Valsacor

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valsacor 320 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

plėvele dengtos tabletės

28 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM/mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0278/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

valsacor 320 mg

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Gamintojas: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Valsacor 320 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valsacor ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Valsacor

3. Kaip vartoti Valsacor

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Valsacor

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valsacor ir kam jis vartojamas

Valsacor priklauso didelį kraujospūdį kontroliuoti padedančių vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį. Valsartanas blokuoja angiotenzino II poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja.

Valsacor 320 mg plėvele dengtų tablečių galima vartoti padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti suaugusiesiems žmonėms ir 6‑18 metų vaikams bei paaugliams.

Didelis kraujospūdis didina širdies ir arterijų krūvį. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų rizika mažėja.

2. Kas žinotina prieš vartojant Valsacor

Valsacor vartoti negalima:

• jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunki kepenų liga;
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Valsacor vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno

Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, Valsacor nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valsacor:

• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga arba esate gydomas dializėmis;
• jeigu inkstų arterijos susiaurėjusios;
• jeigu neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);
• jeigu esate gydomas po širdies priepuolio arba sergate širdies nepakankamumu, kuris yra gydomas (gydytojas gali norėti ištirti inkstų veiklą);
• jeigu sergate sunkia širdies liga (ne širdies nepakankamumu ar širdies priepuoliu);
• jeigu vartojant kitokių vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) buvo pasireiškusi vadinamoji angioneurozinė edema, t. y. alerginės reakcijos sukeltas liežuvio ir veido patinimas. Apie tai būtina pasakyti gydytojui. Jeigu tokių simptomų atsiranda Valsacor vartojimo laikotarpiu, nedelsdami nutraukite Valsacor vartojimą ir niekada jo nebevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“;
• jeigu vartojate vaistų, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tokie vaistai yra kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
• jeigu sergate aldosteronizmu. Tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Tokiu atveju Valsacor vartoti nerekomenduojama;
• jeigu netekote daug skysčių (pasireiškė dehidracija), Tokį poveikį gali sukelti viduriavimas, vėmimas ar didelių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) dozių vartojimas;
• jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsacor vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną
• jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valsacor vartoti negalima“.

Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, prieš vartodami Valsacor, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Jei esate jaunesnis kaip 18 metų ir Valsacor vartojate su kitais vaistais, slopinančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais), gydytojas gali nurodyti reguliariai tikrinti Jūsų inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujyje.

Kiti vaistai ir Valsacor

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu vartojama kai kurių kitokių vaistų, gali pakisti gydomasis Valsacor poveikis. Gali tekti keisti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių ar net nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tokie vaistai (jie gali būti ir receptiniai, ir nereceptiniai) yra:

• kitokie kraujo spaudimą mažinantys vaistai, ypač šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (diuretikai);
• vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tokie vaistai yra kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
• tam tikri vaistai nuo skausmo (vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, NVNU);
• kai kurie antibiotikai (rifamicinų grupės), vaistai, vartojami siekiant apsaugoti persodintą organą nuo atmetimo reakcijos (ciklosporinas), ar antiretrovirusiniai vaistai nuo ŽIV/AIDS infekcijos (ritonaviras). Šie vaistai gali stiprinti Valsacor poveikį;
• litis (vaistas, kuriuo gydomi tam tikri psichikos sutrikimai);
• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Valsacor vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);.

Valsacor vartojimas su maistu ir gėrimais

Valsacor galima vartoti valgant arba tarp valgių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Valsacor. Valsacor yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
• Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Valsacor nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokią veiklą, kuriai būtinas susikaupimas, būtina žinoti, kokį poveikį Jums sukelia Valsacor. Valsacor, kaip ir dauguma kitų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ir paveikti gebėjimą susikaupti.

Valsacor sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Valsacor

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Tai padės pasiekti geriausią rezultatą ir sumažinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žmonės, kurių kraujospūdis yra didelis, dažnai nejaučia jokių šio sutrikimo požymių. Dauguma jų gali jaustis gana gerai, todėl labai svarbu lankytis pas gydytoją, net jei jaučiamasi gerai.

Suaugę žmonės, kurių kraujospūdis padidėjęs.

Įprastinė paros dozė yra 80 mg. Kai kada gydytojas gali skirti didesnę dozę (pvz., 160 mg arba 320 mg). Be to, jis gali nurodyti kartu su Valsacor vartoti kitokio vaisto (pvz., diuretiko).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

6‑18 metų vaikai ir paaugliai, kurių kraujospūdis didelis

Įprasta vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg.

Įprasta vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė pacientams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, yra 80 mg.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir didžiausios 320 mg dozės).

Valsacor 320 mg plėvele dengtos tabletės nėra tinkamos, jei reikia vartoti mažesnę nei 160 mg dozę.

Valsacor galima vartoti valgant arba tarp valgių. Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

Valsacor reikia gerti kasdien maždaug tuo pat metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Valsacor dozę?

Jei atsiranda stiprus galvos svaigimas ir (arba) alpulys, nedelsdamas atsigulkite ir kreipkitės į gydytoją. Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę.

Pamiršus pavartoti Valsacor

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite, kai tik atsiminsite. Vis dėlto, jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite.

Nustojus vartoti Valsacor

Jei nutrauksite gydymą Valsacor, liga gali pasunkėti. Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsiradus kai kurių simptomų, būtina nedelsiama mediko apžiūra.

Gali atsirasti toliau išvardytų angioneurozinės edemos simptomų (specifinė alerginė reakcija):

• Veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas.
• Kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas.
• Dilgėlinė ir niežulys.

Jei atsiranda bet kuris paminėtas simptomas, nutraukite Valsacor vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių „ Įspėjimai ir atsargumo priemonės “).

Galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Svaigulys, su kūno padėties keitimu susijęs apalpimas.
• Mažas kraujospūdis ir jo simptomai arba be simptomų, pvz., galvos svaigimas ir silpnumas atsistojant.
• Inkstų funkcijos pablogėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• angioneurozinė edema (žr. skyrių “Jei atsiranda bet kuris paminėtas simptomas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją”)
• Staigus sąmonės netekimas (sinkopė).
• Sukimosi pojūtis (vertigo).
• Labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai).
• Raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (didelio kalio kiekio kraujyje požymiai).
• Dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas gulint, pėdų ar kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai).
• Galvos skausmas.
• Kosulys.
• Pilvo skausmas.
• Pykinimas.
• Viduriavimas.
• Nuovargis.
• Silpnumas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Alerginė reakcija su išbėrimu, niežuliu ir dilgėline; gali atsirasti simptomai: karščiavimas, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių padidėjimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo simptomus (seruminės ligos požymiai).
• Rausvai violetinės ar raudonos dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo, dar vadinamo vaskulitu, požymiai).
• Neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos (mažo trombocitų kiekio kraujyje požymiai).
• Raumenų skausmas (mialgija).
• Infekcinės ligos sukeltas karščiavimas, gerklės skausmas arba burnos išopėjimas (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo, vadinamosios neutropenijos, požymiai).
• Hemoglobino kiekio sumažėjimas ir procentinės raudonųjų kraujo ląstelių dalies kraujyje sumažėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti mažakraujystė).
• Kalio kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali atsirasti raumenų spazmų ir sutrikti širdies ritmas).
• Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (sunkiais atvejais gali atsirasti nuovargis, sumišimas, raumenų trūkčiojimas ar traukuliai).
• Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (tai gali rodyti kepenų pažeidimą), įskaitant bilirubino kiekio kraujyje padidėjimą (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys).
• Šlapalo (karbamido) kiekio kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas (tai gali rodyti sutrikusią inkstų funkciją).

Tam tikro šalutinio poveikio dažnumas gali skirtis (tai priklauso nuo Jūsų būklės). Pavyzdžiui, toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ir inkstų funkcijos susilpnėjimas rečiau atsirasdavo suaugusiems pacientams, kurie šio vaisto vartojo nuo didelio kraujospūdžio ligos, nei tiems suaugusiems pacientams, kurie jo vartojo nuo širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus kaip ir suaugusiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valsacor

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valsacor sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra valsartanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Valsacor išvaizda ir kiekis pakuotėje

320 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rudos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

Vilnius 03231

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.