Valsacor

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valsacor 80 mg plėvele dengtos tabletės

Valsacor 160 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga - laktozė monohidratas.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

plėvele dengtos tabletės

28 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM/mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0278/001

Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0278/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

valsacor 80 mg

valsacor 160 mg

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Gamintojas: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Valsacor 80 mg plėvele dengtos tabletės

Valsacor 160 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valsacor ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Valsacor

3. Kaip vartoti Valsacor

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Valsacor

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valsacor ir kam jis vartojamas

Valsacor priklauso didelį kraujospūdį kontroliuoti padedančių vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį. Valsartanas blokuoja angiotenzino II poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja.

Valsacor 40 mg plėvele dengtų tablečių galima vartoti trimis skirtingais atvejais.

• Didelio kraujospūdžio ligai gydyti 6‑18 metų vaikams ir paaugliams. Didelis kraujospūdis didina širdies ir arterijų krūvį. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų rizika mažėja.
• Suaugusiems žmonėms, kuriuos neseniai ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas), gydyti. „Neseniai“ reiškia laikotarpį tarp 12 valandų ir 10 parų.
• Simptominiam suaugusių žmonių širdies nepakankamumui gydyti. Valsacor gali būti vartojamas simptominiam suaugusių žmonių širdies nepakankamumui gydyti. Valsacor vartojamas tuo atveju, kai negalima vartoti vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (jais gydomas širdies nepakankamumas) arba jis gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant AKF inhibitoriais, kai kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti, vartoti negalima.

Širdies nepakankamumo simptomai yra skysčių susikaupimo sukeltas dusulys ir pėdų bei kojų patinimas. Tokio sutrikimo priežastis yra širdies negebėjimas išstumti tiek kraujo, kad patenkintų organizmo poreikį.

Valsacor 80 mg ir 160 mg plėvele dengtų tablečių galima vartoti trimis skirtingais atvejais.

• Didelio kraujospūdžio ligai gydyti suaugusiems žmonėms ir 6‑18 metų vaikams ir paaugliams. Didelis kraujospūdis didina širdies ir arterijų krūvį. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų rizika mažėja.
• Suaugusiems žmonėms, kuriuos neseniai ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas), gydyti. „Neseniai“ reiškia laikotarpį tarp 12 valandų ir 10 parų.
• Simptominiam suaugusių žmonių širdies nepakankamumui gydyti. Valsacor gali būti vartojamas simptominiam suaugusių žmonių širdies nepakankamumui gydyti. Valsacor vartojamas tuo atveju, kai negalima vartoti vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (jais gydomas širdies nepakankamumas), arba jis gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant AKF inhibitoriais, kai kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti, vartoti negalima.

Širdies nepakankamumo simptomai yra skysčių susikaupimo sukeltas dusulys ir pėdų bei kojų patinimas. Tokio sutrikimo priežastis yra širdies negebėjimas išstumti tiek kraujo, kad patenkintų organizmo poreikį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Valsacor

Valsacor vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunki kepenų liga;
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Valsacor vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, Valsacor nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valsacor:

• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga arba esate gydomas dializėmis;
• jeigu inkstų arterijos susiaurėjusios;
• jeigu neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);
• jeigu esate gydomas po širdies priepuolio arba sergate širdies nepakankamumu, kuris yra gydomas (gydytojas gali norėti ištirti inkstų veiklą);
• jeigu sergate sunkia širdies liga (ne širdies nepakankamumu ar širdies priepuoliu);
• jeigu vartojant kitokių vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) buvo pasireiškusi vadinamoji angioneurozinė edema, t. y. alerginės reakcijos sukeltas liežuvio ir veido patinimas. Apie tai būtina pasakyti gydytojui. Jeigu tokių simptomų atsiranda Valsacor vartojimo laikotarpiu, nedelsdami nutraukite Valsacor vartojimą ir niekada jo nebevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“;
• jeigu vartojate vaistų, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tokie vaistai yra kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
• jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų ir Valsacor vartojate su kitais vaistais, slopinančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais). Gydytojas gali nurodyti reguliariai tikrinti Jūsų inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujyje;
• jeigu sergate aldosteronizmu. Tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Tokiu atveju Valsacor vartoti nerekomenduojama;
• jeigu netekote daug skysčių (pasireiškė dehidracija), Tokį poveikį gali sukelti viduriavimas, vėmimas ar didelių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) dozių vartojimas;
• jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsacor vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną
• jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valsacor vartoti negalima“.

Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, prieš vartodami Valsacor, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Valsacor

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu vartojama kai kurių kitokių vaistų, gali pakisti gydomasis Valsacor poveikis. Gali tekti keisti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių ar net nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tokie vaistai (jie gali būti ir receptiniai, ir nereceptiniai) yra:

• kitokie kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (diuretikai);
• vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tokie vaistai yra kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
• tam tikri vaistai nuo skausmo (vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, NVNU);
• kai kurie antibiotikai (rifampicino grupės), vaistai, vartojami siekiant apsaugoti persodintą organą nuo atmetimo reakcijos (ciklosporinas), ar antiretrovirusiniai vaistai nuo ŽIV/AIDS infekcijos (ritonaviras). Šie vaistai gali stiprinti Valsacor poveikį;
• litis (vaistas, kuriuo gydomi tam tikri psichikos sutrikimai);
• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Valsacor vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).

Papildoma informacija

• Jeigu esate gydomas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, kurių vartojama po širdies priepuolio).
• Jeigu gydomas širdies nepakankamumas, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti trijų vaistų (Valsacor ir AKF inhibitoriaus bei beta adrenoblokatoriaus, t. y. vaisto, kuriuo gydomas širdies nepakankamumas).

Papildoma informacija

• Jeigu esate gydomas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, kurių vartojama po širdies priepuolio).
• Jeigu gydomas širdies nepakankamumas, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti trijų vaistų (Valsacor ir AKF inhibitoriaus bei beta adrenoblokatoriaus, t. y. vaisto, kuriuo gydomas širdies nepakankamumas).

Valsacor vartojimas su maistu ir gėrimais

Valsacor galima vartoti valgant arba tarp valgių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Valsacor. Valsacor yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
• Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Valsacor nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokią veiklą, kuriai būtinas susikaupimas, būtina žinoti, kokį poveikį Jums sukelia Valsacor. Valsacor, kaip ir dauguma kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ir paveikti gebėjimą susikaupti.

Valsacor sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Valsacor

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tai padės pasiekti geriausią rezultatą ir sumažinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žmonės, kurių kraujospūdis yra didelis, dažnai nejaučia jokių šio sutrikimo požymių. Dauguma jų gali jaustis gana gerai, todėl labai svarbu lankytis pas gydytoją, net jei jaučiamasi gerai.

6‑18 metų vaikai ir paaugliai, sergantys didelio kraujospūdžio liga

Įprasta vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg.

Jei pacientas sveria 35 kg ar daugiau, įprasta vieną kartą per parą vartojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir didžiausios 320 mg dozės).

Suaugę žmonės po neseniai įvykusio širdies priepuolio. Paprastai pradedama gydyti po širdies priepuolio praėjus 12 val. ir vartojama nedidelė 20 mg dozė (ji geriama du kartus per parą). 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas dozę per kelias savaites laipsniškai didins iki didžiausios, t. y. 160 mg dozės (tokia dozė geriama du kartus per parą). Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs toleruosite.

Valsacor galima skirti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas širdies priepuolis. Koks gydymas tinka Jums, spręs gydytojas.

Suaugę žmonės, sergantys širdies nepakankamumu. Paprastai pradedama gydyti 40 mg doze (tokia dozė geriama du kartus per parą). Gydytojas dozę per kelias savaites laipsniškai didins iki didžiausios, t. y. 160 mg dozės (tokia dozė geriama du kartus per parą). Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs toleruosite.

Valsacor galima vartoti kartu su kitokiais vaistais nuo širdies nepakankamumo. Koks gydymas Jums tinka, spręs gydytojas.

Suaugę žmonės, sergantys didelio kraujospūdžio liga. Įprastinė paros dozė yra 80 mg. Kai kada gydytojas gali skirti didesnę dozę (pvz., 160 mg arba 320 mg). Be to, jis gali nurodyti kartu su Valsacor vartoti kitokio vaisto (pvz., diuretiko).

6‑18 metų vaikai ir paaugliai, sergantys didelio kraujospūdžio liga

Įprasta vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg.

Jei pacientas sveria 35 kg ar daugiau, įprasta vieną kartą per parą vartojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir didžiausios 320 mg dozės).

Suaugę žmonės po neseniai įvykusio širdies priepuolio. Paprastai pradedama gydyti po širdies priepuolio praėjus 12 val. ir vartojama nedidelė 20 mg dozė (ji geriama du kartus per parą). 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas dozę per kelias savaites laipsniškai didins iki didžiausios, t. y. 160 mg dozės (tokia dozė geriama du kartus per parą). Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs toleruosite.

Valsacor galima skirti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas širdies priepuolis. Koks gydymas tinka Jums, spręs gydytojas.

Suaugę žmonės, sergantys širdies nepakankamumu. Paprastai pradedama gydyti 40 mg doze (tokia dozė geriama du kartus per parą). Gydytojas dozę per kelias savaites laipsniškai didins iki didžiausios, t. y. 160 mg dozės (tokia dozė geriama du kartus per parą). Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs toleruosite.

Valsacor galima vartoti kartu su kitokiais vaistais nuo širdies nepakankamumo. Koks gydymas Jums tinka, spręs gydytojas.

Valsacor galima vartoti valgant arba tarp valgių. Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

Valsacor reikia gerti kasdien maždaug tuo pat metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Valsacor dozę

Jei atsiranda stiprus galvos svaigimas ir (arba) alpulys, nedelsdamas atsigulkite ir kreipkitės į gydytoją. Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę.

Pamiršus pavartoti Valsacor

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite, kai tik atsiminsite. Vis dėlto, jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite.

Nustojus vartoti Valsacor

Jei nutrauksite gydymą Valsacor, liga gali pasunkėti. Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsiradus kai kurių simptomų, būtina nedelsiama mediko apžiūra.

Gali atsirasti toliau išvardytų angioneurozinės edemos (tam tikros alerginės reakcijos) simptomų.

• Veido, liežuvio ar ryklės patinimas.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Jei atsiranda bet kuris paminėtas simptomas, nutraukite Valsacor vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių „ Įspėjimai ir atsargumo priemonės “).

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos svaigimas.
• Mažas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui, svaigimu ar alpimu keliantis, arba be jų.
• Inkstų funkcijos pablogėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• Angioneurozinė edema (žr. poskyrį „Atsiradus kai kurių simptomų, būtina nedelsiama mediko apžiūra“).
• Staigus sąmonės netekimas (apalpimas).
• Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).
• Labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai).
• Raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (didelio kalio kiekio kraujyje požymiai).
• Dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas gulint, pėdų ar kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai).
• Galvos skausmas.
• Kosulys.
• Pilvo skausmas.
• Pykinimas.
• Viduriavimas.
• Nuovargis.
• Silpnumas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Išbėrimu, niežuliu ir dilgėline pasireiškianti alerginė reakcija. be to, gali atsirasti šių simptomų: karščiavimas, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių padidėjimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo simptomus (seruminės ligos požymiai).
• Rausvai violetinės ar raudonos dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo, dar vadinamo vaskulitu, požymiai).
• Neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos (mažo trombocitų kiekio kraujyje požymiai).
• Raumenų skausmas (mialgija).
• Infekcinės ligos sukeltas karščiavimas, gerklės skausmas arba burnos išopėjimas (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo, vadinamosios neutropenijos, požymiai).
• Hemoglobino kiekio sumažėjimas ir procentinės raudonųjų kraujo ląstelių dalies kraujyje sumažėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti mažakraujystė).
• Kalio kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali atsirasti raumenų spazmų ir sutrikti širdies ritmas).
• Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (kuris gali sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, traukulius ar komą).
• Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (tai gali rodyti kepenų pažeidimą), įskaitant bilirubino kiekio kraujyje padidėjimą (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys).
• Karbamido kiekio kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas (tai gali rodyti sutrikusią inkstų funkciją).

Tam tikro šalutinio poveikio dažnumas gali skirtis (tai priklauso nuo Jūsų būklės). Pavyzdžiui, toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ir inkstų funkcijos susilpnėjimas rečiau atsirasdavo pacientams, kurie šio vaisto vartojo nuo didelio kraujospūdžio ligos, nei tiems, kurie jo vartojo nuo širdies funkcijos nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus kaip ir suaugusiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valsacor

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valsacor sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra valsartanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg arba 160 mg valsartano.
• Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
• Pagalbinės 80 mg tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, raudonasis geležies oksidas (E172).
• Pagalbinės 160 mg tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172)

Valsacor išvaizda ir kiekis pakuotėje

80 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra vagelė.

160 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvai rudos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra vagelė.

Visų stiprumų tabletes galima padalyti į dvi lygias dozes.

Visų stiprumų tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje yra 28 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

Vilnius 03231

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.