A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valsacor 320 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
plėvele dengtos tabletė
30 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: (MMMM mm)
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53422 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/20/1253/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot: {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
valsacor 320 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Perpakavo UAB „Entafarma“ arba Cefea Sp. z o.o. sp. k., Lenkija
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valsacor 320 mg plėvele dengtos tabletės
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP:
4. SERIJOS NUMERIS
Lot:
5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Valsacor 320 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Valsacor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valsacor
3. Kaip vartoti Valsacor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valsacor
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Valsacor ir kam jis vartojamas
Valsacor priklauso didelį kraujospūdį kontroliuoti padedančių vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį. Valsartanas blokuoja angiotenzino II poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja.
Valsacor 320 mg plėvele dengtų tablečių galima vartoti padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti suaugusiesiems žmonėms ir 6‑18 metų vaikams bei paaugliams.
Didelis kraujospūdis didina širdies ir arterijų krūvį. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų rizika mažėja.
2. Kas žinotina prieš vartojant Valsacor
Valsacor vartoti negalima:
Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, Valsacor nevartokite.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valsacor.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valsacor vartoti negalima“.
Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, prieš vartodami Valsacor, pasitarkite su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
Jei esate jaunesnis kaip 18 metų ir Valsacor vartojate su kitais vaistais, slopinančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais), gydytojas gali nurodyti reguliariai tikrinti Jūsų inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujyje.
Kiti vaistai ir Valsacor
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kartu vartojama kai kurių kitokių vaistų, gali pakisti gydomasis Valsacor poveikis. Gali tekti keisti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių ar net nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tokie vaistai (jie gali būti ir receptiniai, ir nereceptiniai) yra:
Valsacor vartojimas su maistu ir gėrimais
Valsacor galima vartoti valgant arba tarp valgių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokią veiklą, kuriai būtinas susikaupimas, būtina žinoti, kokį poveikį Jums sukelia Valsacor. Valsacor, kaip ir dauguma kitų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ir paveikti gebėjimą susikaupti.
Valsacor sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Tai padės pasiekti geriausią rezultatą ir sumažinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žmonės, kurių kraujospūdis yra didelis, dažnai nejaučia jokių šio sutrikimo požymių. Dauguma jų gali jaustis gana gerai, todėl labai svarbu lankytis pas gydytoją, net jei jaučiamasi gerai.
Suaugę žmonės, kurių kraujospūdis padidėjęs.
Įprastinė paros dozė yra 80 mg. Kai kada gydytojas gali skirti didesnę dozę (pvz., 160 mg arba 320 mg). Be to, jis gali nurodyti kartu su Valsacor vartoti kitokio vaisto (pvz., diuretiko).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
6‑18 metų vaikai ir paaugliai, kurių kraujospūdis didelis
Įprasta vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg.
Įprasta vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė pacientams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, yra 80 mg.
Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir didžiausios 320 mg dozės).
Valsacor 320 mg plėvele dengtos tabletės nėra tinkamos, jei reikia vartoti mažesnę nei 160 mg dozę.
Valsacor galima vartoti valgant arba tarp valgių. Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens.
Valsacor reikia gerti kasdien maždaug tuo pat metu.
Ką daryti pavartojus per didelę Valsacor dozę?
Jei atsiranda stiprus galvos svaigimas ir (arba) alpulys, nedelsdamas atsigulkite ir kreipkitės į gydytoją. Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę.
Pamiršus pavartoti Valsacor
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite, kai tik atsiminsite. Vis dėlto, jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite.
Nustojus vartoti Valsacor
Jei nutrauksite gydymą Valsacor, liga gali pasunkėti. Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Atsiradus kai kurių simptomų, būtina nedelsiama mediko apžiūra.
Gali atsirasti toliau išvardytų angioneurozinės edemos simptomų (specifinė alerginė reakcija):
Jei atsiranda bet kuris paminėtas simptomas, nutraukite Valsacor vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių „ Įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
Galimas šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Tam tikro šalutinio poveikio dažnumas gali skirtis (tai priklauso nuo Jūsų būklės). Pavyzdžiui, toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ir inkstų funkcijos susilpnėjimas rečiau atsirasdavo suaugusiems pacientams, kurie šio vaisto vartojo nuo didelio kraujospūdžio ligos, nei tiems suaugusiems pacientams, kurie jo vartojo nuo širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus kaip ir suaugusiems.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Valsacor sudėtis
Valsacor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rudos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53422 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
arba
Cefea Sp. z o.o. sp. k.,
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Čekija, Estija, Vengrija, Latvija, Lenkija, Slovakija, Austrija, Ispanija, Lietuva | Valsacor |
Bulgarija | ВАЛСАКОР |
Rumunija | VALSACOR |
Belgija, Kipras, Danija, Suomija, Airija, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Švedija, Portugalija | Valsartan Krka |
Vokietija | Valsartan TAD |
Italija | Valsartan HCS |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-01
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.