Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanas/Hidrochlorotiazidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Valsartan HCT Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valsartan HCT Actavis
3. Kaip vartoti Valsartan HCT Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valsartan HCT Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Valsartan HCT Actavis ir kam jis vartojamas
Valsartan HCT Actavis plėvele dengtų tablečių veikliosios medžiagos yra dvi: valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą (arterinę hipertenziją).
- Valsartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Šie vaistai padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl kraujagyslės plečiasi, mažėja kraujospūdis.
- Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimą išskyrimą didinančios tabletės), grupei. Hidrochlorotiazidas didina šlapimo išsiskyrimą, todėl kraujospūdis irgi mažėja.
Valsartan HCT Actavis vartojamas didelio kraujospūdžio ligai, kurios tinkamai nekontroliuoja viena iš jo veikliųjų medžiaga, gydyti.
Didelio kraujospūdžio liga didina darbo krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei ši liga negydoma, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti smegenų insultas, pasireikšti širdies ar inkstų nepakankamumas. Didelio kraujospūdžio liga didina širdies priepuolių riziką. Kraujospūdį sumažinus iki normalaus, tokių sutrikimų rizika sumažėja.
2. Kas žinotina prieš vartojant Valsartan HCT Actavis
Valsartan HCT Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamidų (cheminės medžiagos, panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat yra geriau vengti Valsartan HCT Actavis vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga ; arba kepenyse yra smulkiųjų tulžies latakų irimas (bilijinė cirozė), dėl kurio kepenyse kaupiasi tulžis (pasireiškia cholestazė);
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu Jūsų organizmas negali išskirti šlapimo (anurija);
- jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu;
- jeigu nepaisant taikomo gydymo kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba jeigu kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;
- jeigu sergate podagra;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Jei kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju ir nebevartokite Valsartan HCT Actavis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valsartan HCT Actavis:
- jeigu vartojate kalį organizme sulaikančių vaistų, kalio papildų, druskų pakaitalus, kuriuose yra kalio, arba kitokių vaistų, didinančių kalio kiekį kraujyje, pvz., heparino. Jūsų gydytojas Jums gali reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
- jeigu kraujyje yra mažai kalio;
- jeigu viduriuojate arba smarkiai vemiate;
- jeigu vartojate didelę šlapimo išskyrimą didinančių tablečių (diuretikų) dozę;
- jeigu sergate sunkia širdies liga;
- jeigu sergate širdies nepakankamumu arba Jus ištiko širdies priepuolis. Atidžiai vykdykite su pradinės dozės vartojimu susijusius gydytojo nurodymus. Gydytojas gali ištirti Jūsų inkstų funkciją;
- jeigu vargina inkstų arterijos susiaurėjimas;
- jeigu Jums neseniai buvo persodintas naujas inkstas;
- jeigu yra hiperaldosteronizmas. Tai liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Jeigu tai Jums tinka, Valsartan HCT Actavis vartoti nerekomenduojama;
- jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;
- jeigu vartojant kitokių vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) buvo pasireiškusi vadinamoji angioneurozinė edema, t. y. alerginės reakcijos sukeltas liežuvio ir veido patinimas. Apie tai būtina pasakyti gydytojui. Jeigu tokių simptomų atsiranda Valsartan HCT Actavis vartojimo laikotarpiu, nedelsdami nutraukite Valsartan HCT Actavis vartojimą ir niekada jo nebevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”;
- jeigu karščiuojate, esate išbertas ir skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės (SRV, tai autoimuninė liga) požymiai;
- jeigu sergate cukriniu diabetu ar podagra arba jeigu kraujyje yra daug cholesterolio ar trigliceridų;
- jeigu vartojant kitokių kraujospūdį mažinančių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) vaistų buvę alerginių reakcijų arba jeigu vargina alergija ar astma;
- jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas; šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir odenos) arba padidėjusio akispūdžio požymiais ir gali atsirasti po kelių valandų ar savaičių nuo Valsartan HCT Actavis vartojimo pradžios; negydant šie simptomai gali sukelti nuolatinį aklumą; gali būti didesnis pavojus pasireikšti šiems sutrikimams tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alergija penicilinui ar sulfonamidui;
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
- aliskireną;
- jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Valsartan HCT Actavis, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių;
- jeigu praeityje pavartojus hidrochlorotiazido, Jums pasireiškė kvėpavimo ar plaučių veiklos sutrikimų (įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio susidarymą juose). Jeigu pavartojus Valsartan HCT Actavis Jums pasireikštų stiprus dusulys arba kvėpavimo sunkumų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Tai pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valsartan HCT Actavis vartoti negalima“.
Valsartan HCT Actavis gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsartan HCT Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, todėl po trečiojo nėštumo mėnesio jo vartoti draudžiama žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Valsartan HCT Actavis vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Valsartan HCT Actavis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Valsartan HCT Actavis vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, galima įtaka gydymo poveikiui. Gali prireikti keisti dozę ar imtis kitokių atsargumo priemonių, o kai kuriais atvejais − nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypač taikytina šiems vaistams:
- ličiui, tai yra vaistui, vartojamam kai kurių rūšių psichikos ligoms gydyti;
- vaistams ar medžiagoms, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Tokie yra kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
- vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, diuretikams (šlapimą varantys vaistai), kortikosteroidams, vidurius laisvinantiems vaistams, AKTH (hormonas), karbenoksolonui, amfotericinui, penicilinui G, salicilo rūgščiai ir jos dariniams;
- kai kuriems antibiotikams (rifamicino grupės vaistams), vaistams nuo transplantacijos atmetimo (ciklosporinui) arba antiretrovirusiniams vaistams, vartojamiems ŽIV/AIDS infekcijai gydyti (ritonavirui). Šie vaistai gali didinti Valsartan HCT Actavis poveikį.
- vaistams, galintiems sukelti torsade de pointes (nereguliarų širdies plakimą), pvz., širdies ritmą reguliuojantiems preparatams ir kai kuriems vaistams nuo psichozės;
- vaistams, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, pvz., antidepresantams, vaistams nuo psichozės, vaistams nuo epilepsijos (pvz., karbamazepinui);
- preparatams podagrai gydyti, pavyzdžiui, alopurinoliui, probenecidui, sulfinpirazonui;
- vitamino D ir kalcio papildams,
- vaistams diabetui gydyti (geriamiesiems preparatams, tokiems kaip metforminas arba insulinams);
- kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, įskaitant metildopai, AKE inhibitoriams (pvz., enalapriliui, lizinopriliui ir kt.) arba aliskirenui (taip pat žr. poskyriuose „Valsartan HCT Actavis vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ esančią informaciją);
- vaistams, kurie didina kraujospūdį, pavyzdžiui, noradrenalinui arba adrenalinui;
- digoksinui ar kitiems rusmenės glikozidams (širdies ligoms gydyti vartojamiems vaistams);
- vaistams, kurie gali didinti gliukozės kiekį kraujyje, pavyzdžiui, diazoksidui arba beta adrenoreceptorių blokatoriams;
- citotoksiniams vaistam (vartojamiems vėžiui gydyti) , pavyzdžiui, metotreksatui arba ciklofosfamidui;
- skausmą malšinantiems vaistams, pavyzdžiui, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (Cox-2 inhibitorius) ir acetilsalicilo rūgšties preparatus (>3 g per parą);
- raumenis atpalaiduojantiems vaistams, pavyzdžiui, tubokurarinui;
- anticholinerginiams vaistams (įvairiems sutrikimams, pvz., virškinimo trakto spazmui, šlapimo pūslės spazmui, astmai, supimo ligai, raumenų spazmui, Parkinsono ligai, gydyti vartojamiems vaistams, taip pat vartojamiems kaip pagalbinė priemonė anestezijos metu), tokie kaip atropinas ar biperidenas;
- amantadinui (vaistui, vartojamam Parkinsono ligai gydyti, taip pat vartojamam gydyti ar tam tikrų virusų sukeltų ligų prevencijai);
- kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, dažniausiai vartojamiems dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti);
- ciklosporinui (vaistui, vartojamam persodinto organo atmetimo profilaktikai);
- alkoholiui, migdomiesiems preparatams ir anestetikams (chirurginių operacijų ar kitų procedūrų metu pacientams skiriamiems vaistams, kurie veikia migdomai ir slopina skausmą);
- kontrastiniams preparatams, kurių sudėtyje yra jodo (vaizdinių tyrimų metu naudojamiems preparatams).
Valsartan HCT Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ar alkoholiu
Galite vartoti valsartano ir hydrochlorotiazido derinį valgant ar nevalgius.
Pasitarkite su savo gydytoju apie alkoholio vartojimą. Išgėrus alkoholio, gali daugiau sumažėti kraujospūdis ir (arba) padidėti svaigulio arba alpulio rizika.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoj Valsartan HCT Actavis. Valsartan HCT Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
• Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Valsartan HCT Actavis nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairavimą, staklių ar mechanizmų valdymą arba kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą būkite tikri, kad žinote, kaip Jus Valsartan HCT Actavis veikia. Valsartan HCT Actavis, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, retkarčiais gali sukelti svaigulį ir veikti gebėjimą sukaupti dėmesį.
Valsartan HCT Actavis sudėtyje yra laktozės, sojų aliejaus ir natrio.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Valsartan HCT Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tai Jums padės pasiekti geriausius rezultatus ir sumažins šalutinio poveikio riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Žmonės, sergantys didelio kraujospūdžio liga, dažnai jos simptomų nejunta. Dauguma jų gali jaustis normaliai, todėl labai svarbu, kad pas savo gydytoją lankytumėtės net jausdamiesi gerai.
Gydytojas Jums aiškiai pasakys, kiek Valsartan HCT Actavis tablečių turite vartoti. Priklausomai nuo Jūsų reakcijos į gydymą gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.
- Rekomenduojama Valsartan HCT Actavis dozė yra viena tabletė per parą.
- Nepasitarę su gydytoju dozės nekeiskite ir gydymo nenutraukite.
- Vaisto kiekvieną dieną reikia gerti tokiu pačiu laiku, paprastai ryte.
- Valsartan HCT Actavis galite gerti valgio metu arba nevalgę.
- Tabletę nurykite užsigerdami stikline vandens.
Ką daryti pavartojus per didelę Valsartan HCT Actavis dozę
Jeigu pasireiškė stiprus svaigulys ir (arba) alpulys, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba ligonine.
Pamiršus pavartoti Valsartan HCT Actavis
Jei pamiršote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau, jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Valsartan HCT Actavis
Nustojus vartoti Valsartan HCT Actavis, Jūsų didelio kraujospūdžio liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei nepatarė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti pavojingas, todėl būtina skubi gydytojo pagalba.
Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų, pvz.:
- veido, liežuvio ar ryklės patinimas;
- rijimo pasunkėjimas;
- dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.
- Sunki odos liga, sukelianti išbėrimą, odos paraudimą, lūpų, akių ar burnos pūslėjimą, odos lupimąsi, karščiavimą (toksinę epidermio nekrolizę).
- Susilpnėjęs regėjimas ar dėl didelio spaudimo jaučiamas skausmas akyje (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir odenos) arba ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai).
- Karščiavimas, gerklės skausmas, dažniau pasitaikančios infekcijos (agranulocitozė).
- Ūminis kvėpavimo sutrikimas (pasireiškia stipriu dusuliu, karščiavimu, silpnumu ir sumišimu).
Šie išvardyti šalutiniai poveikiai yra reti arba jų dažnis nežinomas.
Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš aukščiau nurodytų simptomų, nustokite vartoti Valsartan HCT Actavis ir nedelsiant pasitarkite su gydytoju (taip pat žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kitoks šalutinis poveikis
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- kosulys;
- mažas kraujospūdis;
- apsvaigimas;
- dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio džiūvimu, nedažnu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, odos sausme);
- raumenų skausmas;
- nuovargis;
- dilgčiojimas ar tirpulys;
- daiktų matymas lyg per miglą;
- triukšmas (pvz., švilpimas, zvimbimas) ausyse.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iki 10000 žmonių):
- svaigulys;
- viduriavimas;
- sąnarių skausmas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- kvėpavimo pasunkėjimas;
- stiprus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas;
- mažas natrio kiekis kraujyje (tai gali sukelti pykinimą, nuovargį, minčių susipainiojimą, raumenų trūkčiojimą ir (arba) sunkiais atvejais konvulsijas);
- mažas kalio kiekis kraujyje (kartais susijęs su raumenų silpnumu, raumenų spazmais, širdies ritmo sutrikimu);
- mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (kartais susijęs su tokiais simptomais, kaip karščiavimas, odos infekcinės ligos, ryklės uždegimas arba burnos išopėjimas dėl infekcijos, silpnumas);
- bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais jis gali sukelti odos ir akių pageltimą);
- šlapalo azoto ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje (tai gali būti inkstų funkcijos sutrikimo požymis);
- šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (sunkiais atvejais jis gali sukelti podagrą);
- alpulys.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis pastebėtas atskirai vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valsartano arba hidrochlorotiazido
Valsartanas
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- sukimo pojūtis;
- pilvo skausmas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- pūslinė oda (pūslelinio dermatito požymiai);
- su niežėjimu susijęs arba nesusijęs odos išbėrimas, pasireiškiantis kartu su kai kuriais iš šių požymių arba simptomų: karščiavimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių padidėjimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai;
- išbėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas, niežėjimas (kraujagyslių uždegimo simptomai);
- mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais susijęs su neįprastu kraujavimu arba mėlynių atsiradimu);
- didelis kalio kiekis kraujyje (kartais susijęs su raumenų spazmais, širdies ritmo sutrikimu);
- alerginės reakcijos (susijusios su tokiais simptomais, kaip išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimas, svaigulys);
- patinimas, daugiausia veido ir ryklės, išbėrimas, niežėjimas;
- kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas;
- hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonų kraujo ląstelių procentinis sumažėjimas kraujyje (sunkiais atvejais dėl abiejų šių pokyčių gali pasireikšti anemija);
- inkstų nepakankamumas.
- mažas natrio kiekis kraujyje (kuris gali sukelti nuovargį, minčių susipainiojimą, raumenų trūkčiojimą ir/arba sunkiais atvejais konvulsijas).
Hidrochlorotiazidas
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
- sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
- padidėjęs lipidų kiekis kraujyje;
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
- sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
- padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
- niežtintis bėrimas bei kitokie bėrimo tipai;
- apetito stoka;
- lengvas pykinimas ir vėmimas;
- svaigulys, alpimas atsistojant;
- negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos.
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams);
- padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
- cukraus nustatymas šlapime;
- medžiagų apykaitos būklės cukrinio diabeto metu pablogėjimas;
- vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve arba žarnyne, kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti kartu su pageltusia oda ir akių baltymais;
- nereguliarus širdies plakimas;
- galvos skausmas;
- miego sutrikimas;
- prislėgta nuotaika (depresija);
- mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais susijęs su kraujavimu arba poodinėmis kraujosruvomis);
- svaigulys;
- galūnių dilgčiojimo ir tirpimo pojūtis;
- regos sutrikimas.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):
- kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas (vaskulitas);
- bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (padidėjusio jautrumo reakcija);
- veido bėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (raudonoji vilkligė);
- stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas);
- blyški oda, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (hemolizinė anemija);
- karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje dėl infekcijos (leukopenija);
- sumišimas, nuovargis, raumenų trūkčiojimas ir spazmai, pagreitėjęs kvėpavimas (hipochloreminė alkalozė)
- kaulų čiulpų nepakankamumas.
Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):
- silpnumas, mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos (aplazinė anemija);
- žymiai sumažėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų veiklos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo požymis);
- bėrimas, odos raudonis, pūslių susidarymas lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės eritemos požymiai);
- raumenų spazmai;
- padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas);
- silpnumas (astenija)
- odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Valsartan HCT Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „EXPi“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas po pirmojo talpyklės atidarymo – 100 dienų.
PVC/PE/PVDC/Al lizdinių plokštelių pakuotė: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polietileno tablečių talpyklės pakuotė: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Valsartan HCT Actavis sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K29–K32, talkas, magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Tablečių plėvelė
[320 mg/12,5 mg tabletės] Polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, geltonasis geležies oksidas (E 172), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E 322), raudonasis geležies oksidas (E 172).
[320 mg/25 mg tabletės] Polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E 322), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Valsartan HCT Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg tabletės yra rausvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 18,9 mm ilgio ir 7,5 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspausta raidė „V“, kitoje − raidė „H“.
Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg tabletės yra geltonos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 18,9 mm ilgio ir 7,5 mm pločio, su vagele vienoje pusėje ir šonuose, vienoje tablečių pusėje yra įspausta raidė „V“, kitoje − raidė „H“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Pakuotės dydis
Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Tablečių talpyklės pakuotė: 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta
arba
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija Valsartan/HCT Sigillata
Suomija Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 320 mg/12,5 mg ja 320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lietuva: Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartan HCT Actavis 320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Norvegija Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.