Valsartan/HCT BIJON

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valsartan/HCT BIJON 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan/HCT BIJON 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan/HCT BIJON 160/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas / Hidrochlorotiazidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Valsartan/HCT BIJON 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės ir Valsartan/HCT BIJON 160/25 mg plėvele dengtos tabletės

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir lecitino (E322) (sudėtyje yra sojų aliejaus).

Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.

Valsartan/HCT BIJON 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir lecitino (E322) (sudėtyje yra sojų aliejaus)

Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

28 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm/MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „BIJON medica“

Jonavos g. 16A

LT-44269 Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/21/1520/001

LT/L/21/1521/001

LT/L/21/1522/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

valsartan/hct bijon 80/12,5 mg

valsartan/hct bijon 160/12,5 mg

valsartan/hct bijon 160/25 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpak. serija

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valsartan/HCT BIJON 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan/HCT BIJON 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan/HCT BIJON 160/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas / Hidrochlorotiazidas

2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS

UAB „BIJON medica“ [logo]

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm/MMMM

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Perpak. Serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Valsartan/HCT BIJON 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan/HCT BIJON 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan/HCT BIJON 160/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas / Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valsartan/HCT BIJON ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Valsartan/HCT BIJON

3. Kaip vartoti Valsartan/HCT BIJON

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti Valsartan/HCT BIJON

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valsartan/HCT BIJON ir kam jis vartojamas

Valsartan/HCT BIJON sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda sureguliuoti aukštą kraujospūdį (hipertenziją).

• Valsartanas priklauso grupei vaistų, kurie vadinami „angiotenzino II receptorių blokatoriais“, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuris sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.
• Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimą„varančių“ tablečių), grupei. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.

Valsartan/HCT BIJON vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.

Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja.

1. Kas žinotina prieš vartojant Valsartan/HCT BIJON

Valsartan/HCT BIJON vartoti negalima:

• jeigu yra alergija valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido (cheminės medžiagos, panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams, sojų aliejui, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat rekomenduojama nevartoti Valsartan/HCT BIJON ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenyse yra smulkiųjų tulžies latakų irimas (tulžies cirozė), dėl kurio kepenyse kaupiasi tulžis (pasireiškia cholestazė);
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu negalite šlapintis (yra anurija);
• jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu;
• jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;
• jeigu sergate podagra;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno .

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Valsartan/HCT BIJON nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valsartan/HCT BIJON:

• jeigu vartojate kalį tausojančius vaistus, kalio preparatus, druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokius vaistus, didinančius kalio kiekį kraujyje, pvz., hepariną. Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
• jeigu sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
• jeigu viduriuojate arba sunkiai vemiate;
• jeigu vartojate šlapimą „varančias“ tabletes (diuretikus);
• jeigu sergate sunkia širdies liga;
• jeigu sergate širdies nepakankamumu arba Jus ištiko širdies priepuolis. Atidžiai vykdykite su pradinės dozės vartojimu susijusius gydytojo nurodymus. Gydytojas gali ištirti Jūsų inkstų funkciją;
• jeigu Jūsų inkstų arterijos yra susiaurėjusios;
• jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;
• jeigu sergate hiperaldosteronizmu. Tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, Valsartan/HCT BIJON vartoti nerekomenduojama;
• jeigu sergate kepenų arba inkstų liga;
• jeigu vartojant kitokių vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) buvo pasireiškusi vadinamoji angioneurozinė edema, t. y. alerginės reakcijos sukeltas liežuvio ir veido patinimas. Būtina pasakyti gydytojui, jeigu tokių simptomų atsiranda Valsartan/HCT BIJON vartojimo laikotarpiu. Nedelsdami nutraukite Valsartan/HCT BIJON vartojimą ir niekada jo nebevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“;
• jeigu karščiuojate, esate išbertas ir Jums skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės požymiai (SRV, vadinamoji autoimuninė liga);
• jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, didelis cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje;
• jeigu dėl kitokių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimo yra buvę alerginių reakcijų arba sergate alergija ar astma;
• jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas; šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba padidėjusio akispūdžio požymiais ir gali atsirasti po kelių valandų ar savaitės nuo Valsartan/HCT BIJON vartojimo pradžios; negydant šie simptomai gali sukelti negrįžtamą regėjimo sutrikimą; gali būti didesnis pavojus pasireikšti šiems sutrikimams tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alergija penicilinui ar sulfonamidams;
• vaistas gali padidinti odos jautrumą saulei;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valsartan/HCT BIJON vartoti negalima“.

• Jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant Jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Valsartan/HCT BIJON, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) Valsartan/HCT BIJON vartoti nerekomenduojama.

Turite pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (ar galite būti nėščia). Valsartan/HCT BIJON nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, o jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius – draudžiama, nes šį laikotarpį vartojamas vaistas gali smarkiai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Kiti vaistai ir Valsartan/HCT BIJON

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Valsartan/HCT BIJON vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo poveikiui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Tai ypač tinka toliau išvardytiems vaistams:

• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Valsartan/HCT BIJON vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• ličio preparatams, vaistams, vartojamiems kai kurių tipų psichikos ligoms gydyti;
• kalio kiekį kraujyje keičiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pvz., digoksinui, širdies ritmą reguliuojančiam preparatui, kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės;
• vaistams, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kalio druskų preparatams, kalio druskų pakaitalams, kalį tausojantiems preparatams, heparinui;
• vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kortikosteroidams ir kai kuriems vidurius laisvinantiems preparatams;
• vaistams nuo ŽIV/AIDS infekcijos (ritonaviras). Šie vaistai gali stiprinti Valsartan/HCT BIJON poveikį;
• vaistams, kurie gali sukelti torsades de pointes (nereguliarius širdies susitraukimus), pavyzdžiui, antiaritminiams preparatams (širdies veiklos sutrikimams gydyti vartojamiems vaistams) ir kai kuriems preparatams nuo psichozės;
• vaistams, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, antidepresantams, preparatams nuo psichozės, vaistams nuo epilepsijos;
• diuretikams (šlapimą „varančioms“ tabletėms), preparatams podagrai gydyti, pvz., alopurinoliui, gydymui skirtiems vitamino D ir kalcio papildams, vaistams diabetui gydyti (geriamiesiems vaistams arba insulinams);
• kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriams ar metildopai, arba kraujagysles „sutraukiantiems“ ar širdį stimuliuojantiems vaistams, pvz., noradrenalinui arba adrenalinui;
• gliukozės kiekį kraujyje didinantiems vaistams, pvz., diazoksidui;
• vaistams vėžiui gydyti, pvz., metotreksatui arba ciklofosfamidui;
• skausmą malšinantiems vaistams, pavyzdžiui, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (Cox-2 inhibitorius) ir acetilsalicilo rūgšties preparatus (>3 g per parą);
• artritui gydyti vartojamiems vaistams;
• raumenis atpalaiduojantiems vaistams, pvz., tubokurarinui;
• anticholinerginiams vaistams, pvz., atropinui arba biperidenui;
• amantadinui (vaistui nuo Parkinsono ligos, taip pat vartojamam apsaugoti nuo tam tikrų virusų sukeliamų ligų);
• kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, vartojamiems dideliam riebalų kiekiui kraujyje gydyti);
• ciklosporinui (vaistui, vartojamam transplantuoto organo atmetimui išvengti);
• kai kuriems antibiotikams (tetraciklinui, rifamicinui);
• alkoholiui, anestetikams ir raminantiems preparatams;
• karbamazepinui (vaistui, vartojamam traukuliams gydyti);
• kontrastiniams preparatams, kurių sudėtyje yra jodo (vaizdinių tyrimų metu naudojamiems preparatams).

Valsartan/HCT BIJON vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Valsartan/HCT BIJON galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.

Pasitarkite su gydytoju, ar Jums saugu vartoti alkoholį. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali smarkiai sumažėti ir (arba) padidėti, todėl padidėja galvos svaigimo arba alpulio pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Turite pasakyti gydytojui, kad esate (ar galite būti) nėščia

Gydytojas patars nutraukti Valsartan/HCT BIJON vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Valsartan/HCT BIJON vartoti kitus vaistus. Valsartan/HCT BIJON nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

• Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui

Valsartan/HCT BIJON nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Valsartan/HCT BIJON. Valsartan/HCT BIJON, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

Valsartan/HCT BIJON sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Valsartan/HCT BIJON sudėtyje yra sojų aliejaus

Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima..

Valsartan/HCT BIJON sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Valsartan/HCT BIJON 160/12,5 sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris taip pat gali sukelti alerginių reakcijų.

1. Kaip vartoti Valsartan/HCT BIJON

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Tai padės Jums pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Gydytojas tiksliai paskirs, kiek Valsartan/HCT BIJON tablečių turite vartoti. Įvertinęs gydomąjį poveikį, gydytojas gali pasiūlyti padidinti arba sumažinti dozę.

• Rekomenduojama Valsartan/HCT BIJON dozė yra viena tabletė per parą.
• Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti ir gydymo nutraukti negalima.
• Vaistą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu, įprastai – ryte.
• Valsartan/HCT BIJON galima vartoti su maistu arba be jo.
• Tabletę nurykite, užsigerdami stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Valsartan/HCT BIJON dozę?

Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju.

Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Valsartan/HCT BIJON

Jei pamiršote pavartoti vaisto, išgerkite dozę, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei artėja laikas, kai reikės vartoti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Valsartan/HCT BIJON

Nustojus vartoti Valsartan/HCT BIJON, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip:

• Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių.
• Dažnas: gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių.
• Nedažnas: gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių.
• Retas: gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių.
• Labai retas: gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių.
• Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Pasireiškus kai kuriems simptomams reikia skubios medicinos pagalbos:

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų:

• veido, liežuvio ar ryklės tinimas;
• sunku ryti;
• dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite Valsartan/HCT BIJON vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kito šalutinio poveikio reiškiniai:

Nedažni:

• kosulys;
• žemas kraujospūdis;
• galvos svaigimas;
• dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio džiūvimu, nedažnu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, sausa oda);
• raumenų skausmas;
• nuovargis;
• dilgčiojimas ir tirpulys;
• neryškus matymas;
• garsai (pvz., šnypštimas, zvimbimas) ausyse.

Labai reti:

• svaigulys;
• viduriavimas;
• sąnarių skausmas.

Dažnis nežinomas:

• apsunkintas kvėpavimas;
• stipriai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas;
• mažas natrio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia pykinimu, nuovargiu, minčių susipainiojimu, bendru negalavimu, traukuliais);
• mažas kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų silpnumu, raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (pasireiškia tokiais simptomais, kaip karščiavimas, odos infekcinės ligos, gerklės skausmas arba dėl infekcinės ligos atsiradusiomis burnos opomis, silpnumu);
• bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti odos ir akių pageltimu);
• šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (gali būti pakitusios kepenų funkcijos požymis);
• šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti podagra);
• apalpimas.

Šalutinis poveikis pastebėtas atskirai vartojant valsartano arba hidrochlorotiazido

Valsartanas

Nedažni:

• sukimosi pojūtis;
• pilvo skausmas.

Dažnis nežinomas:

• pūslių atsiradimas ant odos (buliozinio (pūslinio) dermatito požymiai);
• odos bėrimas su niežuliu arba be jo, pasireiškia kartu su kai kuriais toliau išvardytais požymiais arba simptomais: karščiavimu, sąnarių skausmu, limfmazgių padidėjimu ir (arba) į gripą panašiais simptomais;
• bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai);
• mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu);
• didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
• alerginės reakcijos (pasireiškia tokiais simptomais, kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, galvos sukimasis);
• patinimas, ypač veido ir gerklės; bėrimas; niežulys;
• kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas;
• hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonų ląstelių procentinės dalies sumažėjimas kraujyje (abu sunkiais atvejais gali pasireikšti anemija);
• inkstų nepakankamumas;
• mažas natrio kiekis kraujyje (kuris gali sukelti pykinimą, nuovargį, minčių susipainiojimą, bendrą negalavimą, traukulius).

Hidrochlorotiazidas

Labai dažni:

• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
• padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.

Dažni:

• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
• sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
• niežtintis bėrimas ir kitokie bėrimo tipai;
• sumažėjęs apetitas;
• lengvas pykinimas ir vėmimas;
• alpulys, apalpimas atsistojant;
• impotencija.

Reti:

• odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams);
• padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• cukraus nustatymas šlapime;
• medžiagų apykaitos būklės cukrinio diabeto metu pablogėjimas;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve arba žarnyne, kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti kartu su pageltusia oda ir akių baltymais;
• nereguliarus širdies plakimas;
• galvos skausmas;
• miego sutrikimas;
• liūdna nuotaika (depresija);
• mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia poodiniu kraujavimu arba mėlynių atsiradimu);
• svaigulys;
• galūnių dilgčiojimo ir tirpimo pojūtis;
• regos sutrikimas.

Labai reti:

• kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas (vaskulitas);
• bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (padidėjusio jautrumo reakcija);
• sunki odos liga, kuri pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė);
• veido bėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (galimi raudonosios vilkligės požymiai);
• stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (galimi pankreatito požymiai);
• apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, švokštimas, dusulys (kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą);
• karščiavimas, gerklės skausmas, dažnesnės infekcijos (galimi agranuliocitozės požymiai);
• blyški oda, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (galimi hemolizinės anemijos požymiai);
• karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje dėl infekcijos (galimi leukopenijos požymiai);
• sumišimas, nuovargis, raumenų trūkčiojimas ir spazmai, pagreitėjęs kvėpavimas (galimi hipochloreminės alkalozės požymiai).

Dažnis nežinomas

• odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).
• silpnumas, mėlynių (kraujosruvų) susidarymas ir dažnos infekcijos (galimi aplazinės anemijos požymiai);
• žymiai sumažėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų veiklos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo požymis);
• susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai);
• bėrimas, odos raudonis, pūslių susidarymas lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės raudonės (eritemos) požymiai);
• raumenų spazmai;
• padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas);
• silpnumas (astenija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valsartan/HCT BIJON

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valsartan/HCT BIJON sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

1. Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis:

Mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K29-32, talkas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Plėvelė:

Valsartan/HCT BIJON 80/12,5 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Valsartan/HCT BIJON 160/12,5 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322).

Valsartan/HCT BIJON 160/25 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, geltonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Valsartan/HCT BIJON išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valsartan/HCT BIJON 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: rožinės, ovalios, abipus išgaubtos 11 x 5,8 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.

Valsartan/HCT BIJON 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: raudonos, ovalios, abipus išgaubtos 15 x 6 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.

Valsartan/HCT BIJON 160/25 mg plėvele dengtos tabletės: oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos 15 x 6 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.

Kiekis pakuotėje

28 tabletės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road, Sandyford, Dublin 18

Airija

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN3000

Malta

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Lygiagretus importuotojas

UAB „BIJON medica“

Jonavos g. 16A

LT-44269, Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.