Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 320 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas, hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiame Jums svarbi informacija

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma

3. Kaip vartoti Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelį kraujospūdį (hipertenziją).

1. Valsartanas priklauso didelį kraujospūdį kontroliuoti padedančių vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį. Valsartanas blokuoja angiotenzino II poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja.
2. Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (taip pat vadinamais „šlapimą varančiais vaistais“), grupei. Hidrochlorotiazidas skatina šlapimo išsiskyrimą bei mažina kraujospūdį.

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma mažinamas didelis kraujospūdis,jei vien valsartanu arba hidrochlorotiazidu jo tinkamai kontroliuoti nepavyksta.

Didelis kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei tokia būklė negydoma, galimas smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, pasireikšti širdies arba inkstų nepakankamumas. Dėl didelio kraujospūdžio didėja širdies priepuolių rizika. Kraujospūdį sumažinus iki normalaus, tokių sutrikimų rizika mažėja.

2. Kas žinotina prieš vartojant Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti negalima:

1. jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) bei sulfonamidų dariniams (medžiagoms, kurių cheminė sudėtis panaši į hidrochlorotiazido);
2. jeigu esate ilgiau kaip 3 mėnesiai nėščia (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti taip pat nerekomenduojama (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
3. jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenyse yra smulkiųjų tulžies latakų irimas (bilijinė cirozė), dėl kurio kepenyse kaupiasi tulžis (pasireiškia cholestazė);
4. jeigu sergate sunkia inkstų liga;
5. jeigu negalite nusišlapinti;
6. jeigu taikoma dirbtinio inksto procedūra (hemodializė);
7. jeigu kalio ar natrio kiekis Jūsų kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje didesnis už normalų nepaisant gydymo;
8. jeigu sergate podagra;
9. jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurios sudėtyje yra aliskireno.
10. jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Valsartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.

Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valsartan/hidrochlorothiazide Ingen Pharma:

• jeigu vartojate kalį organizme sulaikančių vaistų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kitų vaistų, didinančių kalio kiekį kraujyje, pvz., heparino. Gydytojas gali nurodyti reguliariai tirti kalio kiekį kraujyje;
• jeigu kalio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas;
• jeigu viduriuojate arba stipriai vemiate;
• jeigu vartojate „šlapimą varančių vaistų“ (diuretikų);
• jeigu sergate sunkia širdies liga;
• jeigu sergate širdies nepakankamumu arba Jus ištiko širdies priepuolis. Atidžiai vykdykite su pradinės dozės vartojimu susijusius gydytojo nurodymus. Gydytojas gali ištirti Jūsų inkstų funkciją;
• jeigu yra susiaurėjusi inksto arterija;
• jeigu neseniai persodintas inkstas;
• jeigu yra hiperaldosteronizmas. Sergant šia liga, antinksčių liaukos išskiria per daug hormono aldosterono. Jei Jums yra ši būklė, Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama;
• jeigu sergate kepenų ar inkstų liga;
• jeigu vartojant kitokių vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) buvo pasireiškusi vadinamoji angioneurozinė edema, t. y. alerginės reakcijos sukeltas liežuvio ir veido patinimas, apie tai būtina pasakyti gydytojui. Jeigu tokių simptomų atsiranda Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimo laikotarpiu, nedelsdami nutraukite Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimą ir niekada jo nebevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”;
• jeigu karščiuojate, esate išbertas arba skauda sąnarius. Tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės (SRV, vadinamosios autoimuninės ligos) požymiai;
• jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, kraujyje yra didelis cholesterolio arba trigliceridų kiekis;
• jeigu kada nors buvo alerginė reakcija, susijusi su kitų šios grupės kraujo spaudimą mažinančių vaistų (angiotenzino II receptorių blokatorių) vartojimu arba jeigu yra alergija arba astma;
• jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas. Šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba padidėjusio akispūdžio požymiais ir gali atsirasti po kelių valandų ar net po savaitės nuo Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimo pradžios; negydant šie simptomai gali sukelti negrįžtamą regėjimo sutrikimą; gali būti didesnis pavojus pasireikšti šiems sutrikimams tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alergija penicilinui ar sulfonamidams;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
  • AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
  • aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti negalima“.

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma gali padidinti odos jautrumą saulei.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti sunkios žalos Jūsų kūdikiui (žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Kiti vaistai ir Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojama su kitais vaistais, gydymo poveikis gali pakisti. Gali tekti keisti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių, o kai kuriais atvejais net nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Ypač tai tinka toliau išvardytiems vaistams.

• Litis (juo gydomi tam tikri psichikos sutrikimai).
• Vaistai, kurie keičia kalio kiekį kraujyje ar kurių poveikį gali keisti kalio kiekis kraujyje, pvz., digoksinas (vaistas širdies ritmui kontroliuoti) bei kai kurie vaistai nuo psichozės.
• Vaistai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kalio papildai, druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai, heparinas.
• Vaistai, galinčtys mažinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kortikosteroidai, kai kurie vidurius laisvinantys vaistai, karbenoksolonas, amfotericinas arba penicilinas G.
• Diuretikai („šlapimą varantys vaistus“), vaistai nuo podagros, pvz., alopurinolis, probenecidas, sulfinpirazonas, vitamino D ir kalcio papildai, vaistai nuo cukrinio diabeto (geriamieji vaistai ar insulinas).
• Kiti vaistai kraujo spaudimui mažinti, pvz., beta adrenoblokatoriai, metildopa, AKF inhibitoriai arba aliskirenas (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Kraujagysles siaurinantys ar širdį stimuliuojantys vaistai, pvz., noradrenalinas arba adrenalinas.
• Cukraus kiekį kraujyje didinantys vaistai, pvz., diazoksidas.
• Vaistai nuo vėžio, pvz., metotreksatas ar ciklofosfamidas.
• Vaistai nuo skausmo, pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (Cox-2 inhibitorius) ir acetilsalicilo rūgšties sudėtyje turinčius vaistus (>3 g per parą).
• Vaistai nuo sąnarių uždegimo.
• Vaistai, kurie gali sukelti polimorfinę skilvelių tachikardiją „torsades de pointes“ (nereguliarius širdies susitraukimus), pavyzdžiui, antiaritminiai vaistai (širdies veiklos sutrikimams gydyti vartojami vaistai) ir kai kurie vaistai nuo psichozės.
• Raumenis atpalaiduojantys vaistai, pvz., tubokurarinas.
• Anticholinerginiai vaistai, pvz., atropinas ar biperidenas.
• Amantadinas (vaistas nuo Parkinsono ligos, taip pat vartojas apsaugoti nuo tam tikrų virusų sukeliamų ligų ar šioms ligoms gydyti).
• Kolestiraminas ir kolestipolis (jų vartojama dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti).
• Ciklosporinas (vaistas, vartojamas po organo persodinimo, kad nebūtų organo atmetimo).
• Antiretrovirusiniai vaistai nuo ŽIV/AIDS infekcijos, pvz., ritonaviras.
• Kai kurie antibiotikai (rifampicino grupės).
• Alkoholis, migdomieji vaistai ir anestetikai (chirurginių operacijų ar kitų procedūrų metu pacientams skiriami vaistai, kurie veikia migdomai ir slopina skausmą).
• Kontrastiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jodo (vaizdinių tyrimų metu naudojami preparatai).

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma galima vartoti valgant arba nevalgant.

Nepasitarę su gydytoju, venkite alkoholio. Jis gali sukelti didesnį kraujospūdžio sumažėjimą ir (arba) didinti galvos svaigimo ar alpulio riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.

Paprastai Jūsų gydytojas dar prieš pastojimą ar iš karto Jums sužinojus, kad este nėščia, patars nutraukti Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimą ir pradėti vartoti kitokio vaisto. Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, o jei nėštumas tęsiasi ilgiau nei 3 mėnesius, šio vaisto vartoti draudžiama, kadangi po 3 nėštumo mėnesio vartojamas Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma gali sukelti sunkių pažeidimų Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Jei maitinate ar planuojate pradėti maitinti krūtimi, pasakykite gydytojui.

Žindamoms moterims Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Jei norėsite maitinti krūtimi, gydytojas gali parinkti kitokį gydymą, ypač jei Jūsų vaikas yra naujagimis arba gimė neišnešiotas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami transporto priemonę, naudodami mechanizmus ar atlikdami kitokią susikaupimo reikalaujančią veiklą, įsitikinkite, kad žinote, kaip Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma Jus veikia. Kaip ir dauguma kitų vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma kartais gali sukelti galvos svaigimą ir pabloginti gebėjimą susikaupti.

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Valsartan/hydrocholothiazide Ingen Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žmonės, kurių kraujospūdis yra didelis, dažnai nejaučia jokių šio sutrikimo požymių. Dauguma jų gali jaustis gana gerai, todėl gydymo metu labai svarbu lankytis pas gydytoją, net jei jaučiamasi gerai.

Kiek tiksliai Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma tablečių turite vartoti, pasakys gydytojas. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas dozę gali siūlyti didinti arba mažinti.

• Įprastinė Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma paros dozė yra viena tabletė.
• Nekeiskite dozės ir nenutraukite tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju.
• Vaistą gerkite kasdien tokiu pačiu metu, paprastai ryte.
• Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma galite vartoti valgydami arba nevalgydami.
• Tabletę nurykite, užgerdami stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma dozę?

Jei atsiranda stiprus galvos svaigimas ir (arba) alpulys, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju.

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma

Jei pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite, kai tik atsiminsite. Vis dėlto, jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę,

Nustojus vartoti Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma

Jei nutrauksite gydymą Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma, didelio kraujospūdžio liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus ir reikalauti neatidėliotinos gydytojo apžiūros.

Jei atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip išvardyti žemiau, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

• Veido, liežuvio ar ryklės patinimas.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”):

• sunkus odos sutrikimas, kuris pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė);
• susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai);
• karščiavimas, gerklės skausmas, dažnesnės infekcijos (agranuliocitozė).

Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti arba dažnis nežinomas.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

• kosulys;
• žemas kraujospūdis;
• galvos svaigimas (vertigo);
• dehidracija (jos simptomai yra troškulys, burnos ir liežuvio džiūvimas, nedažnas šlapinimasis, tamsios spalvos šlapimas, odos sausumas);
• raumenų skausmas;
• nuovargis;
• dilgčiojimas ar tirpimas;
• neryškus matymas;
• garsai (pvz., švilpimas, zvimbimas) ausyse.

Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių):

• svaigulys;
• viduriavimas;
• sąnarių skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kvėpavimo pasunkėjimas;
• labai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis;
• mažas natrio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia pykinimas, nuovargis, sumišimas, bendrasis negalavimas, traukuliai);
• mažas kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų silpnumas, raumenų spazmai, nenormalus širdies plakimas);
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (jo simptomai yra karščiavimas, odos infekcija, infekcijos sukeltas gerklės skausmas ar burnos išopėjimas, silpnumas);
• bilirubino kieko kraujyje padidėjimas (sunkais atvejais dėl to gali pagelsti oda ir akys);
• šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (tai gali rodyti nenormalią inkstų funkciją);
• šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais galintis sukelti podagrą);
• sinkopė (alpulys).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs atskirai vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra valsartano arba hidrochlorotiazido.

Valsartanas

Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

• sukimosi pojūtis;
• pilvo skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pūslių atsiradimas ant odos (buliozinio (pūslinio) dermatito požymiai);
• odos bėrimas su niežuliu arba be jo, kartu gali būti tokių požymių ir simptomų: karščiavimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai;
• bėrimas, rausvai violetinės arba raudonos dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai);
• mažas trombocitų kiekis kraujyje (kartais gali atsirasti nenormalus kraujavimas ir kraujosruvų);
• didelis kalio kiekis kraujyje (kartais gali atsirasti raumenų spazmas, nenormalus širdies ritmas);
• alerginės reakcijos (galimi simptomai yra išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, galvos svaigimas);
• patinimas (daugiausia veido ir gerklės), bėrimas, niežulys;
• kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas;
• hemoglobino kiekio sumažėjimas ir procentinės raudonųjų kraujo ląstelių dalies kraujyje sumažėjimas (abu šie sutrikimai sunkiais atvejais gali pasireikšti mažakraujyste);
• inkstų nepakankamumas;
• mažas natrio kiekis kraujyje (kuris gali sukelti nuovargį, minčių susipainiojimą, raumenų trūkčiojimą ir/arba sunkiais atvejais traukulius).

Hidrochlorotiazidas

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
• padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
• sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
• odos bėrimas su niežuliu ar kitoks bėrimas;
• apetito sumažėjimas;
• nesunkus pykinimas ir vėmimas;
• alpulys, apalpimas atsistojant;
• negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos.

Retas (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių):

• odos patinimas ir pūslių atsiradimas, kurį sukelia padidėjęs jautrumas saulei;
• padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• cukraus nustatymas šlapime;
• medžiagų apykaitos būklės cukrinio diabeto metu pablogėjimas;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nemalonus pojūtis skrandyje ar žarnyne, kepenų sutrikimai (odos ar akių pageltimas);
• nereguliarus širdies plakimas;
• galvos skausmas;
• miego sutrikimai;
• liūdna nuotaika (depresija);
• mažas trombocitų kiekis kraujyje (kartais gali atsirasti kraujavimas arba kraujosruvų po oda);
• galvos svaigimas;
• galūnių dilgčiojimo ir tirpimo pojūtis;
• regos sutrikimas.

Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių):

• kraujagyslių uždegimas, kurio simptomai yra bėrimas, rausvai violetinės arba raudonos dėmės, karščiavimas (vaskulitas);
• sunki odos liga, kuri pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė);
• veido bėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (raudonoji vilkligė);
• stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas);
• apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, švokštimas, dusulys (kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą);
• blyški oda, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (hemolizinė anemija);
• karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje dėl infekcijos (leukopenija);
• sumišimas, nuovargis, raumenų trūkčiojimas ir spazmai, pagreitėjęs kvėpavimas (hipochloreminė alkalozė).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• silpnumas, mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos (aplazinė anemija);
• žymiai sumažėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų veiklos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo požymis);
• bėrimas, odos raudonis, pūslių susidarymas lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės eritemos požymiai);
• raumenų spazmai;
• padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas);
• silpnumas (astenija);
• odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

OPA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

PVC/PE/PVdC-Al lizdinės plokštelės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 160 mg/12,5 mg plėvele dengtoje

tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 160 mg/25 mg plėvele dengtoje

tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 320 mg/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Kiekvienoje Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 320 mg/25 mg plėvele dengtoje

tabletėje yra 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

- Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, magnio stearatas, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelę sudaro – hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, raudonasis geležies oksidas (E172).

Geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg ir 320 mg/12,5 mg tabletėse.

Juodasis geležies oksidas (E172) – tik 160 mg/25 mg tabletėse.

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra persikų spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta‚ „364“, o kita pusė lygi.

160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai raudonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta‚ „365“, o kita pusė lygi.

160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta‚ „366“, o kita pusė lygi.

320 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra persikų spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta‚ „367“, o kita pusė lygi.

320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai raudonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta‚ „368“, o kita pusė lygi.

Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg ir 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg ir 320 mg/25 mg dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Gamintojas

PSI SUPPLY N.V.

22 Guldensporenpark-C block-9820 MERELBEKE

Belgija

arba

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-08

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.