Valsartan Mylan

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valsartan Mylan 160 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės

56 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

N28 – Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1180/001

N56 – Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1180/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

valsartan mylan 160 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė arba McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Grange Road, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Airija

arba Mylan Hungary Kft, H-2900 Komįrom, Mylan śtca 1, Vengrija

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra povidono ir natrio kroskarmeliozės); išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės yra rusvai gelsvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir „M“, kitoje – „VN3“, vagelė leidžia padalyti tabletę į lygias dozes; ref. vaisto tabletės pilkai oranžinės, ovalios, šiek tiek išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė (vienoje vagelės pusėje įspausta „DX“, kitoje – „DX“), o kitoje tablečių pusėje įspausta „NVR“, vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, ref. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Valsartan Mylan 160 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valsartan Mylan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Valsartan Mylan

3. Kaip vartoti Valsartan Mylan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Valsartan Mylan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valsartan Mylan ir kam jis vartojamas

Valsartan Mylan veiklioji medžiaga valsartanas priklauso grupei vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių blokatoriais, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartan Mylan blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

Valsartan Mylan 160 mg plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos trimis skirtingais atvejais:

• padidėjusio kraujospūdžio gydymui suaugusiems žmonėms ir vaikams bei paaugliams nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina miokardo infarkto riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja;
• gydyti suaugusius žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 parų laikotarpyje;
• gydyti simptominį širdies nepakankamumą suaugusiems žmonėms. Valsartan Mylan naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti papildomai, kai gydoma AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti; širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Valsartan Mylan

Valsartan Mylan vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius (taip pat geriau nevartoti Valsartan Mylan ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu – žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, pasakykite gydytojui ir Valsartan Mylan nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui:

• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė;
• jeigu susiaurėjusios inkstų arterijos;
• jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);
• jeigu sergate sunkia širdies liga, kita nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;
• jeigu vartojant kitokių vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) buvo pasireiškusi vadinamoji angioneurozinė edema, t. y., alerginės reakcijos sukeltas liežuvio ir veido patinimas. Apie tai būtina pasakyti gydytojui. Jeigu tokių simptomų atsiranda Valsartan Mylan vartojimo laikotarpiu, nedelsdami nutraukite Valsartan Mylan vartojimą ir niekada jo nebevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“;
• jeigu vartojate vaistų, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
• jeigu yra hiperaldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, vartoti Valsartan Mylan nerekomenduojama;
• jeigu netekote daug skysčių (įvyko dehidratacija) dėl viduriavimo, vėmimo ar didelio šlapimą varančių vaistų (diuretikų) kiekio vartojimo;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
  • AKF inhibitorius (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
  • aliskireną;
  • jei Jums skiriama AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais širdies nepakankamumui gydyti, kurie vadinami mineralkortikoidų receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui spironolaktonas, eplerenonas) ar betablokatorių (pavyzdžiui metoprololis).

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valsartan Mylan vartoti negalima“.

• Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote); Valsartan Mylan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą tokiu metu, jis gali labai pakenkti kūdikiui (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Kiti vaistai ir Valsartan Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Valsartan Mylan vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo efektui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus receptą, tiek nereceptiniams vaistams, tai yra:

• kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač šlapimą varantys vaistai (diuretikai) AKF inhibitoriai (tokie kaip enalaprilis, lizinoprilis ir kt.,) arba aliskirenas (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Valsartan Mylan vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje; tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
• kai kurie skausmą malšinantys vaistai, taip vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
• kai kurie antibiotikai (rifampicino grupės), vaistai, vartojami siekiant apsaugoti persodintą organą nuo atmetimo reakcijos (ciklosporinas), ar antiretrovirusiniai vaistai nuo ŽIV/AIDS infekcijos (ritonaviras). Šie vaistai gali stiprinti Valsartan Mylan poveikį;
• ličio preparatai, vaistai naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti.

Papildomai:

• jeigu Jums skiriamas gydymas po miokardo infarkto, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, naudojamų miokardo infarktui gydyti);
• jeigu Jums skiriamas gydymas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti trijų rūšių vaistų – AKF inhibitorių kartu su tam tikrais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralkortikoidų receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta blokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote). Gydytojas patars nutraukti Valsartan Mylan vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Valsartan Mylan vartoti kitus vaistus. Valsartan Mylan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.
  
• Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui. Valsartan Mylan nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Valsartan Mylan. Valsartan Mylan, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti svaigulį ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

3. Kaip vartoti Valsartan Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Suaugę žmonės, kurių kraujospūdis didelis. Rekomenduojama dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti Valsartan Mylan kartu su kitais vaistais (pvz., diuretikais).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų, kurių kraujospūdis didelis

Rekomenduojama vieną kartą per parą vartojama pradinė Valsartan Mylan tablečių dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg.

Jei pacientas sveria 35 kg ar daugiau, rekomenduojama vieną kartą per parą vartojama pradinė Valsartan Mylan tablečių dozė yra 80 mg.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir didžiausios 320 mg dozės).

Vaikams, kurie negali nuryti tablečių, rekomenduojama vartoti Valsartan Mylan geriamojo tirpalo.

Suaugusiems žmonėms po neseniai įvykusio miokardo infarkto. Po miokardo infarkto gydymas paprastai pradedamas per 12 valandų, skiriama įprasta 20 mg dozė du kartus per parą. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę padidins palaipsniui per keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti.

Valsartan Mylan galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais miokardo infarkto gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Suaugusių žmonių širdies nepakankamumas. Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg dozės du kartus per parą. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti.

Valsartan Mylan galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Valsartan Mylan galima vartoti su maistu arba be jo. Valsartan Mylan nurykite, užsigerdami stikline vandens.

Valsartan Mylan vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Valsartan Mylan dozę?

Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, nedelsdami susisiekite su gydytoju ir atsigulkite. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Valsartan Mylan

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Valsartan Mylan

Nustojus vartoti Valsartan Mylan, Jūsų liga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos

Gali pasireikšti šie angioneurozinės edemos (specifinės alerginės reakcijos) simptomai:

• veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimas;
• sunkumas kvėpuoti ar ryti;
• dilgėlinė, niežulys.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite Valsartan Mylan vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)

• svaigulys;
• žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui, svaiguliu ar alpimu keliantis, arba be jų;
• inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių)

• angioneurozinė edema (žr. poskyrį „Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos“);
• staigus sąmonės praradimas (sinkopė);
• sukimosi pojūtis (galvos sukimasis);
• labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai);
• raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);
• dusulys, apsunkintas kvėpavimas gulint, veido ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai);
• galvos skausmas;
• kosulys;
• pilvo skausmas;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• nuovargis;
• silpnumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• pūslių atsiradimas ant odos (buliozinio (pūslinio) dermatito požymiai);
• alerginė reakcija, pasireiškianti išbėrimu, niežuliu ir dilgėline; galimi tokie simptomai kaip karščiavimas, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo (seruminės ligos požymiai);
• rausvos – raudonos dėmės, karščiavimas su niežuliu (kraujagyslių uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai);
• neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai);
• raumenų skausmai (mialgija);
• karščiavimas, gerklės skausmas arba opelės burnoje dėl infekcijų (leukocitų kiekio sumažėjimo, dar vadinamo neutropenija, požymiai);
• hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (sunkiais atvejais gali būti mažakraujystė);
• kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais gali sukelti raumenų spazmus ir sutrikdyti širdies ritmą);
• kepenų funkcijos rodiklių reikšmių padidėjimas (tai gali reikšti, kad yra pažeistos kepenys), įskaitant bilirubino koncentracijos padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys);
• šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos padidėjimas (tai gali reikšti, kad inkstų funkcija sutrikusi);
• mažas natrio kiekis kraujyje (kuris gali sukelti nuovargį, konfūziją, raumenų traukulius ir/arba sunkiais atvejais konvulsijas).

Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigulys, inkstų funkcijos susilpnėjimas buvo stebimos rečiau tiems suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl aukšto kraujospūdžio, nei tiems suaugusiems ligoniams, kurie buvo gydomi dėl širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis būna panašus į atsirandantį suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valsartan Mylan

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant pakuotės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valsartan Mylan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra valsartanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano.

• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra mikrokristalinės celiuliozės, krospovidono A tipo, povidono, natrio kroskarmeliozės, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 8000, raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172) (tik 160 mg tabletėse).

Valsartan Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valsartan Mylan 160 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvai gelsvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir „M“, kitoje – „VN3“. Vagelė leidžia padalyti tabletę į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis 28 arba 56 tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Generics [UK] Ltd

Potters Bar, Hertfordshire

EN6 1TL

Jungtinė Karalystė

arba

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Grange Road, Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Airija

arba

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komįrom

Mylan śtca 1

Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Mylan, Lda., Av. D. Joćo II, Edifķcio Atlantis, Nr. 44C - 7.3 e 7.4, 1990-095 Lisabona, Portugalija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-31

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra povidono ir natrio kroskarmeliozės); išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės yra rusvai gelsvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir „M“, kitoje – „VN3“, vagelė leidžia padalyti tabletę į lygias dozes; ref. vaisto tabletės pilkai oranžinės, ovalios, šiek tiek išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė (vienoje vagelės pusėje įspausta „DX“, kitoje – „DX“), o kitoje tablečių pusėje įspausta „NVR“, vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, ref. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės).