Valtrex

plėvele dengtos tabletės

Receptinis

Registruotojas:

Limedika, UAB, Lietuva

Tiekimas:

Nesutrikęs

Informacinis lapelis

Kompensavimo sąlygos

Analogai

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valtrex 500 mg plėvele dengtos tabletės

valacikloviras

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra valacikloviro hidrochlorido, atitinkančio 500 mg valacikloviro.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM-mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/23/1800/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

valtrex 500 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Glaxo Wellcome, S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ispanija arba Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Lenkija.

Perpakavo: UAB „Norfachema“

Perpakavo: UAB „Entafarma“

Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.

Perpakavimo serija: { }

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Valtrex 500 mg plėvele dengtos tabletės

valacikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valtrex ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Valtrex

3. Kaip vartoti Valtrex

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Valtrex

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Valtrex ir kam jis vartojamas

Valtrex priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis naikina arba sustabdo virusų, vadinamų paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusais (HSV), vėjaraupių (varicella zoster) virusais (VZV) ir citomegalovirusais (CMV), dauginimąsi.

Valtrex galima vartoti:

juosiančiajai pūslelinei gydyti (suaugusiesiems);
HSV sukeltai odos infekcijai ir lytinių organų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams). Be to, vaistas padeda užkirsti kelią šios infekcijos pasikartojimui;
lūpų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
CMV infekcijos profilaktikai po organų persodinimo operacijos (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
pasikartojančių akių HSV infekcijų profilaktikai ir gydymui (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams).
Kas žinotina prieš vartojant Valtrex

Valtrex vartoti draudžiama

jeigu yra alergija valaciklovirui ar aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu kada nors po valacikloviro pavartojimo buvo atsiradęs išplitęs išbėrimas, susijęs su karščiavimu, limfmazgių padidėjimu, kepenų fermentų suaktyvėjimu ir (arba) eozinofilija (reakcija į vaistą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais);
jeigu tai tinka Jums, Valtrex nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Valtrex, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Valtrex, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

sergate inkstų funkcijos sutrikimu;
sergate kepenų funkcijos sutrikimu;
esate vyresni kaip 65 metų;
yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema.

Jeigu abejojate, ar minėti atvejai Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Valtrex, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Valtrex, reikia imtis specialių atsargumo priemonių (svarbi informacija)

Gauta pranešimų apie vartojant valaciklovirą atsiradusių reakcijų į vaistą, pasireiškiančių eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms DRESS). DRESS iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, kuris vėliau išplinta ir pakyla kūno temperatūra, padidėja kepenų fermentų aktyvumas kraujo tyrimuose, padaugėja tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilija) bei padidėja limfmazgiai.

Jeigu Jums pasireiškia išbėrimas, susijęs su karščiavimu ir limfmazgių padidėjimu, nutraukite valacikloviro vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos arba į gydytoją.

Kitų asmenų užkrėtimo lytinių organų pūsleline profilaktika

Jeigu Valtrex gydotės nuo lytinių organų pūslelinės arba vartojate jos profilaktikai, arba jeigu anksčiau pasireiškė lytinių organų pūslelinė, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą. Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių. Jeigu ant lytinių organų atsirado opelių ar pūslelių, lytiškai nesantykiaukite.

Kiti vaistai ir Valtrex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vaistų, kurie veikia inkstus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokie vaistai yra: aminoglikozidai, organiniai platinos preparatai, kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksatas, pentamidinas, foskarnetas, ciklosporinas, takrolimuzas, cimetidinas ir probenecidas.

Jeigu skiriamas juosiančiosios pūslelinės gydymas Valtrex arba Valtrex skiriamas po organų persodinimo, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie kitus vartojamus vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Valtrex paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate arba įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, Valtrex vartoti negalima tol, kol nepasitarsite su gydytoju. Gydytojas įvertins naudą Jums ir riziką Jūsų vaisiui ar kūdikiui, vartojant Valtrex nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Valtrex gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti.

🡪 Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.

3. Kaip vartoti Valtrex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė, kurią reikia vartoti, priklauso nuo to, dėl ko skiriamas Valtrex. Tai aptarsite su gydytoju.

Juosiančiosios pūslelinės gydymas

Įprasta dozė yra 1000 mg (viena 1000 mg tabletė arba dvi 500 mg tabletės) tris kartus per parą.
Turėsite vartoti Valtrex septynias dienas.

Lūpų pūslelinės gydymas

Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) du kartus per parą.
Antrąją dozę reikia išgerti, praėjus 12 valandų (ne anksčiau kaip po 6 valandų) po pirmosios dozės.
Turėsite vartoti Valtrex tik vieną dieną (dvi dozes).

HSV sukeltos odos infekcijos ir lytinių organų pūslelinė

Įprasta dozė yra 500 mg (viena 500 mg tabletė arba dvi 250 mg tabletės) du kartus per parą.
Pirmą kartą pasireiškus infekcijai, reikia vartoti Valtrex penkias dienas arba iki dešimties dienų, jeigu taip nurodė gydytojas. Pasikartojančios infekcijos atveju gydymas paprastai trunka 3‑5 dienas.

HSV sukeltos odos infekcijos pasikartojimo profilaktika

Įprasta dozė yra viena 500 mg tabletė vieną kartą per parą.
Kai kuriems žmonėms, kuriems epizodai kartojasi dažnai, gali būti veiksminga vartoti po vieną 250 mg tabletę du kartus per parą.
Turite vartoti Valtrex, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

CMV (citomegalovirusų) infekcijos profilaktika

Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) keturis kartus per parą.
Kiekvieną dozę reikia gerti po maždaug 6 valandų pertraukos.
Gydymą Valtrex paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.
Turėsite vartoti Valtrex maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Gydytojas gali keisti Valtrex dozę, jeigu:

esate vyresni kaip 65 metų;
yra nusilpusi imuninė sistema;
sergate inkstų funkcijos sutrikimu.
Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Valtrex, apie tai pasakykite gydytojui.

Vaisto vartojimas

Šį vaistą vartokite per burną.
Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Gerkite Valtrex kasdien tuo pačiu laiku.
Gerkite Valtrex pagal gydytojo ir vaistininko nurodymus.

Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Labai svarbu, kad vartodami Valtrex, visą dieną reguliariai gertumėte vandens. Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką. Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių. Šalutinis poveikis nervų sistemai gali būti toks: sumišimas ar susijaudinimas, neįprastas mieguistumas ar snaudulys.

Ką daryti pavartojus per didelę Valtrex dozę?

Paprastai Valtrex yra nekenksmingas, išskyrus atvejus, kai vaisto per daug geriama keletą dienų. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, inkstų funkcijos sutrikimas, sumišimas, susijaudinimas, budrumo sumažėjimas, nesamų dalykų matymas ar sąmonės netekimas. Jeigu išgėrėte per daug Valtrex, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Valtrex

Jeigu užmiršote išgerti Valtrex, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Jeigu pastebėjote kurį nors toliau išvardytų simptomų, nutraukite Valtrex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Tokios reakcijos žmonėms, vartojantiems Valtrex, pasireiškia retai. Simptomai pasireiškia staiga, įskaitant:

- paraudimą, niežtintįjį odos išbėrimą;

- lūpų, veido, kaklo ir gerklės patinimą, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas (angioneurozinė edema);

- kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio pasireiškia ūminis kraujotakos nepakankamumas.

Odos išbėrimai ar paraudimai. Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti išbėrimais su pūslelėmis arba be jų. Gali atsirasti odos sudirginimas, edema (DRESS sindromas), karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.

Be to, vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Pykinimas.
Svaigulys.
Vėmimas.
Viduriavimas.
Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).
Išbėrimas.
Niežulys (pruritus).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

Sumišimas.
Reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
Labai didelis mieguistumas.
Drebulys.
Susijaudinimas.

Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valtrex dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valtrex vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.

Kitas nedažnas šalutinis poveikis

Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys).
Pilvo diskomfortas.
Išbėrimas, kartais niežtintysis, į nudilginimą panašus išbėrimas (dilgėlinė).
Skausmas apatinėje juosmens dalyje (inkstų skausmas).
Kraujas šlapime (hematurija).

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).
Lėta, neaiški kalba (artikuliuotos kalbos sutrikimas).
Priepuoliai (traukuliai).
Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).
Sąmonės netekimas (koma).
Sumišimas ar mąstymo sutrikimas (delyras).

Kitas retas šalutinis poveikis

Inkstų funkcijos sutrikimai, kurie pasireiškia šlapimo kiekio sumažėjimu arba visišku šlapimo neišsiskyrimu.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, vadinama DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, kuriam būdingas plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų suaktyvėjimas, kraujo sutrikimai (eozinofilija), limfmazgių padidėjimas ir galima kitų organų pažaida. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valtrex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valtrex sudėtis

Veiklioji medžiaga yra valacikloviras. Vienoje tabletėje yra 500 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Povidonas

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas

Makrogolis 400

Polisorbatas 80

Karnaubo vaškas

Valtrex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valtrex tabletės tiekiamos polivinilchlorido ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Tiekiamos Valtrex 500 mg tablečių kartono dėžutės, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių. Tabletės yra baltos, ant vienos jų pusės yra užrašas ,,GX CF1”.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Gamintojas

Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Ispanija

arba

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Valtrex.

Prancūzija, Belgija, Danija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai: Zelitrex.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-13

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

ATC:

Veikliosios medžiagos:

Valacikloviras (500 mg)

TLK:

A60

Vaistai ATC kodai TLK kodai

labas@m24.lt