Valzap

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Valzap 80 mg plėvele dengtos tabletės

Valzap 160 mg plėvele dengtos tabletės

valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valzap ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valzap
3. Kaip vartoti Valzap
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valzap
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valzap ir kam jis vartojamas

Valzap sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, jis priskiriamas vaistų grupei, vadinamai angiotenzino II receptorių blokatoriais. Jie padeda kontroliuoti aukštą kraujospūdį. Angiotenzinas II yra gaminamas žmogaus organizme, jis priverčia kraujagysles susitraukti, dėl to pakyla kraujospūdis. Valzap blokuoja šį angiotenzino II poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

Valzap 80 mg ir 160 mg plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti šiais trimis atvejais:

• • aukštam kraujospūdžiui gydyti suaugusiesiems žmonėms ir vaikams bei paaugliams nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų. Aukštas kraujospūdis padidina širdies ir arterijų apkrovą. Ilgainiui tai gali pažeisti smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles, sukelti insultą, širdies ar inkstų nepakankamumą. Aukštas kraujospūdis padidina širdies smūgio riziką. Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų pažeidimų rizika sumažėja;
  • suaugusiems žmonėms, neseniai patyrusiems širdies smūgį (miokardo infarktą), gydyti. „Neseniai“ reiškia nuo 12 valandų iki 10 parų;
  • suaugusių pacientų simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Valzap vartojamas, kai angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) vartoti negalima, arba jis gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant AKF inhibitoriais, kai kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti, vartoti negalima. Širdies nepakankamumo simptomai: dusulys ir pėdų bei kojų tinimas dėl skysčių susikaupimo. Jis ištinka tada, kai širdies raumuo nebegali palaikyti normalios kraujo tėkmės, kurios reikia, kad kraujas patektų į visus organus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Valzap

Valzap vartoti negalima:

• jeigu yra alergija valsartanui arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu esate daugiau kaip 3 mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti vartoti Valzap ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. poskyrį „Nėštumas“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš anksčiau minėtų sutrikimų, kreipkitės į gydytoją ir nevartokite Valzap.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valzap:

• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga arba esate gydomi dirbtiniu inkstu (hemodialize);
• jeigu sergate inkstų arterijos stenoze;
• jeigu Jums neseniai transplantavo inkstą;
• jeigu sergate kita sunkia širdies liga (ne širdies nepakankamumu arba širdies smūgiu);
• jeigu vartojant kitokių vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) buvo pasireiškusi vadinamoji angioneurozinė edema, t. y. alerginės reakcijos sukeltas liežuvio ir veido patinimas. Apie tai būtina pasakyti gydytojui. Jeigu tokių simptomų atsiranda Valzap vartojimo laikotarpiu, nedelsdami nutraukite Valzap vartojimą ir niekada jo nebevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“;
• jeigu vartojate vaistus, didinančius kalio kiekį kraujyje, tokius kaip kalio papildus, druskos pakaitalus, turinčius kalio, kalį sulaikančius vaistus ir hepariną. Gydytojui gali reikėti reguliariai tikrinti kalio kiekį Jūsų kraujyje;
• jeigu sergate hiperaldosteronizmu. Tai liga, kai antinksčių liaukos gamina per daug hormono, vadinamo aldosteronu. Jei tai būdinga Jums, Valzap vartoti nerekomenduojama;
• jeigu netekote daug skysčių (dehidravote), pavyzdžiui, viduriavote, vėmėte arba vartojote dideles šlapimą varančių tablečių (diuretikų) dozes;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną;

• jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valzap vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, įspėkite apie tai gydytoją. Valzap nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Valzap negalima vartoti, jei esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia, nes vartojant šiuo laikotarpiu galima rimta žala kūdikiui (žr. poskyrį „Nėštumas“).

Kiti vaistai ir Valzap

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo efektyvumui gali turėti įtakos kai kurie vaistai, vartojami kartu su Valzap. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių arba kai kuriais atvejais net nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypač taikoma šiems receptiniams ir nereceptiniams vaistams:

• kiti vaistai, mažinantys kraujospūdį, ypač šlapimą varančios tabletės (diuretikai);
• jeigu vartojate AKF inhibitorių (tokių kaip enalaprilis,lizinoprilis ir kt.) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Valzap vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu ir t.t.) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu);
• vaistai, didinantys kalio kiekį kraujyje, tokie kaip kalio papildai, druskos pakaitalai, turintys kalio, kalį sulaikantys vaistai ir heparinas;
• kai kurie skausmą malšinantys vaistai, vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
• kai kurie antibiotikai (rifampicino grupės), vaistai, vartojami siekiant apsaugoti persodintą organą nuo atmetimo reakcijos (ciklosporinas), ar antiretrovirusiniai vaistai nuo ŽIV/AIDS infekcijos (ritonaviras). Šie vaistai gali stiprinti Valzap poveikį;
• litis, vaistas, skirtas kai kurioms psichinėms ligoms gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, įspėkite apie tai gydytoją. Gydytojas patars nutraukti Valzap vartojimą prieš pastojant arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir skirs kitą vaistą. Valzap nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Valzap negalima vartoti, jei esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia, nes vartojant šiuo laikotarpiu galima rimta žala kūdikiui.

Žindymas

Jei maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, įspėkite gydytoją. Valzap nerekomenduojama vartoti žindančioms moterims. Jeigu ketinate pradėti maitinti krūtimi, gydytojas paskirs kitą gydymą, ypač jei ketinate žindyti naujagimį arba neišnešiotą kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami transporto priemonę, pradėdami valdyti mechanizmus arba imdamiesi kitos veiklos, reikalaujančios dėmesio koncentracijos, būkite tikri, kad žinote, kokį poveikį Jums turi Valzap. Kaip ir dauguma kitų vaistų, skirtų aukštam kraujospūdžiui gydyti, Valzap gali sukelti svaigulį arba paveikti gebėjimą susikaupti.

Valzap sudėtyje yra laktozės monohidrato, sorbitolio ir natrio.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sorbitolio (E420), abi šios medžiagos yra angliavandeniai. Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Valzap 80 mg: Šio vaisto sudėtyje yra 9,25 mg sorbitolio kiekvienoje tabletėje.

Valzap 160 mg: Šio vaisto sudėtyje yra 18,50 mg sorbitolio kiekvienoje tabletėje.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. šis vaistas iš esmės yra be natrio.

3. Kaip vartoti Valzap

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Tai padės pasiekti geriausių rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žmonės, kuriems būdingas aukštas kraujospūdis, dažnai nepastebi jokių šios problemos ženklų. Dauguma jų jaučiasi gana gerai. Todėl labai svarbu, kad reguliariai lankytumėtės pas gydytoją, net jeigu jaučiatės gerai.

Suaugę žmonės, kurių kraujospūdis aukštas

Rekomenduojama dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnes dozes (pavyzdžiui, 160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti Valzap ir kito vaisto (pavyzdžiui, diuretiko) derinį.

Vaikai ir paaugliai (nuo 6 metų ir jaunesni kaip 18 metų), kurių kraujospūdis aukštas

Rekomenduojama pradinė vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg.

Jei pacientas sveria 35 kg ar daugiau, rekomenduojama vieną kartą per parą vartojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir didžiausios 320 mg dozės).

Vaikams ir paaugliams, kurie negali nuryti tablečių, rekomenduojama vartoti kitokios tinkamos formos į rinką tiekiamą vaistą.

Suaugę žmonės, kuriems neseniai ištikęs širdies smūgis

Ištikus širdies smūgiui, gydymas pradedamas po 12 valandų, paprastai nedidele 20 mg doze, vartojama du kartus per parą. 20 mg dozę gausite padaliję 40 mg tabletę pusiau. Per kelias savaites gydytojas dozę palaipsniui padidins iki didžiausios 160 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Galutinė dozė priklausys nuo to, kaip Jūsų organizmas toleruos vaistą. Valzap galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies smūgiui gydyti. Gydytojas nuspręs, koks gydymas yra Jums tinkamiausias.

Suaugusiems žmonėms, sergantiems širdies nepakankamumu

Gydymas pradedamas 40 mg doze, vartojama du kartus per parą. Per kelias savaites gydytojas dozę palaipsniui padidins iki didžiausios 160 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Galutinė dozė priklausys nuo to, kaip Jūsų organizmas toleruos vaistą.

Valzap galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti. Gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums yra tinkamiausias.

Valzap galite vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurykite tabletę, užgerdami stikline vandens.

Valzap vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Tabletę galima dalyti į lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Valzap dozę?

Jeigu patiriate stiprų svaigulį ir (arba) alpstate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsigulkite. Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelį kiekį tablečių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba ligoninės priimamąjį.

Pamiršus pavartoti Valzap

Jeigu pamiršote pavartoti dozę, išgerkite tabletę iškart, kai tik prisiminsite. Jeigu pavartoti dozę prisiminėte tada, kai jau beveik atėjo laikas kitai dozei, pamirštą tabletę praleiskite, jos nebevartokite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Valzap

Nustojus vartoti Valzap, gali pasunkėti Jūsų liga. Nenutraukite vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali būti rimtas ir gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos:

Gali pasireikšti angioneurozinės edemos (specifinės alerginės reakcijos) simptomai, tokie kaip:

• veido, lūpų, liežuvio arba ryklės ištinimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas;
• dilgėlinė, niežulys.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite Valzap vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• svaigulys;
• žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui, svaiguliu ar alpimu keliantis, arba be jų;
• pablogėjusi inkstų funkcija (inkstų funkcijos sutrikimo simptomai).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

• angioneurozinė edema (žr. poskyrį „Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos“);
• staigus sąmonės netekimas (sinkopė);
• sukimosi jausmas (galvos svaigimas);
• labai sutrikusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo simptomai);
• raumenų spazmai, nereguliari širdies veikla (hiperkalemijos simptomai);
• dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas gulint, pėdų ir kojų tinimas (širdies nepakankamumo simptomai);
• galvos skausmas;
• kosulys;
• pilvo skausmas;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• nuovargis;
• silpnumas.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• odos bėrimas pūslelėmis (pūslinio dermatito požymis);
• alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, niežuliu ir dilgėline kartu su kitais simptomais, tokiais kaip karščiavimas, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) gripą primenantys požymiai (seruminės ligos simptomai);
• rausvai raudoni spuogeliai, karščiavimas, niežėjimas (kraujagyslių uždegimo, vadinamo vaskulitu, simptomai);
• neįprastas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas (trombocitopenijos simptomai);
• raumenų skausmas (mialgija);
• karščiavimas, gerklės skausmas arba burnos opos, atsiradusios dėl infekcijos (nedidelio baltųjų kraujo ląstelių kiekio, vadinamo neutropenija, simptomai);
• hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonųjų kraujo ląstelių procentinės koncentracijos sumažėjimas kraujyje (sunkiais atvejais dėl to gali išsivystyti anemija);
• padidėjęs kalio kiekis kraujyje (sunkiais atvejais dėl to galimi raumenų spazmai ir nereguliari širdies veikla);
• kepenų fermentų kiekio padidėjimas (jis gali rodyti kepenų pažeidimą), bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais dėl to gali pageltonuoti oda ir akys);
• padidėjęs šlapalo ir kreatinino kiekis kraujyje (tai gali rodyti sutrikusią inkstų funkciją);
• natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (kuris sunkiais atvejais gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir/ar traukulius).

Šalutinio poveikio dažnis gali skirtis, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokie simptomai kaip svaigulys ir inkstų funkcijos sutrikimas dažniau nustatomi suaugusiems pacientams, kuriems yra gydomas padidėjęs kraujospūdis, negu tiems, kurie yra gydomi dėl širdies nepakankamumo arba dėl neseniai ištikusio širdies smūgio.

Vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis būna panašus į atsirandantį suaugusiesiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valzap

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valzap sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra valsartanas.

Valzap 80 mg: kiekvienoje tabletėje yra 80 mg valsartano.

Valzap 160 mg: kiekvienoje tabletėje yra 160 mg valsartano.

- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, sorbitolis (E420), magnio karbonatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K-25, natrio stearilfumaratas, natrio laurilsulfatas, krospovidonas (Kollidon CL), laktozė monohidratas, hipromeliozė, talkas, makrogolis 6000, raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik Valzap 80 mg tabletėse), geltonasis ir rudasis geležies oksidas (E 172) ir indigokarminas (E 132) (tik Valzap 160 mg tabletėse).

Valzap išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valzap 80 mg yra rausvos, cilindro formos, plėvele dengtos tabletės, su vagele vienoje pusėje.

Valzap 160 mg yra geltonos, cilindro formos, plėvele dengtos tabletės, su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 28, 30, 56, 84 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Valzap - Čekijoje, Estijoje, Lietuvoje, Slovakijoje; VALTAP - Lenkijoje; ALVASTRAN - Vengrijoje; ВАЛЗАП - Bulgarijoje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/