Vanatex

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Vanatex 80 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex 160 mg plėvele dengtos tabletės

valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vanatex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vanatex
3. Kaip vartoti Vanatex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vanatex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vanatex ir kam jis vartojamas

Vanatex priklauso grupei vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių blokatoriais, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Vanatex blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

Vanatex 80 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais:

• padidėjusio kraujospūdžio gydymui suaugusiesiems ir 6-18 metų vaikams bei paaugliams. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja;
• gydyti suaugusiuosius, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 parų laikotarpyje;
• gydyti simptominį širdies nepakankamumą suaugusiems žmonėms. Vanatex gali būti vartojamas suaugusių pacientų simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Vanatex vartojamas, kai angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) vartoti negalima, arba jis gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant AKF inhibitoriais, kai kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti, vartoti negalima. Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Vanatex

Vanatex vartoti negalima:

• jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius (taip pat geriau nevartoti Vanatex ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu) arba krūtimi maitinate kūdikį – žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Vanatex nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vanatex:

• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė;
• jeigu susiaurėjusios inkstų arterijos;
• jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);
• jeigu neseniai po širdies priepuolio arba dėl širdies nepakankamumo Jums buvo skirtas gydymas, gydytojas turėtų patikrinti, kaip veikia Jūsų inkstai;
• jeigu sergate sunkia širdies liga, kita nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;
• jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
• jei esate jaunesnis kaip 18 metų ir Vanatex vartojate su kitais vaistais, slopinančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (kraujospūdį mažinančiais vaistais); Gydytojas gali nurodyti reguliariai tikrinti Jūsų inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujyje;
• jeigu yra hiperaldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, vartoti Vanatex nerekomenduojama;
• jeigu netekote daug skysčių (įvyko dehidratacija) dėl viduriavimo, vėmimo ar didelio šlapimą varančių vaistų (diuretikų) kiekio vartojimo;
• jeigu praeityje vartojant kitų vaistų (įskaitant ir AKF inhibitorius) buvo pasireiškęs liežuvio ir veido patinimas, kurį sukėlė alerginė reakcija, vadinama angioneurozine edema, apie tai pasakykite savo gydytojui. Jei šie simptomai pasireiškia vartojant Vanatex, nedelsdami nutraukite Vanatex vartojimą ir daugiau niekada jo nevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
  • AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilio, lizinoprilio, ramiprilio), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
  • aliskireno.
• jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Vanatex vartoti negalima“.

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba galėjote pastoti); Vanatex nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą tokiu metu, jis gali labai pakenkti kūdikiui (žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, prieš vartodami Vanatex, apie tai praneškite gydytojui.

Kiti vaistai ir Vanatex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vanatex vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo efektui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus receptą, tiek nereceptiniams vaistams, tai yra:

• kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač šlapimą varantys vaistai (diuretikai) ir vaistas, vadinamas aliskirenu;
• vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje; tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
• kai kurie skausmą malšinantys vaistai, taip vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
• ličio preparatai, vaistai naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti.

Papildomai:

• jeigu Jums skiriamas gydymas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, naudojamų širdies sutrikimams gydyti);
• jeigu Jums skiriamas gydymas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti trijų rūšių vaistus – AKF inhibitorius ir beta adrenoblokatorius (vaistus, naudojamus širdies nepakankamumui gydyti).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireno (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Vanatex vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).

Vanatex vartojimas su maistu ir gėrimais

Vanatex galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba galėjote pastoti). Gydytojas patars nutraukti Vanatex vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Vanatex vartoti kitus vaistus. Vanatex nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.
• Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui. Vanatex nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Vanatex. Vanatex, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys vaistai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

Vanatex sudėtyje yra laktozės ir natrio.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Vanatex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Suaugę žmonės, kurių kraujospūdis didelis. Įprastinė dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti Vanatex kartu su kitais vaistais (pvz., diuretikais).

6-18 metų vaikai ir paaugliai, kurių kraujospūdis didelis.

Įprasta vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg.

Jei pacientas sveria 35 kg ar daugiau, įprasta vieną kartą per parą vartojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir didžiausios 320 mg dozės).

Suaugusiems žmonėms po neseniai įvykusio širdies priepuolio. Po širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas per 12 valandų, skiriama įprastinė 20 mg dozė du kartus per parą. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę padidins palaipsniui per keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti.

Vanatex galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Suaugusiųjų širdies nepakankamumas. Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg dozės du kartus per parą. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti.

Vanatex galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Vanatex galima vartoti su maistu arba be jo. Vanatex nurykite, užsigerdami stikline vandens.

Vanatex vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Vanatex dozę?

Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Vanatex

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Nustojus vartoti Vanatex

Nustojus vartoti Vanatex, Jūsų liga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip:

• labai dažnai: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10;
• dažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100;
• nedažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000;
• retai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000;
• labai retai: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000;
• dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos

Gali pasireikšti šie angioneurozinės edemos (specifinės alerginės reakcijos) simptomai:

• veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimas;
• sunku kvėpuoti ar ryti;
• dilgėlinė, niežulys.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Dažnai:

• svaigulys;
• žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui svaiguliu ar alpimu keliantis, arba be jų;
• inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnai:

• angioneurozinė edema (žr. poskyrį „Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos“);
• staigus sąmonės praradimas (apalpimas);
• sukimosi pojūtis (galvos svaigimas);
• labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai);
• raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);
• dusulys, apsunkintas kvėpavimas gulint, veido ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai);
• galvos skausmas;
• kosulys;
• pilvo skausmas;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• nuovargis;
• silpnumas.

Dažnis nežinomas

• alerginė reakcija, pasireiškianti išbėrimu, niežuliu ir dilgėline; galimi tokie simptomai kaip karščiavimas, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo (seruminės ligos požymiai);
• rausvos-raudonos dėmės, karščiavimas su niežuliu (kraujagyslių uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai);
• neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai);
• raumenų skausmai (mialgija);
• karščiavimas, gerklės skausmas arba opelės burnoje dėl infekcijų (leukocitų kiekio sumažėjimo, dar vadinamo neutropenija, požymiai);
• hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali būti anemijos priežastimi);
• kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais gali sukelti raumenų spazmus, sutrikdyti širdies ritmą);
• natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų spazmus ir (arba) traukulius);
• kepenų funkcijos rodiklių reikšmių padidėjimas (tai gali reikšti, kad yra pažeistos kepenys), įskaitant bilirubino koncentracijos padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys);
• šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos padidėjimas (tai gali reikšti, kad inkstų funkcija sutrikusi).

Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigimas, inkstų funkcijos susilpnėjimas buvo stebimos rečiau tiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl aukšto kraujospūdžio, nei tiems, kurie buvo gydomi dėl širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis būna panašus į atsirandantį suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Vanatex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vanatex 80 mg: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vanatex 160 mg: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vanatex sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra valsartanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg arba 160 mg valsartano.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cP, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172); 160 mg tabletėse taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir juodojo geležies oksido (E 172).

Vanatex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vanatex 80 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, su vagele.

Vanatex 160 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rudos, pailgos, abipus išgaubtos, su vagele.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Dėžutėje yra 28 tabletės.

Registruotojas ir gamintojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lenkija Vanatex, 80 mg, tabletki powlekane

Vanatex, 160 mg, tabletki powlekane

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.