A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KartonO dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vancomicina Hikma 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vankomicinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 1000 mg vankomicino hidrochlorido, kuris atitinka 1000 000 TV vankomicino.
Miltelius ištirpinus 20 ml injekcinio vandens, kiekviename ml yra 50 mg vankomicino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
1 x 10 flakonų
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną, ištirpinus ir praskiedus.
Prieš vartojimą būtina ištirpinti ir po to praskiesti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Jei tirpalas neskaidrus, vartoti negalima.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai sunaikinti.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {mm/MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ištirpintą ir po to praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Paruošto vaisto tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1140/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Hikma Italia S.pA., Viale Certosa, 10, 27100 Pavia, Italija arba Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença, 2705-906 Terrugem SNT
Portugalija.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Vancomicina Hikma 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vankomicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Vancomicina Hikma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vancomicina Hikma
3. Kaip vartoti Vancomicina Hikma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vancomicina Hikma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Vancomicina Hikma ir kam jis vartojamas
Vancomicina Hikma yra antibiotikas priklausantis antibiotikų grupei, vadinamai glikopeptidais. Vancomicina Hikma veikia naikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias infekcines ligas.
Iš vankomicino miltelių yra paruošiamas infuzinis tirpalas.
Visose amžiaus grupėse vankomicinas yra vartojamas infuzijos būdu šių sunkių infekcinių ligų gydymui:
‐ odos ir poodinių audinių;
‐ kaulų ir sąnarių;
‐ plaučių, vadinamos „pneumonijos“;
‐ vidinių širdies sluoksnių (endokardito), ir jos profilaktikai pacientams, kuriems atliekamos svarbios chirurginės procedūros;
‐ centrinės nervų sistemos;
‐ kraujo infekcinių ligų, kurios yra susijusios su aukščiau išvardintomis infekcinėmis ligomis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vancomicina Hikma
Vancomicina Hikma vartoti negalima:
- jeigu yra alergija vankomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vancomicina Hikma:
‐ Jei turite klausos sutrikimų, ypatingai jei esate senyvo amžiaus (gydymo eigoje Jums gali prireikti atlikti klausos tyrimus).
‐ Jei turite inkstų sutrikimų (gydymo eigoje Jums turės būti atliekami kraujo ir inkstų tyrimai).
‐ Jei vartojate vankomiciną infuzijos būdu gydyti viduriavimą, susijusį su Clostridium difficile infekcija, vietoje to, kad vartotumėte jį per burną.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, vankomicino vartojimo metu:
- Jei gydymo metu Jums pasireiškė odos reakcijų.
- Jei gydymo vankomicinu metu ar po jo, Jums prasideda viduriavimas, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Tai gali būti žarnyno uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymis, kuris gali pasireikšti po gydymo antibiotikais.
Vaikams
Neišnešiotus naujagimius ir kūdikius vankomicinu būtina gydyti ypač atsargiai, kadangi jų inkstai nėra iki galo išsivystę ir vankomicinas gali kauptis kraujyje. Šioje amžiaus grupėje gali reikėti atlikinėti kraujo tyrimus, nustatančius vankomicino kiekį kraujyje.
Vaikams vankomicino vartojimas kartu su anestetikais buvo susijęs su odos paraudimu (eritema) ir alerginėmis reakcijomis. Panašiai kitų vaistų, tokių kaip aminoglikozidų antibiotikai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofenas) ar amfoteracinas B (vaistas skirtas gydyti grybelines infekcijas), vartojimas kartu gali didinti žalos inkstams riziką, todėl gali reikėti dažniau atlikinėti kraujo ir inkstų tyrimus.
Kiti vaistai ir Vancomicina Hikma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau išvardyti vaistai gali sąveikauti su Vancomicina Hikma.
• Anestetikai.
• Raumenis atpalaiduojamieji vaistai.
• Vaistai infekcinėms ligoms, sukeltoms bakterijų, gydyti (pvz., polimiksinas B, kolistinas, bacitracinas, aminoglikozidai).
• Vaistai nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų (amfotericinas B).
• Vaistai nuo tuberkuliozės (viomicinas).
• Vaistai nuo vėžio (cisplatina).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo arba kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpiu vankomicino galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti kūdikio maitinimą krūtimi.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vancomicina Hikma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia visiškai arba veikia silpnai.
3. Kaip vartoti Vancomicina Hikma
Vancomicina Hikma Jums sulašins medicinos personalas Jums esant ligoninėje. Jūsų gydytojas nuspręs, kokią šio vaisto dozę turite vartoti ir kaip ilgai turi būti tęsiamas gydymas.
Dozavimas
Dozė, kuri Jums bus skirta, priklauso nuo Jūsų:
- amžiaus;
- svorio;
- infekcijos;
- inkstų veiklos;
- klausos;
- kitų kartu vartojamu vaistų.
Vartojimas į veną
Vartojimas suaugusiems ir paaugliams (nuo 12 metų ir vyresniems)
Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį. Įprasta infuzijos dozė yra nuo 15 iki 20 mg/kg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Ši dozė įprastai skiriama kas 8-12 valandų. Kai kuriais atvejais, Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti pradinę dozę, kuri gali siekti iki 30 mg/kg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Maksimali paros dozė negali viršyti 2 g.
Vartojimas vaikams
Vaikams nuo vieno mėnesio iki 12 metų amžiaus
Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį. Įprasta infuzijos dozė yra nuo 10 iki 15 mg/kg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Ši dozė įprastai skiriama kas 6 valandų.
Neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams (nuo 0 iki 27 parų amžiaus)
Dozė bus apskaičiuota pagal pomenstruacinį amžių (laiką, praėjusį nuo paskutinio menstruacijų ciklo paskutinės paros iki gimimo paros (gestacinis amžius), ir laiką, praėjusį nuo gimimo (postnatalinis amžius)).
Senyviems pacientams, nėščioms moterims ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant dializuojamus pacientus, gali reikėti skirti kitokią dozę.
Vartojimo metodas
Intraveninė infuzija reiškia, kad vaistas iš infuzinio buteliuko ar maišelio teka per vamzdelį į vieną iš Jūsų kraujagyslių ir Jūsų kūną. Jūsų gydytojas arba slaugytojas visada vankomiciną lašins į Jūsų kraują, o ne leis jį į raumenį.
Vankomicinas į veną turi būti lašinamas ne trumpiau nei 60 minučių.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų infekcijos ir gali trukti keletą savaičių.
Gydymo trukmė gali priklausyti nuo kiekvieno paciento individualaus atsako į gydymą.
Gydymo metu, siekiant nustatyti galimo šalutinio poveikio požymius, Jums gali būti atliekami kraujo tyrimai, prašoma pateikti šlapimo mėginių ir atliekami klausos patikrinimai.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vankomicinas gali sukelti alergines reakcijas, tačiau sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas) pasitaiko retai. Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei staiga prasideda švokštimas, darosi sunku kvėpuoti, atsiranda paraudimų viršutinėje kūno dalyje, išbėrimų ar niežulys.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
- Kraujospūdžio kritimas.
- Dusinimas, triukšmingas kvėpavimas (aštrus švilpiamas garsas, kurį lemia sumažėjęs iškvepiamo oro srautas viršutiniuose kvėpavimo takuose).
- Burnos gleivinės išbėrimas ir uždegimas, niežulys, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė.
- Inkstų veiklos sutrikimas, kurį pradžioje galima nustatyti kraujo tyrimu.
- Viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, venos uždegimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):
- Pusiausvyros praradimas, spengimas ausyse, svaigulys.
- Kraujagyslių uždegimas.
- Pykinimas.
- Inkstų uždegimas ir inkstų nepakankamumas.
- Krūtinės ir nugaros raumenų skausmas.
- Karščiavimas, šalčio krėtimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių):
- Širdies sustojimas.
- Žarnyno uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ir viduriavimą, kuris gali būti kraujingas.
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Vėmimas, viduriavimas.
- Sumišimas, mieguistumas, energijos stoka, patinimas, skysčių susilaikymas, šlapimo susilaikymas.
- Išbėrimas su patinimu arba skausmas už ausų, kaklo srityje, kirkšnyse, po smakru ir pažastyse (limfmazgių padidėjimas), nenormalus kraujo ir kepenų funkciniai tyrimai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vancomicina Hikma
Už vaisto laikymo sąlygas yra atsakingas Jūsų gydytojas.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Milteliai, skirti pardavimui
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Stabilumo duomenys apie paruoštą koncentratą ir po to praskiestą vaistą, nurodyti toliau atitinkamoje informacijoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vancomicina Hikma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra vankomicinas.
Kiekviename flakone yra 1000 mg vankomicino hidrochlorido, kuris atitinka 1000 000 TV vankomicino.
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Vancomicina Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vancomicina Hikma 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra balti arba balkšvi, tiekiami skaidraus stiklo flakonais su žaliu nuplėšiamuoju dangteliu.
Pakuotės dydis
1 flakonas.
1 x 10 flakonų.
Šis vaistas tai milteliai, kuriuos prieš vartojant būtina ištirpinti.
Gamintojas
Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italija
arba
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugalija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-09
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Kiti informacijos šaltiniai
Patarimai/medicininis švietimas
Antibiotikai yra naudojami bakterinių infekcijų gydymui. Jei neveikia prieš virusines infekcijas. Jei Jūsų gydytojas paskyrė antibiotikų, Jums jie reikalingi būtent esamam susirgimui gydyti.
Nepaisant gydymo antibiotikais, kai kurios bakterijos gali išgyventi ir augti. Šis reiškinys vadinamas atsparumu: kai kurie antibiotikai tampa nebeefektyvūs.
Neteisingai vartojant antibiotikus, didėja atsparumas. Galima netgi prisidėti prie bakterijų atsparumo išsivystymo ir todėl užsitęs gydymas arba susilpnės antibiotikų efektyvumas, jei nesilaikysite gydytojo nurodymų dėl:
- dozės,
- vartojimo dažnumo,
- gydymo trukmės.
Todėl, norint kad būtų išsaugotas šio vaisto efektyvumas:
1 – antibiotikus vartokite tik tada, kai jie paskiriami;
2 – griežtai laikykitės paskyrimo nurodymų;
3 – nenaudokite antibiotikų pakartotinai, jei nepaskyrė medicinos darbuotojas, net ir tuo atveju, kai
norite gydyti panašią ligą.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Ruošimas
1000 mg
Flakono turinį reikia ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens. Paruoštą tirpalą reikia praskiesti ne mažesniu, kaip 200 ml 0,9% (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu, 5% (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu, 0,9% (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu ir 5% (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu arba injekciniu Ringerio acetato tirpalu.
Paruošto infuzinio tirpalo vankomicino koncentracija turi būti ne didesnė, kaip 0,5% m/v (5 mg/ml).
Pacientams, kuriems reikia riboti skysčių vartojimą, galima infuzuoti 500 mg/50 ml arba 1000 mg/100 ml tirpalą, tačiau infuzuojant šių didesnių koncentracijų tirpalus, gali padidėti su infuzija susijusio nepageidaujamo poveikio rizika.
Prieš vartojimą reikia apžiūrėti paruoštą ir praskiestą tirpalą ar jis be matomų medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį ir be dalelių tirpalą.
Infuzinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.
Infuzija
Į veną būtina infuzuoti lėtai, ne greičiau kaip 10 mg/min., arba mažiausiai 1 valandą (priklausomai kuris rodiklis yra ilgesnis) (žr. 4.4 skyrių), tai atitinka infuzijos greičiui 2 ml/min, infuzuojant vankomicino 5 mg/ml koncentracijos tirpalo.
Dozavimas
Leidimas į veną
Pradinė dozė turi būti apskaičiuojama pagal bendrą kūno svorį. Įprastinė dozė:
Pacientams, vyresniems kaip 12 metų: nuo 15 iki 20 mg/kg kūno svorio skiriant kas 8-12 valandų (negalima viršyti 2 g vienoje dozėje).
Kūdikiams ir vaikams nuo vieno mėnesio iki 12 metų: nuo 10 iki 15 mg/kg kūno svorio skiriant kas 6 valandas.
Išnešiotiems (nuo gimimo iki 27 parų po gimimo) ir neišnešiotiems naujagimiams (nuo gimimo iki
planuotos gimimo paros ir dar 27 paras po jos)
Nustatant dozavimo režimą naujagimiams reikia pasitarti su gydytoju turinčiu patirties naujagimių farmakoterapijoje. Vienas iš galimų vankomicino dozavimo būdų kūdikiams pateiktas šioje lentelėje:
PMA (savaitės) | Dozė (mg/kg) | Vartojimo intervalas (h) |
< 29 | 15 | 24 |
29-35 | 15 | 12 |
> 35 | 15 | 8 |
PMA: postmenstruacinis amžius [(laikas praėjęs nuo paskutinio menstruacijų ciklo paskutinės paros iki gimimo (gestacinis amžius) ir laikas praėjęs nuo gimimo (postnatalinis amžius)].
Laikymas
Vancomicina Hikma milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti laikomi žemesnėje, kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vancomicina Hikma vartoti negalima.
Paruoštas koncentratas
Po paruošimo koncentratas turi būti nedelsiant praskiestas.
Praskiestas vaistinis preparatas
Mikrobiologiniu ir fizikiniu bei cheminiu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.