Vancomycin

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KartonO dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vancomycin 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

vankomicino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 1000 mg vankomicino hidrochlorido, kuris atitinka 1000 000 TV vankomicino.

Miltelius ištirpinus 20 ml injekcinio vandens, kiekviename ml yra 50 mg vankomicino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.

10 flakonų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną arba vartoti per burną, ištirpinus ir praskiedus.

Prieš vartojimą būtina ištirpinti ir po to praskiesti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Jei tirpalas neskaidrus, vartoti negalima.

Tik vienkartiniam vartojimui.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm.MMMM}

Informacijos apie paruošto/praskiesto vaisto tinkamumo laiką pateikiama pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Corpus Medica“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1717/001

13. SERIJOS NU/MERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Demo S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road, Athens, Lamia 14568 Krioneri, Attiki

Graikija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato: referencinio vaistinio preparato galiojimo laikas yra 2 metai, o lygiagrečiai importuojamo - 3 metai. Referencinio vaistinio preparato sudėtyje nėra pagalbinių medžiagų, o lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra vandenilio chlorido rūgštis, skirta reguliuoti pH.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Vancomycin 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

vankomicino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vancomycin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin

3. Kaip vartoti Vancomycin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Vancomycin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vancomycin ir kam jis vartojamas

Vancomycin yra vaistas, priklausantis antibiotikų grupei, vadinamai glikopeptidais. Vancomycin veikia naikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias infekcijas.

Iš vankomicino miltelių yra paruošiamas infuzinis (skirtas lašinimui į veną) tirpalas arba geriamasis tirpalas.

Visose amžiaus grupėse vankomicinas yra vartojamas infuzijos (lašinimo į veną) būdu toliau nurodytų sunkių infekcijų gydymui.

• Odos ir poodinių audinių infekcijos;
• Kaulų ir sąnarių infekcijos;
• Plaučių infekcija, vadinama „pneumonija“;
• Vidinio širdies sluoksnio infekcija (endokarditas), ir jos profilaktika pacientams, kuriems atliekamos didelės apimties chirurginės procedūros.

Visose amžiaus grupėse vankomiciną galima vartoti per burną plonosios ir storosios žarnos gleivinės infekcijai gydyti, jei yra Clostridioides difficile bakterijos sukeltas gleivinės pažeidimas (pseudomembraninis kolitas).

2. Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin

Vancomycin vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija vankomicinui:
• į raumenis, nes yra audinių pažeidimo rizika vartojimo vietoje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Po vankomicino suleidimo į akį pranešta apie sunkų šalutinį poveikį, kuris gali sukelti apakimą.

Pasakykite savo gydytojui arba ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Vancomycin:

• Jei praeityje esate patyrę alerginių reakcijų į vaistą, vadinamą teikoplaninu, kadangi tai gali reikšti, jog esate alergiškas ir vankomicinui.
• Jei turite klausos sutrikimų, ypatingai jei esate senyvo amžiaus (gydymo eigoje Jums gali prireikti atlikti klausos tyrimus).
• Jei turite inkstų sutrikimų (gydymo eigoje Jums turės būti atliekami kraujo ir inkstų tyrimai).
• Jei vartojate vankomiciną infuzijos (lašinimo į veną) būdu gydyti viduriavimą, susijusį su Clostridioides difficile infekcija, vietoje to, kad vartotumėte jį per burną.
• Jeigu po vankomicino pavartojimo buvo atsiradęs sunkus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) burnos išopėjimas.

Pasakykite savo gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, vankomicino vartojimo metu:

• Jei vartojate vankomiciną ilgą laiką (gydymo metu Jums gali reikėti atlikti kraujo, kepenų ir inkstų tyrimus).
• Jei gydymo metu Jums pasireiškė bet kokia odos reakcija.
• Jei gydymo vankomicinu metu ar po jo, Jums pasireiškė sunkus ir užsitęsęs viduriavimas. Nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, nes tai gali būti žarnyno patinimo (pseudomembraninio kolito) požymis, kuris gali pasireikšti po gydymo antibiotikais.

Pranešta apie su vankomicino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso - Džonsono [Stevens - Johnson] sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. AGEP). Jei atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite vankomicino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

Vaikams

Neišnešiotus naujagimius ir kūdikius vankomicinu reikia gydyti ypač atsargiai, kadangi jų inkstai nėra iki galo išsivystę ir vankomicinas gali kauptis kraujyje. Šioje amžiaus grupėje gali reikėti atlikinėti kraujo tyrimus, nustatančius vankomicino koncentraciją kraujyje.

Vaikams vankomicino vartojimas kartu su anestetikais buvo susijęs su odos paraudimu (eritema) ir alerginėmis reakcijomis. Panašiai kitų vaistų, tokių kaip aminoglikozidų antibiotikai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofenas) ar amfotericinas B (vaistas skirtas gydyti grybelines infekcijas), vartojimas kartu gali didinti inkstų pažeidimų riziką, todėl gali reikėti dažniau atlikinėti kraujo ir inkstų tyrimus.

Kiti vaistai ir Vancomycin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui .

Toliau išvardyti vaistai gali sąveikauti su Vancomycin.

 Vaistai skausmui malšinti operacijos metu (anestetikai).

 Raumenis atpalaiduojantys vaistai.

 Vaistai infekcijoms, sukeltoms bakterijų, gydyti (pvz., polimiksinas B, piperacilinas / tazobaktamas, kolistinas, bacitracinas, aminoglikozidai).

 Vaistai nuo grybelių sukeltų infekcijų (amfotericinas B).

 Vaistai nuo tuberkuliozės (viomicinas).

 Vaistai nuo vėžio (cisplatina).

 Stipriai veikantys diuretikai (stiprūs šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai), pvz., furozemidas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo arba žindymo laikotarpiu vankomicino galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vancomycin gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai.

3. Kaip vartoti Vancomycin

Vancomycin Jums sulašins medicinos personalas Jums esant ligoninėje. Jūsų gydytojas nuspręs, kokią šio vaisto dozę turite vartoti kiekvieną dieną ir kaip ilgai turi būti tęsiamas gydymas.

Dozavimas

Dozė, kuri Jums bus skirta, priklauso nuo Jūsų:

- amžiaus;

- svorio;

- infekcijos;

- inkstų veiklos;

- klausos;

- kitų kartu vartojamu vaistų.

Vartojimas į veną

Vartojimas suaugusiems ir paaugliams (nuo 12 metų ir vyresniems)

Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį. Įprasta infuzijos (lašinimo į veną) dozė yra nuo 15 iki 20 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Ši dozė įprastai skiriama kas 8-12 valandų. Kai kuriais atvejais, Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti pradinę dozę, kuri gali siekti iki 30 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Didžiausia paros dozė negali viršyti 2 g.

Vartojimas vaikams nuo vieno mėnesio iki mažiau kaip 12 metų amžiaus

Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį. Įprasta infuzijos (lašinimo į veną) dozė yra nuo 10 iki 15 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Ši dozė įprastai skiriama kas 6 valandų.

Vartojimas neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams (nuo 0 iki 27 parų amžiaus)

Dozė bus apskaičiuota pagal pomenstruacinį amžių (laiką, praėjusį nuo paskutinio menstruacijų ciklo pirmos paros iki gimimo (gestacinis amžius) pridedant laiką, praėjusį nuo gimimo (postnatalinis amžius)).

Senyviems pacientams, nėščioms moterims ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant dializuojamus pacientus, gali reikėti skirti kitokią dozę.

Vartojimas per burną

Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams (12‑18 metų)

Rekomenduojama dozė yra 125 mg kas 6 valandas. Kai kuriais atvejais gydytojas gali nuspręsti skirti didesnę paros dozę (iki 500 mg kas 6 valandas). Didžiausia paros dozė negali viršyti 2 g.

Jei anksčiau yra buvę kitų epizodų (gleivinės infekcija), gali reikėti kitokių dozių ir gali būti kitokia gydymo trukmė.

Vartojimas naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio. Dozė paprastai vartojama kas 6 valandas. Didžiausia paros dozė negali viršyti 2 g.

Vartojimo metodas

Intraveninė infuzija reiškia, kad vaistas iš infuzinio buteliuko ar maišelio teka per vamzdelį į vieną iš Jūsų kraujagyslių ir į Jūsų organizmą. Jūsų gydytojas arba slaugytojas visada vankomiciną lašins į Jūsų kraują, o ne leis jį į raumenį.

Vankomicinas į veną turi būti lašinamas ne trumpiau nei 60 minučių.

Vartojant virškinimo trakto sutrikimams (vadinamajam pseudomembraniniam kolitui) gydyti, vaisto vartojama kaip geriamojo tirpalo (vaistą vartosite per burną).

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų infekcijos ir gali trukti keletą savaičių.

Gydymo trukmė gali priklausyti nuo kiekvieno paciento individualaus atsako į gydymą.

Gydymo metu, siekiant nustatyti galimo šalutinio poveikio požymius, Jums gali būti atliekami kraujo tyrimai, prašoma pateikti šlapimo mėginių ir atliekami klausos patikrinimai.

Ką daryti pavartojus per didelę Vancomycin dozę?

Vancomycin Jūs vartosite ligoninėje, todėl nėra tikėtina, kad suvartosite per mažą ar per didelę dozę. Vis dėlto, jei kiltų bet kokių abejonių, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite vankomicino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų.

• Rausvos neiškilusios į taikinį panašios ar apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso - Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė).
• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas ar padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
• Išplitęs odos išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbeliais po oda ir pūslėmis, kartu pasireiškiant karščiavimui, gydymo pradžioje (ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė).

Vankomicinas gali sukelti alergines reakcijas, tačiau sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas) pasitaiko retai. Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei staiga prasideda gargimas, darosi sunku kvėpuoti, atsiranda paraudimų viršutinėje kūno dalyje, išbėrimų ar niežulys.

Vankomicino absorbcija iš virškinimo trakto yra nereikšminga. Vis dėlto, jei Jums yra uždegiminiai virškinimo trakto sutrikimai, ypač jei kartu sergate inkstų liga, gali pasireikšti šalutinis poveikis, atsirandantis vankomicino lašinant į veną.

Pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujospūdžio kritimas;
• dusinimas, triukšmingas kvėpavimas (aštrus švilpiantis garsas, kurį lemia užkimštas oro srautas viršutiniuose kvėpavimo takuose);
• burnos gleivinės išbėrimas ir uždegimas, niežulys, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė;
• inkstų veiklos sutrikimas, kurį pradžioje galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus;
• viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, venos uždegimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• laikinas arba nuolatinis prikurtimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių (kraujo ląstelės, atsakingos už kraujo krešėjimą) kiekio sumažėjimas;
• kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas;
• pusiausvyros praradimas, spengimas ausyse, svaigulys;
• kraujagyslių uždegimas;
• pykinimas;
• inkstų uždegimas ir inkstų nepakankamumas;
• krūtinės ir nugaros raumenų skausmas;
• karščiavimas, šaltkrėtis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sunki odos alerginė reakcija, susijusi su odos pleiskanojimu arba lupimusi. Kartu gali pasireikšti stiprus karščiavimas ir sąnarių skausmai.
• širdies sustojimas (staigus širdies veiklos nutrūkimas).
• žarnyno uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ir viduriavimą, kuris gali būti su kraujo priemaiša.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• vėmimas, viduriavimas.
• sumišimas, mieguistumas, energijos stoka, patinimas, skysčių susilaikymas, šlapimo susilaikymas.
• išbėrimas su patinimu arba skausmas už ausų, kaklo srityje, kirkšnyse, po smakru ir pažastyse (limfmazgių patinimas), nenormalus kraujo ir kepenų funkciniai tyrimai.
• išbėrimas su pūslelėmis ir karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Vancomycin

Už vaisto laikymo sąlygas yra atsakingas Jūsų gydytojas.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pardavimui supakuoti milteliai

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip kaip 25 C temperatūroje.

Stabilumo duomenys apie paruoštą koncentratą ir po to praskiestą vaistą, nurodyti toliau atitinkamoje informacijoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vancomycin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vankomicinas.

Kiekviename flakone yra 1000 mg vankomicino hidrochlorido, kuris atitinka 1000 000 TV vankomicino.

- Pagalbinė medžiaga yra vandenilio chlorido rūgštis.

Vancomycin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vancomycin 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra baltos arba kreminės spalvos milteliai, tiekiami bespalvio stiklo flakonais su silikonu padengtu chlorobutilo kamščiu ir žaliu aliuminio/polipropileno nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis

10 flakonų.

Šis vaistas tai milteliai, kurie prieš vartojimą turi būti ištirpinti ir papildomai praskiesti.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Noridem Enterprises Ltd

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia

Kipras

Gamintojas

Demo S.A. Pharmaceutical Industry,

21st km National Road,

Athens, Lamia

14568 Krioneri, Attiki

Graikija

Lygiagretus importuotojas

UAB Corpus Medica

Sukilėlių pr. 61-2

49333 Kaunas

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-23

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato: referencinio vaistinio preparato galiojimo laikas yra 2 metai, o lygiagrečiai importuojamo - 3 metai. Referencinio vaistinio preparato sudėtyje nėra pagalbinių medžiagų, o lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra vandenilio chlorido rūgštis, skirta reguliuoti pH.

Kiti informacijos šaltiniai

Patarimai/medicininis švietimas

Antibiotikai yra naudojami bakterinių infekcijų gydymui. Jei neveikia prieš virusines infekcijas. Jei Jūsų gydytojas paskyrė antibiotikų, Jums jie reikalingi būtent esamam susirgimui gydyti.

Nepaisant gydymo antibiotikais, kai kurios bakterijos gali išgyventi ir augti. Šis reiškinys vadinamas atsparumu: kai kurie antibiotikai tampa nebeefektyvūs. Neteisingai vartojant antibiotikus, didėja atsparumas. Galima netgi prisidėti prie bakterijų atsparumo išsivystymo ir todėl užsitęs gydymas arba susilpnės antibiotikų efektyvumas, jei nesilaikysite gydytojo nurodymų dėl:

- dozės,

- vartojimo dažnumo,

- gydymo trukmės.

Todėl, norint kad būtų išsaugotas šio vaisto efektyvumas:

1 – antibiotikus vartokite tik tada, kai jie paskiriami;

2 – griežtai laikykitės paskyrimo nurodymų;

3 – nenaudokite antibiotikų pakartotinai, jei nepaskyrė medicinos darbuotojas, net ir tuo atveju, kai

norite gydyti panašią ligą.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Ruošimas

Paruoštas koncentratas

Flakono turinį reikia ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens.

Infuzinis tirpalas

Paruoštą koncentratą reikia praskiesti ne mažesniu, kaip 200 ml 0,9 (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu, 5 (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu, 0,9 (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu ir 5 (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu arba injekciniu Ringerio acetato tirpalu.

Paruošto infuzinio tirpalo koncentracija turi būti ne didesnė, kaip 0,5  m/v (5 mg/ml).

Pacientams, kuriems reikia riboti skysčių vartojimą, galima infuzuoti iki 10 mg/ml koncentracijos tirpalą, tačiau infuzuojant tokių didesnių koncentracijų tirpalus, gali padidėti su infuzija susijusio nepageidaujamo poveikio rizika.

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti paruoštą ir praskiestą tirpalą ar jis be matomų medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Vartoti galima tik skaidrų, be matomų dalelių tirpalą.

Infuzinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.

Infuzija

Į veną būtina lašinti lėtai, ne greičiau kaip 10 mg/min., arba mažiausiai 1 valandą (priklausomai kuris rodiklis yra ilgesnis) (žr. 4.4 skyrių), tai atitinka infuzijos greičiui 2 ml/min, lašinant vankomicino 5 mg/ml koncentracijos tirpalą.

Geriamojo tirpalo vartojimas

2,5 ml paruošto koncentrato yra 125 mg vankomicino hidrochlorido, jį reikia praskiesti 5 ml vandens, t. y. 1 dalį paruošto koncentrato reikia skiesti 2 ml vandens. Praskiestą tirpalą galima arba pacientui duoti išgerti, arba supilti per nazogastrinį zondą.

Vartojimo metu skoniui pagerinti į tirpalą galima įpilti įprastinių skonį suteikiančių sirupų.

Dozavimas

Leidimas į veną

Pradinė dozė turi būti apskaičiuojama pagal bendrą kūno svorį. Įprastinė dozė:

Pacientams, vyresniems kaip 12 metų: nuo 15 iki 20 mg/kg kūno svorio skiriant kas 8-12 valandų (ne daugiau kaip 2 g vienoje dozėje).

Kūdikiams ir vaikams nuo vieno mėnesio iki 12 metų: nuo 10 iki 15 mg/kg kūno svorio skiriant kas 6 valandas.

Išnešiotiems (nuo gimimo iki 27 parų po gimimo) ir neišnešiotiems naujagimiams (nuo gimimo iki

planuotos gimimo paros ir dar 27 paras po jos)

Nustatant dozavimo režimą naujagimiams reikia pasitarti su gydytoju turinčiu patirties naujagimių gydyme. Vienas iš galimų vankomicino dozavimo būdų kūdikiams pateiktas toliau nurodytoje lentelėje.

PMA: postmenstruacinis amžius [(laikas praėjęs nuo paskutinio menstruacijų ciklo pirmos paros iki gimimo (gestacinis amžius) pridedant laiką praėjusį nuo gimimo (postnatalinis amžius)].

Vartojimas per burną

12 metų ir vyresniems pacientams

Clostridioides difficile infekcijos (CDI) gydymas

Pasireiškus pirmajam nesunkios CDI epizodui, rekomenduojama vankomicino dozė yra 125 mg kas 6 valandas 10 dienų. Jei pasireiškia sunki ar komplikuota liga, dozę galima didinti iki 500 mg kas 6 valandas 10 dienų. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 2 g.

Naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Rekomenduojama vankomicino dozė yra 10 mg/kg per burną kas 6 valandas 10 dienų. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 2 g.

Laikymas

Vancomycin milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti laikomi ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vancomycin vartoti negalima.

Paruoštas koncentratas

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei tuoj pat nevartojama, už saugojimo priemones ir sąlygas prieš naudojimą atsako vartotojas. Cheminis ir fizinis stabilumas 2-8 ^oC temperatūroje išlieka 24 valandas.

Vartojimui per burną paruošto koncentrato cheminis ir fizinis stabilumas 2C ‑8 C temperatūroje išlieka 96 val.

Praskiestas tirpalas

Mikrobiologiniu ir fizikiniu bei cheminiu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.