Varilrix

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Varilrix ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Varilrix

3. Kaip vartoti Varilrix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Varilrix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Varilrix ir kam jis vartojamas

Varilrix yra vakcina, kuri vartojama asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus, siekiant apsaugoti nuo vėjaraupių (varicella). Tam tikromis aplinkybėmis Varilrix taip pat galima vartoti kūdikiams nuo 9 mėnesių amžiaus.

Paskiepijimas vakcina per 3 paras po bendravimo su vėjaraupiais sergančiu asmeniu gali padėti išvengti vėjaraupių arba sumažinti ligos sunkumą.

Kaip veikia Varilrix

Varilrix paskiepyto žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) gamina antikūnus, kurie saugo žmogų nuo vėjaraupių (varicella) virusų infekcijos.

Varilrix sudėtyje yra susilpnintų virusų, kurie mažai tikėtina, kad sukeltų vėjaraupius sveikiems žmonėms.

Varilrix, kaip ir visos kitos vakcinos, ne visus paskiepytus žmones gali pilnai apsaugoti nuo infekcijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Varilrix

Varilrix vartoti draudžiama:

• jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą silpninančia liga (pvz., kraujo sutrikimais, vėžiu, esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu [ŽIV] arba sergate įgytu imunodeficito sindromu [AIDS]) arba vartojate kokius nors vaistus (įskaitant kortikosteroidus), kurie silpnina imuninę sistemą. Ar Jūs arba Jūsų vaikas būsite paskiepyti vakcina, priklausys nuo Jūsų imuninės apsaugos lygio. Žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija bet kuriai vakcinoje esančiai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai gali būti odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas;
• jeigu žinoma, kad Jūs ar Jūsų vaikas esate alergiški neomicinui (antibiotikas). Žinomas kontaktinis dermatitas (odos išbėrimas, kai oda tiesiogiai liečiasi su alergenais, pavyzdžiui, neomicinu) neturėtų būti priežastis neskiepyti, bet pirmiausia pasitarkite su savo gydytoju;
• jeigu Jums ar Jūsų vaikui pirmiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija po paskiepijimo bet kuria vakcina nuo vėjaraupių;
• jei esate nėščia. Be to, negalima pastoti 1 mėnesį po skiepijimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš paskiepijant Jus ar Jūsų vaiką Varilrix:

• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia didele kūno temperatūra. Gali prireikti atidėti vakcinaciją iki tol, kol visiškai pasveiksite. Dėl lengvos infekcijos, pavyzdžiui, slogos, vakcinacijos atidėti nebūtina, bet visų pirma pasikalbėkite su savo gydytoju;
• jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi dėl ligos (pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos) ir (arba) gydymo. Jūs ar Jūsų vaikas turi būti atidžiai stebimas, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr. 2 skyriuje skyrelį „Varilrix vartoti negalima“);
• jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba lengvai atsiranda mėlynių.

Galimas alpimas (dažniausiai paaugliams) po arba net prieš bet kurią injekciją adata. Todėl svarbu pasakyti gydytojui ar slaugytojui, kad Jūs arba Jūsų vaikas alpote anksčiau leidžiant injekciją.

Varilrix, kaip ir kitos vakcinos, gali ne visiškai apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo užsikrėtimo vėjaraupiais. Vis dėlto paskiepyti asmenys, užsikrėtę vėjaraupiais, dažniausiai serga labai lengvai, palyginti su asmenimis, kurie vakcina nebuvo skiepyti.

Retais atvejais vakcinuoti asmenys susilpnintais virusais gali užkrėsti kitus žmones. Taip dažniausiai įvyksta, kai paskiepytam asmeniui atsiranda nedaug dėmelių ar pūslelių. Tokiu būdu užsikrėtusiems sveikiems asmenims dažniausiai atsiranda tik lengvas išbėrimas, kuris nėra kenksmingas.

Iš karto po vakcinacijos Jūs ar Jūsų vaikas iki 6 savaičių po paskiepijimo turite vengti, jeigu įmanoma, artimo bendravimo su toliau išvardytais asmenimis:

• asmenys, kurių imuninė sistema yra nusilpusi;
• vėjaraupiais nesirgusios ir nuo vėjaraupių neskiepytos nėščios moterys;
• naujagimiai motinų, kurios nėra sirgusios vėjaraupiais ir nebuvo skiepytos nuo vėjaraupių.

Kiti vaistai ir Varilrix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vakcinų ir (arba) vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei Jums ar Jūsų vaikui planuojama atlikti odos mėginį dėl galimos tuberkuliozės. Atliekant šį mėginį per 6 savaites po paskiepijimo Varilrix, jo duomenys gali būti neteisingi.

Jei Jums ar Jūsų vaikui nesenai buvo perpilta kraujo ar suleista žmogaus antikūnų (imunoglobulinai), vakcinaciją reikėtų atidėti bent 3 mėnesiams.

Paskiepijus Varilrix, 6 savaites reikėtų vengti vartoti aspirino arba kitų salicilatų (medžiaga, kurios yra vaistų, vartojamų karščiavimui mažinti ir skausmui malšinti, sudėtyje), nes tai gali sukelti sunkią ligą, vadinamą Reye sindromu, galinčią pažeisti visus organus.

Varilrix galima suleisti tuo pačiu laiku, kaip ir kitas vakcinas. Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingą injekcijos vietą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Varilrix skiepyti nėščias moteris negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šią vakciną, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo. Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.

Jeigu žindote ar planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jus galima skiepyti Varilrix.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Varilrix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi kai kuris 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“) nurodytas poveikis gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Varilrix sudėtyje yra sorbitolio (E 420) ir fenilalanino

Vienoje šios vakcinos dozėje yra 6 mg sorbitolio.

Vienoje šios vakcinos dozėje yra 331 mikrogramas fenilalanino. Fenilalaninas gali būti kenksmingas, jei sergate fenilketonurija (FKU) - reta genetine liga, kurios metu kaupiasi fenilalaninas, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

3. Kaip vartoti Varilrix

Varilrix yra suleidžiama po oda arba į raumenis žasto arba išorinėje šlaunies srityje.

Asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus reikia suleisti 2 Varilrix dozės, tarp kurių turi būti ne trumpesnė kaip 6 savaičių pertrauka. Pertrauka tarp pirmosios ir antrosios dozių turi būti ne trumpesnė kaip 4 savaitės.

Tam tikromis aplinkybėmis pirmąją Varilrix dozę galima suleisti 9‑11 mėnesių amžiaus kūdikiams. Tokiais atvejais turi būti suleistos dvi dozės ir tarp jų turi būti ne trumpesnė kaip 3 mėnesių pertrauka.

Asmenims, kuriems yra didelis sunkių vėjaraupių pavojus, pavyzdžiui, gydomiems nuo vėžio, gali prireikti papildomų dozių. Pertrauka tarp dozių turi būti ne trumpesnė kaip 4 savaitės.

Tinkamą laiką ir dozių skaičių nustatys gydytojas, remdamasis atitinkamomis oficialiomis rekomendacijomis.

Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę Varilrix dozę

Perdozavimas yra mažai tikėtinas, nes vakcina tiekiama vienos dozės flakone ir ją suleidžia gydytojas arba slaugytojas. Buvo pranešta apie keletą atsitiktinio perdozavimo atvejų ir tik kai kuriais iš jų buvo pranešta apie nenormalų mieguistumą ir priepuolius (traukulius).

Jei manote, kad Jūs ar Jūsų vaikas praleidote dozę

Kreipkitės į savo gydytoją, kuris nuspręs, ar reikalinga dozė ir kada ją reikėtų suleisti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

♦ Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.

♦ Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• išbėrimas (spuogai ir [arba] pūslelės);
• patinimas injekcijos vietoje *;
• karščiavimas 38 °C ar didesnis (temperatūra tiesiojoje žarnoje) *.

♦ Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
• gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant (faringitas);
• limfmazgių patinimas;
• dirglumas;
• galvos skausmas;
• mieguistumas;
• kosulys;
• nosies niežėjimas, sloga ar užsikimšimas, čiaudulys (rinitas);
• pykinimas;
• vėmimas;
• į vėjaraupius panašus išbėrimas;
• niežėjimas;
• sąnarių skausmas;
• raumenų skausmas;
• karščiavimas virš 39,5 °C (temperatūra tiesiojoje žarnoje);
• energijos stoka (nuovargis);
• bendro negalavimo jutimas.

♦ Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• akies uždegimas (konjunktyvitas);
• pilvo skausmas;
• viduriavimas;
• niežtintysis, iškilusis išbėrimas (dilgėlinė).

* Patinimas injekcijos vietoje ir karščiavimas gali labai dažnai pasireikšti paaugliams ir suaugusiesiems. Patinimas taip pat labai dažnai pasireiškia jaunesniems kaip 13 metų vaikams po antrosios dozės suleidimo.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• juosiančioji pūslelinė (Herpes zoster);
• mažos dėminės kraujosruvos ar lengviau nei įprastai atsirandančios mėlynės dėl kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekio sumažėjimo;
• alerginės reakcijos. Išbėrimai, kurie gali būti niežtintys ar pūslėti, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas. Tokios reakcijos gali pasireikšti dar neišvykus iš gydytojo priimamojo. Tačiau, jei Jums ar Jūsų vaikui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, turėtumėte skubiai kreiptis į gydytoją;
• galvos smegenų, nugaros smegenų ir periferinių nervų infekcija ar uždegimas, dėl kurio laikinai sunku vaikščioti (netvirta eisena) ir (arba) laikinai prarandama kūno judesių kontrolė, insultas (smegenų pažaida, kuri atsiranda sutrikus aprūpinimui krauju);
• priepuoliai ar traukuliai;
• kraujagyslių uždegimas, susiaurėjimas arba užsikimšimas. Tai gali pasireikšti neįprastu kraujavimu arba mėlynėmis po oda (Henoch Schonlein purpura) arba karščiavimu, kuris trunka ilgiau nei keletą parų ir yra susijęs su juosmens išbėrimu, o kartais vėliau pasireiškia rankų ir pirštų odos lupimasis, akių, lūpų, gerklės ir liežuvio paraudimu (Kawasaki liga);
• daugiaformė eritema (simptomai: raudonos, dažnai niežtinčios dėmės, panašios į tymų išbėrimą, kuris prasideda ant galūnių, o kartais ir ant veido bei likusio kūno).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Varilrix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2 – 8 °C temperatūroje).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą vakciną vartoti nedelsiant.

Jei tai neįmanoma, paruoštą vakciną galima laikyti iki 90 minučių kambario temperatūroje (25 °C), arba iki 8 valandų šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 ° C). Jei nepanaudota per rekomenduojamą laikymo laiką ir sąlygas, paruoštą vakciną reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Varilrix sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra gyvas susilpnintas vėjaraupių virusas (Oka padermės, išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių MRC-5 kultūroje). Vienoje paruoštoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra ne mažiau kaip 10^3,3 plokšteles formuojančio šio viruso vienetų (PFU).
2. Pagalbinės medžiagos:

Milteliai: aminorūgštys (kurių sudėtyje yra fenilalanino), bevandenė laktozė, sorbitolis (E 420), manitolis (E 421).

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Varilrix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Varilrix tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (flakonas miltelių 1 dozei ir ampulė tirpiklio (0,5 ml)). Tiekiama pakuotėse po 1 arba 10.

Varilrix tiekiami šviesiai kreminės, gelsvos ar švelniai rožinės spalvos milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis (injekcinis vanduo) skirtas vakcinos paruošimui.

Registruotojas ir gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-19.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šią vakciną pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje: www.vvkt.lt/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos medicininės gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija.

Prieš vakcinos injekciją reikia palaukti, kol alkoholis ar kita dezinfekuojančioji medžiaga išgaruos nuo odos paviršiaus, nes jie gali inaktyvuoti vakcinoje esančius virusus.

Varilrix negalima suleisti į kraujagyslę arba į odą.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Prieš vakcinos paruošimą ar vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar juose nėra kokių nors kietų dalelių ir (ar) fizinių pokyčių. Jų pastebėjus, tirpiklio ar ištirpintos vakcinos vartoti negalima.

Vakciną reikia paruošti sušvirkščiant visą kartu tiekiamoje ampulėje esantį tirpiklį į flakoną, kuriame yra milteliai. Mišinį reikia stipriai purtyti tol, kol milteliai visiškai ištirpsta tirpiklyje.

Priklausomai nuo pH, paruoštos vakcinos spalva gali kisti nuo gelsvai rausvos iki rožinės. Tai normalu ir neturi įtakos vakcinos veikimui. Pastebėjus kitokių pokyčių, paruoštos vakcinos vartoti negalima.

Reikia ištraukti visą flakone esantį turinį.

Vakcinos suleidimui reikia naudoti naują adatą.

Paruoštą vakciną rekomenduojama suleisti kuo greičiau.

Tačiau, buvo įrodyta, kad paruoštą vakciną galima laikyti 90 minučių kambario temperatūroje (25 °C) ir iki 8 valandų šaldytuve (2 °C – 8 °C) Jei paruošta vakcina nesuvartojama per rekomenduojamą laikymo laiką ir sąlygas, ją reikia išmesti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.