VARIVAX

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VARIVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepydamiesi arba prieš skiepijant Jūsų vaiką.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Vakcina gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra VARIVAX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš skiepijantis arba prieš Jūsų vaiką skiepijant VARIVAX

3. Kaip vartoti VARIVAX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti VARIVAX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra VARIVAX ir kam jis vartojamas

VARIVAX yra vakcina, kuri padeda apsaugoti suaugusius žmones ir vaikus nuo vėjaraupių. Vakcinos yra vartojamos apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką nuo infekcinių ligų.

VARIVAX galima leisti 12 mėnesių ir vyresniems žmonėms.

Be to, ypatingais atvejais, pvz., jei to reikia pagal nacionalinį skiepų kalendorių arba esant protrūkiui, VARIVAX galima skirti kūdikiams nuo 9 mėnesių amžiaus.

VARIVAX galima skiepyti žmones, kurie nesirgo vėjaraupiais, bet artimai bendravo su vėjaraupiais sergančiu žmogumi.

Per 3 paras po kontakto atlikta vakcinacija gali padėti apsisaugoti nuo vėjaraupių arba palengvinti šios infekcinės ligos eigą, dėl to sumažėja odos pažeidimų ir trumpiau sergama. Be to, yra nedaug duomenų, kad pasiskiepijus ir per 5 paras po kontakto ligos eiga gali palengvėti.

VARIVAX, kaip ir kitos vakcinos, visų žmonių nuo natūraliu keliu įgytų vėjaraupių visiškai neapsaugo.

2. Kas žinotina prieš skiepijantis arba prieš skiepijant Jūsų vaiką VARIVAX

VARIVAX vartoti negalima

• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija bet kuriai vakcinai nuo vėjaraupių, bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba neomicinui (kurio pėdsakų gali būti vakcinoje);
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra kraujo sutrikimas arba bet koks piktybinis auglys, įskaitant leukemiją ir limfomą, kuris turi poveikį imuninei sistemai;
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, įskaitant dideles kortikosteroidų dozes;
• jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą silpninančia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu [AIDS]) arba vartojate kokius nors vaistus, kurie silpnina imuninę sistemą. Ar Jūs arba Jūsų vaikas būsite paskiepyti vakcina priklausys nuo jūsų imuninės apsaugos lygio;
• jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko kraujo giminaičiui yra įgimtas imuniteto nepakankamumas arba apie tai žinoma iš šeimos istorijos;
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga aktyvia nepagydyta tuberkulioze;
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas karščiuoja > 38,5 ºC; tačiau šiek tiek padidėjus temperatūrai skiepyti nedraudžiama;
• jei esate nėščia. Be to, negalima pastoti 1 mėnesį po skiepijimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Retais atvejais yra tikimybė nuo VARIVAX paskiepyto asmens užsikrėsti vėjaraupiais, įskaitant ir sunkią jų sukeliamą ligą. Tai gali atsitikti žmonėms, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo vėjaraupių ar nesirgo šia liga, o taip pat asmenims, kurie patenka į vieną iš šių kategorijų:

• žmonėms, kurių imuninė sistema nusilpusi;
• nėščioms moterims, kurios nesirgo vėjaraupiais;
• naujagimiams, kurių motinos nesirgo vėjaraupiais.

Jeigu tik įmanoma, VARIVAX paskiepyti asmenys iki 6 savaičių po skiepijimo turi stengtis vengti artimo kontakto su visais žmonėmis, kurie patenka į vieną iš anksčiau nurodytų kategorijų. Pasakykite gydytojui, jeigu kuris nors žmogus, kuris patenka į vieną iš anksčiau nurodytų kategorijų, gali artimai kontaktuoti su paskiepytu asmeniu.

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš paskiepijant Jus ar Jūsų vaiką VARIVAX:

• jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi (pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos). Jūs ar Jūsų vaikas turi būti atidžiai stebimas, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr. 2 skyrių „VARIVAX vartoti negalima“).

Kiti vaistai (arba kitos vakcinos) ir VARIVAX

Jeigu Jūsų vaikas ar Jūs vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (ar kitų vakcinų), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu bet kuriomis kitomis vakcinomis turi būti skiepijama tuo pat metu kaip VARIVAX, Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas patars, ar galima taip daryti. VARIVAX galima vartoti tuo pat metu su šiomis įprastomis vaikų vakcinomis: tymų, parotito ir raudonukės vakcina (MMR), vakcinomis nuo B tipo Haemophilus influenzae infekcijos, hepatito B, difterijos, stabligės, kokliušo (kokliušinio kosulio) ir geriamąja poliomielito vakcina.

Žmonėms, kuriems buvo perpilta kraujo ar kraujo plazmos arba kurie buvo imunizuoti žmogaus normaliuoju imunoglobulinu (natūralių, iš žmogaus duoto kraujo išskirtų, antikūnų steriliu tirpalu) arba Varicella zoster imunoglobulinu (VZIG), vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai penkis mėnesius.

Jokių imunoglobulinų preparatų, įskaitant VZIG, Jums ir Jūsų vaikui negalima vartoti vieną mėnesį po VARIVAX injekcijos, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai yra būtina.

Šešias savaites po vakcinacijos VARIVAX nerekomenduojama vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra aspirino (salicilatų), nes tai gali sukelti sunkią, Reye sindromu vadinamą ligą, galinčią pažeisti visus kūno organus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VARIVAX skiepyti nėščias moteris negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo. Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.

Jeigu žindote arba ketinate tai daryti, pasakykite savo gydytojui. Jis nuspręs, ar galite skiepytis VARIVAX.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Informacijos, kad VARIVAX galėtų paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

VARIVAX sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

VARIVAX sudėtyje yra kalio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti VARIVAX

VARIVAX paskiria gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

VARIVAX leidžiamas:

• 9 mėnesių – 12 mėnesių kūdikiams:

Ypatingais atvejais, pvz., jei to reikalauja nacionalinis skiepų kalendorius arba esant protrūkiui, VARIVAX galima skirti kūdikiams nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus. Norint užtikrinti tinkamą apsaugą nuo vėjaraupių yra reikalinga antroji dozė, kuri turi būti suleista ne greičiau kaip po 3 mėnesių.

• 12 mėnesių – 12 metų vaikams:

Norint užtikrinti tinkamą apsaugą nuo vėjaraupių, reikia suleisti dvi VARIVAX dozes, tarp jų padarant ne mažesnę kaip vieno mėnesio pertrauką.

• 12 mėnesių – 12 metų vaikams, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija:

Reikia suleisti dvi VARIVAX dozes, tarp jų padarant 12 savaičių pertrauką. Daugiau informacijos teiraukitės sveikatos priežiūros specialisto.

• 13 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiesiems:

Leidžiamos dvi VARIVAX dozės. Antroji dozė suleidžiama po 4 ‑ 8 savaičių po pirmosios dozės.

Dozių skaičių ir jų suleidimo datas nustatys gydytojas, vadovaudamasis oficialiomis rekomendacijomis.

Jaunesniems kaip 9 mėnesių vaikams VARIVAX leisti negalima.

VARIVAX leidžiamas į raumenis arba po oda išorinėje šlaunies dalyje arba viršutinėje rankos dalyje. Paprastai mažiems vaikams geriau leisti į išorinės šlaunies dalies raumenis, vyresniems žmonėms – į viršutinės rankos dalies raumenis.

Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs arba jeigu Jūsų kraujyje yra per mažai trombocitų, vakciną Jums suleis po oda.

Gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas stengsis, kad VARIVAX nesuleistų į kraujagyslę.

Ką daryti pavartojus per didelę VARIVAX dozę?

Nėra tikėtina, kad būtų galima perdozuoti, nes vakcina tiekiama vienkartinės dozės flakonuose, ją suleidžia gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

Jeigu manote, kad pamiršote pavartoti VARIVAX

Kreipkitės į gydytoją ir jis nuspręs, ar reikia skiepyti ir kada tai atlikti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visos kitos bei visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retai (pastebėta rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti veido patinimas, sumažėjęs kraujospūdis ir dusulys su arba be išbėrimo. Šios reakcijos dažnai pasireiškia tuoj pat po injekcijos. Jeigu po paskiepijimo pastebėjote bet kurį iš išvardintų simptomų arba kokį nors kitą sunkų simptomą, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote toliau išvardintą labai retai arba retai pasireiškiantį nepageidaujamą poveikį:

• • • • kraujosruvų susidarymas arba kraujavimas nuo silpnesnio poveikio nei įprastai; raudonos arba violetinės spalvos, plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmelės po oda, smarkus blyškumas;
      • sunkus odos išbėrimas (opos ir pūslės, kurios gali atsirasti akyse, burnoje ir (arba) lyties organuose; raudonos, dažnai niežtinčios dėmės, kurios pradžioje atsiranda galūnėse, o kartais veide ir kitose kūno vietose); Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema;
      • raumenų silpnumas, nenormalūs jutimai, rankų, pėdų ir viršutinės kūno dalies dilgčiojimas (Guillain-Barré sindromas);
      • karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, kaklo sustingimas ir padidėjęs jautrumas šviesai (meningitas);
      • insultas;
      • traukuliai kartu su arba be karščiavimo.

Toliau išvardyti pastebėti šalutiniai poveikiai:

Labai dažnos reakcijos (pastebėtos ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) buvo:

• • • • karščiavimas;
      • odos paraudimas, skausmas ar jautrumas lietimui arba gėla, pabrinkimas injekcijos vietoje.

Dažnos reakcijos (pastebėtos rečiau kaip 1 iš 10, bet ne rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) buvo:

• • • • viršutinių kvėpavimo takų (nosies, gerklės) infekcija;
      • sudirginimas;
      • išbėrimas, išbėrimas, pasireiškiantis plokščia raudona oda su mažais susiliejančiais iškilimais, į vėjaraupius panašus išbėrimas;
      • niežėjimas ar išbėrimas injekcijos vietoje.

Nedažnos reakcijos (pastebėtos rečiau kaip 1 iš 100, bet ne rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) buvo:

• galvos skausmas, mieguistumas;
• išskyros iš akių ir peršulys kartu su akių vokų traiškanojimu (konjunktyvitas);
• kosulys, nosies užgulimas, plaučių uždegimas, varvanti nosis, apetito stoka;
• nevirškinimas su vėmimu, pilvo diegliai, virusinės kilmės viduriavimas;
• viduriavimas, vėmimas (gastroenteritas);
• ausų infekcija, gerklės skausmas;
• verksmingumas, negalėjimas užmigti, miego sutrikimas;
• viruso sukeltas vėjaraupių odos išbėrimas (vėjaraupiai), virusinis susirgimas, odos uždegimas, odos paraudimas, dilgėlinė;
• silpnumas ir (arba) nuovargis, bloga savijauta, injekcijos vietos reakcijos, tarp jų į dilgėlinę panašus išbėrimas, tirpulys, kraujavimas, kraujosruva, iškilusi sukietėjusi odos sritis, šilumos pojūtis ir šiltumas liečiant.

Retos reakcijos (pastebėtos rečiau kaip 1 iš 1 000, bet ne rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) buvo:

• tonzilių pabrinkimas, kraujosruvų susidarymas arba kraujavimas nuo silpnesnio poveikio nei įprastai;
• sujaudinimas, pernelyg ilgas miegojimas, pasunkėjęs vaikščiojimas, traukuliai kartu su karščiavimu, drebulys;
• akių vokų pabrinkimas, akių suerzinimas;
• ausų skausmas;
• nosies pilnumo jausmas, kartais lydimas pulsuojančios gėlos ir spaudimo ar skausmo veide (sinusitas), čiaudėjimas, nosies varvėjimas (rinitas), švokštimas, apatinių kvėpavimo takų (bronchų) pabrinkimas (bronchitas), plaučių infekcija, sunki plaučių infekcija su karščiavimu, šaltkrėtis, kosulys, pasunkintas kvėpavimas ir dusulys (pneumonija);
• į gripą panašus susirgimas;
• pilvo skausmas, nevirškinimas ir pykinimas, kraujas išmatose, burnos opa;
• kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, pūslės, odos sutrikimai (įskaitant kraujosruvas ir dilgėlinę);
• raumenų ir (arba) kaulų skausmas, raumenų gėla, sustingimas;
• injekcijos vietos reakcijos įskaitant odos spalvos pakitimą.

VARIVAX jau esant rinkoje pastebėti šalutiniai poveikiai:

• nervų sistemą pažeidžianti liga (galvos ir [arba] nugaros smegenis), kai vienoje veido pusėje sudrimba veido raumenys ir užkrenta akies vokas (Bell paralyžius), vaikščiojimas tampa netvirtas, pasireiškia svaigulys, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar sustingimas, galvos smegenų uždegimas (encefalitas); galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas be bakterijų sukeltos infekcijos (aseptinis meningitas);
• juostinė pūslelinė, gerklės skausmas (faringitas), per odą įžiūrimos purpurinės spalvos ar raudonai rudos dėmės (Henoch-Schönlein purpura), antrinės odos ir minkštųjų audinių bakterinės infekcijos (įskaitant celiulitą), vėjaraupiai, aplastinė anemija, kuri gali pasireikšti lengviau nei įprastai atsirandančiomis kraujosruvomis arba kraujavimu; raudonos arba violetinės spalvos plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmelės po oda; smarkus blyškumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti VARIVAX

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą vartoti vakciną būtina suleisti nedelsiant. Laikant 20 °C – 25 °C temperatūroje ji išlieka stabili ir tinkama vartoti 30 minučių.

Vakcinų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingas vakcinas, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VARIVAX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gyvas susilpnintas vėjaraupių virusas (Oka/Merck padermės) (išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių MRC-5 kultūroje).

Kiekvienoje paruoštos vartoti vakcinos 0,5 ml dozėje yra ne mažiau kaip 1350 PFU (plokšteles formuojančių vienetų) vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės).

Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai

Sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, natrio L-glutamatas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas ir kalio chloridas.

Gali būti likę neomicino pėdsakų.

Tirpiklis

Injekcinis vanduo.

VARIVAX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Farmacinė forma: milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Vakciną sudaro balti arba balkšvi milteliai flakone ir skaidrus bespalvis skystas tirpiklis užpildytame švirkšte. Pakuotėje yra viena arba dešimt dozių.

Tiekiami injekciniu vandeniu užpildyti švirkštai. Išorinėje pakuotėje taip pat gali būti 2 atskiros adatos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

VARIVAX

Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Vokietija, Estija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Kroatija, Airija, Islandija, Italija, Kipras, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Vengrija, Malta, Norvegija, Austrija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija, Suomija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija).

PROVARIVAX

Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Instrukcija

Prieš paruošimą flakone yra baltų ar beveik baltų miltelių, o užpildytame švirkšte yra skaidraus bespalvio skysto tirpiklio. Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas tirpalas.

Venkite kontakto su dezinfekcijos medžiagomis.

Vakcinai ruošti naudokite tik tirpiklį, esantį užpildytame švirkšte.

Siekiant infekcinių ligų sukėlėjais neužkrėsti kito paciento, svarbu kiekvienam pacientui vakciną leisti atskiru steriliu švirkštu ir adata.

Vieną adatą reikia naudoti vakcinos paruošimui, o kitą naują adatą – injekcijai.

Vakcinos ruošimo instrukcija

Norint pritvirtinti adatą, ją reikia tvirtai uždėti ant švirkšto galo ir įtvirtinti pasukant ketvirtį apsisukimo (90 ^o).

Suleiskite visą švirkšto turinį į flakoną, kuriame yra miltelių. Atsargiai kratykite flakoną, kol suspensija visiškai susimaišys.

Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra matomų pašalinių dalelių ir (ar) nepakitusios jos fizinės savybės. Jeigu yra bet kokių dalelių arba paruošta vakcina nėra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, tokios vakcinos vartoti negalima.

Kad nesusilpnėtų vakcinos poveikis, ją rekomenduojama suleisti iš karto po jos paruošimo. Jei paruošta vakcina per 30 minučių nesuleidžiama, ją reikia išmesti.

Paruoštos vakcinos negalima užšaldyti.

Ištraukite visą flakono turinį į švirkštą, pakeiskite adatą ir suleiskite vakciną po oda arba į raumenis.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti VARIVAX“.