vasaprostan

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

vasaprostan 20 mikrogramų milteliai infuziniam tirpalui

alprostadilis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje 5 ml ampulėje yra 48,2 mg miltelių, kuriuose yra 20 mikrogramų alprostadilio (klatrato komplekso sualfadeksu 1:1 formoje).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra alfadekso ir bevandenės laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui

10 ampulių

15 ampulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną arba į arteriją.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP : MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

N10 LT/L/16/0360/001

N15 LT/L/16/0360/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

vasaprostan

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: AESICA PHARMACEUTICALS GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim, Vokietija.

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

vasaprostan 20 mikrogramų milteliai infuziniam tirpalui

alprostadilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra vasaprostan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant vasaprostan
3. Kaip vartoti vasaprostan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti vasaprostan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra vasaprostan ir kam jis vartojamas

vasaprostan sudėtyje yra veikliosios medžiagos alprostadilio, kuris atitinka natūralią organizmo medžiagą, vadinamą prostaglandinu E₁. Ji plečia kraujagysles, todėl kraujotaka kojose pagerėja.

vasaprostan yra vartojamas lėtinei III arba IV stadijos (pagal Fontaine klasifikaciją) periferinių arterijų okliuzinei ligai, kuri sukelia skausmą ir apsunkina vaikščiojimą, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant vasaprostan

vasaprostan vartoti negalima:

• jeigu yra alergija alprostadiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate arba sirgote bet kokia sunkia širdies liga;
• jeigu per pastaruosius 6 mėnesius Jus ištiko insultas;
• jeigu sergate arba sirgote plaučių edema (plaučiuose kaupiasi skystis ir sunku kvėpuoti);
• jeigu sergate kitomis sunkiomis plaučių ligomis;
• jeigu yra kraujuojanti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa ar kitos būklės, susijusios su padidėjusiu polinkiu į kraujavimą;
• jeigu galite pastoti, esate nėščia ar maitinate kūdikį krūtimi;
• jeigu Jums yra buvę smegenų kraujagyslių pažeidimų per paskutinius 6 mėnesius;
• jeigu Jums yra sunki hipotenzija (žemas kraujo spaudimas);
• jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi;
• jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ar sunki kepenų liga (įskaitant praeityje buvusį nors vieną tokį atvejį);
• jeigu gydymas infuzijos būdu yra draudžiamas.
• jeigu Jums yra lėtinis širdies nepakankamumas, plaučių arba smegenų edema (patinimas) ir skysčių perteklius organizme.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti vasaprostan.

vasaprostan Jums skirs gydytojas, turintis gydymo tokiais preparatais patirties. Vaisto leis gydytojas ligoninėje arba kitoje įstaigoje, kurioje yra įranga širdies, kraujo spaudimo ir kraujo būklei stebėti, jeigu to prireiks. Vaikams ir paaugliams

Alprostadilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir vasaprostan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kraujo spaudimą mažinančius vaistus, apie tai reikia pasakyti gydytojui. Gydant vasaprostan Jums reikės matuoti kraujo spaudimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika arba Jūs esate gydomas kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vaisingoms moterims, kurios vartoja alprostadilį, reikia patarti gydymo metu naudoti veiksmingą kontracepciją.

Jeigu galite pastoti, esate nėščia ar maitinate kūdikį krūtimi vasaprostan vartoti draudžiama.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad rekomenduojama 20 µg / ml Vazaprostano dozė neturi jokio poveikio vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

vasaprostan gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

vasaprostan sudėtyje yra laktozės

vasaprostan sudėtyje yra bevandenės laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti vasaprostan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Infuzija į veną

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, į veną vaistinį preparatą reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Ištirpinti dviejų vasaprostan ampulių turinį (40 mikrogramų alprostadilio) 50–250 ml fiziologinio

tirpalo ir paruoštą tirpalą per 2 val. sulašinti į veną. Tokia dozė į ją suleidžiama 2 kartus per parą.

Preparato galima dozuoti ir kitokiu būdu: trijų ampulių turinį (60 mikrogramų alprostadilio) ištirpinti 50–250 ml fiziologinio tirpalo ir paruoštą tirpalą per 2 val. sulašinti į veną. Tokia dozė į ją suleidžiama kartą per parą.

Didžiausia į veną vartojamo alprostadilio paros dozė yra 80 mikrogramų.

Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu arba kurių širdies veikla sutrikusi, skysčių infuzija gali būti rizikinga, todėl tokiems pacientams per parą jų galima suleisti ne daugiau kaip 50–100 ml.

Infuzija į arteriją

Vaistas taip pat gali būti lašinamas į arteriją, tokiu atveju bus skiriama mažesnė dozė – 10–20 mikrogramų

Į arteriją vaistinį preparatą rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Vienos vasaprostan ampulės turinį (20 mikrogramų alprostadilio) reikia tirpinti 50 ml fiziologinio tirpalo.

Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, pusę paruošto tirpalo kiekio (10 mikrogramų alprostadilio) per 60–120 min. infuzine pompa suleisti į arteriją. Jeigu būtina, dozę galima padidinti iki 20 mikrogramų alprostadilio, t.y. vienos vasaprostan 20 mikrogramų ampulės. Į arteriją vaistinio preparato infuzija paprastai atliekama kartą per parą. vasaprostan galima gydyti tol, kol ligonis jį toleruoja.

Jeigu į arteriją preparato leidžiama pro įkištą kateterį, tai, atsižvelgiant į toleravimą ir būklės sunkumą, rekomenduojama infuzine pompa jo 12 valandų leisti po 0,1–0,6 ng/kg kūno masės per min. (tai atitinka 1/4 iki 1¹/₂ vasaprostan 20 mikrogramų ampulės).

Didžiausia į arteriją vartojamo alprostadilio paros dozė yra 20 mikrogramų.

Gydytojas nuspręs, kiek vaisto Jums skirti.

Gydytojas nuspręs, koks vaisto infuzijos būdas Jums labiausiai tinka.

Gydymas trunka ilgiausiai 3–4 savaites. Tirpalą reikia ruošti prieš pat infuziją.

Ką daryti pavartojus per didelę vasaprostan dozę?

Jeigu Jums buvo sulašinta per daug vasaprostan, gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to padažnėti širdies plakimas (tachikardija). Taip pat galite nualpti, išblykšti, pradėti prakaituoti, vemti, Jus gali pradėti pykinti.

Vena, į kurią lašintas vasaprostan, gali tapti skausminga, parausti ir pabrinkti.

Pasireiškus šiems simptomams infuziją reikės nutraukti. Jei gulite ir Jums nukrito kraujo spaudimas, reikės pakelti kojas. Jeigu šie simptomai neišnyks, reikės tikrinti širdies veiklą, jeigu reikės, skirti širdį veikiančius vaistus.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) arba labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 vartotojų):

• • galvos skausmas,
  • injekcijos vietoje susirenka daug kraujo,
  • staigus ir intensyvus veido paraudimas,
  • odos paraudimas,
  • vandens kaupimasis minkštuose audiniuose (edema),
  • raumenų spazmai,
  • skausmas vaisto įvedimo vietoje;
  • skausmas, patinimas, kraujosruvos vaisto įvedimo vietoje (po įvedimo į arterijas).

Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 vartotojų):

• • padidėjęs jautrumas,
  • sumažėjęs jautrumas,
  • apalpimui artima būsena,
  • padidėjęs širdies susitraukimų dažnis,
  • širdies skausmai,
  • nereguliarus širdies plakimas,
  • kraujospūdžio sumažėjimas,
  • venų sutrikimai;
  • sumažėjęs kraujospūdis su galvos svaigimu,
  • kapiliarų išsiplėtimas,
  • periferinės kraujotakos sutrikimai
  • virškinimo trakto sutrikimo pojūtis (pykinimas), arba jo sustiprėjimas,
  • virškinamojo trakto sutrikimas (vėmimas), virškinimo pablogėjimas,
  • burnos džiūvimas,
  • kraujas šlapinantis;
  • skausmas šlapinimosi metu;
  • neatidėliotinas naktinis šlapinimasis,
  • kraujavimas iš šlaplės;
  • deginimo pojūtis šlapinantis;
  • erekcijos sutrikimas;
  • ilgalaikė erekcija,
  • alerginės reakcijos (bėrimas, kurį kartais lydi karščiavimas, sąnarių skausmas, prakaitavimas, šaltkrėtis);
  • odos niežėjimas,
  • kapšelio edema,
  • gausus prakaitavimas,
  • vyzdžių išsiplėtimas,
  • kreatinino koncentracijos padidėjimas serume, skausmas, paraudimas, patinimas, tirpimas, niežulys, šilumos pojūtis vaisto įvedimo vietoje (po vaisto įvedimo į veną).

Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 vartotojų):

• • sumažėjęs už krešėjimą atsakingų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (trombocitopenija),
  • sumažėjęs už infekcijos kontrolę atsakingų baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija),
  • baltųjų kraujo ląstelių, atsakingų už infekcijos kontrolę, skaičiaus padidėjimas

(leukocitozė)

• • sumišimo jausmas,
  • intensyvūs raumenų spazmai visame kūne (traukuliai);
  • nereguliarus širdies plakimas (aritmijos),
  • nepakankama apatinių širdies kamerų raumenų funkcija (širdies skilvelių nepakankamumas),
  • skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema)
  • aiškiai apibrėžti ryškūs odos paburkimai, su niežuliu sau be jo (dilgėlinė),
  • padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 vartotojų):

• • sunkios alerginės reakcijos, susijusios su alpimu ar bendrojo pobūdžio negalavimu.

Nežinomo dažnumo (kurių negalima įvertinti pagal turimus duomenis):

• • insultas;
  • sunki širdies liga - miokardo infarktas,
  • pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys),
  • venos, į kurią buvo įvesti vaistai, uždegimas ir skausmas (flebitas),
  • trombozė, (prie kateterio galo susidaro kraujo krešulys, kuris užkerta kelią kraujotakai) ir lokalizuotas kraujavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti vasaprostan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

12 valandų ar ilgiau laikytą infuzinį tirpalą reikia sunaikinti.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

vasaprostan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alprostadilis. Vienoje ampulėje yra 48,2 mg miltelių, kuriuose yra 20 mikrogramų alprostadilio (klatrato sualfadeksu 1:1 formoje).

- Pagalbinės medžiagos yra alfadeksas ir bevandenė laktozė.

vasaprostan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Liofilizuoti baltos spalvos milteliai 5 ml bespalvėje I tipo stiklinėje ampulėje.

Kartono dėžutėje yra 10 arba 15 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

AESICA PHARMACEUTICALS GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim, Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra AMDIPHARM LIMITED, 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.