A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
vasaprostan 20 mikrogramų milteliai infuziniam tirpalui
Alprostadilis
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje 5 ml ampulėje yra 48,2 mg miltelių, kuriuose yra 20 mikrogramų alprostadilio (klatrato komplekso sualfadeksu 1:1 formoje).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra:
Alfadekso
Bevandenės laktozės
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuziniam tirpalui
10 ampulių
15 ampulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną arba į arteriją.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki mm/YYYY
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lygiagretaus importo leidimo Nr LT/L/15/0318/001-002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
vasaprostan 20 mcg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
D-40789 Monheim
Vokietija
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Alprostadilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
1. Kas yra vasaprostan ir kam jis vartojamas
vasaprostan sudėtyje yra veikliosios medžiagos alprostadilio, kuris atitinka natūralią organizmo medžiagą, vadinamą prostaglandinu E1. Ji plečia kraujagysles, todėl kraujotaka kojose pagerėja.
vasaprostan yra vartojamas lėtinei III arba IV stadijos (pagal Fontaine klasifikaciją) periferinių arterijų okliuzinei ligai, kuri sukelia skausmą ir apsunkina vaikščiojimą, gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant vasaprostan
vasaprostan vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti vasaprostan.
vasaprostan Jums skirs gydytojas, turintis gydymo tokiais preparatais patirties. Vaisto leis gydytojas ligoninėje arba kitoje įstaigoje, kurioje yra įranga širdies, kraujo spaudimo ir kraujo būklei stebėti, jeigu to prireiks.
Alprostadilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir vasaprostan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate kraujo spaudimą mažinančius vaistus, apie tai reikia pasakyti gydytojui. Gydant vasaprostan Jums reikės matuoti kraujo spaudimas.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika arba Jūs esate gydomas kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vaisingoms moterims, kurios vartoja alprostadilį, reikia patarti gydymo metu naudoti veiksmingą kontracepciją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
vasaprostan gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
vasaprostan sudėtyje yra laktozės
vasaprostan sudėtyje yra bevandenės laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti vasaprostan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Infuzija į veną
Jeigu gydytojo neskirta kitaip, į veną vaistinį preparatą reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.
Ištirpinti dviejų vasaprostan ampulių turinį (40 mikrogramų alprostadilio) 50–250 ml fiziologinio
tirpalo ir paruoštą tirpalą per 2 val. sulašinti į veną. Tokia dozė į ją suleidžiama 2 kartus per parą.
Preparato galima dozuoti ir kitokiu būdu: trijų ampulių turinį (60 mikrogramų alprostadilio) ištirpinti 50–250 ml fiziologinio tirpalo ir paruoštą tirpalą per 2 val. sulašinti į veną. Tokia dozė į ją suleidžiama kartą per parą.
Didžiausia į veną vartojamo alprostadilio paros dozė yra 80 mikrogramų.
Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu arba kurių širdies veikla sutrikusi, skysčių infuzija gali būti rizikinga, todėl tokiems pacientams per parą jų galima suleisti ne daugiau kaip 50–100 ml.
Infuzija į arteriją
Vaistas taip pat gali būti lašinamas į arteriją, tokiu atveju bus skiriama mažesnė dozė – 10–20 mikrogramų
Į arteriją vaistinį preparatą rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Vienos vasaprostan ampulės turinį (20 mikrogramų alprostadilio) reikia tirpinti 50 ml fiziologinio tirpalo.
Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, pusę paruošto tirpalo kiekio (10 mikrogramų alprostadilio) per 60–120 min. infuzine pompa suleisti į arteriją. Jeigu būtina, dozę galima padidinti iki 20 mikrogramų alprostadilio, t.y. vienos vasaprostan 20 mikrogramų ampulės. Į arteriją vaistinio preparato infuzija paprastai atliekama kartą per parą. vasaprostan galima gydyti tol, kol ligonis jį toleruoja.
Jeigu į arteriją preparato leidžiama pro įkištą kateterį, tai, atsižvelgiant į toleravimą ir būklės sunkumą, rekomenduojama infuzine pompa jo 12 valandų leisti po 0,1–0,6 ng/kg kūno masės per min. (tai atitinka 1/4 iki 11/2 vasaprostan 20 mikrogramų ampulės).
Didžiausia į arteriją vartojamo alprostadilio paros dozė yra 20 mikrogramų.
Gydytojas nuspręs, kiek vaisto Jums skirti.
Gydytojas nuspręs, koks vaisto infuzijos būdas Jums labiausiai tinka.
Gydymas trunka ilgiausiai 3–4 savaites. Tirpalą reikia ruošti prieš pat infuziją.
Ką daryti pavartojus per didelę vasaprostan dozę?
Jeigu Jums buvo sulašinta per daug vasaprostan, gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to padažnėti širdies plakimas (tachikardija). Taip pat galite nualpti, išblykšti, pradėti prakaituoti, vemti, Jus gali pradėti pykinti.
Vena, į kurią lašintas vasaprostan, gali tapti skausminga, parausti ir pabrinkti.
Pasireiškus šiems simptomams infuziją reikės nutraukti. Jei gulite ir Jums nukrito kraujo spaudimas, reikės pakelti kojas. Jeigu šie simptomai neišnyks, reikės tikrinti širdies veiklą, jeigu reikės, skirti širdį veikiančius vaistus.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) arba labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis dėl kraujavimo), leukopenija, leukocitozė (tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekio pokyčiai).
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: orientacijos sutrikimas, traukuliai. Neaišku, ar šiuos reiškinius sukelia vasaprostan ar kiti veiksniai.
Dažnis nežinomas: insultas.
Širdies sutrikimai
Nedažni: kraujo spaudimo sumažėjimas, tachikardija (dažnas širdies ritmas), krūtinės angina (skausmas krūtinėje).
Reti: širdies ritmo sutrikimai (dažniausiai jie gali būti susiję su kitomis Jūsų sveikatos būklėmis), širdies veiklos nepakankamumas (abiejų širdies pusių). Dažniausiai jis gali pasireikšti, jei sergate širdies nepakankamumu, kuris netinkamai gydomas, arba jau sirgote širdies liga; jei Jums lašinami dideli skysčių kiekiai; jei Jums jau buvo hipovolemija (kraujo kiekio sumažėjimas organizme), taip pat ir kraujo spaudimo padidėjimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo.
Dažnis nežinomas:miokardo infarktas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: skysčio kaupimasis plaučiuose.
Dažnis nežinomas: dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų fermentų rodiklių pokyčiai (ryšys su vasaprostan neaiškus).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: paraudimas, patinimas, karščiopojūtis.
Nedažni: alerginės reakcijos, pvz., odos bėrimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, prakaitavimas, šaltkrėtis.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skausmas, galvos skausmas dėl vasaprostan kraujagyslių plečiamųjų savybių.
Šie reiškiniai dažniausiai būna nežymūs ir išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Po
infuzijos į arteriją gali pasireikšti šilumos pojūtis rankose ir pėdose, tempimas ir
galbūt patinimas bei dilgčiojimas.
Nedažni: po infuzijos į veną gali pasireikšti šilumos pojūtis rankose ir pėdose, tempimas ir
galbūt patinimas bei dilgčiojimas.
Labai reti: sunkios alerginės reakcijos.
Dažnis nežinomas: flebitas (venų uždegimas) injekcijos vietoje, trombozė (kraujo krešulių susidarymas) kateterio galiuko vietoje, vietinis kraujavimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti vasaprostan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
12 valandų ar ilgiau laikytą infuzinį tirpalą reikia sunaikinti.
Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
vasaprostan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra alprostadilis. Vienoje ampulėje yra 48,2 mg miltelių, kuriuoseyra 20 mikrogramų alprostadilio (klatrato sualfadeksu 1:1 formoje).
- Pagalbinės medžiagos yra alfadeksas ir bevandenė laktozė.
vasaprostan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Liofilizuoti baltos spalvos milteliai 5 ml bespalvėje stiklinėje ampulėje.
Kartono dėžutėje yra 10 arba 15 ampulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel Str. 10
D-40789 Monheim
Vokietija
Gamintojas
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
D-40789 Monheim
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Adeofarma“
Goštauto g. 8-205
Vilnius LT-01108
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-03
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/