Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Keturvalentė vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepijant Jus ar Jūsų vaiką nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra VaxigripTetra ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant VaxigripTetra
3. Kaip vartoti VaxigripTetra
4. Galimas šalutinis poveikis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
VaxigripTetra yra vakcina. Ši vakcina skiriama Jums ar 6 mėnesių ar vyresniam Jūsų vaikui ir padeda apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo gripo.
Suleidus VaxigripTetra vakciną asmeniui, imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins apsaugą (antikūnus) nuo gripo infekcijos. Nėštumo metu pavartota vakcina padeda apsaugoti ne tik nėščias moteris, bet ir jų kūdikius laikotarpiu nuo gimimo iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus, nes apsaugomasis poveikis nėštumo laikotarpiu persiduoda iš motinos kūdikiui (taip pat žr. 2 ir 3 skyrius).
Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Vartojant VaxigripTetra, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis.
Gripas yra sparčiai plintanti liga. Ją sukelia skirtingų rūšių padermės, kurios gali kisti kiekvienais metais. Dėl šio galimo vyraujančių padermių kasmetinio kitimo, taip pat dėl numatytos vakcinos apsaugos trukmės, skiepytis rekomenduojama kasmet. Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltaisiais mėnesiais – nuo spalio iki kovo. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, vis dar naudinga skiepytis iki pat pavasario, kol yra rizika Jums ar Jūsų vaikui užsikrėsti gripu. Jūsų gydytojas rekomenduos geriausią laiką, kada reikia pasiskiepyti.
VaxigripTetra skirta apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo keturių padermių, esančių vakcinos sudėtyje, praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimo. Gripo inkubacinis periodas yra kelios dienos, todėl Jūs ar Jūsų vaikas gripu vis dar galite susirgti, jei prieš vakcinaciją Jūs ar Jūsų vaikas jau buvote užsikrėtę gripu arba užsikrėtėte tuoj pat po skiepijimo.
Vakcina neapsaugos Jūsų ar Jūsų vaiko nuo įprasto peršalimo, net jei kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.
Norint įsitikinti, kad VaxigripTetra tinka Jums ar Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.
VaxigripTetra vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti VaxigripTetra.
Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui:
Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis.
Po adatos dūrio ar net prieš jį galimas nualpimas (daugiausia paauglių). Todėl pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas esate alpę per ankstesnes injekcijas.
Kaip ir visos vakcinos, VaxigripTetra gali visiškai apsaugoti ne visus paskiepytus žmones.
Apsaugomi ne visi jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai, gimę nėštumo metu paskiepytoms moterims.
Jeigu dėl kažkokių priežasčių Jums ar Jūsų vaikui reikia atlikti kraujo tyrimą, praėjus kelioms dienoms po paskiepijimo nuo gripo, pasakykite apie tai gydytojui, nes, kai kuriems neseniai paskiepytiems žmonėms buvo stebimi klaidinančiai teigiami kraujo tyrimo rezultatai.
Vaikams
VaxigripTetra nerekomenduojama skiepyti jaunesnių kaip 6 mėnesių vaikų.
Kiti vaistai ir VaxigripTetra
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti kokių nors kitų vakcinų ar bet kurių kitų vaistų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
VaxigripTetra galima vartoti bet kuriuo nėštumo laikotarpiu.
VaxigripTetra galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Jūsų gydytojas/vaistininkas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis VaxigripTetra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
VaxigripTetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
VaxigripTetra sudėtyje yra kalio ir natrio
Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio ir mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y jie beveik neturi reikšmės.
Dozavimas
Suaugusiesiems skiriama viena 0,5 ml dozė.
Vartojimas vaikams
Vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų skiriama viena 0,5 ml dozė.
Jeigu Jūsų vaikas jaunesnis kaip 9 metų ir anksčiau neskiepytas nuo gripo, antroji 0,5 ml dozė turėtų būti skiriama praėjus bent 4 savaitėms.
Jeigu esate nėščia, viena nėštumo metu pavartota 0,5 ml dozė gali apsaugoti Jūsų kūdikį laikotarpiu nuo gimimo iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus. Daugiau informacijos teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
Kaip VaxigripTetra vartojamas
Jūsų gydytojas ar slaugytojas paskirs rekomenduojamą vakcinos dozę suleisti į raumenis ar po oda.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui suleidus per didelę VaxigripTetra dozę?
Kai kuriais atvejais buvo netyčia suleistos didesnės nei rekomenduojama dozės.
Tais atvejais, kai pranešta apie šalutinį poveikį, jis atitiko pateikiamus duomenis apie šalutinį poveikį po rekomenduojamos dozės suleidimo (žr. 4 skyrių).
4. Galimas šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą arba tuoj pat vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia alerginė reakcija (apie ją pranešta retai: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių), kuri gali būti pavojinga gyvybei. Galimi simptomai yra išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, šalta ir lipni oda, juntamas širdies plakimas (palpitacijos), svaigulys, silpnumas arba alpulys.
Stebėtas ir kitas šalutinis poveikis suaugusiems ir senyviems žmonėms
Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas, raumenų skausmas (mialgija), bendrai prasta savijauta (negalavimas) (1), skausmas injekcijos vietoje.
(1) Senyviems žmonėms pasireiškia dažnai
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Karščiavimas(2), drebulys, reakcijos injekcijos vietoje: paraudimas (eritema), patinimas, sukietėjimas (induracija).
(2) Senyviems žmonėms pasireiškia nedažnai
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Galvos svaigimas(3), viduriavimas, pykinimas(4), nuovargis, reakcijos injekcijos vietoje: kraujosruvos (ekchimozė), niežulys (pruritas) ir karštis.
(3) Suaugusiesiems pasireiškia retai (4) Senyviems žmonėms pasireiškia retai
- Karščio pylimas (dėl kraujo samplūdžio į veidą ir kaklą): stebėtas tik senyviems žmonėms.
- Kaklo, pažasties ar kirkšnies liaukų patinimas (limfadenopatija): stebėtas tik suaugusiesiems.
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Lytėjimo pojūčio nenormalumai, skausmas, karštis ir šaltis (parestezija), mieguistumas, padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), neįprastas nuovargis ir silpnumas (astenija), į gripą panaši liga.
- Sąnarių skausmas (artralgija), diskomfortas injekcijos vietoje: stebėti tik suaugusiesiems.
Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs vaikams nuo 3 iki 17 metų amžiaus
Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas, raumenų skausmas (mialgija), bendrai prasta savijauta (negalavimas), drebulys(5), reakcijos injekcijos vietoje, skausmas, patinimas, paraudimas (eritema)(5), sukietėjimas(5).
(5) 9‑17 metų vaikams pasireiškia dažnai
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Karščiavimas, kraujosruva injekcijos vietoje (ekchimozė).
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) tarp vaikų nuo 3 iki 8 metų amžiaus
- Laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais, skaičius; mažas jų kiekis gali lemti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (tranzitorinė trombocitopenija): stebėta vienam 3 metų vaikui
- Dejavimas, neramumas
- Galvos svaigimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo viršaus skausmas, sąnarių skausmas (artralgija), nuovargis, karštis injekcijos vietoje.
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) vaikams nuo 9 iki 17 metų amžiaus
- Viduriavimas, niežulys injekcijos vietoje (pruritas).
Kitoks šalutinis poveikis, apie kurį pranešta 6‑35 mėnesių vaikams
Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Vėmimas (1), raumenų skausmas (mialgija) (2), dirglumas (3), apetito netekimas (3), bendrai prasta savijauta (negalavimas) (2), karščiavimas.
(1) 24‑35 mėnesių vaikams pasireiškia nedažnai (2) Jaunesniems kaip 24 mėnesių vaikams pasireiškia retai
(3) 24‑35 mėnesių vaikams pasireiškia retai
- Reakcijos injekcijos vietoje: skausmas ar jautrumas, paraudimas (eritema).
- Galvos skausmas: stebėtas tik 24 mėnesių ir vyresniems vaikams.
- Apsnūdimas, neįprastas verkimas: stebėtas tik jaunesniems kaip 24 mėnesių vaikams.
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Drebulys: stebėtas tik 24 mėnesių ir vyresniems vaikams.
- Reakcijos injekcijos vietoje: sukietėjimas (induracija), patinimas, kraujosruvos (ekchimozė).
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Viduriavimas, padidėjęs jautrumas.
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Į gripą panaši liga, reakcijos injekcijos vietoje: išbėrimas, niežėjimas.
Šalutinis poveikis 2 dozes gavusiems 6 mėnesių–8 metų vaikams po pirmosios ir antrosios dozių buvo panašus. 6‑35 mėnesių vaikams šalutinis poveikis po antrosios dozės suleidimo gali pasireikšti rečiau.
Stebėtas šalutinis poveikis paprastai atsirado pirmąsias 3 dienas po skiepijimo ir savaime pranyko per 1–3 dienas nuo atsiradimo. Stebėto šalutinio poveikio intensyvumas buvo nedidelis.
Apskritai šalutinis poveikis senyviems žmonėms paprastai buvo retesnis nei suaugusiesiems ir vaikams.
Paskiepijus Vaxigrip pastebėtas ir toliau nurodytas šalutinis poveikis. Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant VaxigripTetra:
- skausmas išilgai nervo (neuralgija), traukuliai (konvulsijos), neurologiniai sutrikimai, pvz., sprando sustingimas, sumišimas, sąstingis, galūnių skausmai ir silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, refleksų sutrikimas, viso kūno ar jo dalies paralyžius (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas);
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali sukelti odos bėrimus ir labai retais atvejais laikinų inkstų veiklos sutrikimų;
- laikina trombocitopenija, limfadenopatija, parestezija kitose amžiaus grupėse, nei aukščiau nurodytos amžiaus grupės, kuriose pasireiškė toks šalutinis poveikis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti VaxigripTetra
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
VaxigripTetra sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – panaši padermė (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 mikrogramų HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – panaši padermė (A/Darwin/9/2021, IVR-228) 15 mikrogramų HA**
B/Austria/1359417/2021 – panaši padermė (B/Michigan/01/2021, laukinio tipo) 15 mikrogramų HA**
B/Phuket/3073/2013 – panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinio tipo) 15 mikrogramų HA**
0,5 ml dozėje
* kultivuotų sveikų vištų pulkų apvaisintuose kiaušiniuose
** hemagliutininas
Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2022/2023 metų sezonui.
- Pagalbinės medžiagos yra buferinis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, kalio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, kalio-divandenilio fosfato ir injekcinio vandens.
Kai kurių sudėtyje esančių medžiagų, pvz., kiaušinių (ovalbumino ar vištienos baltymo), neomicino, formaldehido ar oktoksinolio 9, gali būti aptinkama labai mažais kiekiais (žr. 2 skyrių).
VaxigripTetra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra bespalvis silpnai opalescuojantis skystis.
VaxigripTetra yra injekcinė suspensija, tiekiama 0,5 ml užpildytame švirkšte su adata arba be jos, dėžutėse po 1, 10 arba 20. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Prancūzija
Gamintojas
Sanofi Pasteur
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Prancūzija
arba
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil
Prancūzija
arba
Sanofi Aventis Zrt.
Campona utca 1. (Harbor Park)
1225 Budapest
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Bokšto g. 1-3
LT-01126 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 236 9140
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
- Austrija: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
- Lietuva: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
- Bulgarija, Kroatija, Kipras, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Islandija, Latvija, Malta, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Švedija, Nyderlandai: VaxigripTetra.
- Danija, Norvegija: Vaxigriptetra.
- Belgija, Liuksemburgas: VaxigripTetra suspension injectable en seringue préremplie.
- Vokietija, Italija, Ispanija, Čekija, Slovakija, Vengrija: VaxigripTetra.
- Airija, Jungtinė Karalystė: Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Kiti informacijos šaltiniai
Naujausia patvirtinta informacija apie šį vaistą pateikiama <išmaniuoju telefonu nuskaityti QR kodą, esantį ant išorinės pakuotės arba> tinklapyje https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Kaip ir su visomis kitomis injekcinėmis vakcinomis, prieš vartojant turėtų būti paruoštas tinkamas anafilaksinės reakcijos gydymo ir priežiūros rinkinys.
Prieš vartojimą vakcina turi sušilti iki kambario temperatūros.
Prieš vartojimą suplakite. Prieš leisdami vakciną apžiūrėkite.
Vakcinos negalima leisti, jei suspensijoje matomos pašalinės dalelės.
Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiu kitu vaistiniu preparatu.
Vakciną draudžiama leisti į kraujagyslę.
Taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti VaxigripTetra“.