Venofer

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venofer 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Geležis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 20 mg geležies (geležies sacharozės pavidalu).

Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg geležies (geležies sacharozės pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliuoti).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.

5 ampulės (5 ml)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar ampulėse nėra nuosėdų.

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

Atidarius ampulę ir praskiedus suvartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/20/1382/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS — 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS — ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Prancūzija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: referencinį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, lygiagrečiai importuojamą – laikyti išorinėje dėžutėje.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Venofer 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Geležis

2. VARTOJIMO METODAS

i.v.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6. KITA

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Venofer 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Geležis

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Venofer ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Venofer

3. Kaip vartoti Venofer

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Venofer

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Venofer ir kam jis vartojamas

Venofer yra vaistas, kurio sudėtyje yra geležies sacharozės pavidalu.

Venofer yra vartojamas į veną geležies trūkumui šalinti, kai gydymas geriamosiomis geležies tabletėmis negalimas arba neveiksmingas.

Prieš vartojant gydytojas atliks kraujo tyrimą ir nustatys Jums reikalingą Venofer dozę.

2. Kas žinotina prieš vartojant Venofer

Venofer vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams;
• jeigu mažakraujystę Jums sukėlė ne geležies trūkumas;
• jei Jūsų kraujyje yra geležies perteklius arba geležies pasisavinimas organizme yra sutrikęs.

Jeigu abejojate, prieš vartodami Venofer kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Venofer:

• jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams;
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;
• jeigu sergate reumatoidiniu artritu;
• jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis;
• jeigu Jūs sergate ūminėmis ir lėtinėmis infekcinėmis ligomis;
• jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi.

Vaikams

Vaisto dozę ir vartojimo dažnį nustatys gydytojas.

Kiti vaistai ir Venofer

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Taip yra dėl to, kad Venofer gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Venofer veikimui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate geriamuosius vaistus, kurių sudėtyje yra geležies. Jie gali neveikti, jei bus vartojami tuo pat metu, kai Jums leidžiamas Venofer.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Venofer vartojimas moterims nėštumo metu nebuvo tirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti šio vaisto.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Venofer pasitarkite su gydytoju.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Venofer gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau po Venofer vartojimo galite jausti svaigulį arba sumišimą. Jeigu Jums tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

3. Kaip vartoti Venofer

Gydytojas nuspręs, kokį Venofer kiekį Jums reikia skirti. Jis taip pat nuspręs, kaip dažnai ir kiek laiko reikės jį vartoti. Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų vaisto dozę.

Gydytojas ar slaugytoja suleis Venofer vienu iš šių būdų:

• lėta injekcija į veną – 1 – 3 kartus per savaitę;
• infuzija (lašeline) į veną – 1 – 3 kartus per savaitę;
• dializės metu – vaistas bus suleistas į dializatoriaus veninę atšaką.

Venofer bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama skubi pagalba imuninių – alerginių reiškinių atveju.

Po kiekvieno vaisto suleidimo gydytojas arba slaugytoja Jus stebės mažiausiai 30 minučių.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Tarp požymių gali būti:

• žemas kraujospūdis (svaigulys, apsvaigimo pojūtis ar alpulys);
• veido patinimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas;
• skausmas krūtinės srityje, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Pakitęs skonio pojūtis, pvz., metalo skonis (paprastai tai netrunka labai ilgai).
• Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.
• Pykinimas.
• Reakcijos aplink injekcijos ar infuzijos vietą, pvz., skausmas, dirginimas, niežulys, hematoma (kraujo išsiliejimas) arba spalvos pakitimas leidžiamam vaistui patekus į odą.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Galvos skausmas arba svaigulys.
• Pilvo skausmas arba viduriavimas.
• Pykinimas arba vėmimas.
• Švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas.
• Niežulys, išbėrimas.
• Raumenų spazmai, mėšlungis arba skausmas.
• Dilgsėjimas arba kitaip pakitęs lytėjimo pojūtis.
• Susilpnėjęs lytėjimo pojūtis.
• Venų uždegimas.
• Raudonis, deginimo pojūtis.
• Vidurių užkietėjimas.
• Sąnarių skausmas.
• Skausmas galūnėse.
• Nugaros skausmas.
• Šalčio krėtimas.
• Silpnumas, nuovargis.
• Rankų ir kojų patinimas.
• Skausmas.
• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (ALT, AST, GGT) kraujyje.
• Padidėjęs feritino kiekis serume.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• Alpulys.
• Mieguistumas.
• Smarkus širdies plakimas (palpitacija).
• Šlapimo spalvos pokyčiai.
• Krūtinės skausmas.
• Padidėjęs prakaitavimas.
• Karščiavimas.
• Padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Sumažėjęs budrumas, sumišimo būklė, sąmonės praradimas, nerimas, drebulys, veido, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą (angioneurozinė edema), retas pulsas, dažnas pulsas, kraujotakos kolapsas (galintis pasireikšti staigiu suglebimu), venų uždegimas, dėl kurio susidaro kraujo krešulių (tromboflebitas), ūminis kvėpavimo takų susiaurėjimas, pasireiškiantis sunkumu įkvėpti, niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimas ar odos raudonis, šaltas prakaitas, bendras negalavimas, išblyškusi oda, staigios gyvybei pavojingos reakcijos (alerginiai šokai). Į gripą panaši liga gali pasireikšti po kelių valandų/dienų po injekcijos ir jai paprastai būdingi tokie simptomai kaip aukšta temperatūra ir raumenų bei sąnarių skausmai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Venofer

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje. Negalima užšaldyti.

Atidarius ampulę, vaistą vartoti nedelsiant.

Praskiedus natrio chlorido infuziniu tirpalu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Venofer sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra geležis (geležies sacharozės pavidalu). 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg geležies. Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg geležies.

- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti).

Venofer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Venofer yra tamsiai rudas, neskaidrus vandeninis tirpalas.

Venofer yra tiekiamas stiklo ampulėse, kurių kiekvienoje yra 5 ml injekcinio tirpalo (atitinkamai 100 mg geležies).

Kartono dėžutėje yra 5 ampulės.

Registruotojas ir gamintojas

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: referencinį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, lygiagrečiai importuojamą – laikyti išorinėje dėžutėje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-18

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimas

Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Venofer vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.

Venofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvieno Venofer pavartojimo reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis.

Vartojimo metodas

Venofer turi būi vartojamas tiktai į veną. Galima jį skirti lašeline infuzija, lėtai leisti į veną arba tiesiai suleisti į dializės aparato veninę liniją.

Būtina sekti, kad vaistinio preparato nepatektų į šalia venos esančius audinius, nes gali pasireikšti skausmas, uždegimas, oda gali tapti ruda.

Infuzija į veną

Venofer reikia skiesti steriliu 9 mg/ml (0,9 proc.) natrio chlorido tirpalu. Vaistinį preparatą būtina skiesti prieš pat infuziją ir tirpalą reikia leisti tokiu būdu:

Dėl vaistinio preparato stabilumo skiesti iki mažesnių koncentracijų negalima.

Injekcija į veną

Venofer galima leisti lėta intravenine injekcija 1 ml neskiesto tirpalo per minutę greičiu, neviršijant 10 ml Venofer (200 mg geležies) vienos injekcijos metu.

Injekcija į veninę dializatoriaus atšaką

Venofer galima leisti hemodializės seanso metu tiesiai į dializės aparato veninę liniją, kurios taikomos intraveninei injekcijai.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus sterilų 9 mg/ml (0,9 proc. m/V) natrio chlorido tirpalą. Dėl galimo nuosėdų atsiradimo ir (arba) sąveikos negalima naudoti jokių kitų tirpalų ir vaistinių preparatų.

Suderinamumas su talpyklėmis, išskyrus pagamintas iš stiklo, polietileno ir PVC, nežinomas.

Vaistinio preparato ruošimo instrukcija

Prieš naudojant reikia apžiūrėti, ar ampulės yra be nuosėdų ir pažeidimų. Naudokite tik tas ampules, kuriose tirpalas yra be nuosėdų ir vienalytis. Praskiestas tirpalas turi būti rudas ir skaidrus.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.