Ventilan
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
- VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ventilan 500 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
Salbutamolis
- VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 500 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
- PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Natrio chloridas, natrio hidroksidas, praskiesta sulfato rūgštis, injekcinis vanduo.
- FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
- VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną, raumenis ar po oda
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
- SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
- TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
Praskiesto vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 24 val.
- SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
- LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
- LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1079/001
- SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
- PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
- VARTOJIMO INSTRUKCIJA
- INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
ventilan 500 mikrogramų/ml
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana, 90, San Polo di Torrile, 43056 Parma, Italija.
Perpakavo (žr. šalia 2D kodo).
Perpak. serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ventilan 500 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
Salbutamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ventilan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ventilan
3. Kaip vartoti Ventilan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ventilan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ventilan ir kam jis vartojamas
Salbutamolis priklauso vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais arba „atpalaiduojančiais“, grupei. Salbutamolis atpalaiduoja raumenis, esančius plaučių smulkiųjų kvėpavimo takų sienelėse. Tai padeda atverti kvėpavimo takus ir palengvinti įtampą krūtinėje, švokštimą bei kosulį, todėl Jūs galite lengviau kvėpuoti.
Ventilan injekcinis tirpalas skirtas suaugusiems bei 12 metų ir vyresniems vaikams.
Ventilan injekcinis tirpalas vartojamas sunkiam bronchų spazmui palengvinti sergant bronchine astma, lėtine obstrukcine plaučių liga ar astminei būklei gydyti.
Bronchus plečiantys vaistai neturi būti skiriami kaip vieninteliai ar pagrindiniai vaistai sunkia astma sergančių pacientų gydymui. Sunkia astma sergantiems pacientams, kuriems gydymas salbutamoliu nėra veiksmingas, astmos kontrolei pasiekti ir išlaikyti turi būti skirta įkvepiamųjų kortikosteroidų. Jeigu gydymas salbutamoliu Jums tampa neveiksmingas, tai gali reikšti, kad Jums reikalingas kitoks gydymas, todėl tokiu atveju reikia skubiai kreiptis į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ventilan
Ventilan vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) salbutamoliui arba bet kuriai pagalbinei Ventilan medžiagai.
Šio preparato negalima leisti į raumenis arba po oda nekomplikuoto priešlaikinio gimdymo stabdymui ar gresiančio persileidimo slopinimui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ventilan:
- jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu turite ar kada nors turėjote nutraukti šio ar kito vaisto nuo šios ligos vartojimą, kadangi esate jam alergiškas ar šis vaistas kelia problemų;
- jeigu gydotės nuo skydliaukės ligos;
- jeigu gydotės nuo didelio kraujospūdžio;
- jeigu Jūsų širdies ritmas nereguliarus, įskaitant ir labai dažną pulsą;
- jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo nereguliaraus širdies darbo / ritmo, įskaitant ir labai dažną pulsą;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sirgote širdies liga, krūtinės angina ar buvo sutrikęs širdies ritmas.
Dideles gydomąsias trumpai veikiančių beta agonistų dozes vartojant į veną ar purškiant, labai retai pasireiškia laktinė acidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), dažniausiai pacientams, gydomiems nuo ūmaus bronchų astmos pablogėjimo (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Pieno rūgšties druskų ar esterių pagausėjimas gali sukelti dusulį ir kompensacinę hiperventiliaciją, o tai gali būti klaidingai suprasta kaip astmos gydymo nesėkmė, ir gali būti netinkamai sustiprintas gydymas trumpai veikiančiais beta agonistais. Todėl gydytojas gali sekti pieno rūgšties kiekį serume, kad būtų galima nustatyti jos pagausėjimą ir su juo susijusią metabolinę acidozę.
Kiti vaistai ir Ventilan
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Negalima vartoti kartu Ventilan ir neselektyvių beta blokuojančių vaistų, lėtinančių širdies ritmą, pvz., propranololio.
Kartais šis vaistas gali nepadėti ir gydytojas gali Jums skirti kitokį gydymą. Įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino, kokius kitus vaistus (pvz., skirtus mažinti skysčių kiekį, bet kokios kitos rūšies bronchus plečiančius vaistus tabletėmis, steroidus tabletėmis), įskaitant įsigytus be recepto, Jūs vartojate.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Salbutamolis nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.
Kadangi salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną, jo vartoti žindyvėms nerekomenduojama, nebent laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Ar su pienu išsiskyręs salbutamolis kenkia naujagimiui, nežinoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ventilan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Ventilan sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 1 ml yra 3,5 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
- Kaip vartoti Ventilan
Visada vartokitešį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ventilan injekcinį tirpalą paprastai sušvirkščia gydytojas arba slaugytoja. Jį galima švirkšti po oda arba į veną ar raumenis.
Vartojimas suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams (sergant bronchine astma)
Vartojant po oda ar į raumenis
500 mikrogramų (8 mikrogramai/kg kūno svorio) dozę švirkšti kas keturias valandas.
Vartojant į veną
250 mikrogramų (4 mikrogramai/kg kūno svorio) dozę reikia švirkšti lėtai ir, jei reikia, galima pakartoti.
Ventilan 250 mikrogramų/5 ml injekcinis tirpalas arba Ventilan 500 mikrogramų/ml praskiestas su injekciniu vandeniu yra tinkami lėtai švirkšti į veną.
Ventilan injekcinis tirpalas netinka vaikams gydyti.
Pastaba: negalima vartoti nepraskiesto Ventilan tirpalo intraveninėms infuzijoms iš ampulių.
Ventilan negalima maišyti su jokiais kitais vaistais viename švirkšte ar infuzinėje sistemoje.
Ampulės atidarymo nurodymai
Ampulėse yra vienos įpjovos atidarymo sistema ir šias ampules reikia atidaryti taip:
- viena ranka laikykite apatinę ampulės dalį, kaip parodyta 1 paveiksle,
- kita ranka, nykštį uždėdami virš nuspalvinto taško, paimkite viršutinę ampulės dalį ir paspauskite, kaip nurodyta 2 paveiksle.
1 paveikslas 2 paveikslas
Ką daryti pavartojus per didelę Ventilan dozę?
Svarbu dozuoti vaistą taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę nei rekomenduojama dozę, galite pajusti, kad greičiau nei paprastai pradėjo plakti širdis ir pradėjote drebėti. Šis poveikis dažniausiai išnyksta po kelių valandų, tačiau apie tai turite kiek galite greičiau pranešti gydytojui.
Vartojant dideles Ventilan dozes arba netyčia perdozavus Ventilan, gali pasireikšti laktinė acidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti dusulį ir kompensacinę hiperventiliaciją). Tokiu atveju, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Ventilan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu manote, kad Ventilan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. Nustokite vartoti Ventilan ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus šio vaisto Jums netrukus atsirado toliau išvardytų reiškinių:
- staigus švokštimas arba krūtinės tirpimas;
- akių vokų, veido arba lūpų patinimas;
- bet kur ant kūno atsiradęs odos bėrimas arba dilgėlinė.
Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 žmonių)
- Drebulys;
- tachikardija (greitas širdies plakimas), palpitacija (juntamas širdies plakimas).
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių, bet dažniau nei 1 iš 100)
- Galvos skausmas;
- raumenų mėšlungis.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 žmonių, bet dažniau nei 1 iš 1000)
- Plaučių edema (plaučių audinio pabrinkimas). Gydant priešlaikinį gimdymą salbutamolio injekcijomis ar infuzijomis, gali atsirasti plaučių edema. Didesnis plaučių edemos pavojus yra toms pacientėms, kurios turėjo daug nėštumų, gauna per daug skysčių ar serga infekcine liga ar eklampsija.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- Hipokalemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje);
- periferinė vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas);
- širdies ritmo sutrikimas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles).
Jeigu Jūsų širdies plakimas nereguliarus, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
- Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą;
- padidėjęs aktyvumas;
- raumenų tempimo pojūtis;
- laktinė acidozė labai retai pasireiškė pacientams, gydomiems salbutamolio purškiamuoju tirpalu ar leidžiamu į veną dėl ūmaus astmos pablogėjimo;
- pykinimas, vėmimas. Gydant priešlaikinį gimdymą salbutamolio injekcijomis ar infuzijomis, gali atsirasti pykinimas ar vėmimas;
- švirkščiant į raumenis neskiesto tirpalo, gali kilti silpnas skausmas arba dilginimas.
Nors tiksliai nežinoma kaip dažnai, tačiau kai kurie žmonės kartais gali jausti krūtinės skausmą (dėl širdies ligų, pvz., krūtinės anginos). Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant salbutamolį pasireiškia šie simptomai, tačiau nenutraukite vaisto vartojimo, kol nelieps gydytojas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ventilan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto vaisto tinkamumo laikas yra 24 val.
Ant dėžutės ar ampulės po „Tinka iki/EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ventilan sudėtis
Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. 1 ml ampulėje yra 500 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, praskiesta sulfato rūgštis, injekcinis vanduo. Injekcinio tirpalo pH 3,5.
Ventilan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ventilan yra skaidrus, bespalvis arba silpnai gelsvos spalvos injekcinis tirpalas, tiekiamas ampulėse po 1 ml. Kiekvienoje pakuotėje yra 5 ampulės po 1 ml.
Gamintojas
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
43056 Parma
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB “Lex ano”
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda, R. Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores, 1495-131 Algés, Portugalija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-16
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/