Veregen

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Veregen 100 mg/g tepalas

Žaliosios arbatos lapų ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Veregen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Veregen

3. Kaip vartoti Veregen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Veregen

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Veregen ir kam jis vartojamas

Veregen yra augalinis vaistinis preparatas, skirtas vartoti tik ant odos. Jo veiklioji medžiaga yra žaliosios arbatos lapų ekstraktas. Veregen vartojamas karpų (Condylomata acuminata), esančių ant lyties organų ir aplink išangę, gydymui. Veregen skirtas vartoti suaugusiems žmonėms, kurių imuninė sistema nepažeista.

Jeigu per 4-6 savaites Jūsų savijauta pablogėjo arba Jums nepagerėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Veregen

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Veregen.

Veregen vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žaliosios arbatos ekstraktui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasakykite gydytojui, jei turite kepenų ar imuninės sistemos problemų. Veregen negalima vartoti, jei yra kepenų funkcijos sutrikimų (pvz., nenormalus skysčių kaupimasis pilve, odos pageltimas, susijęs su kepenų funkcijos sutrikimu) arba kai imuninė sistema yra nusilpusi (dėl ligos ar dėl kitų vartojamų vaistų).
• Veregen nevartokite, kol gydoma vieta visiškai neužgis po kitų vaistų vartojimo ar chirurginio gydymo.
• Venkite kontakto su akimis, šnervėmis, lūpomis ir burna. Jei netyčia tepalo patenka į minėtas vietas, reikia tepalą nuvalyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
• Negalima tepti ant atvirų žaizdų, suskilusios ar uždegimo apimtos odos.
• Veregen negalima tepti ant gleivinės, todėl jis neskirtas gydyti karpoms makšties, gimdos kaklelio, šlaplės ar išangės srityse.
• Pacientės, turinčios lyties organų karpų, vulvos (moters išorinių lyties organų) srityje tepalą turi vartoti atsargiai, nes šios srities gydymas dažniau gali sukelti sunkių vietinių nepageidaujamų reakcijų.
• Neapipjaustyti pacientai vyrai, gydydami po apyvarpe esančias karpas, turi kasdien atitraukti apyvarpę ir nuvalyti apyvarpės sritį, kad išvengtų apyvarpės susiaurėjimo (fimozės [kai apyvarpės negalima atitraukti nuo varpos galvutės]). Pastebėję ankstyvuosius striktūros (susiaurėjimo) požymius (pvz., opų susidarymą, odos sukietėjimą arba tampa sunkiau atitraukti apyvarpę), nutraukite gydymą ir pasitarkite su savo gydytoju.
• Kadangi Veregen HPV viruso nesunaikina ar neapsaugo nuo ligos perdavimo, prieš lytinius santykius reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Žr. šio lapelio 3 skyrių „Kaip vartoti Veregen“.
• Jeigu Jūsų seksualinis partneris užsikrėtęs lyties organų karpomis, jam / jai taip pat rekomenduojama gydyti karpas, kad neužsikrėstumėte pakartotinai. Jūs galite paprašyti gydytojo patarimo.
• Gydomą vietą reikia saugoti nuo saulės ir nebūti UV lempų šviesoje bei vengti soliariumų.
• Veregen palieka dėmes ant drabužių ir patalynės.
• Nesunkios vietinės odos reakcijos vartojimo vietoje, pvz., raudonė, niežulys, sudirginimas (dažniausiai deginimas), skausmas ir patinimas, yra labai dažnos ir dėl jų gydymo nutraukti nereikia. Jos turėtų susilpnėti po pirmųjų gydymo savaičių. Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

Veregen nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Veregen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri arba jeigu neseniai gydėtės lyties organų ar išangės karpas, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Veregen negalima toje pačioje vietoje vartoti kartu su kitais vaistais. Veregen negalima vartoti tol, kol po kito taikyto gydymo nesugis oda.

Veregen vartojimas su maistu ir gėrimais

Sąveikos su maistu ir gėrimais nėra.

Siekiant išvengti sąveikos / šalutinio poveikio, Veregen negalima vartoti kartu su maisto papildais, kurių sudėtyje yra didelis kiekis žaliosios arbatos lapų ekstrakto.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Duomenų apie Veregen vartojimą nėščioms moterims nėra arba jų nepakanka. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.

Todėl dėl saugumo patartina, nors manoma, kad epigalokatechino galato (pagrindinės žaliosios arbatos sudedamosios dalies) ekspozicija pavartojus ant odos būtų maža, vengti vartoti Veregen nėštumo metu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Veregen“).

Žindymas

Duomenų, kad Veregen ar jo metabolitai išsiskiria į žmogaus pieną, nėra, todėl, ar žindomam kūdikiui jis gali būti pavojingas, nežinoma.

Tačiau pavartojus preparato ant motinos odos, šalutinio poveikio rizika žindomam kūdikiui gali būti nedidelė.

Vaisingumas

Veregen poveikio vaisingumui įrodymų nėra, jei jis vartojamas kaip paskirta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Tačiau mažai tikėtina, kad gydymas gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Veregen sudėtyje yra izopropilo miristato ir propilenglikolio monopalmitostearato

Veregen sudėtyje, be kitų sudedamųjų dalių, yra ir didelis kiekis izopropilo miristato (IPM), kuris gali sukelti odos sudirginimą ir jautrumą, bei propilenglikolio monopalmitostearato, galinčio sudirginti odą.

3. Kaip vartoti Veregen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra ne daugiau kaip 0,5 cm išspausto tepalo (atitinka 250 mg) visoms karpoms, vartojant tris kartus per parą kasdien (ryte, vidurdienį ir vakare).

• Prieš tepant tepalą ir patepus nusiplaukite rankas.
• Nedideliu kiekiu Veregen pirštu ištepkite visas karpas taip, kad plonu tepalo sluoksniu būtų padengtas visas karpų paviršius. Negalima tepalo vartoti į vidų (į išangę, šlaplę ar makštį).
• Gydomos vietos ją patepus tepalu negalima uždengti tvarsčiu.
• Prieš kitą kartą tepant tepalo nuo gydomos vietos tepalo likučių nuplauti nebūtina. Kai prausiate gydomą vietą ar nusimaudote, po to vėl pasitepkite tepalu.
• Veregen tepkite tris kartus per parą (ryte, vidurdienį ir vakare).
• Gydymo metu gali atsirasti naujų karpų. Joms reikia taikyti tą patį gydymą.
• Lyties organų karpos yra lytiniu būdu plintanti užkrečiama liga, todėl lytinio kontakto metu jomis galite užkrėsti savo partnerį. Kol neišnyks visos karpos, reikia naudoti prezervatyvus. Prezervatyvų naudojimas taip pat apsaugo nuo pakartotinės infekcijos.
• Veregen gali susilpninti prezervatyvus ir makšties diagramas. Prieš lytinius santykius kruopščiai nusiplaukite tepalą šiltu vandeniu ir švelniu muilu, po to naudokite prezervatyvą. Paklauskite gydytoją apie papildomus kontracepcijos metodus.
• Pacientės menstruacijų metu naudojančios tamponus: tamponą įsidėkite prieš tepdamos tepalą. Jei pasitepus tepalu reikia pasikeisti tamponą, venkite tepalo patekimo į makštį. Jei netyčia tepalo pateko, nedelsiant jį nuplaukite šiltu vandeniu ir švelniu muilu.
• Gydymas Veregen trunka tol, kol išnyksta visos karpos, bet ne ilgiau nei 16 savaičių, net ir tuo atveju, jei gydymo metu atsiranda naujų karpų. Jei karpos neišnyksta arba jei baigus gydymą jų vėl atsiranda, pasitarkite su gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Veregen neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Senyvi žmonės

Veregen vartojimo senyviems žmonėms patirtis ribota.

Sutrikusi kepenų funkcija

Jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi (pvz., pasireiškia nenormalus skysčių kaupimasis pilve, odos pageltimas, sukeltas kepenų sutrikimo), Veregen vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Veregen dozę?

Gali pasireikšti intensyvesnės vietinės reakcijos (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Veregen“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Tepalo perteklių nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.

Jei netyčia tepalo nurijote, susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Veregen

Kitą dozę vartokite atėjus įprastam režimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Veregen

Karpos gali neišnykti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugiausiai Veregen šalutinių poveikių atsiranda dėl vietinio poveikio odai ir pasireiškia gydymo nuo karpų vietoje arba aplinką ją. Daugeliui pacientų pasireiškia raudonė, niežulys, sudirginimas, skausmas ar patinimas. Tikėtinos nesunkios reakcijos, kurios turėtų palengvėti po pirmų gydymo savaičių. Tačiau jei vietinių odos reakcijų intensyvumas įtakoja kasdienę Jūsų veiklą arba jei atsiranda pūslelių, pasitarkite su gydytoju. Gali prireikti laikinai nutraukti gydymą. Gydymą galima tęsti, kai odos reakcija nurimsta. Jei pasireiškia vietinė reakcija su pūslelėmis, pasitarkite su savo gydytoju.

Jei pasireiškia sunki vietinė reakcija, sukelianti nepriimtiną diskomfortą, pvz., pasireiškia uždegimas / infekcija, atsiveria opa, patinsta limfmazgiai ar pasireiškia kita sunki reakcija (pvz., apyvarpės arba šlaplės susiaurėjimas, sunkumas šlapintis ar stiprus skausmas), nutraukite gydymą, nuplaukite tepalą šiltu vandeniu ir švelniu muilu ir nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju.

Šalutiniam poveikiui įvertinti naudojamas toliau pateiktas dažnio apibūdinimas:

Labai dažnas

1. Vietinės odos reakcijos šalia karpų, kur tepėte Veregen: raudonė, niežulys, sudirginimas / deginimas, skausmas, patinimas, atviros opos, odos sukietėjimas ir pūslelės.

Dažnas

- Vietinės odos reakcijos, pvz., pleiskanojimas, išskyros, kraujavimas, patinimas.

- Limfmazgio (kirkšnies) patinimas.

- Varpos apyvarpės susiaurėjimas.

Nedažnas

- Randėjimas, įtrūkimas, odos sausumas, diskomfortas, erozija, jautrumo padidėjimas ar praradimas, mazgeliai, papulės (maži pūliniai), odos uždegimas ir odos spalvos pokyčiai vartojimo vietoje, vietinė odos nekrozė, egzema.

- Pustulės vartojimo vietoje, vartojimo vietos infekcija, lyties organų herpes infekcija, stafilokokinė infekcija, grybelinė makšties infekcija, šlaplės ar vulvos bei makšties uždegimas.

- Skausmas, dažnas staigus noras šlapintis.

- Varpos apyvarpės ir galvutės uždegimas, skausmingi lytiniai santykiai.

- Išbėrimas, padidėjęs jautrumas.

Nepageidaujamas poveikis, stebėtas tik vartojant stipresnį tepalą (Veregen 150 mg/g tepalą)

- Odos bakterinė infekcija (piodermija), vulvos srities uždegimas.

- Šlaplės susiaurėjimas / sunkumas šlapintis, išskyros iš makšties.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Veregen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, suvartoti per 6 savaites.

Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Veregen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žaliosios arbatos lapų ekstraktas. 1 g tepalo yra 100 mg Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (žaliosios arbatos lapų) rafinuoto sausojo ekstrakto (24-56:1), atitinkančio 55-72 mg (-)-epigalokatechino galato.

Pirmosios ekstrakcijos tirpiklis: vanduo.

Pagalbinės medžiagos yra:

minkštasis baltas parafinas (sudėtyje yra visų racematų alfa-tokoferolio),

baltasis vaškas,

izopropilo miristatas,

oleilo alkoholis,

propilenglikolio monopalmitostearatas.

Veregen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Veregen yra rudas vienalytis tepalas be rupių dalelių, tiekiamas 2 dydžių tūbelėmis: 15 g ir 30 g.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

NORDIC Pharma, s.r.o.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice

Čekija

Gamintojas

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingsstraße 7

83620 Feldkirchen Westerham

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

ELVIM Ltd.

2 K.Ulmana gatve

Riga LV-1004

Latvija

Tel. +371-67808450

El.paštas pharm@elvim.lv

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.