PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR pakuotės LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VERMOX 100 mg tabletės
Mebendazolas
Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
6 tabletės
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Tinka iki: MMMM-mm.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: { }.
13. SERIJOS NUMERIS
Serija: { }.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
VERMOX 100 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS |
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS |
PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]
SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]
Gamintojas: Janssen-Cilag SpA, Italija.
Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo: UAB „Entafarma“.
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato spalva, išvaizda, pagalbinėmis medžiagomis, tinkamumo laiku, ir laikymo sąlygomis. Lyg. imp. vaistinis preparatas yra oranžinės spalvos su pažymėjimu „Me / 100“ vienoje pusėje, „JANSSEN“ kitoje; ref. vaist. preparatas yra baltos spalvos su pažymėjimu „VERMOX“ vienoje pusėje. Lyg. imp. vaistinis preparatas neturi laktozės monohidrato, turi mikrokristalinės celiuliozės, karboksimetilkrakmolo natrio druskos, hidrinto augalinio aliejaus, apelsinų kvapiosios medžiagos, saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Lyg. imp. vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio - 5 metai; lyg. imp. vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, orginalioje pakuotėje, referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
VERMOX 100 mg tabletės
Mebendazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr.4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra VERMOX ir kam jis vartojamas
VERMOX, kurio veiklioji medžiaga yra mebendazolas, yra vaistas nuo kirmėlių, vartojamas suaugusiesiems ir vaikams virš 2 metų amžiaus.
VERMOX skiriamas virškinimo trakto užkrėtimui tiek vienos rūšies, tiek ir kelių rūšių kirmėlėmis: spalinėmis (Enterobius vermicularis), askaridėmis (Ascaris lumbricoides), plaukagalviais (Trichuris trichiura), kreivagalvėmis ankilostomomis (Ancylostoma duodenale), amerikiniais nekatoriais (Necator americanus), gydyti.
VERMOX vartoti negalima:
- jeigu yra alergija mebendazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti VERMOX.
VERMOX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Simptomams išnykus, būtina atlikti gydytojo paskirtą išmatų tyrimą.
Gauta pranešimų apie retus grįžtamojo pobūdžio kepenų funkcijos sutrikimo, hepatito, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo ir inkstų uždegimo, vadinamo glomerulonefritu, atvejus vartojant mebendazolo. Todėl negalima viršyti rekomenduojamos vaisto dozės ar vartoti ilgiau, negu paskirta gydytojo.
Gydymo metu ir jį baigus labai svarbu laikytis asmeninės higienos, kad būtų išvengta pakartotino užsikrėtimo bei neužsikrėstų kiti asmenys.
Vaikams
Jaunsniems nei 2 metų vaikus VERMOX vartoti galima tik paskyrus gydytojui.
Kiti vaistai ir VERMOX
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Reikia vengti vienu metu vartoti mebendazolo ir metronidazolo (vartojamas kai kurių bakterijų ar pirmuonių sukeltoms ligos gydyti) nes galimas sunkus šalutinis poveikis.
Jeigu vartojate kitų vaistų, pvz., cimetidino (skrandžio rūgšties kiekį mažinančio vaisto), informuokite apie tai gydytoją, kadangi gali tekti keisti Vermox dozę.
VERMOX vartojimas su maistu ir gėrimais
VERMOX rekomenduojama vartoti po valgio, užsigeriant vandeniu.
Laikytis specialios dietos arba vartoti vidurių laisvinamųjų vaistų nereikia.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima.
Žindymo laikotarpiu VERMOX galima vartoti tik gydytojui paskyrus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
VERMOX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozę ir gydymo VERMOX trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į kirmėlių rūšį. Paprastai gydymas trunka 3 dienas.
Vartokite tiksliai tokią VERMOX dozę, kokią nurodė gydytojas. Simptomams išnykus, būtina atlikti gydytojo paskirtą išmatų tyrimą.
Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau.
Spalinės
Reikia gerti po 1 tabletę vieną kartą per parą, geriau vakare.
Jei reikia, gydytojui skyrus, gydymą galima kartoti po 2 ir 4 savaičių.
Askaridės, plaukagalviai, dvylikapirštės žarnos kreivagalviai arba užsikrėtimas kelių rūšių kirmėlėmis
Reikia gerti po 1 tabletę ryte ir 1 tabletę vakare tris dienas iš eilės.
Tabletes galima nuryti nekramtytas arba sukramtyti ar perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, užsigeriant trupučiu vandens. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Ką daryti pavartojus per didelę VERMOX dozę?
Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Kartu pasiimkite vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį.
Pavartojus per didelę VERMOX dozę, gali atsirasti pilvo dieglių, pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Pacientams, kurie ilgai buvo gydomi didelėmis dozėmis, retais atvejais pasireiškia grįžtamojo pobūdžio kepenų sutrikimai, hepatitas (kepenų uždegimas), inkstų sutrikimas ir neutropenija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas).
Specifinio priešnuodžio nėra. Jei nuo vaisto pavartojimo praėjo mažiau nei valanda, galima plauti skrandį. Jei reikia, galima išgerti aktyvintosios anglies.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku ir vėliau vartokite taip, kaip skyrė gydytojas.
Tokiu atveju gali sumažėti vaisto veiksmingumas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vartojusių vaisto): nemalonūs jutimai pilve, pilvo pūtimas, viduriavimas ir išbėrimas.
Šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): ženklus baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, sumažėjimas (neutropenija arba agranuliocitozė), dėl kurio gali padažnėti infekcijos, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, traukuliai, svaigulys, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų funkcijos sutrikimai, toksinė epidermio nekrolizė (sunki liga su odos pūslėmis, odos lupimasis, apėmęs daugiau nei 30 proc. kūno paviršiaus), Stivenso – Džonsono sindromas (sunki liga su odos, burnos, akių ar genitalijų pūslėmis ir odos lupimusi), odos išbėrimas, angioneurozinė edema (pasireiškia veido, ryklės, burnos, gerklų pabrinkimu, pasunkėjusiu kvėpavimu), dilgėlinė, plaukų slinkimas, glomerulonefritas (inkstų uždegimas, kuris pasireiškė ilgą laiką vartojant dideles vaisto dozes).
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10 000 vaikų): traukuliai.
Kaip ir kiti vaistai, VERMOX gali sukelti organizmo padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, todėl atsiradus odos išbėrimui, dilgėlinei ar angioneurozinei edemai (alerginiam pabrinkimui), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“, lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
VERMOX sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mebendazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg mebendazolo.
Pagalbinės medžiagos yra ikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, talkas, kukurūzų krakmolas, sacharino natrio druska, magnio stearatas, hidrintas augalinis aliejus, apelsinų kvapo medžiaga, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas ir saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
VERMOX išvaizda ir kiekis pakuotėje
VERMOX 100 mg tabletės yra švelniai oranžinės spalvos, apvalios, plokščios, su nuožulniu kraštu ir per vidurį einančia vagele, vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „Me/100“, kitoje pusėje – „JANSSEN“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Tabletės yra supakuotos į lizdinę plokštelę (6 tabletės), kuri įdėta į kartono dėžutę.
PVC/AL lizdinėje plokštelėje yra 6 tabletės. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.,
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Belgija
Gamintojas
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB “Norfachema”
Vytauto g. 6, LT- 55175 Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-15
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato spalva, išvaizda, pagalbinėmis medžiagomis, tinkamumo laiku, ir laikymo sąlygomis. Lyg. imp. vaistinis preparatas yra oranžinės spalvos su pažymėjimu „Me / 100“ vienoje pusėje, „JANSSEN“ kitoje; ref. vaist. preparatas yra baltos spalvos su pažymėjimu „VERMOX“ vienoje pusėje. Lyg. imp. vaistinis preparatas neturi laktozės monohidrato, turi mikrokristalinės celiuliozės, karboksimetilkrakmolo natrio druskos, hidrinto augalinio aliejaus, apelsinų kvapiosios medžiagos, saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Lyg. imp. vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio - 5 metai; lyg. imp. vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, orginalioje pakuotėje, referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.