Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
VEROSPIRON 50 mg kietosios kapsulės
spironolaktonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra VEROSPIRON ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant VEROSPIRON
3. Kaip vartoti VEROSPIRON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VEROSPIRON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra VEROSPIRON ir kam jis vartojamas
VEROSPIRON yra diuretikas (šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas), kuriuo gydoma padidėjusio kraujospūdžio liga, širdies nepakankamumas, mažinamos su kepenų ar inkstų ligomis susijusios edemos (pernelyg didelis skysčių susikaupimas organizme) ar pernelyg didelis skysčių susikaupimas pilvo srityje (ascitas),atsiradęs dėl kepenų cirozės.
VEROSPIRON taip pat gydoma arba diagnozuojama liga, vadinama pirminiu aldosteronizmu (kai antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono).
2. Kas žinotina prieš vartojant VEROSPIRON
VEROSPIRON vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija spironolaktonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai gali būti odos niežėjimas, paraudimas, pasunkėjęs kvėpavimas;
- jeigu yra anurija (neišsiskiria šlapimo), ūminis inkstų nepakankamumas ar kitoks jų veiklos sutrikimas;
- jei yra hiperkalemija (kraujyje per daug kalio) ar hiponatremija (kraujyje per mažai natrio);
- jeigu sergate Adisono liga (sutrikimas, susijęs su antinksčių žievės veikla);
- jeigu vartojate eplerenono (vaisto padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti) arba kitokio kalį organizme sulaikančio vaisto arba maisto papildų, kurių sudėtyje yra kalio.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti VEROSPIRON.
VEROSPIRON reikia vartoti atsargiai, ir būtina reguliariai atlikinėti laboratorinius tyrimus, jeigu:
- jeigu sergate porfirija (sutrikęs kraujo pigmento metabolizmas);
- senyviems pacientams;
- pacientams, kuriems dėl gretutinės ligos yra polinkis rūgščių susidarymui (acidozei) ir arba kalio kiekio kraujyje padidėjimui (pvz., sergantiesiems cukriniu diabetu);
- vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (kalį organizme sulaikančių diuretikų) ar bet kurių kalio papildų, kai kurių vaistų kraujospūdžiui mažinti (AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių, kitų aldosterono antagonistų), heparino, mažo molekulinio svorio heparino.
VEROSPIRON vartojant kartu su tam tikrais vaistais, kalio papildais ir maistu, kuriame gausu kalio, gali pasireikšti sunki hiperkalemija (kalio kiekio kraujyje padidėjimas). Sunki hiperkalemija gali pasireikšti šiais simptomais: mėšlungiu, nereguliariu širdies ritmu, viduriavimu, pykinimu, svaiguliu arba galvos skausmu.
Gydytojas reguliariai nustatinės kalio ir kreatinino kiekį kraujyje. Padidėjęs kalio kiekis gali trikdyti širdies veiklą ir ypatingais atvejais tai gali būti mirtina.
Vaikams
Vaikams šio vaisto galima vartoti tik prižiūrint pediatrui (vaikų gydytojui).
Kiti vaistai ir VEROSPIRON
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu nuo prostatos vėžio esate gydomas abirateronu.
VEROSPIRON reikia vartoti atsargiai, jei vartojama bet kurių kitų diuretikų, trimetoprimo ir trimetoprimo su sulfametoksazolu (vaisto bakterijų sukeltoms infekcijos gydyti), kraujospūdį mažinančių vaistų, kraujagysles plečiančių, skausmą malšinančių vaistų, įskaitant opioidinius ar raminamųjų vaistų, vaistų nuo uždegimo, bet kokių vaistų, kurių sudėtyje yra kalio (heparino), ar digoksino, nitratų, triciklių antidepresantų, antihistamininių vaistų ar imunitetą slopinančių vaistų, kolestiramino, kadangi šie vaistai gali turėti įtakos VEROSPIRONO poveikiui arba sąveikauti su juo.
VEROSPIRON gali turėti įtakos nustatant tam tikrų vaistų (kortizolio, epinefrino ir digoksino) koncentraciją kraujyje, todėl prieš tyrimą gydytojui būtina pasakyti apie šių vaistų vartojimą.
VEROSPIRON vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartojant VEROSPIRON , alkoholio gerti nepatariama. Be to, gydymo metu nerekomenduojama vartoti kalio papildų ir valgyti maistą, įskaitant druskos pakaitalus, kuriuose yra daug kalio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu VEROSPIRON vartoti galima tik gydytojo leidimu.
Nevartokite VEROSPIRON žindymo metu arba nutraukite žindymą, jei vartojate VEROSPIRON.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo VEROSPIRON pradžioje, t.y., kol paaiškės, kokį poveikį vaistas daro, vairuoti ir valdyti mechanizmų nepatariama. Ar minėta veikla galima užsiimti tolesnio gydymo metu, nurodys gydytojas.
VEROSPIRON sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio
Pacientams, netoleruojantiems laktozės, reikia atsižvelgti į tai, kad VEROSPIRON kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kadangi VEROSPIRON kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Šio vaisto kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti VEROSPIRON
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
VEROSPIRON reikia vartoti tokią dozę ir tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Paros dozė priklauso nuo ligos ir vartojimo trukmės. Paros dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus, užsigeriant skysčiu, pvz., stikline vandens, po valgio.
Rekomenduojamo dozės yra:
Padidėjęs kraujospūdis
Pradinė paros dozė yra 25 mg, geriama iš karto, kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais. Vėliau dozę gydytojas gali padidinti.
Širdies nepakankamumas
Pradinė dozė yra 25 mg kartą per parą, kartu su standartiniu gydymu.
Pacientams, toleruojantiems 25 mg paros dozę, jei reikia, dozę galima didinti iki 50 mg kartą per parą. Pacientams, kurie netoleruoja 25 mg paros dozės, dozę galima sumažinti skiriant 25 mg kas antrą parą.
Edemos (susijusios su širdies ir inkstų ligomis)
Suaugusiesiems: pradinė paros dozė yra 100 mg (25-200 mg), geriama iš karto arba padalyta per du kartus. Jei skiriamos didesnės dozės, VEROSPIRON galima derinti su kitais diuretikais.
Pirminis aldosteronizmas (pirminis pernelyg didelis aldosterono išsiskyrimas)
Diagnostika
Ilgalaikis tyrimas: 400 mg per parą 3-4 savaites.
Trumpalaikis tyrimas: 400 mg per parą 4 paras.
Gydymas
100-400 mg paros dozė prieš chirurginį gydymą. Jei chirurginis gydymas neįmanomas, dozė priklausys nuo Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Skysčių kaupimasis ir pilvo apimties padidėjimas dėl kepenų cirozės
Dozė priklauso nuo natrio ir kalio koncentracijų santykio šlapime. Jei Na/K santykis šlapime daugiau nei 1,0, paros dozė yra 100 mg. Jei Na/K santykis šlapime mažiau nei 1,0, paros dozė yra 200-400 mg. Palaikomoji dozė nustatoma individualiai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams šio vaisto galima vartoti tik prižiūrint pediatrui (vaikų gydytojui).
Dozė priklauso nuo amžiaus, kūno svorio ir organizmo atsako į gydymą. Pradinė paros dozė yra 1-3 mg/kg kūno svorio, geriama iš karto arba padalyta per 2-4 kartus. Gydytojas priderins vaisto dozę, atsižvelgdamas į vaisto poveikį ir toleravimą.
Senyviems pacientams
Jūsų gydytojas skirs Jums mažą pradinę dozę ir palaipsniui ją didins reikiamam poveikiui pasiekti.
Ką daryti pavartojus per didelę VEROSPIRON dozę
Jei VEROSPIRON išgėrėte daugiau nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Pavartojus pernelyg didelę vaisto dozę gali apimti mieguistumas, suglumimas, odos išbėrimas, pykinimas, vėmimas, svaigulys, viduriavimas, sutrikti elektrolitų pusiausvyra (pvz., per daug kalio, per mažai natrio) ir ištikti koma (sergančiuosius sunkia kepenų liga). Specifinio priešnuodžio nėra, taikomas simptominis gydymas.
Pamiršus pavartoti VEROSPIRON
Jei užmiršote laiku pavartoti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminėte. Tačiau jei artėja laikas pavartoti kitą dozę, pamirštąją praleiskite. Toliau vartokite vaistą įprasta tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
.
Nustojus vartoti VEROSPIRON
Labai svarbu tęsti gydymą VEROSPIRON tol, kol gydytojas nenurodys jį baigti, net jeigu jaučiatės geriau.
Jei nutrauksite per anksti VEROSPIRON vartojimą, Jūsų būklė gali pablogėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nereguliarus širdies ritmas, susilpnėjęs lytinis potraukis, sutrikusi potencija, krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), krūtų jautrumas, krūtų skausmas ir jų padidėjimas nereguliarios mėnesinės, kalio kiekio kraujyje padidėjimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Pykinimas, vėmimas, nevaisingumas (vartojant dideles paros dozes (450 mg per parą)).
Nedažnas šalutinis poveiksi (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Sumišimas, mieguistumas (kepenų ciroze sergantiems pacientams), galvos skausmas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Alerginės reakcijos, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, vandens netekimas (dehidratacija), hemoglobino susidarymo sutrikimas (porfirija), skrandžio kraujavimas, opa, skrandžio gleivinės uždegimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, odos bėrimas, dilgėlinė.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Dalies kūno raumenų veiklos išnykimas (paralyžius), abiejų kojų raumenų veiklos išnykimas (paraplegija), kraujagyslių uždegimas, moterų balso pokyčiai, kepenų uždegimas (hepatitas), plaukų slinkimas, egzema, odos reakcijos (žiedinis odos paraudimas (žiedinė eritema - raudonė)), odos bėrimas ir karščiavimas (į raudonąją vilkligę panašus sindromas), inkstų nepakankamumas, kaulų suminkštėjimas, tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (agranulocitozė, eozinofilija, trombocitopenija), padidėjęs šlapalo ir kreatinino kiekis kraujyje.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): padidėjęs plaukuotumas moterims (hirsutizmas), padidėjęs plaukuotumas, pemfigoidas (būklė, pasireiškianti skysčio pripildytomis pūslėmis ant odos),sunkios odos reakcijos su karščiavimu, sunkiu odos išbėrimu, dilgėline, odos paraudimu, niežėjimu ir pūslių atsiradimu, odos lupimusi, tinimu, gleivinių uždegimu (Stevens-Johnson sindromas toksinė epidermio nekrolizė), vaisto sukelta odos reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas). DRESS sindromas prasideda panašiais į gripą simptomais su veido išbėrimu, vėliau atsiranda išplitęs odos išbėrimas, karščiavimas, padidėja limfmazgiai, laboratoriniuose tyrimuose - kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas ir tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija).
Svaigulys, letargija, pasunkėjusi judesių kontrolė, kojų mėšlungis, mažas kraujospūdis (hipotenzija), sutrikusi kepenų veikla, toksinis poveikis kepenims, mėnesinių nebuvimas (priklauso nuo dozės), laboratoriniuose tyrimuose - padidėjusi glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje (tiriama gydant cukrinį diabetą), organizmo rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas (acidozė).
Padidėjusio jautrumo reakcijų gali sukelti bet kuris vaistas.
Šalutinis VEROSPIRON poveikis paprastai esti nestiprus ir išnyksta, nutraukus vaisto vartojimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568..
5. Kaip laikyti VEROSPIRON
Šiam vaistui preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
VEROSPIRON sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra spironolaktonas. Vienoje kapsulėje yra 50 mg spironolaktono.
- Pagalbinės kapsulių turinio medžiagos yra natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.
- Pagalbinės kapsulių korpuso medžiagos yra chinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171), želatina.
VEROSPIRON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulės turinys: balti granuliuoti milteliai.
Kapsulės korpusas: dydis Nr.3; viršutinė dalis: geltona, nepermatoma, apatinė dalis: balta, nepermatoma.
Vaistas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 30 kapsulių.
Registruotojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.