VERTIMED

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VERTIMED 8 mg tabletės

VERTIMED 16 mg tabletės

VERTIMED 24 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

VERTIMED 8 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.

VERTIMED 16 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.

VERTIMED 24 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.

VERTIMED 8 mg tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 50 mg laktozės monohidrato.

VERTIMED 16 mg: kiekvienoje tabletėje yra 100 mg laktozės monohidrato.

VERTIMED 24 mg: kiekvienoje tabletėje yra 150 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Tabletė.

VERTIMED 8 mg tabletės

Baltos, apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais ir laužimo vagele vienoje pusėje, 6 mm skersmens. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

VERTIMED 16 mg tabletės

Baltos, apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais ir laužimo vagele vienoje pusėje, 9 mm skersmens.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

VERTIMED 24 mg tabletės

Baltos, apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais ir laužimo vagele vienoje pusėje, 10 mm skersmens.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

• Simptominis Menjero (Ménière) ligos gydymas.
• Simptominis vestibulinio svaigimo (vertigo) gydymas.
  1. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems pacientams

Paros dozė yra 24–48 mg betahistino dihidrochlorido, dozę suskaidant.

Dozavimas pritaikomas individualiai. Kartais būklė pradeda gerėti tik po poros savaičių gydymo.

Geriausias gydymo rezultatas būna pasiektas tik po kelių mėnesių.

Jeigu gydymas pradedamas ankstyvosiose stadijose, jis gali užkirsti kelią ligos progresavimui ir /arba klausos netekimui vėlyvųjų ligos stadijų metu.

Vaikų populiacija

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams VERTIMED vartoti nerekomenduojama, kadangi trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Senyviems pacientams

Klinikinių tyrimų duomenys apie šios grupės pacientus yra riboti. Remiantis po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi, dozę koreguoti nebūtina.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Specialių tyrimų šioje pacientų grupėje neatlikta. Remiantis po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi, dozę koreguoti nebūtina.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Specialių tyrimų šioje pacientų grupėje neatlikta. Remiantis po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi, dozę koreguoti nebūtina.

Vartojimo metodas

Tabletės turi būti nuryjamos sveikos valgio metu arba po jo, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir jos eigos. Paprastai gydymas būna ilgalaikis.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Feochromacitoma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai, kuriems yra buvusi bronchinė astma ir pepsinė opa, gydymo metu turi būti atidžiai stebimi.

VERTIMED sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

In vivo sąveikos tyrimų nebuvo atlikta.

Remiantis in vitro duomenimis, nemanoma, kad betahistinas slopintų citochromo P450 fermentus.

In vitro duomenys rodo, kad betahistino metabolizmą slopina vaistiniai preparatai, kurie slopina monoamino oksidazę (MAO), įskaitant B potipio MAO (pvz., selegilinas). Atsargumo priemonės rekomenduojamos, jeigu betahistino vartojama kartu su MAO inhibitoriais (įskaitant selektyvaus poveikio MAO- B inhibitorių).

Betahistinas yra histamino analogas, todėl teoriškai įmanoma, kad betahistino vartojimas kartu su antihistamininiu vaistiniu preparatu gali paveikti bet kurio iš šių vaistinių preparatų veiksmingumą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Adekvačių duomenų apie betahistino vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimų su gyvūnais duomenys nerodo tiesioginio ar netiesioginio poveikio reprodukciniam toksiškumui esant kliniškai reikšmingai gydomajai ekspozicijai (žr. 5.3 skyrių). Dėl atsargumo pageidautina vengti betahistino vartoti nėštumo metu .

Žindymas

Ar betahistinas išskiriamas su moters pienu, nežinoma.

Betahistinas išskiriamas su žiurkės pienu. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas poveikis atsivestiems jaunikliams buvo apribotas labai didelių dozių (žr. 5.3 skyrių). Vaistinio preparato svarbumas žindyvei turi nusverti žindymo naudą ir galimą riziką kūdikiui.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais neparodė poveikio žiurkių vaisingumui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Betahistinas yra skirtas Menjero ligos ,

ir vestibulinio galvos svaigimo simptominiam gydymui. Abi ligos gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, betahistinas nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus arba ji yra nereikšminga.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo pranešta apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį betahistino vartojusiems pacientams, kuris pagal dažnį apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas: galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas: pykinimas ir virškinimo sutrikimas.

Be to, iš klinikinių tyrimų, atliktų vaistiniam preparatui esant rinkoje, gauta pranešimų ir buvo paskelbta mokslinėje literatūroje apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį. Iš turimų duomenų šio poveikio dažnio nustatyti neįmanoma, todėl jis klasifikuojamas kaip „nežinomas“.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., anafilaksija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: lengvi virškinimo trakto negalavimai (pvz., vėmimas, virškinimo trakto skausmas, pilvo pūtimas). Tai paprastai galima išspręsti betahistino vartojant valgio metu ar po jo arba ją sumažinant.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos ir poodinio audinio padidėjusio jautrumo reakcijos, ypač angioneurozinė edema, dilgėlinė, išbėrimas ir niežėjimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Buvo pranešta apie kelis perdozavimo atvejus. Kai kuriems pacientams, suvartojusiems ne didesnę kaip 640 mg betahistino dozę, pasireiškė lengvi ar vidutinio sunkumo simptomai (pvz., pykinimas, mieguistumas, pilvo skausmas). Sunkesnių komplikacijų (pvz., traukulių, plaučių ar širdies komplikacijų) pastebėta betahistino sąmoningo perdozavimo, ypač deriniuose su kitų vaistinių preparatų su per didelėmis dozėmis, atvejais.

Gydymas

Perdozavimo gydymas turi apimti standartines palaikomąsias priemones.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo svaigulio, ATC kodas – N07CA01.

Veikimo mechanizmas

Betahistino veikimo mechanizmas yra numanomas tik iš dalies.

Yra keletas tikėtinų hipotezių, paremtų tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis duomenimis:

• • Betahistinas paveikia histaminerginę sistemą.
  • Betahistinas veikia net tik kaip dalinis histamino H₁ receptorių agonistas ir histamino H₃ receptorių antagonistas, bet ir nežymiai aktyvinanervinio audinio H₂ receptorius. Betahistinas didina histamino apykaitą ir atpalaidavimą, kadangi blokuoja presinapsinius H₃ receptorius ir sukelia reguliavimo H₃ receptoriumi susilpnėjimą.
  • Betahistinas gali padidinti kraujo tekėjimą į sraigės sritį, taip pat ir į visas smegenis.

Farmakologiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad kraujo apytaka vidinės ausies kraujagyslėse (striae vascularis) pagerėja galbūt dėl vidinės ausies mikrocirkuliacijos ir prekapiliarinių sfinkterių atpalaidavimo. Be to, įrodyta, kad betahistinas pagerina smegenų kraujotaką žmonėms.

• • Betahistinas palengvina vestibulinę kompensaciją.
  • Betahistinas pagreitina vestibulinio aparato atsistatymą gyvūnams po vienapusės neurektomijos kadangi skatina ir lengvina vestibulinę kompensaciją; šis poveikis yra apibūdinamas kaip histamino apykaitos ir atpalaidavimo atsistatymas, jis pasireiškia per antagonizmą H₃ receptoriui. Žmonėms atsistatymo laikas po vestibulinės neurektomijos taip pat sutrumpėjo, kai buvo skiriamas gydymas betahistinu.
  • Betahistinas keičia vestibulinių neuronų aktyvumą.

Nustatyta, kad betahistinas taip pat sukelia nuo dozės priklausomą slopinamąjį poveikį impulsų atsiradimui šoninio ir vidinio prieanginio branduolių neuronuose.

Tyrimais su gyvūnais parodytos farmakodinaminės savybės gali prisidėti prie betahistino terapinio naudingumo vestibulinei sistemai.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Betahistino veiksmingumas patvirtintas klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais vestibuliniu galvos svaigimu ir Menjero liga, metu ir buvo įrodytas galvos svaigimo priepuolių dažnio ir sunkumo sumažėjimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas betahistinas greitai ir beveik visiškai yra absorbuojamas. Po absorbcijos veiklioji medžiaga greitai ir beveik visiškai metabolizuojama į 2-piridilacto rūgštį (2-PAR). Betahistino koncentracija kraujo plazmoje yra labai maža. Dėl to farmakokinetinės analizės yra pagrįstos
2-PAR matavimais šlapime ir kraujo plazmoje.

C_max. pavalgius yra žemesnė, palyginti su būsena nevalgius. Tačiau panaši bendra betahistino absorbcija esant abiems būsenoms rodo, kad maisto vartojimas betahistino absorbciją tik sulėtina.

Pasiskirstymas

Tik mažiau nei 5 proc. betahistino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

Biotransformacija

Po absorbcijos betahistinas yra greitai ir beveik visiškai metabolizuojamas į 2- PAR (kuri yra farmakologiškai neaktyvi).

Išgėrus betahistino, didžiausia 2-PAR koncentracija kraujo plazmoje (ir šlapime) atsiranda praėjus valandai po vartojimo, ir sumažėja pusiau maždaug per 3,5 valandos.

Eliminacija

2-PAR yra greitai pašalinama su šlapimu. 8 –48 mg dozių intervale apie 85 proc. suvartotos dozės pašalinama su šlapimu. Betahistino šalinimas per inkstus ar su išmatomis nepakitusiu pavidalu yra mažai reikšmingas.

Tiesinis /netiesinis pobūdis

Pastovus eliminacijos greitis vartojamų per burną 8 –48 mg dozių intervale rodo, kad betahistino farmakokinetika yra tiesinė, ir reiškia, kad metabolinis kelias nėra įsotintas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinis toksiškumas

Nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų buvo pastebėta šunims ir babuinams suleidus į veną 120 mg/kg kūno svorio arba didesnę dozę.

Sugirdyto vaistinio preparato lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis 18 mėnesių duodant 500 mg/kg kūno svorio dozes ir su šunimis 6 mėnesius duodant 25 mg/kg kūno svorio dozes parodė gerą betahistino toleravimą be aiškaus toksiškumo.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Betahistinas mutageninio poveikio nesukelia.

18 mėnesių lėtinio toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu vartojant ne didesnes kaip 500 mg/kg kūno svorio dozes jokio betahistino kancerogeninio poveikio įrodymų nenustatyta.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Ikiklinikinių tyrimų metu toksinis poveikis reprodukcijai buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Bevandenė citrinų rūgštis (E 330)

Povidonas K 25 (E 1201)

Krospovidonas A (E 1202)

Hidrintas augalinis aliejus

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• 1. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PE/PVDC - aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotė, kurioje yra 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011

Limassol

Kipras

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2011 m. lapkričio 22 d.

Paskutinio perregistravimo data 2018 m. gegužės 8 d.

10. teksto peržiūros data

2018 m. gegužės 8 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Medochemie Ltd (Facility AZ)

2 Michael Erakleous Street

Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios

Athanassios, Limassol

Kipras

arba

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL B.V)

Dijkgraaf 30

Nieuwgraaf Industrial Park

6921 RL, Duiven, Gelderland

Nyderlandai

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VERTIMED 8 mg tabletės

VERTIMED 16 mg tabletės

VERTIMED 24 mg tabletės

Betahistini dihydrochloridum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.

Kiekvienoje tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.

Kiekvienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

20 tablečių

24 tabletės

30 tablečių

48 tabletės

50 tablečių

60 tablečių

90 tablečių

96 tabletės

100 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011

Limassol

Kipras

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

VERTIMED 8 mg

LT/1/11/2693/001 – N20

LT/1/11/2693/002 – N24

LT/1/11/2693/003 – N30

LT/1/11/2693/004 – N48

LT/1/11/2693/005 – N50

LT/1/11/2693/006 – N60

LT/1/11/2693/007 – N90

LT/1/11/2693/008 – N96

LT/1/11/2693/009 – N100

VERTIMED 16 mg

LT/1/11/2693/010 – N20

LT/1/11/2693/011 – N24

LT/1/11/2693/012 – N30

LT/1/11/2693/013 – N48

LT/1/11/2693/014 – N50

LT/1/11/2693/015 – N60

LT/1/11/2693/016 – N90

LT/1/11/2693/017 – N96

LT/1/11/2693/018 – N100

VERTIMED 24 mg

LT/1/11/2693/019 – N20

LT/1/11/2693/020 – N24

LT/1/11/2693/021 – N30

LT/1/11/2693/022 – N48

LT/1/11/2693/023 – N50

LT/1/11/2693/024 – N60

LT/1/11/2693/025 – N90

LT/1/11/2693/026 – N96

LT/1/11/2693/027 – N100

13. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

14. Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

vertimed 8 mg

vertimed 16 mg

vertimed 24 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

VERTIMED 8 mg tabletės

VERTIMED 16 mg tabletės

VERTIMED 24 mg tabletės

Betahistini dihydrochloridum

Medochemie Ltd.

EXP{mm.MMMM}

Lot {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

VERTIMED 8 mg tabletės

VERTIMED 16 mg tabletės

VERTIMED 24 mg tabletės

Betahistino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra VERTIMED ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant VERTIMED

3. Kaip vartoti VERTIMED

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti VERTIMED

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra VERTIMED ir kam jis vartojamas

Kas yra Vertimed

VERTIMED sudėtyje yra betahistino. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai histamino analogais.

Kam VERTIMED vartojamas

Vertimed vartojamas Menjero ligos simptomams gydyti. Šie simptomai apima:

• galvos svaigimą (vertigo) ir pykinimą ar vėmimą;
• ūžesį ausyse;
• klausos netekimą.

Galvos svaigimo pojūtį sukelia situacija, kurios metu vidinės ausies dalis, kontroliuojanti Jūsų pusiausvyrą, negali veikti tinkamai (vadinamas vestibulinis galvos svaigimas)

Kaip VERTIMED veikia

Dėl VERTIMED veikimo Jūsų vidinėje ausyje pagerėja kraujotaka. Tai sumažina spaudimą vidinėje ausyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant VERTIMED

VERTIMED vartoti negalima:

- jeigu yra alergija betahistino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- jeigu Jūsų gydytojas perspėjo, kad Jums yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma).

Nevartokite šio vaisto, jeigu Jums tinka bet kuris minėtas atvejis. Jei abejojate, pasiklauskite savo gydytojo ar vaistininko prieš VERTIMED vartojimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti VERTIMED:

- jeigu Jums yra arba buvo skrandžio opa;

1. jeigu Jums yra astma.

Jeigu Jums tinka bet kuris minėtas atvejis (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant VERTIMED pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojui gali reikėti Jus atidžiau stebėti, kol Jūs vartojate VERTIMED.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams VERTIMED vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir VERTIMED

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• antihistamininių preparatų – jie gali (teoriškai) silpninti betahistino poveikį. Be to, VERTIMED gali sumažinti antihistamininių vaistų poveikį;

• monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių - vartojamų depresijai ar Parkinsono ligai gydyti. Šie vaistai gali padidinti betahistino kiekį Jūsų organizme.

Jeigu Jums tinka bet kuris minėtas atvejis (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant VERTIMED pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

VERTIMED vartojimas su maistu ir gėrimais

Jūs galite gerti VERTIMED valgant ar kitu laiku. Vis dėlto, vaistas gali sukelti nesmarkių skrandžio sutrikimų (jie išvardyti 4 skyriuje). VERTIMED vartojimas su maistu gali padėti sumažinti skrandžio sutrikimus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar VERTIMED veikia vaisių ir ar patenka į motinos pieną, nežinoma. Nevartokite VERTIMED, jeigu esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas nusprendė, kad tai yra neabejotinai būtina.

• Nežindykite, jeigu vartojate VERTIMED, nebent tai daryti jums nurodė Jūsų gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad VERTIMED paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, nepamirškite, kad ligos, nuo kurių Jūs vartojate šio vaisto (Menjero ligos ar vestibulinio galvos svaigimo), gali sukelti svaigulį ir pykinimą ir paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

VERTIMED sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti VERTIMED

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas pakoreguos dozę pagal Jūsų būklės pagerėjimą

Tęskite šio vaisto vartojimą. Šio vaisto poveikis tampa pastebimas tik po ilgesnio laikotarpio.

Kaip vartoti

Tabletės turi būti nuryjamos sveikos valgio metu arba po jo, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

VERTIMED gali sukelti nedidelių skrandžio sutrikimų (jie išvardyti 4 skyriuje). VERTIMED vartojimas su maistu gali padėti sumažinti skrandžio sutrikimus.

Kiek vartoti

Įprasta betahistino paros dozė yra 24 mg – 48 mg. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 2 ar 3 kartus.

VERTIMED 8 mg tabletės: viena ar dvi tabletės tris kartus per parą.

VERTIMED 16 mg tabletės: pusė ar viena tabletė tris kartus per parą.

VERTIMED 24 mg tabletės: viena tabletė du kartus per parą.

Jeigu geriate daugiau negu vieną tabletę per parą, išsidėstykite savo tabletes paros laikotarpyje. Pvz., išgerkite vieną tabletę iš ryto ir vieną tabletę vakare.

Stenkitės gerti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Tai garantuos, kad Jūsų organizme išsilaikys toks pat vaisto kiekis. Vaisto vartojimas tuo pačiu laiku taip pat padės Jums prisiminti išgerti tabletę.

Ką daryti pavartojus per didelę VERTIMED dozę?

Jeigu išgersite didesnę negu paskirta VERTIMED dozę, Jūs galite jausti šleikštulį (pykinimą), mieguistumą ar gali skaudėti pilvą. Jeigu tai Jums kelia nerimą, pasitarkite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti VERTIMED

Jeigu pamiršote išgerti dozę, ją praleiskite. Kitą savo dozę gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę

Nustojus vartoti VERTIMED

Nenutraukite VERTIMED vartojimo nepasitarę su savo gydytoju, net jeigu pradėjote jaustis geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šio vaisto gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• Alerginės reakcijos.
  Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, NUTRAUKITE VERTIMED vartojimą ir nedelsianti kreipkitės į gydytoją ar vykite ligoninę. Požymiai gali būti:
  • raudonas ar gumbuotas odos niežėjimas ar uždegimas;
  • veido, lūpų, liežuvio arba kaklo patinimas;
  • kraujo spaudimo kritimas;
  • sąmonės praradimas;
  • apsunkintas kvėpavimas.

Nutraukite VERTIMED vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vykite ligoninę, jeigu Jums pasireiškė bet kuris minėtas požymis.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Šleikštulys (pykinimas).

• Virškinimo sutrikimas (dispepsija).

• Galvos skausmas.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų betahistino vartojimo metu:

Nedideli skrandžio sutrikimai, tokie kaip vėmimas, skrandžio skausmas, pilvo pūtimas. VERTIMED vartojimas su maistu gali padėti sumažinti skrandžio sutrikimus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti VERTIMED

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VERTIMED sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.

VERTIMED 8 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido

VERTIMED 16 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido

VERTIMED 24 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.

1. Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), bevandenė citrinų rūgštis (E 330), povidonas K 25 (E 1201), krospovidonas A (E 1202), hidrintas augalinis aliejus.

VERTIMED išvaizda ir kiekis pakuotėje

VERTIMED 8 mg tabletės

Baltos, apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais ir laužimo vagele vienoje pusėje, 6 mm skersmens. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

VERTIMED 16 mg tabletės

Baltos, apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais ir laužimo vagele vienoje pusėje, 9 mm skersmens.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

VERTIMED 24 mg tabletės

Baltos, apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais ir laužimo vagele vienoje pusėje, 10 mm skersmens.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Lizdinių plokštelių pakuotėje yra 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojai

Registruotojas

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011

Limassol

Kipras

Gamintojai

Medochemie Ltd (Facility AZ)

2 Michael Erakleous Street

Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios

Athanassios, Limassol

Kipras

arba

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL B.V)

Dijkgraaf 30

Nieuwgraaf Industrial Park

6921 RL, Duiven, Gelderland

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tabletid

Latvija: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tabletes

Lietuva: VERTIMED 8 mg, 16 mg, 24 mg tabletės

Bulgaria: Vertimed 8 mg,16 mg, 24 mg tablets

Kipras: Vertimed 8 mg,16 mg, 24 mg tablets

Rumunija: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg comprimate

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.