Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Vesicare 1 mg/ml geriamoji suspensija
solifenacino sukcinatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Vesicare ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vesicare
3. Kaip vartoti Vesicare
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vesicare
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Vesicare ir kam jis vartojamas
Vesicare veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami padidėjusiam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Vartojant Vesicare padidėja pūslėje sulaikomo šlapimo kiekis, todėl rečiau atsiranda poreikis šlapintis.
Vesicare vartojamas:
Vesicare yra vartojamas siekiant padidinti šlapimo tūrį, kurį gali išlaikyti šlapimo pūslė, ir sumažinti šlapimo pratekėjimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vesicare
Vesicare vartoti draudžiama, jeigu:
– negalite pasišlapinti arba visiškai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas) ir neatliekate švarios protarpinės kateterizacijos (ŠPK);
– sergate sunkia kepenų liga;
– sergate sunkia inkstų arba vidutinio sunkumo kepenų liga ir tuo pat metu vartojate vaistus, kurie gali slopinti Vesicare šalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolą). Apie tai Jus perspės gydantis gydytojas ar vaistininkas.
Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo pasireiškęs bent vienas iš anksčiau išvardintų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Vesicare pasakykite apie tai savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Vesicare, jeigu:
Jeigu Jums yra arba ankščiau buvo pasireiškęs bent vienas iš anksčiau išvardintų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Vesicare pasakykite apie tai savo gydytojui.
Prieš pradedant gydymą Vesicare, gydytojas įvertins, ar nėra kokių nors kitų priežasčių, dėl kurių dažniau šlapinatės (pvz., dėl širdies nepakankamumo (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų ligų). Jeigu sergate šlapimo takų infekcine liga, gydytojas paskirs vartoti antibiotikų (gydymą nuo tam tikros bakterijų sukeltos infekcinės ligos).
Vaikams ir paaugliams
Vesicare negalima skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams gydyti nuo neurogeninio padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo.
Vesicare negalima skirti jaunesniems kaip 18 metų vaikams gydyti nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo.
Kiti vaistai ir Vesicare
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Vesicare vartojimas su maistu ir gėrimais
Geriamosios Vesicare suspensijos negalima vartoti kartu su maistu ir/arba gėrimais, išskyrus vandenį. Pavartojus suspensijos, išgerkite stiklinę vandens. Žr. 3 skyrių. Jeigu netyčia pavartojote suspensijos su maistu ir/arba gėrimais, Jūs galite jausti kartų skonį ir nutirpimo pojūtį burnoje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vesicare nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Nevartokite Vesicare jeigu žindote kūdikį, nes solifenacinas gali patekti į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Vesicare, gali pasireikšti miglotas matymas ir kartais atsirasti mieguistumas ar nuovargis. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.
Vesicare geriamosios suspensijos sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties. Kiekviename šio vaisto ml yra 0,015 mg benzenkarboksirūgšties, tai atitinka 0,15 mg/10 ml.
Geriamosios Vesicare suspensijos sudėtyje yra etanolio:
Etanolis yra apelsinų natūralios aromatinės medžiagos sudėtinė dalis. Didžiausioje 10 ml Vesicare geriamosios suspensijos dozėje yra 48,4 mg alkoholio (etanolio). Etanolio kiekis 10 ml Vesicare geriamosios suspensijos atitinka 1 ml alaus (4 % w/v) arba mažiau nei 1 ml vyno (10 % w/v). Mažas alkoholio kiekis šiame vaistiniame preparate nesukelia jokio pastebimo poveikio.
Geriamosios Vesicare suspensijos sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato: Tai gali sukelti alergines reakcijas (gali būti uždelstos). Galimų alerginių reakcijų požymiai: išbėrimas, rijimo ir kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ir liežuvio patinimas.
Vesicare geriamosios suspensijos sudėtyje yra propilenglikolio. Kiekviename šio vaisto ml yra 20 mg propilenglikolio, tai atitinka 200 mg/10 ml.
Vesicare geriamosios suspensijos sudėtyje yra natrio hidroksido. 1ml šio vaisto yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Jei geriamosios Vesicare suspensijos pateko Jums į akis: kruopščiai nuplaukite ir nuvalykite akis vandeniu.
3. Kaip vartoti Vesicare
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaistą reikia išgerti kartą per parą. Jūs galite vartoti šį vaistą prieš arba po valgio. Suvartoję Vesicare dozę išgerkite stiklinę vandens. Nevartokite šio vaisto kartu su maistu ir/arba kitais gėrimais. Jei Jūs netyčia pavartojote suspensijos kartu su maistu ir/arba kitais gėrimais, Jūs galite jausti kartų skonį ir nutirpimo jausmą burnoje.
Padidėjusį šlapimo pūslės aktyvumą patiriantys suaugusieji
Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę. Norėdami pamatuoti ir suvartoti paskirtą dozę, naudokite geriamąjį švirkštą ir buteliuko adapterį, pridedamus prie Vesicare geriamosios suspensijos. Jei Jums reikia vartoti 10 mg (10 ml) per parą, Jūs turite naudoti švirkštą du kartus, kad suvartotumėte reikiamą dozę. Prieš pakartotinį naudojimą geriamojo švirkšto galiuką praskalaukite šiltu vandeniu.
Vaikai ir paaugliai (2–18 metų), kurie patiria padidėjusį neurogeninį šlapimo pūslės raumens (detruzoriaus) aktyvumą
Gydantis gydytojas pasakys, kokią dozę turite vartoti (ar kokią dozę turi vartoti Jūsų vaikas). Gydytojas apskaičiuos pacientui tinkamą dozę atsižvelgdamas į paciento svorį. Turite kruopščiai laikytis jų nurodymų.
Norėdami pamatuoti ir suvartoti paskirtą dozę, naudokite geriamąjį švirkštą ir buteliuko adapterį, pridedamus prie Vesicare geriamosios suspensijos. Jei Jums reikia vartoti daugiau nei 5 mg (5 ml) per parą, Jūs turite naudoti švirkštą du kartus, kad suvartotumėte reikiamą dozę. Prieš pakartotinį naudojimą geriamojo švirkšto galiuką praskalaukite šiltu vandeniu.
Kaip vartoti reikalingą Vesicare dozę naudojant geriamąjį švirkštą
Kad tinkamai išmatuotumėte reikiamą vaisto kiekį, naudokite geriamosios suspensijos švirkštą ir adapterį, pridedamus prie Vesicare geriamosios suspensijos.
Paruošimas pirmajam Vesicare geriamosios suspensijos buteliuko vartojimui
1. Dėmesingai nusiplaukite rankas.
2. Atidarykite kartoninę dėžutę ir išimkite buteliuką, švirkštą ir adapterį.
3. Padėkite buteliuką ant lygaus paviršiaus ir nuimkite dangtelį.
4. Tvirtai užspauskite adapterį ant buteliuko kaklelio.
5. Įsitikinkite, kad adapterio viršus yra viename lygyje su butelio kaklelio viršumi.
6. Adapteris turi likti ant buteliuko kaklelio iki 28 dienų galiojimo termino pabaigos.
7. Uždėkite buteliuko dangtelį atgal.
1. Dėmesingai nusiplaukite rankas.
2. Papurtykite Vesicare geriamosios suspensijos buteliuką bent 20 kartų.
3. Nuimkite buteliuko dangtelį ir įsitikinkite, kad ant buteliuko kaklelio yra adapteris. Geriamojo švirkšto galiuką įstatykite į buteliuko adapterio centrinę angą, kol jis gerai įsitvirtins.
4. Atsargiai apverskite buteliuką ir švirkštą, užtikrindami, kad adapteris liktų vietoje.
5. Lėtai traukite švirkšto stūmoklį, kad iš apversto buteliuko ištrauktumėte gydytojo nurodytą kiekį.
6. Jei netyčia ištraukėte per daug vaisto, pašalinkite pereteklių.
7. Įsitikinkite, kad švirkšte nėra oro burbuliukų. Jei atsiranda oro burbulas, stumkite stūmoklį aukštyn, kad pašalintumėte galimą burbulą.
8. Palikite švirkštą vietoje, apverskite buteliuką stačiai ir įsitikinkite, kad švirkšto stūmoklis nejuda. Švelniai ištraukite švirkštą iš adapterio. Adapteris turėtų likti vietoje.
9. Patikrinkite, ar pamatuota tinkama dozė. Įdėkite švirkštą į burną ir švelniai stumkite stūmoklį žemyn, kad pacientui būtų suleistas vaistinis preparatas.
10. Baigę dozavimą; uždarykite buteliuką su dangteliu.
11. Nuplaukite švirkštą šiltu vandeniu. Leiskite išdžiūti.
Pastaba: jei pacientui reikia didesnės nei 5 ml dozės, prieš pakartotinį švirkšto naudojimą jo galiuką praskalaukite šiltu vandeniu.
Geriamojo švirkšto valymas
Po naudojimo geriamąjį švirkštą plaukite tik šiltu vandeniu.
Geriamasis švirkštas gali būti naudojamas 28 dienas po pirmojo atidarymo (žr. 5 skyrių).
Ką daryti pavartojus per didelę Vesicare dozę
Jeigu pavartojote daugiau Vesicare, nei jums buvo nurodyta vartoti, arba jeigu Vesicare netyčia išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimo simptomai gali būti tokie: galvos skausmas, burnos džiūvimas, svaigulys, mieguistumas ir neryškus matymas, nesamų daiktų matymas ar jutimas (haliucinacijos), stiprus susijaudinimas, traukuliai (konvulsijos), pasunkėjęs kvėpavimas, padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymas) ir vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).
Pamiršus pavartoti Vesicare
Jeigu pamiršote išgerti vaistą įprastu laiku, išgerkite jį tuoj pat kai prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti daugiau kaip vienos vaisto dozės per parą. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Nustojus vartoti Vesicare
Jei nutrauksite Vesicare vartojimą, šlapimo pūslės ligos simptomai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Norėdami baigti gydymą, visada pasitarkite su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireikštų toliau išvardytas poveikis, Vesicare vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos:
jeigu pasireiškė alerginė reakcija (staiga ir greitai išsivystęs nepageidaujamas poveikis – išplitęs niežulys, dilgėlinė, tinimas, apsunkintas kvėpavimas ir (arba) kitos alerginės reakcijos, vadinamoji anafilaksija) arba sunki odos reakcija (pvz., odos pūslėtumas ir lupimasis);
jeigu pasireiškė angioedema (odos alerginė reakcija, sukelianti poodinio audinio patinimą) kartu su kvėpavimo takų obstrukcija (kvėpavimo pasunkėjimas). Angioedema buvo diagnozuota kai kuriems Vesicare vartojusiems pacientams.
Vartojant Vesicare, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vesicare
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Geriamąjį švirkštą laikykite švarioje ir sausoje vietoje, saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių ir šilumos.
Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 28 dienos.
Išmeskite vaistą, kuris liko praėjus 28 dienoms po buteliuko atidarymo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. Buteliuką, švirkštą, adapterį ir nesuvartotą vaistą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vesicare sudėtis
- Pagalbinės medžiagos yra polakrilino kalio druska, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), propilenglikolis (E1520), simetikono emulsija 30% (susidedanti iš simetikono, polietilenglikolio sorbitano tristearato (E436), metilceliuliozės (E461), polietilenglikolio stearato, gliceridų, ksantano lipų (E415), benzenkarboksirūgšties (E210), sorbo rūgšties (E200), sulfato rūgšties (E513) ir vandens), karbomerai, ksilitolis (E967), acesulfamo kalio druska (E950), apelsinų natūrali aromatinė medžiaga (susidedanti iš apelsinų eterinio aliejaus, natūralių aromatinių medžiagų, etanolio, propilenglikolio (E1520), butilhidroksianizolo (E320) ir vandens), natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Vesicare išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vesicare geriamoji suspensija yra baltos arba beveik baltos spalvos, vandeninė, homogeniška, apelsinų aromato.
Vesicare geriamoji suspensija tiekiama 150 ml gintaro spalvos polietileno tereftalato (PET) buteliuke su užsukamuoju polietileno (PE) dangteliu.
Dozavimo ir vartojimo prietaisai: 5 ml geriamasis švirkštas ir užspaudžiamas buteliuko kaklelio adapteris, yra supakuoti kartoninėje dėžutėje.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Astellas Pharma d.o.o.
Šmartinska cesta 53
1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nyderlandai
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Latvija, Lichtenšteinas, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Švedija, Slovėnija, Slovakija ir Ispanija: Vesicare
Italija: Vesiker
Vokietija: Vesikur
Airija: Vesitirim
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.