Viburcol

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Viburcol žvakutės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje žvakutėje yra veikliųjų medžiagų:

Chamomilla recutita D1 1,1 mg;

Atropa belladonna D2 1,1 mg;

Solanum dulcamara D4 1,1 mg;

Plantago major D3 1,1 mg;

Pulsatilla pratensis D2 2,2 mg;

Calcium carbonicum Hahnemanni D8 4,4 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Žvakutė.

Žvakutės yra torpedos formos, lygiu paviršiumi.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Pagalbinis karščiavimo gydymas, neramumo gydymas, negalavimų kalantis dantims ir ausų skausmo lengvinimas.

Tai vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinis dozavimas ir dozavimas ūminiais atvejais

Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems vaikams: kišti į tiesiąją žarną po 1 žvakutę 4 kartus per dieną.

6–11 metų vaikams: kišti į tiesiąją žarną po 1 žvakutę 4 kartus per dieną.

2–5 metų vaikams: kišti į tiesiąją žarną po 1 žvakutę 3 kartus per dieną.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams: kišti į tiesiąją žarną po 1 žvakutę 2 kartus per dieną.

Vaikų populiacija

Jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams žvakutes rekomenduojama vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju.

Vartojimo metodas

Vartoti į tiesiąją žarną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, pvz., vaistinei ramunei (Chamomilla recutita), ar kitiems graižažiedžių (astrinių) šeimos augalams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• 1. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei kūno temperatūra didesnė kaip 39 °C arba simptomai pasunkėja ar per 4 dienas nepalengvėja, būtina gydytojo konsultacija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.

Iki šiol pranešimų apie nepageidaujamą poveikį negauta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Viburcol žvakutės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retais atvejais gali atsirasti alerginių odos reakcijų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

• 1. Farmakodinaminės savybės

Duomenys apie homeopatinius vaistinius preparatus nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys apie homeopatinius vaistinius preparatus nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys apie homeopatinius vaistinius preparatus nebūtini.

6. farmacinė informacija

• 1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietieji riebalai

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ⁰C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra išgaubta PVC/PE dvisluoksnė juostelė.

Pakuotėje yra 12 žvakučių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Vokietija

Tel. +49 7221 501 00

Faksas +49 7221 501 485

El. paštas info@heel.de

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris

LT/1/94/2528/001

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data

Registravimo data 1994 m. gruodžio 20 d.

Paskutinio perregistravimo data 2011 m. birželio 15 d.

10. teksto peržiūros data

2016-08-30

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Viburcol žvakutės

Homeopatinis vaistinis preparatas

2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)

Vienoje žvakutėje yra veikliųjų medžiagų: Chamomilla recutita D1 1,1 mg, Atropa belladonna D2 1,1 mg, Solanum dulcamara D4 1,1 mg, Plantago major D3 1,1 mg, Pulsatilla pratensis D2 2,2 mg, Calcium carbonicum Hahnemanni D8 4,4 mg.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinė medžiaga – kietieji riebalai.

4. farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

12 žvakučių

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti į tiesiąją žarną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM mm}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ⁰C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/94/2528/001

13. serijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

Pagalbinis karščiavimo gydymas, neramumo gydymas, negalavimų kalantis dantims ir ausų skausmo lengvinimas.

Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

Dozavimas (žiūrėti pakuotės lapelį).

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

viburcol

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

DvisluoksnĖ juostelĖ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Viburcol žvakutės

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Heel, Vokietija

3. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM mm}

4. serijos numeris

Serija

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Viburcol žvakutės

Homeopatinis vaistinis preparatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės

į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

• Jeigu per 4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Viburcol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Viburcol

3. Kaip vartoti Viburcol

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Viburcol

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Viburcol ir kam jis vartojamas

Viburcol yra homeopatinis vaistinis preparatas. Jo vartojama, jei reikalingas pagalbinis karščiavimo gydymas, neramumui gydyti, negalavimų kalantis dantims ir ausų skausmui lengvinti.

Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

Jeigu per 4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Viburcol

Viburcol vartoti negalima

Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms, pvz., vaistinei ramunei, ar kitiems graižažiedžių (astrinių) šeimos augalams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei kūno temperatūra didesnė kaip 39 °C arba simptomai pasunkėja ar per 4 dienas nepalengvėja, konsultuokitės su gydytoju.

Kiti vaistai ir Viburcol

Sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Viburcol vartojimas su maistu ir gėrimais

Sąveikos nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viburcol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Viburcol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinis dozavimas ir dozavimas ūminiais atvejais

Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems vaikams: kišti į tiesiąją žarną po 1 žvakutę

4 kartus per dieną.

6–11 metų vaikams: kišti į tiesiąją žarną po 1 žvakutę 4 kartus per dieną.

2–5 metų vaikams: kišti į tiesiąją žarną po 1 žvakutę 3 kartus per dieną.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams: kišti į tiesiąją žarną po 1 žvakutę 2 kartus per dieną.

Vartojimas vaikams

Jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams žvakutes vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Viburcol dozę?

Jei pavartojote per didelę Viburcol dozę, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Viburcol

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Viburcol

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retais atvejais gali atsirasti alerginių odos reakcijų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A,

LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Viburcol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ⁰C temperatūroje.

Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Viburcol sudėtis

• - Vienoje žvakutėje yra veikliųjų medžiagų: Chamomilla recutita D1 1,1 mg, Atropa belladonna D2
• 1,1 mg, Solanum dulcamara D4 1,1 mg, Plantago major D3 1,1 mg, Pulsatilla pratensis D2 2,2 mg,
• Calcium carbonicum Hahnemanni D8 4,4 mg.
• - Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.

Viburcol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Žvakutės yra torpedos formos, lygiu paviršiumi.

Pakuotėje yra 12 žvakučių.

Registruotojas ir gamintojas

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Vokietija

Tel. +49 7221 501 00

Faksas +49 7221 501 485

El. paštas info@heel.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-30

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.