VICETIN

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VICETIN 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

vinpocetinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml sterilaus koncentrato yra 5 mg vinpocetino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas (E223), askorbo rūgštis, vyno rūgštis, benzilo alkoholis, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas

10 ampulių po 2 ml

100 ampulių po 2 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną. Vartoti tik praskiestą tirpalą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm-MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „TBS Pharma“

Vytauto str. 8-7A

LT - 08118, Vilnius

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/L/22/1742/001

N100 – LT/L/22/1742/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgarija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį produktą reikia laikyti žemesnėje, nei 25 °C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamą – ne aukštesmėje, nei 30 °C temperatūroje, jo negalima užšaldyti; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 5 metai,o paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas – 3val.; kiekiu pakuotėje: lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas papildomai tiekiamas 100 ampulių po 2ml pakuotėse.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui vartotojui

VICETIN 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

vinpocetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra VICETIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant VICETIN

3. Kaip vartoti VICETIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti VICETIN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra VICETIN ir kam jis vartojamas

VICETIN vartojamas praeinančio smegenų išemijos priepuolio (PSIP), būklės po insulto gydymui (kaip sudėtinės terapijos dalis).

VICETIN vartojamas psichikos ar nervų sistemos sutrikimo simptomams, atsirandantiems dėl smegenų kraujotakos nepakankamumo, mažinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant VICETIN

VICETIN infuzijų vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
• jei esate vaisingo amžiaus moteris ir nevartojate veiksmingo kontracepcijos metodo;
• ūminiu laikotarpiu po kraujo išsiliejimo į smegenis, taip pat jeigu sergama sunkia išemine širdies liga ar labai sutrikęs širdies ritmas;
• vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku arba slaugytoju, prieš vartojant VICETIN infuzijas:

• jeigu padidėjęs vidinis kaukolės spaudimas,
• sutrikęs širdies ritmas,
• nustatytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba vartojate vaistų, galinčių provokuoti šias būkles, prieš atliekant C Vicetin infuziją gydytojas turi atidžiai įvertinti Jūsų būklę. Gydytojas taip pat gali reguliariai tikrinti Jūsų EKG;
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų VICETIN infuzijų vartoti negalima, nes nėra tinkamų tyrimų duomenų apie vartojimą šiems pacientams.

Kiti vaistai ir VICETIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos vinpocetino poveikiui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra alfa metildopos (vaisto padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti), vaistų, pasižyminčių poveikiu centrinei nervų sistemai, vaistų nuo aritmijos (širdies ritmo sutrikimams gydyti) ar antikoaguliantų (vaistų, mažinančių kraujo krešumą).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VICETIN infuzijomis metu. Priešingu atveju vinpocetino vartoti draužiama.

Nėščiosioms VICETIN vartoti negalima.

Vinpocetino, veikliosios VICETIN medžiagos, patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms Vicetin infuzijų vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant VICETIN infuzijų, vairuoti ar valdyti mechanizmus leidžiama, jei gydytojas nepatarė kitaip.

Vinpocetino poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas.

VICETIN sudėtyje yra sorbitolio (E420), benzilo alkoholio ir natrio metabisulfito (E223)

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 160 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.

Jeigu Jums yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį. Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra ĮFN arba daugiau negalite vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsiradusio pykinimo, vėmimo ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 20 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 2 mg natrio metabisulfito. Natrio metabisulfitas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti VICETIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama pradinė paros dozė 20 mg (2 ampulės, praskiestos 500 ml infuzinio tirpalo). Ši dozė, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą, per 2-3 dienas gali būti didinama iki 1 mg/kg kūno svorio per dieną.

Vidutiniškai gydymas tęsiamas 10-14 dienų, ir rekomenduojama paros dozė yra 50 mg (5 ampulės, praskiestos 500 ml infuzinio tirpalo). Baigus gydymą leidžiamuoju vaistu, rekomenduojama jį tęsti Vicetin tabletėmis (po 10 mg tris kartus per parą).

Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, dozės keisti nereikia.

Pavartojus per didelę VICETIN dozę

Jei įtariate, jog pavartojote pernelyg didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu atsirastų šie simptomai:

• stiprus krūtinės skausmas, plintantis į kairę ranką arba į kaklą;
• lengvai atsirandančios kraujosruvos gleivinėse (nosies, dantenų), smulkios raudonos dėmelės odoje, ypač apatinėse kojų dalyse (petechijos), labai kraujuojama po dantų chirurginių procedūrų ar iš žaizdų;
• nuolat juntamas nuovargis ar silpnumas, blyškumas, dusulys ar sumenkęs fizinis pajėgumas;
• suretėjęs, padažnėjęs ar nereguliarus širdies plakimas;
• nuolatinis troškulys ir neįprastai padidėjęs šlapimo kiekis;
• ryškus kraujospūdžio pokytis;
• bet koks regos sutrikimas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad išvengtumėte negrįžtamo regos sutrikimo.

Vinpocetino sukelti šalutiniai poveikiai sugrupuoti pagal pasireiškimo dažnį.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau nei 1iš 100 žmonių):

• labai pakili nuotaika;
• karščio pojūtis;
• kraujospūdis žemesnis nei įprastai.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau nei 1iš 1000 žmonių):

• sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl to padidėja kraujavimo ir kraujosruvų pavojus;
• raudonųjų kraujo ląstelių sukibimas;
• padidėjęs trigliceridų kiekis;
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• susijaudinimas, nenustygstamumas;
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• vienos kūno pusės raumenų silpnumas;
• mieguistumas;
• akių kraujosuvos;
• regos pokyčiai;
• klausos pokyčiai, jautrumas triukšmui;
• sukimosi pojūtis;
• širdies priepuolis;
• nepakankamas širdies raumens aprūpinimas krauju, dėl to juntamas skausmas širdies plote;
• retas širdies plakimas, greitas širdies plakimas, greitas ir nereguliarus širdies plakimas;
• nenormalus širdies ritmas;
• žemas kraujospūdis;
• padidėjęs kraujospūdis, aukštesnis nei įprastas;
• karščio pykimas;
• venų uždegimas injekcijos vietoje;
• kraujo krešuliai injekcijos vietoje;
• nemalonus pojūtis pilve;
• burnos džiūvimas;
• pykinimas;
• odos paraudimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• dilgėlinė;
• silpnumas;
• diskomforto pojūtis krūtinėje;
• EKG pokyčiai;
• padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau nei 1iš 10000 žmonių):

• sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius, tai gali sukelti silpnumą;
• padidėjęs jautrumas;
• sumažėjęs apetitas;
• prislėgta nuotaika;
• drebulys;
• sumažėjęs raumenų tonusas;
• alpulys ar nualpimas;
• akių paraudimas;
• regos nervo disko paburkimas;
• dvejinimas akyse;
• skambėjimas ar zvimbimas ausyse;
• širdies nepakankamumas;
• nereguliarus širdies ritmas;
• kraujospūdžio svyravimai;
• venų nepakankamumas;
• padidėjęs seilėtekis;
• vėmimas;
• odos uždegimas;
• niežėjimas;
• padidėjęs mažo tankio lipoproteinų (cholesterolio) kiekis;
• EKG pokyčiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti VICETIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaisto negalima užšaldyti.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš naudojimą, patikrinkite, ar tirpalas nepakeitė spalvos ir ar nesusidarė nuosėdos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vicetin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vinpocetinas. Vienoje ampulėje (2 ml) yra 10 mg vinpocetino.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E223), askorbo rūgštis, vyno rūgštis, benzilo alkoholis, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo.

VICETIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

VICETIN 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra bespalvis, skaidrus, be kietųjų dalelių koncentratas rudo stiklo ampulėse su pažymėtomis (spalvotas taškas/žiedas) atidarymo vietomis.

Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 PVC folijos blisterių po 10 ampulių po 2 ml.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.,

1220 Sofia,

Bulgaria

Lygiagretus importuotojas

UAB „TBS Pharma“

Vytauto str. 8-7A

LT- 08118, Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį produktą reikia laikyti žemesnėje, nei 25 °C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamą – ne aukštesmėje, nei 30 °C temperatūroje, jo negalima užšaldyti; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 5 metai,o paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas – 3val.; kiekiu pakuotėje: lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas papildomai tiekiamas 100 ampulių po 2ml pakuotėse.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Suderinamumas

Šis vaistinis preparatas nesuderinamas su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra aminorūgščių, todėl šio vaistinio preparato negalima skiesti šiais infuziniais tirpalais.

Šis vaistinis preparatas chemiškai yra nesuderinamas su heparinu, todėl jų negalima maišyti viename švirkšte. Tačiau kartu gydyti krešumą mažinančiais vaistais galima.

Infuzinio tirpalo ruošimas

VICETIN koncentratą infuziniam tirpalui galima skiesti 9 mg/ml natrio chlorido, gliukozės ar Ringerio infuziniais tirpalais.

Vartojimo metodas

Vaistinio preparato galima leisti tik į veną lėtos lašinės infuzijos būdu (lašinimo greitis turi neviršyti 80 lašų per minutę). Vartoti galima tik skaidrų, be matomų dalelių tirpalą.

Vaistinio preparato negalima leisti į raumenis.