Vigamox
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vigamox 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Moksifloksacinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 5 mg moksifloksacino (5,45 mg moksifloksacino hidrochlorido pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Natrio chloridas, boro rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) ir išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Akių lašai (tirpalas)
1 x 5 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti tik ant akių. Negalima leisti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: MMMM mm
Išmesti praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
Lyg. imp. Nr.: LT/L/21/1554/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
vigamox
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barselona, Ispanija arba S.A. Alcon‑Couvreur N.V., Rijksweg 14, B‑2870 Puurs, Belgija
Perpakavo UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Perpakavimo serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Vigamox 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
moksifloksacinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Vigamox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vigamox
3. Kaip vartoti Vigamox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vigamox
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Vigamox ir kam jis vartojamas
Akių lašai Vigamox vartojami bakterijų sukeltoms akių infekcijoms (konjunktyvitui) gydyti. Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas (priešinfekcinė medžiaga akių ligoms gydyti).
2. Kas žinotina prieš vartojant Vigamox
Vigamox vartoti negalima
- jeigu yra alergija moksifloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
- Jeigu Jūs patiriate alerginę reakciją į Vigamox. Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai, o sunkios reakcijos – retai. Jei patiriate bet kokią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją arba bet kokį šalutinį poveikį, žr. 4 skyrių.
- Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius – pajutę bet kokius akių infekcijos požymius arba simptomus, lęšių nebenešiokite. Vietoje jų nešiokite akinius. Lęšius galima pradėti vėl nešioti tik praėjus infekcijos požymiams ir simptomams ir baigus vartoti vaistą.
- Pacientams, vartojantiems geriamuosius arba į veną leidžiamus fluorochinolonus, ypač senyviems ir tuo pat metu vartojantiems kortikosteroidų, pasireiškė sausgyslių uždegimo ir sausgyslių plyšimo atvejų. Nutraukite Vigamox vartojimą, jeigu pasireiškia sausgyslių skausmas arba patinimas (tendinitas).
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgą laiką vartojant Vigamox gali atsirasti kitų infekcijų.
Kiti vaistai ir Vigamox
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Vigamox, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Trumpą laiką po Vigamox susilašinimo regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
3. Kaip vartoti Vigamox
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusieji, įskaitant senyvo amžiaus pacientus ir vaikus: vartoti po vieną lašą į pažeistą akį ar pažeistas akis 3 kartus per parą (ryte, vidudienį ir vakare).
Vigamox tinka vartoti vaikams, vyresniems kaip 65 metų pacientams ir inkstų ar kepenų sutrikimų turintiems pacientams. Tačiau yra labai mažai informacijos apie šio vaisto vartojimą naujagimiams, todėl naujagimiams jo vartoti nerekomenduojama.
Vaistą į abi akis lašinkite tik jei taip nurodė gydytojas. Vigamox galima lašinti tik į akis.
Infekcija dažniausiai sumažėja per 5 paras. Jei būklė nepagerėja, kreipkitės į gydytoją. Vaisto lašinkite dar 2–3 paras arba gydytojo nurodytą laikotarpį.
1 2 3
- Paimkite Vigamox buteliuką ir atsistokite priešais veidrodį.
- Nusiplaukite rankas.
- Atsukite dangtelį.
- Jei nuėmus dangtelį pirmąjį atidarymą rodantis nulaužiamas žiedas yra laisvas, jį prieš vaisto vartojimą reikia nuimti.
- Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.
- Atloškite galvą. Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „griovelis“. Į jį pateks lašas (1 pav.).
- Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda.
- Nelieskite antgaliu akies, voko, odos aplinkui akį ir kitų paviršių. Nuo jų į lašus gali patekti infekcija.
- Švelniai spausdami buteliuko dugną, išlašinkite vieną vaisto lašą (2 pav.).
- Sulašinę Vigamox, akies kampą prie nosies prispauskite pirštu ir palaikykite 2–3 minutes (3 pav.). Tai padeda išvengti vaisto patekimo į kitas organizmo dalis ir yra svarbu, vaisto duodant mažiems vaikams.
- Jei turite lašinti į abi akis, prieš kartodami tą pačią procedūrą su kita akimi nusiplaukite rankas. Taip infekcija negalės patekti iš vienos akies į kitą.
- Po naudojimo iš karto sandariai uždarykite buteliuką dangteliu.
Jei lašas nepateko į akį, pabandykite dar kartą.
Jeigu pavartojote per didelę vaisto dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.
Jei netyčia nurijote Vigamox, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus susilašinti vaisto, susilašinkite kitą dozę kaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei lašinatės ir kitus akių lašus, tarp Vigamox ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šiuos lašus dažniausiai galima ir toliau vartoti, jei poveikis nėra stiprus ir nepatiriate sunkios alerginės reakcijos.
Jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija arba patiriate bet kurį iš toliau išvardytų reiškinių, nedelsdami nustokite vartoti Vigamox ir nedelsdami pasakykite gydytojui: plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti, bėrimas arba dilgėlinė, stambios, skysčio pripildytos pūslės, opos arba išopėjimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Poveikis akims: akių skausmas, akių dirginimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Poveikis akims: akių sausumas, akių niežėjimas, akių paraudimas, akių paviršiaus uždegimas arba randėjimas, plyšusi akies kraujagyslė, neįprastas pojūtis akyje, vokų pažaida, niežėjimas, paraudimas arba patinimas.
Bendri šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, nemalonus skonis.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Poveikis akims: ragenos sutrikimai, neryškus arba susilpnėjęs regėjimas, junginės uždegimas arba infekcija, akies įsitempimas, akies paburkimas.
Bendri šalutiniai poveikiai: vėmimas, nemalonus pojūtis nosyje, gumulo gerklėje pojūtis, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, normos neatitinkantys kepenų veiklos rodikliai, neįprasti odos pojūčiai, skausmas, gerklės dirginimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Poveikis akims: akies infekcija, akies paviršiaus drumstėjimas, ragenos patinimas, nuosėdos akies paviršiuje, padidėjęs akispūdis, akies paviršiaus įbrėžimas, akių alergija, išskyros iš akių, sustiprėjęs ašarojimas, jautrumas šviesai.
Bendri šalutiniai poveikiai: dusulys, nereguliarus širdies ritmas, svaigulys, sustiprėję alergijos simptomai, niežėjimas, bėrimas, odos paraudimas, pykinimas, dilgėlinė.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vigamox
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praėjus 4 savaitėms po pirmojo buteliuko atidarymo, vaisto vartoti negalima, kad būtų išvengta infekcijos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Vigamox sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas. 1 ml akių lašų yra 5 mg moksifloksacino (5,45 mg moksifloksacino hidrochlorido pavidalu). Viename akių laše yra 190 mikrogramų moksifloksacino.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, boro rūgštis, išgrynintas vanduo. Normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti gali būti naudojamas labai mažas natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties kiekis.
Vigamox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vaistas yra skystis (skaidrus, žalsvai geltonas tirpalas). Pakuotėje yra vienas 5 ml plastikinis buteliukas su užsukamuoju dangteliu.
Gamintojas
Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barselona,
Ispanija
arba
S.A. Alcon‑Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B‑2870 Puurs
Belgija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos
UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Vokietija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/