Vimetso

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Vimetso 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Vimetso 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės

vildagliptinas / metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją diabetologą.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vimetso ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Vimetso

3. Kaip vartoti Vimetso

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Vimetso

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vimetso ir kam jis vartojamas

Vimetso veikliosios medžiagos, vildagliptinas ir metforminas, priklauso vaistų grupei, vadinamai „geriamieji antidiabetiniai vaistai“.

Vimetso vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Šis diabeto tipas yra taip pat vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu. Vimetso vartojamas, kai diabetas nėra tinkamai kontroliuojamas vien dieta ir fiziniais pratimais, ir (arba) kitų diabetui gydyti vartojamų vaistų (insulino arba sulfonilkarbamido).

2 tipo cukriniu diabetu susergama, jeigu organizmas gamina nepakankamai insulino arba jeigu organizme pagamintas insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Ši liga taip pat gali atsirasti, jeigu organizmas gamina per daug gliukagono.

Tiek insulinas, tiek gliukagonas gaminami kasoje. Insulinas padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje, ypač po valgio. Gliukagonas skatina cukraus gamybą kepenyse, todėl didina cukraus kiekį kraujyje.

Kaip Vimetso veikia

Abi veikliosios medžiagos, vildagliptinas ir metforminas, padeda sureguliuoti cukraus kiekį kraujyje. Veiklioji medžiaga vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino ir mažiau gliukagono. Kita veiklioji medžiaga metforminas padeda organizmui geriau panaudoti insuliną. Įrodyta, kad šis vaistas mažina cukraus kiekį kraujyje, kas gali padėti užkirsti kelią Jūsų diabeto sukeliamoms komplikacijoms.

2. Kas žinotina prieš vartojant Vimetso

Vimetso vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija vildagliptinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas bet kuriai iš šių medžiagų, prieš pradėdami vartoti Vimetso pasitarkite su savo gydytoju;
• jeigu sergate nesureguliuotu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
• jeigu neseniai ištiko širdies priepuolis arba jeigu sergate širdies nepakankamumu, yra labai sutrikusi kraujo apytaka ar kvėpavimo sunkumų, kurie gali būti širdies sutrikimų požymis;
• jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
• jeigu sergate sunkia infekcija arba yra sunki dehidracija (t.y. Jūsų organizmas prarado daug vandens);
• jeigu Jums bus atliekamas rentgenologinis tyrimas su kontrastu (specifinis rentgenologinis tyrimas, susijęs su dažų injekavimu). Informaciją apie tai taip pat žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• jeigu sutrikusi Jūsų kepenų funkcija;
• jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu (kiekvieną dieną ar tik kartas nuo karto);
• jeigu žindote (taip pat žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pieno rūgšties acidozės rizika

Vimetso gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jeigu Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės išsivystymo rizika padidėja taip pat esant blogai kontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidracijai (žr. papildomą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kurių metu būna sumažėjęs organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., esant ūminei sunkiai širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Vimetso, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidracija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, buvimas karštyje arba mažesnis nei įprastai skysčio gėrimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Vimetso ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė kokie nors pieno rūgšties acidozės simptomai, nes ši būklė gali privesti prie komos.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

• vėmimas;
• skrandžio (pilvo) skausmas;
• raumenų spazmai;
• bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.

Pieno rūgšties acidozė yra sunkus sutrikimas ir turi būti gydomas ligoninėje.

Vimetso nėra insulino pakaitalas. Taigi, Jūs turite nevartoti Vimetso 1 tipo diabetui gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Vimetso, jeigu sergate ar sirgote kasos liga.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Vimetso, jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto. Kad išvengti gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos), Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų vartojamo sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Vimetso.

Jeigu anksčiau vartojote vildagliptino, bet dėl kepenų ligos turėjote nutraukti jo vartojimą, Jūs negalite vartoti šio vaisto.

Odos pažeidimas yra dažna diabeto komplikacija. Rekomenduojama laikytis gydytojo ar slaugytojos nurodytų odos ir pėdų priežiūros rekomendacijų. Vimetso vartojimo metu taip pat rekomenduojama ypatingai atkreipti dėmesį į pradėjusias naujai formuotis pūsles ar opas. Jei jų atsirastų, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Vimetso procedūros metu ir kurį laiką po jos. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Vimetso.

Prieš pradėdami vartoti Vimetso, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to periodiškai. Tai daroma dėl to, kad kaip galima anksčiau nustatyti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo požymius.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Vimetso metu Jūsų gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Jūsų gydytojas reguliariai tirs cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime.

Vaikams ir paaugliams

Vimetso nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Vimetso

Jeigu reikia į Jūsų kraujotaką suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno tyrimą arba skenavimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nutraukti Vimetso vartojimą.

Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Vimetso.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tikrinti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Vimetso dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

• gliukokortikoidus, paprastai vartojamus uždegiminėms ligoms gydyti;
• beta-2 adrenoreceptorių agonistus, paprastai vartojamus kvėpavimo sutrikimams gydyti;
• kitus diabetui gydyti vartojamus vaistus;
• vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikus);
• vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui slopinti (NVNU ir COX-2 inhibitorius, pvz., ibuprofeną ir celekoksibą);
• tam tikrus vaistus gydyti nuo padidėjusio kraujospūdžio (AKF inhibitorius ir angiotenzino II receptorių antagonistus);
• tam tikrus skydliaukę veikiančius vaistus;
• tam tikrus nervų sistemą veikiančius vaistus;
• tam tikrus krūtinės anginai gydyti vartojamus vaistus (pvz., ranolaziną);
• tam tikrus ŽIV infekcijai gydyti vartojamus vaistus (pvz., dolutegravirą);
• tam tikrus specifiniam skydliaukės vėžio tipui (meduliniam skydliaukės vėžiui) gydyti vartojamus vaistus (pvz., vandetanibą);
• tam tikrus rėmeniui ir pepsinėms opoms gydyti vartojamus vaistus (pvz., cimetidiną).

Vimetso vartojimas su alkoholiu

Vartojant Vimetso venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas aptars su Jumis Vimetso vartojimo nėštumo metu galimą riziką.
• Nevartokite Vimetso, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (taip pat žr. „Vimetso vartoti draudžiama“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant Vimetso jaučiate svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.

Vimetso sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Vimetso

Vimetso kiekis, kurį vartoja žmonės, yra skirtingas, atsižvelgiant į jų būklę. Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kokią Vimetso dozę reikia vartoti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg/850 mg arba 50 mg/1000 mg plėvele dengta tabletė. Šią dozę reikia vartoti du kartus per parą.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę. Taip pat gydytojas gali paskirti mažesnę dozę tuo atveju, jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamą vaistą nuo diabeto.

Gydytojas gali skirti šio vaisto vartoti vieno arba kartu su tam tikrais kitais vaistais, kurie mažina cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

Kada ir kaip vartoti Vimetso

• Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami stikline vandens.
• Vieną tabletę išgerkite ryte, o kitą – vakare, valgio metu ar iškart po valgio. Tabletės gėrimas iškart po valgio mažins skrandžio sutrikimo riziką.

Toliau laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų dėl dietos. Konkrečiai, jeigu laikotės sergančiųjų diabetu svorio reguliavimo dietos, tęskite tai Vimetso vartojimo metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Vimetso dozę

Jeigu išgėrėte per daug Vimetso tablečių, arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite pakuotę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Vimetso

Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kito valgio metu, nebent jau laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų tablečių iškarto) norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Vimetso

Tęskite šio vaisto vartojimą iki tol, kol jo nurodė vartoti gydytojas, kad būtų galima reguliuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Nenutraukite Vimetso vartojimo, nebent gydytojas lieps tai padaryti. Jeigu kilo klausimų, kiek laiko vartoti šio vaisto, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti Vimetso vartojimą ir nedelsdami kreiptis į savo gydytoją:

• Pieno rūgšties acidozė (labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
• Vimetso gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nutraukti Vimetso vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą.
• Angioneurozinė edema (retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): jos simptomai yra patinęs veidas, liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs išbėrimas ar dilgėlinė. Šie simptomai gali rodyti, kad pasireiškė reakcija, vadinama ,,angioneurozine edema“.
• Kepenų liga (hepatitas) (retas): jos simptomai yra pageltonavusi oda ir akys, pykinimas, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas. Šie simptomai gali rodyti kepenų ligą (hepatitą).
• Kasos uždegimas (pankreatitas) (dažnis nežinomas): jo simptomai yra stiprus ir nepraeinantis skausmas pilve (skrandžio srityje), kuris gali plisti kiaurai į Jūsų nugarą, taip pat pykinimas ir vėmimas.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Vimetso, pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:

• Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau nei 1 iš 10 asmenų): pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio ar aplinkinių sričių skausmas (pilvo skausmas), sumažėjęs apetitas.
• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos svaigimas, galvos skausmas, nesuvaldomas drebėjimas, metalo skonis burnoje, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje.
• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): sąnarių skausmas, nuovargis, vidurių užkietėjimas, rankų, čiurnos ar pėdų patinimas (edema).
• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): gerklės skausmas, sloga, karščiavimas; didelio pieno rūgšties kiekio kraujyje požymiai [(vadinamoji pieno rūgšties acidozė), pvz., mieguistumas ar galvos svaigimas, stiprus pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, nereguliarus širdies ritmas ar gilus, padažnėjęs kvėpavimas], odos paraudimas, niežulys; sumažėjęs vitamino B₁₂ kiekis (pablyškimas, nuovargis, sutrikusios sąmonės požymiai, pvz., sumišimas ar sutrikusi atmintis).

Kai kuriems Vimetso ir sulfonilurėjos vartojusiems pacientams pasireiškė toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai:

• Dažni: galvos svaigimas, drebėjimas, silpnumas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, sustiprėjęs prakaitavimas.

Kai kuriems Vimetso ir insulino vartojusiems pacientams pasireiškė toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai:

• Dažni: galvos skausmas, šaltkrėtis, pykinimas (šleikštulys), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, rėmuo.
• Nedažni: viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

Po šio vaisto patekimo į rinką taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinio poveikio reiškinius:

• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): niežtintis išbėrimas, kasos uždegimas, lokalizuotas odos lupimasis arba pūslės, raumenų skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Vimetso

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vimetso sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vildagliptinas ir metformino hidrochloridas.

Vimetso 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido.

Vimetso 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir 1000 mg metformino hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra hidroksipropilceliuliozė (E463), manitolis (E421), natrio stearilfumaratas (E470a), magnio stearatas (E470b) ir tabletės plėvelėje hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), propilenglikolis (E1520), geltonasis geležies oksidas (E172). Žr. 2 skyrių „Vimetso sudėtyje yra natrio“.

Vimetso išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vimetso 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės: rusvai geltonos, ovalios, nuožulniais kraštais plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas „V1“. Tabletės matmenys: apytiksliai: 20 mm x 11 mm.

Vimetso 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės: rudai geltonos, ovalios, nuožulniais kraštais plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas „V2“. Tabletės matmenys: apytiksliai: 21 mm x 11 mm.

Vimetso tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 10, 30, 60, 120 ir 180 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 120 (2 x 60) ir 180 (3 x 60) plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojai

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.