Vinblastine Teva

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas

Vinblastino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vinblastine Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Vinblastine Teva

3. Kaip vartoti Vinblastine Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Vinblastine Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vinblastine Teva ir kam jis vartojamas

Vinblastin priklauso citostatikų (vėžį naikinančių medžiagų) grupei.

Vinblastin užtikrina, kad vėžio ląstelės daugiau negali augti, todėl jos galiausiai žūva.

Vinblastine Teva vartojamas, jei yra:

• tam tikros formos limfmazgių vėžys (toks kaip Hodžkino liga ir ne Hodžkino limfoma);
• progresavęs sėklidžių vėžys;
• pasikartojantis ar metastazavęs krūties vėžys (kai kitos gydymo schemos buvo neveiksmingos);
• histiocitozė X (Langerhanso ląstelių histiocitozė).

2. Kas žinotina prieš vartojant Vinblastine Teva

Vinblastine Teva vartoti negalima:

• jeigu Jums trūksta baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija, kuri yra nesusijusi su liga);
• jeigu yra nekontroliuojama infekcija. Prieš pradedant vartoti vinblastino ją būtina sunaikinti dezinfekuojančiomis medžiagomis (antiseptikais) ar antibiotikais;
• jeigu esate alergiškas vinblastino sulfatui, kitiems žiemės (Vinca) alkaloidų grupės preparatams (pvz., vinkristinui) ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu Jums tinka ar tiko bent viena iš minėtų kontraindikacijų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš vartodami Vinblastine Teva.

Vinblastine Teva galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo citostatikais (vaistais nuo vėžio) patirties.

Vinblastine Teva turi būti vartojamas tik intraveniniu būdu (į veną). Jokiu kitu būdu jo vartoti negalima. Kiti vartojimo būdai gali būti mirtini.

Jūs turite saugotis, kad Vinblastine Teva nepatektų į akis. Jeigu Vinblastine Teva patenka akis, Jūs privalote nedelsiant praplauti akis dideliu kiekiu vandens ir, jeigu dirginimas neišnyksta, kreiptis į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių su Vinblastine Teva reikia:

• Jeigu po Vinblastine Teva dozės suvartojimo pasireiškė baltųjų kraujo ląstelių trūkumas (leukopenija), Jūs būsite atidžiai stebimas tol, kol baltųjų kraujo ląstelių skaičius padidės iki saugaus skaičiaus, kadangi priešingu atveju gali pasireikšti infekcija.
• Jeigu Jūsų kaulų čiulpuose yra vėžinių ląstelių, dėl Vinblastine Teva vartojimo kraujo gamyba kaulų čiulpuose kartais būna labai susilpnėjusi;
• Jeigu esate vaisingo amžiaus. Vyrai ir moterys gydymo Vinblastine Teva metu ir ne mažiau kaip tris mėnesius, bet geriau 6 mėnesius, po jo turi imtis atsargumo priemonių, apsaugančių nuo nėštumo.
• Jeigu Jūsų kepenys tinkamai neveikia, vinblastino šalinimas gali būti sulėtėjęs. Tokiu atveju gydytojas priderina Vinblastine Teva dozę.
• Jeigu Jums taip pat paskirtas gydymas mitomicinu C. Tokiu atveju būna didesnė staigaus dusulio ir kvėpavimo nepakankamumo rizika (taip pat žr. „Kiti vaistai ir Vinblastine Teva“).
• Gydymo Vinblastine Teva metu reikia vengti intensyvaus švitinimosi saulės spinduliais.
• Jeigu Jūs skiepijamas gydymo Vinblastine Teva metu, skiepijimas tam tikros rūšies vakcinomis (taip vadinamomis gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti sunkią ligą. Gydytojas tikriausiai paskirs taip vadinamą inaktyvuotą vakciną ar atidės skiepijimą.
• Jeigu atsistojate po ilgesnio poilsio ir jaučiatės apsvaigęs. Tai nutinka dėl staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (ortostatinės hipotenzijos), ypač senyviems pacientams.
• Jeigu Jus vargina širdies negalavimai, tokie kaip išeminė širdies liga (širdies ir kraujotakos problemos).

Kiti vaistai ir Vinblastine Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Žinotina: toliau pateiktos pastabos taip pat gali būti taikomos vaistiniams preparatams, kurių neseniai vartojote ar vartosite netolimoje ateityje.

Medikamentai, minimi šiame skyriuje, Jums gali būti žinomi kitais pavadinimais, dažniausiai prekiniais vardais. Šiame skyriuje yra minimi tik vaistų veikliųjų medžiagų pavadinimai, bet ne prekiniai vardai. Taigi atidžiai perskaitykite ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, kokia yra Jūsų vartojamo vaisto veiklioji medžiaga.

Sąveika suprantama kaip dviejų kartu vartojamų vaistų galima įtaka vienas kito pageidaujamam ir (arba) nepageidaujamam poveikiui.

Sąveika gali pasireikšti, šio injekcinio tirpalo vartojant kartu su:

• vaistais, kurie neleidžia Jūsų kraujyje formuotis krešuliams (antikoaguliantais). Gali būti reikalingas dažnesnis stebėjimas.
• vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, slopina vaistų suardymą kepenyse. Jų vartojant kartu, gali greičiau pasireikšti nepageidaujamas poveikis ir (arba) jis gali tapti sunkesnis;
• fenitoinu (preparatu, vartojamu epilepsijai gydyti). Vinblastine Teva gali silpninti fenitoino poveikį, todėl gali padažnėti priepuoliai. Prireikus, būtina priderinti fenitoino dozę, atsižvelgiant į jo kiekį kraujyje;
• mitomicinu C (vėžiui gydyti vartojamu preparatu). Yra didesnė žalingo poveikio plaučiams tikimybė. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“;
• cisplatina (vėžiui gydyti vartojamu preparatu) ar interferonu (nuo vėžio, hepatito C ar autoimuninio sutrikimo vartojamu preparatu). Gali pasireikšti stipresnis cisplatinos ar interferono šalutinis poveikis nervų sistemai;
• bleomicinu (nuo vėžio vartojamu preparatu). Šis derinys gali sukelti kraujagyslių sutrikimus, tokius kaip Reino fenomenas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• kitais vaistiniais preparatais, vartojamais vėžio gydymui ar Jūsų imuninės sistemos slopinimui. Gali pasireikšti stipresnis pageidaujamas ir šalutinis poveikis bei sustiprėti kaulų čiulpų veiklos slopinimas;
• švitinimu radioaktyviaisiais spinduliais. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis kaulų čiulpams.
• digitoksinu (preparatu, vartojamu įvairių širdies ligų gydymui). Gali susilpnėti digitoksino poveikis;
• eritromicinu (tam tikru antibiotiku). Gali pasireikšti stipresnis Vinblastine Teva šalutinis poveikis;
• vakcinomis (skiepijimu). Vinblastine Teva slopina organizmo imuninę sistemą ir gali daryti poveikį organizmo gebėjimui reaguoti į skiepus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jūs turite nevartoti Vinblastine Teva nėštumo metu, nebent gydyti juo aiškiai nurodė Jūsų gydytojas.

Galimam toksiniam poveikiui nustatyti duomenų apie nėščių moterų gydymą vinblastino sulfatu nepakanka. Preparato poveikis rodo, kad Vinblastine Teva gali būti žalingas vaisiui. Šis vaistinis preparatas tyrimų su gyvūnais metu sukėlė žalingą poveikį.

Žindymo laikotarpis

Kol esate gydoma Vinblastine Teva, žindyti negalima. Ar vinblastinas išsiskiria su moters pienu, nežinoma, tačiau tokia galimybė nepaneigta.

Vyrų ir moterų kontracepcija

Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo metu ir ne mažiau kaip 3 mėnesius, bet geriau 6 mėnesius, po jo turite naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Jeigu gydymo metu pastojote, nedelsiant informuokite savo gydytoją. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Vinblastine Teva metu, rekomenduojama genetikų konsultacija.

Jeigu esate vyras, gydymo Vinblastine Teva metu ir ne mažiau kaip 3 mėnesius, bet geriau 6 mėnesius, po jo privalote nepradėti vaiko.

Vaisingumas

Yra rizika, kad gydymas Vinblastine Teva gali sukelti moters ir vyro nevaisingumą. Vyrams rekomenduojama prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie šio vaistinio preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra. Vis dėlto, kartais šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos svaigimą ir traukulius (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu jums pasireiškė bet kuris minėtas šalutinis poveikis, nevairuokite ir (arba) nevaldykite mechanizmų, kurie reikalauja visiško Jūsų dėmesio.

Vinblastine Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekviename flakone yra 35 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Vinblastine Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Vinblastine Teva leisti į veną ar lašinti infuzijos būdu skiria Jūsų gydytojas.

Vinblastine Teva kartais vartojamas vienas, tačiau vėžiui gydyti jo paprastai vartojama kartu su kitais preparatais.

Vinblastine Teva dozę ir gydymo kursų skaičių nustato Jūsų gydytojas. Kievienam pacientui jie gali būti skirtingi. Dozė kas savaitę gali būti didinama tol, kol pasireikš pageidaujamas poveikis vėžiui ar atsiras leukopenija (iki tam tikro lygio sumažės baltųjų kraujo ląstelių skaičius). Dėl šio poveikio kraujui rekomenduojama Vinblastine Teva vartoti ne dažniau kaip kartą per 7 paras. Paprastai, didžiausia dozė, nesukelianti pavojingo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo (leukopenijos), vartojama kartą per 7 - 14 parų.

Jeigu gydymo pradžioje Jūsų kepenys tinkamai neveikia, gydytojui gali prireikti sumažinti dozę ar sustabdyti gydymą.

Vartojimo metodas

Vinblastine Teva gali skirti tik gydytojas, turintis didelę gydymo vaistais, kurie kovoja su vėžiu, patirtį.

Vinblastine Teva galima vartoti tik į veną injekcijos arba infuzijos būdu.

Jeigu gydymo metu Jums sumažėja baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija) ar jeigu susergate infekcine liga, sustabdomas gydymas Vinblastine Teva ar Jums skiriama preparatų nuo infekcijos (antibiotikų).

Odą, akis ir gleivinę būtina apsaugoti nuo tiesioginio sąlyčio su tirpalu. Jeigu vaisto kokiu nors būdu pateko ant odos, gleivinės ar į akis, tą vietą būtina nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Vinblastine Teva dozę

Pavartojus per daug Vinblastine Teva, gali pasireikšti stipresnis 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ išvardintas šalutinis poveikis: sumažėti baltųjų kraujo ląstelių, dėl ko gali padidėti imlumas infekcijai, pasireikšti periferinės neuropatijos simptomai (pvz., odos dilgčiojimas, perštėjimas, nutirpimas be fizinės priežasties). Nedelsiant įspėkite savo gydytoją, jeigu įtariate perdozavimą.

Pamiršus pavartoti Vinblastine Teva

Praleidus dozę, ji turi būti suvartota kiek galima greičiau. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ir pasitarkite, kada galima injekuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Vinblastine Teva

Visada pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ketinate nutraukti Vinblastine Teva vartojimą. Staiga nutraukus Vinblastine Teva vartojimą, vėl gali atsirasti prieš gydymo pradžią buvusių simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tarp kitų gali pasireikšti šie šalutinio poveikio atvejai:

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Kraujo sutrikimas (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas), susijęs su jautrumo infekcijai padidėjimu (leukopenija).
• Pykinimas, vėmimas.
• Plaukų slinkimas. Paprastai iškrenta ne visi plaukai, o palaikomojo gydymo metu jie gali vėl pradėti augti.
• Pūslelių susidarymas burnoje ir ant odos.
• Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmoniųMažakraujystė, kraujo sutrikimas (trombocitų trūkumas), įskaitant mėlynių susidarymą ir polinkį į kraujavimą (trombocitopeniją), kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip silpnumas ir dėl imuniteto susilpnėjimo padažnėjęs infekcijos pasireiškimas.
• Be priežasties atsiradęs kutenimo, niežulio ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija), sumažėję sausgyslių refleksai.
• Vidurių užkietėjimas, susilpnėjęs ar sutrikęs žarnų turinio slinkimas plonąja žarna (žarnų nepraeinamumas), kraujavimas iš skrandžio ar žarnos opos, sunkus žarnų gleivinės uždegimas su stipriu kraujavimu (hemoraginis enterokolitas), kraujavimas iš išangės, apetito stoka (anoreksija), viduriavimas.

Vidurių užkietėjimas, kuris gali būti kontroliuojamas klizmomis ir vidurius laisvinančiais vaistais.

Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• Depresija.
• Kartais pasireiškia gerklės uždegimas (faringitas). Gali pasireikšti ūmus dusulio priepuolis ir kvėpavimo takų raumenų spazmo sukeltas dusulys (bronchų spazmas). Pacientams, kurie dabar yra ar anksčiau buvo gydomi mitomicinu C, netrukus po gydymo ar dviejų savaičių laikotarpiu po jo gali pasireikšti kvėpavimo metu girdimi karkalai ir plaučių funkcijos sutrikimas. Tokiu atveju gydytojas turi nedelsiant nutraukti Vinblastine Teva ir mitomicino C vartojimą (taip pat žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Vinblastine Teva“).
• Kartais atsiranda skausmas vėžio vietoje, diskomforto pojūtis (bendrasis negalavimas).

Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

• Sunkus sutrikimas, kurio metu dėl tam tikro antinksčių hormono sekrecijos padidėjimo organizme sulaikoma per daug skysčio (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos [SADHS] sindromas). Jis pasireiškia vartojant tiek rekomenduojamas, tiek didesnes dozes.
• Insultas pacientams, kurie yra gydomi bleomicino, cisplatinos ir vinblastino sulfato deriniu, kurtumo jausmas, su neuritu susijęs skausmas, emocinis sutrikimas ir retkarčiais galūnių nervų uždegimas (periferinis neuritas), kuris gali pasireikšti skausmu, odos dilgčiojimu, perštėjimu, nutirpimu be fizinės priežasties, galvos skausmas, traukulių priepuoliai, galvos svaigimas.
• Dalinis ar visiškas kurtumas, kuris gali būti laikinas ar nuolatinis (ototoksinis poveikis). Be to, ototoksinis poveikis gali pasireikšti pusiausvyros sutrikimu, galvos svaigimu, nevalingais akių judesiais.
• Širdies ritmo padažnėjimas (tachikardija), krūtinės skausmas, atsiradęs dėl nepakankamo širdies raumens aprūpinimo krauju (krūtinės angina), širdies aritmija.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Nenormalaus raudonųjų kraujo ląstelių irimo sukelta mažakraujystė.
• Nervinis veido ir žandikaulio skausmas, su neuritu susijęs skausmas, emocinis sutrikimas ir retkarčiais nervų funkcijos susilpnėjimas galūnėse (periferinė neuropatija), balso stygų paralyžius.
• Sunki psichikos liga, kurios metu būna sutrikusi paciento elgesio ir veiksmų kontrolė (psichozė).
• Sunkus ragenos pažeidimas, lydimas akių vokų spazmo, akių vokų pabrinkimas ir priekinių ausies limfmazgių padidėjimas, vinblastino sulfatui patekus ant akių gleivinės.
• Spengimas ausyse.
• Širdies infarktas (miokardo infarktas) žmonėms, kuriems taikomas kombinuotasis gydymas bleomicinu, cisplatina ir vinblastino sulfatu.
• Kraujo pritekėjimo į galūnes susilpnėjimas (Reino fenomenas) pacientams, kuriems taikomas kombinuotasis gydymas bleomicinu, cisplatina ir vinblastino sulfatu.
• Atsitiktinai gali pasireikšti kraujo spaudimo padidėjimas (hipertenzija) ar labai stiprus sumažėjimas (hipotenzija).
• Staigus kraujo spaudimo sumažėjimas, pvz., greitai pakeitus kūno padėtį iš sėdimos ar gulimos į stovimą, kartais susijęs su galvos svaigimu (ortostatinė hipotenzija).
• Burnos gleivinės uždegimas, skrandžio ir pilvo skausmas, skruostų seilių liaukų skausmingumas.
• Sunki kepenų liga (kepenų fibrozė), kuriai būdingas nuolatinis kepenų audinio pažeidimas.
• Odos uždegimas (dermatitas), padidėjęs jautrumas šviesai ar saulės spinduliams (fototoksinis poveikis).
• Skeleto raumenų apimties sumažėjimas (raumenų atrofija).
• Šlapimo susikaupimas šlapimo pūslėje dėl sutrikusio šlapimo pūslės išsituštinimo (šlapimo susilaikymas), kraujagyslių liga (trombinė mikroangiopatija) kartu su inkstų nepakankamumu.
• Vyrų ir moterų vaisingumo sumažėjimas, aspermija.
• Silpnumas, karščiavimas, skausmas, Vinblastine Teva atsitiktinio patekimo į aplink veną esančius audinius sukeltas odos ir poodinio audinio uždegimas bei odos nekrozė, injekcijos vietos skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Vinblastine Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vinblastine Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vinblastino sulfatas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg vinblastino sulfato.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Vinblastine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vinblastine Teva yra skaidrus bespalvis ar gelsvas tirpalas. Kiekviename skaidraus stiklo flakone, užkimštame butilo gumos kamščiu su baltu užspaudžiamuoju aliuminio dangteliu, yra 10 ml tirpalo.

Vinblastine Teva tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija Vinblastin-Teva 1 mg/ml, injekční roztok

Vokietija Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung

Estija Vinblastine Teva

Italija Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile

Latvija Vinblastine Teva 1 mg/ml šķīdums injekcijām

Nyderlandai Vinblastinesulphaat 1 mg/ml PCH

Belgija Vinblastine Teva 1 mg/ml oplossing voor injectie

Liuksemburgas Vinblastine Teva 1 mg/ml solution injectable

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-06-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml INJEKCINIO TIRPALO RUOŠIMO VARTOJIMUI INSTRUKCIJA

Yra svarbu, kad Jūs perskaitytumėte visą šios instrukcijos aprašą prieš pradėdami ruošti Vinblastine Teva injekcinį tirpalą.

1. SUDĖTIS

Kiekviename 10 ml flakone yra 10 mg vinblastino sulfato.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo.

10 ml flakone yra 90 mg natrio chlorido (tai atitinka 35 mg natrio).

1. PATEIKIMAS

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

10 ml tirpalo skaidraus stiklo flakone, užkimštame brombutilo gumos kamščiu su baltu užspaudžiamuoju aliuminio dangteliu.

Laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamumo laikas

Vaistinio preparato, praskiesto 0,9% natrio chlorido ar 5% gliukozės tirpalu tiek, kad jo koncentracija būtų 0,5 mg/ml, cheminis ir fizinis stabilumas laikant kambario temperatūroje (15-25 °C), aplinkos šviesoje, yra 6 valandos.

Mikrobiologiniu požiūriu po atidarymo vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai tokį preparatą galima laikyti 2-8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

1. SAUGAUS VAISTINIO PREPARATO RUOŠIMO IR JO VARTOJIMO REKOMENDACIJOS

Vartojimas

Vinblastine Teva suleisti ar šio vaisto injekavimą tiesiogiai prižiūrėti turi kvalifikuotas gydytojas, turintis chemoterapinių vaistų nuo vėžio vartojimo patirties.

Vinblastine Teva yra skirtas leisti tik į veną. Kiti vartojimo būdai gali būti mirtini.

Jeigu Vinblastine Teva atsitiktinai suleidžiama intratekaliai, rekomenduojamas toliau nurodytas gydymas. Taikant šį gydymą, vienu atveju suaugusiam žmogui, kuriam intratekaliai buvo suleista panašaus Žiemės alkaloido vinkristino sulfato, pavyko sustabdyti progresuojantį paralyžių. Gydymą būtina pradėti nedelsiant:

1. Buvo pašalintas didžiausias saugumo požiūriu leistinas smegenų skysčio kiekis.

2. Per kateterį, įstatytą į šoninį smegenų skilvelį, nuolatine Ringerio laktato tirpalo infuzija buvo plaunamas subarachnoidinis tarpas pastoviu 150 ml/val. greičiu. Skystis buvo šalinamas per juosmeninę prieigą.

3. Gavus šviežios šaldytos plazmos, 25 ml plazmos buvo praskiesta 1 litru Ringerio laktato tirpalo, ir šis skiedinys buvo lašinamas per smegenų skilvelio kateterį pastoviu 75 ml/val. greičiu. Ir šis skystis buvo šalinamas per juosmeninę prieigą. Buvo nustatytas toks infuzijos greitis, kad nugaros smegenų skystyje būtų palaikoma 150 mg/ml baltymų koncentracija. Tuomet gydymas vėl kartotas nuo 3 pakopos su paruoštu 1 litru šviežios šaldytos plazmos skiedinio.

4. Per 24 val. į veną buvo sulašinta 10 g glutamo rūgšties, po to šios rūgšties buvo skiriama vartoti per burną tris kartus per parą po 500 mg vieną mėnesį arba kol stabilizuosis neurologiniai sutrikimai. Glutamo rūgšties vaidmuo šiame gydyme nėra aiškus. Gali būti, kad glutamo rūgštis nėra būtina.

5. 100 mg folino rūgšties dozė buvo suleista į veną iš karto, po to 24 valandas ši rūgštis buvo lašinama į veną 25 mg/val. greičiu, paskui vieną savaitę buvo leidžiama į veną 25 mg boliusu kas 6 val. Kas 8 val. per 30 min. į veną buvo sulašinama 50 mg piridoksino dozė. Šių vaistų vaidmuo neurotoksinio poveikio mažinime nėra aiškus.

Ruošimas

Chemoterapinę medžiagą vartojimui turi ruošti specialistas, kuris parengtas saugiai elgtis su preparatu.

Milteliai turi būti tirpinami ir švirkštai paruoštu tirpalu užpildomi tam skirtoje vietoje.

Darbuotojas, atliekantis minėtas procedūras, turi naudoti tinkamas apsaugines priemones: aprangą, pirštines ir akinius.

Nėščioms darbuotojoms dirbti su citotoksinėmis medžiagomis negalima.

Vinblastine Teva injekcinis tirpalas gali būti skiedžiamas 0,9% natrio chlorido ar 5% gliukozės tirpalu tiek, kad jo koncentracija būtų 0,5 mg/ml, ir po to suleidžiamas į veną. Tirpalas turi būti ruošiamas prieš pat vartojimą.

Vinblastine Teva injekciniame tirpale nėra konservantų, todėl jis tinka tik vienkartiniam vartojimui.

Užteršimas

Jeigu tirpalo pateko ant odos ar į akis, tą sritį reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens ar fiziologinio tirpalo. Laikinam odos dilginimui sumažinti galima vartoti raminamojo kremo. Jeigu vaisto pateko į akis, reikėtų pasitarti su gydytoju.

Vaisto išsiliejimo atveju darbuotojas turi užsimauti pirštines ir darbo vietoje laikoma tam skirta kempine nuvalyti išsiliejusią medžiagą, o nuvalytą paviršių du kartus nuplauti vandeniu. Visus tirpalus ir kempines reikia sudėti į plastmasinį maišą ir jį hermetiškai uždaryti.

Valyti išskyras ir vėmalus būtina atsargiai.

Atliekų tvarkymas

Švirkštus, talpykles, sugeriamąsiais medžiagas, tirpalus ir bet kokias kitas užterštas medžiagas reikia sudėti į storą plastmasinį maišą ar į kitą nepralaidžią talpyklę ir sudeginti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą, pažeistus flakonus ar užterštas atliekas būtina dėti į specialiai šiam tikslui skirtą talpyklę ir sunaikinti, laikantis vietinių reikalavimų.