Virolex

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Virolex 250 mg milteliai infuziniam tirpalui

acikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Virolex ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Virolex

3. Kaip vartoti Virolex

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Virolex

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Virolex ir kam jis vartojamas

Virolex veiklioji medžiaga acikloviras veikia prieš 1 ir 2 tipo paprastosios pūslelinės virusus bei juostinės pūslelinės virusą.

Slopina viruso DNR sintezę, tačiau normalių procesų ląstelėse neveikia.

Vaisto gali būti skiriama:

paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų gydymui žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas, ir sunkios pirminės lyties organų pūslelinės gydymui žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas;

paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktikai žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas;

juostinės pūslelinės sukeltų ligų gydymui;

herpesvirusinio encefalito gydymui;

naujagimių ir kūdikių iki 3 mėnesių amžiaus paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Virolex

Virolex vartoti negalima:

• jei yra alergija aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Virolex:

• jei sergate inkstų ligomis, nes gali reikėti koreguoti vaisto dozę;
• jei esate senyvo amžiaus.
• Reikia saugotis, kad infuzinio tirpalo nepatektų į akis arba burną.

Vaikams

Jei Jūsų vaikas yra jaunesnis nei 3 mėn. amžiaus, tai prieš pradedant vartoti Virolex pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Virolex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate bet kuriuos iš žemiau išvardytų vaistų:

• probenecido, vartojamo podagros gydymui;
• cimetidino, vartojamo skrandžio opai gydyti;
• takrolimuzo, ciklosporino arba mikofenolato mofetilio, vartojamų persodintų organų atmetimo reakcijai sustabdyti;
• ličio, vartojamo psichikos sutrikimams gydyti;
• teofilino, vartojamo astmai gydyti.

Acikloviras gali sumažinti kitų vaistų, kurie yra šalinami per inkstus, tokių kaip metotreksatas, išskyrimą iš organizmo.

Kartu su vaistais, galinčiais pažeisti inkstus arba nervų sistemą, acikloviro reikia vartoti atsargiai.

Virolex vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Virolex laikotarpiu būtina vartoti pakankamai skysčių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar Virolex saugu vartoti nėštumo metu, galutinai neištirta, todėl nėščioms moterims gydytojas skiria šio vaisto tik kai infekcinė liga pavojinga gyvybei ir laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą riziką vaisiui.

Acikloviro patenka į motinos pieną, todėl krūtimi maitinančiai moteriai Virolex rekomenduojama vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Acikloviro poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, be to, į veną leidžiamas acikloviras skiriamas gydymui ligoninėje, todėl galimas poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui neaktualus.

Virolex sudėtyje yra natrio

Šio vaisto viename buteliuke yra 23,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,165% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiems.

3. Kaip vatoti Virolex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Labai svarbu aciklovirą pradėti vartoti kuo anksčiau, kai tik atsiranda pirmieji ligos požymiai.

Į veną acikloviro visada leidžiama lėtai (infuzija turi trukti mažiausiai vieną valandą).

Paprastai gydoma 5 dienas, bet atsižvelgiant į paciento būklę bei reakciją į gydymą, gydymo trukmė gali būti keičiama. Herpetinis encefalitas bei naujagimių paprastosios pūslelinės sukelta infekcinė liga paprastai gydoma 10 dienų.

Suaugusieji

Profilaktinio acikloviro vartojimo trukmė nustatoma atsižvelgiant į pavojingo laikotarpio trukmę.

Acikloviro dozę suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas atitinkamai sumažins, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą.

Vartojimas vaikams

3 mėnesių – 12 metų vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą.

Acikloviro dozę vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas atitinkamai koreguos, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą.

Naujagimiams ir kūdikiams

Naujagimiams ir kūdikiams iki 3 mėnesių amžiaus dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno svorį.

Jei yra paprastosios pūslelinės sukelta infekcinė liga, naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams kas 8 valandas leidžiama po 20 mg/kg kūno svorio Virolex dozė. Išplitusių ir centrinės nervų sistemos (CNS) ligų gydymas trunka 21 parą, odos ir gleivinės – 14 parų.

Acikloviro dozę naujagimiams ir kūdikiams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas tinkamai koreguos, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą.

Naujagimių paprastosios pūslelinės sukelta odos ir gleivinės (odos, akių, burnos) infekcinė liga paprastai gydoma 14 dienų, išplitusi arba centrinės nervų sistemos liga – 21 parą.

Senyvies pacientams gali būti inkstų funkcijos sutrikimas, todėl gydytojas gali atitinkamai koreguoti dozę. Senyvi žmonės, gydomi Virolex, turi vartoti pakankamai skysčių.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaisto reikia vartoti atsargiai, dozę nustatys gydytojas. Būtina vartoti pakankamai skysčių.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaisto dozė nustatoma pagal kreatinino klirensą.

Dozavimas suaugusiems ir paaugliams:

Dozavimas kūdikiams ir vaikams:

Vartojimo būdas

Į veną acikloviro visada leidžiama lėtai (infuzija turi trukti mažiausiai vieną valandą).

Ką daryti pavartojus per didelę Virolex dozę?

Leidžiamo Virolex perdozavimo pacientui nereikėtų tikėtis, nes šio vaisto dozę, infuzijos greitį ir vartojimo trukmę nustato gydytojas. Jei pasireiškė perdozavimo požymių arba manote, kad Jums skiriama per didelė dozė, apie tai pasakykite gydytojui, kuris prireikus imsis atitinkamų gydymo priemonių ir (arba) dozę sumažins.

Pamiršus pavartoti Virolex

Kokiais laiko intervalais leisti šio vaisto, nustato gydytojas. Jei dėl bet kokios priežasties šio vaisto Jums nebuvo suleista laiku, apie tai kuo greičiau praneškite gydytojui.

Nustojus vartoti Virolex

Nutraukti šio vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju gali būti pavojinga. Net pasijutus geriau, infekcija gali būti nesunaikinta ir, gydymą baigus per anksti, atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti alerginės reakcijos – anafilaksija.

Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Alerginės reakcijos galimi požymiai:

• išbėrimas, niežulys arba odos dilgėlinė;
• veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
• dusulys, švokštimas arba kvėpavimo sutrikimai;
• karščiavimas be aiškios priežasties (aukšta temperatūra) ir alpimo pojūtis, ypač stojantis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 vaisto vartojusiųjų):

• pykinimas ar vėmimas;
• niežtintis, į dilgėlinę panašus išbėrimas;
• odos reakcijos, pasireiškiančio po buvimo šviesoje (jautrumas šviesai);
• niežulys;
• injekcijos vietos patinimas, paraudimas ir jautrumas (uždegimas);
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
• šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 vaisto vartojusiųjų):

• neįprastas kraujavimas iš nosies, mėlynių atsiradimas (trombocitų skaičiaus sumžėjimo požymiai);
• anemija (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 vaisto vartojusiųjų):

• susijaudinimas, sumišimas;
• haliucinacijos (nesamų daiktų matymas arba jutimas);;
• psichikos sutrikimas;
• galvos skausmas, svaigulys;
• drebulys;
• eisenos sutrikimai, koordinacijos stoka;
• kalbos sutrikimai;
• konvulsijos;
• mieguistumas ar apsnūdimo pojūtis;
• encefalopatija (galvos smegenų liga);
• sąmonės netekimas (koma);
• dusulys;
• viduriavimas, pilvo skausmas;
• nuovargis;
• karščiavimas;
• kai kurių šlapalo kiekio kraujyje tyrimų pasikeitimai;
• silpnumas;
• kepenų uždegimas (hepatitas), bilirubino kiekio padidėjimas;
• odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
• inkstų sutrikimai, kai sumažėja išskiriamo šlapimo kiekis, ūminis inkstų nepakankamumas;
• apatinės nugaros dalies, inkstų skausmas ar skausmas virš klubų (inkstų skausmas);

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Virolex

Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vartojimui paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas yra 12 val., jei jis yra laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Virolex sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra acikloviras. Kiekviename buteliuke yra 250 mg acikloviro (274,38 mg acikloviro natrio druskos pavidalo). Žr. 2 skyrių „Virolex sudėtyje yra natrio“.

Virolex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai infuziniam tirpalui yra balti arba beveik balti.

Buteliukas su guminiu kamšteliu ir aliuminio dangteliu. Virolex tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 5 buteliukai po 250 mg miltelių infuziniam tirpalui.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nesuderinamumas

Injekcinio vandens, kuriame tirpinami milteliai infuziniam tirpalui, sudėtyje turi nebūti konservantų (benzilo alkoholio, parahidroksibenzoatų), kadangi galima precipitacija.

Infuzinio ar injekcinio tirpalo ruošimas

Buteliuko turinys ištirpinamas 10 ml injekcinio vandens arba fiziologinio natrio chlorido tirpalo. Pa­ruoštą tirpalą galima vartoti infuzine pompa. Infuzijai į veną šį vaistą reikia papildomai atskiesti bent 50 ml infuzinio skysčio (dviejų buteliukų turinys sumaišomas su 100 ml infuzinio skysčio). Jei reikia didesnės kaip 500 mg dozės, papildomai įpilamas atitinkamas infuzinio skysčio kiekis.

Vaikui, kuriam reikia 100 mg ar mažesnės dozės, buteliuko turinys iš pradžių ištirpinamas 10 ml injek­cinio vandens arba fiziologinio natrio chlorido tirpalo, paskui reikiama dozė supilama į infuzinį skystį santykiu 1:5 (pvz., 4 ml į 20 ml).

Milteliai infuziniam tirpalui tirpinami ir skiedžiami aseptikos sąlygomis prieš pat vartojimą. Buteliuke nėra konservantų, todėl nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Tirpalą prieš vartojimą reikia gerai suplakti. Jei tirpalas susidrumstė arba atsirado kristalų, jo vartoti negalima.

Kaip infuzinį skystį galima vartoti fiziologinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą.