Virolex

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Virolex 200 mg tabletės

acikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Virolex ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Virolex

3. Kaip vartoti Virolex

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Virolex

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Virolex ir kam jis vartojamas

Virolex veiklioji medžiaga acikloviras veikia prieš 1 ir 2 tipo paprastosios pūslelinės virusus bei juostinės pūslelinės virusą.

Vaisto gali būti skiriama:

• paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų gydymui (išskyrus naujagimius ir sunkias paprastosios pūslelinės viruso sukeltas ligas vaikams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi);
• pasikartojančios paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktikai, kai imuninis atsakas yra pakankamas arba nepakankamas;
• juostinės pūslelinės ir vėjaraupių virusų sukeltų ligų gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Virolex

Virolex vartoti negalima:

• jeigu yra alergija aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Virolex:

• jei esate senyvas;
• jei yra inkstų funkcijos sutrikimų, nes gali reikėti koreguoti vaisto dozę;
• labai svarbu, kad gydymo laikotarpiu Jūs gertumėte pakankamai skysčių;
• jei ilgą laiką ar pakartotinai vartojate Virolex ir jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi.

Gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, nes gali atsirasti šalutinis poveikis nervų sistemai.

Kiti vaistai ir Virolex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant aciklovirą ir kai kuriuos kitus vaistus, tarp jų gali pasireikšti sąveika, dėl kurios gali sustiprėti arba susilpnėti vieno ar kito vaisto poveikis.

Gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

• vaistus, kurie skatina šlapimo rūgšties išskyrimą ir apsaugo nuo podagros priepuolių (probeneci­dą);
• vaistų nuo virškinimo trakto sutrikimų (cimetidiną);
• imuninę sistemą slopinančius vaistus (mikofenolato mofetilį);
• vaistus, vartojamus astmos gydymui (teofiliną);
• acikloviras gali sumažinti kitų vaistų, kurie yra šalinami per inkstus, tokių kaip metotreksatas, išskyrimą iš organizmo.

Kartu su vaistais, galinčiais pažeisti inkstus arba nervų sistemą, acikloviro reikia vartoti atsargiai.

Virolex vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Virolex laikotarpiu būtina vartoti pakankamai skysčių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar Virolex saugu vartoti nėštumo metu, galutinai neištirta, todėl nėščioms moterims gydytojas skiria šio vaisto tik kai infekcinė liga pavojinga gyvybei ir laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą riziką vaisiui.

Acikloviro patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms Virolex vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Acikloviro poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau vaistas gali sukelti mieguistumą, galvos skausmą ir svaigimą, o tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Virolex sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Virolex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Labai svarbu vaisto pradėti vartoti kuo anksčiau, kai tik atsiranda pirmieji ligos požymiai.

Tabletę reikia išgerti nepažeistą, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Gydymo laikotarpiu reikia gerti daugiau skysčių.

Turite užtikrinti, kad Jūsų vaikas gydymo laikotarpiu gertų daug skysčių.

Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos gydymas: po vieną tabletę 5 kartus per parą (kas 4 valandas, praleidžiant naktines dozes). Gydymo trukmė yra 5 dienos, tačiau esant sunkiai pirminei infekcijai gydymas gali būti pratęstas.

Sunkiais atvejais, kai imuninė sistema yra labai nuslopinta (pvz., po kaulų čiulpų transplantacijos) arba kai sutrikusi rezorbcija iš žarnyno, gali būti skiriama dviguba (iki 400 mg) Virolex dozė arba skiriamas į veną leidžiamas vaistas.

Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas: po vieną tabletę 4 kartus per parą kas 6 valandas.

Gali būti skiriama ir po dvi tabletes 2 kartus per parą maždaug kas dvylikos valandų.

Pakankamai veiksmingas gydymo režimas: dozės didinimas iki dviejų tablečių 3 kartus per parą maždaug kas 8 valandas arba net 2 kartus per parą maždaug kas 12 valandų.

Kai kuriems pacientams gali būti veiksmingas infekcijos gydymas skiriant maksimalią 800 mg acikloviro paros dozę.

Kas 6 – 12 mėnesių gydymą reikėtų nutraukti, kad būtų galima patikslinti natūralią ligos eigą.

Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas: po vieną tabletę 4 kartus per parą maždaug kas 6 valandas.

Sunkiais atvejais, kai imuninė sistema yra labai nuslopinta (pvz., po kaulų čiulpų transplantacijos) arba kai sutrikusi rezorbcija iš žarnyno, gali būti skiriama dviguba (iki 400 mg) Virolex dozė arba skiriamas į veną leidžiamas vaistas.

Virolex vartojimo trukmę profilaktikai nustato gydytojas, atsižvelgdamas į pavojingo laikotarpio trukmę.

Juostinės pūslelinės viruso ir vėjaraupių sukeltų ligų gydymas: po 4 tabletes 5 kartus per parą maždaug kas 4 valandas. Gydymo trukmė yra 7 paros.

Sunkiais atvejais, kai imuninė sistema yra labai nuslopinta (pvz., po kaulų čiulpų transplantacijos) arba kai sutrikusi rezorbcija iš žarnyno, gali būti skiriamas į veną leidžiamas vaistas. Geresnių gydymo rezultatų galima tikėtis, jei juostinės pūslelinės gydymas bus pradėtas kuo greičiau, vos tik atsiradus išbėrimui. Vėjaraupių sukeltos ligos gydymą pacientams, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas, rekomenduojama pradėti per 24 valandas po to, kai atsirado išbėrimas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydymas paprastosios pūslelinės sukeltos infekcijos vaikams ir profilaktika paprastosios pūslelinės sukeltos infekcijos vaikams, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas: vyresniems kaip 2 metų vaikams skiriama suaugusiems žmonėms rekomenduojama dozė. Virolex tabletės netinka gydyti ar profilaktikai paprastosios pūslelinės sukeltos infekcijos jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Vėjaraupių viruso sukeltos infekcinės ligos gydymas

* Tabletes galima atsargiai sutraiškyti ir praskiesti su vandeniu prieš skiriant jas vaikams.

Dozavimas turėtų būti tiksliai paskaičiuotas pagal kūno svorį: 20 mg/kg kūno svorio (neviršijant 800 mg), vartojant 4 kartus per parą.

Specifinių duomenų apie paprastosios pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos ar juostinės pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos slopinimą vaikų, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas, nėra.

Jei Jūsų ar Jūsų vaiko inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti skirti vartoti mažiau Virolex tablečių nei įprasta.

Ypatingo atsargumo reikia senyviems pacientams, nes gali būti sutrikusi jų inkstų funkcija ir gali tekti mažinti vaisto dozę.

Senyvi žmonės, vartojantys didelę geriamojo acikloviro dozę, turi vartoti pakankamai skysčių.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaisto reikia vartoti atsargiai. Būtina vartoti pakankamai skysčių.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), reikia vartoti po vieną tabletę du kartus per parą maždaug kas dvylika valandų.

Jei pacientui, kuriam yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), gydoma juostinės pūslelinės viruso sukelta infekcinė liga, reikia vartoti po 4 tabletes du kartus per parą maždaug kas dvylika valandų, o jei inkstų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 10-25 ml/min.) – po 4 tabletes tris kartus per parą maždaug kas aštuonias valandas.

Ką daryti pavartojus per didelę Virolex dozę?

Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Išgėrus per daug tablečių, didžiausias yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus. Pasireiškus perdozavimo požymių, reikiamų priemonių imsis gydytojas.

Pamiršus pavartoti Virolex

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Šį vaistą reikia gerti arba jo duoti vaikui kasdien maždaug tokiu pačiu laiku. Užmirštą vaisto dozę prisiminę išgerkite nedelsdami, o toliau jį vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Virolex

Šį vaistą reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką. Net pasijutus geriau, infekcija gali būti neišgydyta ir, gydymą baigus per anksti, atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti alerginės reakcijos – anafilaksija (rečiau nei 1 iš 1000 vartojusių vaisto).

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir nustokite vartoti vaistą, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių požymių:

Staiga tampa sunkiau kvėpuoti, kalbėti ir ryti, patinsta lūpos, veidas ir kaklas, atsiranda labai stiprus svaigulys ar kolapsas, niežintis išbėrimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojusiųjų):

• Galvos skausmas, svaigulys.
• Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai.
• Niežulys, išbėrimas, jautrumas šviesai.
• Nuovargis, karščiavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojusiųjų):

• Padidėjęs išplitęs plaukų slinkimas. Padidėjęs išplitęs plaukų slinkimas buvo siejamas su plačiu ir įvairiapusiu ligos procesu ir vaistais, ryšys tarp padidėjusio išplitusio plaukų slinkimo ir pradėto vartoti acikloviro abejotinas.
• Dilgėlinė.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojusiųjų):

• Anafilaksija (padidėjusio jautrumo reakcija).
• Dusulys.
• Laikinas bilirubino ir kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
• Angioneurozinė edema.
• Šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 vaisto vartojusiujų):

• Mažakraujsytė (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas), trombocitopenija (kraujo plokštelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas).
• Susijaudinimas, sumišimas, drebulys, ataksija (judesių koordinacijos sutrikimas), dizartrija (kalbos sutrikimas), haliucinacijos, psichikos sutrikimo simptomai, konvulsijos, mieguistumas, encefalopatija (sąmonės sutrikimas), sąmonės netekimas (koma).
• Hepatitas (kepenų uždegimas), gelta.
• Inkstų skausmas, ūminis inkstų nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Virolex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Virolex sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra acikloviras. Vienoje tabletėje jo yra 200 mg.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Virolex sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Virolex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Virolex yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.

Virolex tiekiamas dėžutėmis po 20 tablečių, supakuotų lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/