A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Visine Classic 0,5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Tetrizolino hidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml akių lašų yra 0,5 mg tetrizolino hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, natrio chloridas, boro rūgštis, boraksas, dinatrio edetatas ir išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Akių lašai (tirpalas)
10 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant akių.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
Atidarius buteliuką, akių lašų tinkamumo laikas yra 28 dienos.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano”.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris
Lyg. imp. Nr.: LT/L/12/0101/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
Neinfekcinio akių junginės sudirginimo (sukelto vėjo, dūmų ar chloruoto vandens) simptomų paraudimo ir (ar) paburkimo trumpalaikis malšinimas.
Dozavimas: suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų amžiaus lašinti po 1 - 2 akių lašus ant pažeistos akies du ar tris kartus per parą.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
visine classic
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
Gamintojas: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija arba Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12-B-2870-Puurs, Belgija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pakuotės dydžiu ir laikymo sąlygomis: lyg. imp. vaisto pakuotėje yra 10 ml tirpalo, specialių laikymo sąlygų nereikia; referencinio vaisto pakuotėje yra 15 ml tirpalo, laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
MINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Visine Classic 0,5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Tetrizolino hidrochloridas
2. KITA
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Visine Classic 0,5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Tetrizolino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Visine Classic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Visine Classic
3. Kaip vartoti Visine Classic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Visine Classic
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Visine Classic ir kam jis vartojamas
Neinfekcinio akių junginės sudirginimo (sukelto vėjo, dūmų ar chloruoto vandens) simptomų paraudimo ir (ar) paburkimo trumpalaikis malšinimas.
Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Visine Classic
Visine Classic vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Visine Classic:
Vartojant Visine Classic ilgą laiką gali išsivystyti akių junginės arba nosies gleivinės hiperemija (padidėjęs organų prisipildymas krauju).
Šis vaistas gali sukelti laikiną vyzdžio išsiplėtimą.
Nešiojantiems kontaktinius lęšius
Jeigu yra akių sudirginimo reiškinių, nešioti kontaktinių lęšių negalima. Išimtinais atvejais gali būti nešiojami kietieji kontaktiniai lęšiai, kuriuos reikia išsiimti prieš lašinant Visine Classic ir vėl įsidėti atgal į akis tik po 15 minučių.
Kiti vaistai ir Visine Classic
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant Visine Classic ir vaistų nuo depresijos gali padidėti kraujo spaudimas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Visine Classic vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kartais, įlašinus Visine Classic, matoma lyg per miglą, gali išsiplėsti vyzdys. Tuomet gali sutrikti gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, jeigu yra sutrikęs matymas.
Visine Classic sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Šio vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis.
Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).
Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
3. Kaip vartoti Visine Classic
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartoti Visine Classic ilgiau kaip 2 paras galima tik su gydytojo priežiūra.
Jeigu per 2 paras simptomai nepagerėja, arba jeigu akių dirginimas bei paraudimas išlieka arba didėja, nustokite vartoti Visine Classic ir kreipkitės į gydytoją. Jeigu akių sudirginimas ar raudonumas atsiranda dėl rimtų sutrikimų, tokių kaip infekcija, akies svetimkūnio ar traumos, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jeigu pasireiškia stiprus akių ir galvos skausmas, atsiranda regėjimo sutrikimų: dvejinimasis akyse, regėjimas lyg pro miglą, jeigu ūmiai parausta tik viena akis, nedelsiant reikalinga gydytojo konsultacija.
Suaugusieji
Jeigu nepaskirta kitaip, lašinti po 1 - 2 akių lašus ant pažeistos akies du ar tris kartus per parą.
Vartojimas vaikams
Vyresni kaip 6 metų vaikai
Jeigu nepaskirta kitaip, lašinti po 1 - 2 akių lašus ant pažeistos akies du ar tris kartus per parą.
3-5 metų vaikai
Šios amžiaus grupės vaikams Visine Classic galima vartoti tik tuomet jeigu taip paskyrė gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Visine Classic dozę?
Perdozavus vaisto, ypač vaikams, aktyvioji akių lašų medžiaga absorbuojama į kraują. Tuomet gali pasireikšti šalutinių reakcijų kitose organų sistemose. Jeigu taip atsitinka, nedelsdami praneškite gydytojui.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardyti poveikiai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnį.
Dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų): hiperemija (akių paraudimas), gleivinės deginimas, gleivinės išsausėjimas, sisteminis poveikis (palpitacija (juntamas širdies plakimas), galvos skausmas, tremoras (drebulys), silpnumas, prakaitavimas, padidėjęs kraujo spaudimas, aritmija (sutrikęs širdies ritmas), tachikardija, tachiaritmija, bradikardija (retas širdies plakimas)
Reti (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): junginės sudirginimas, matymas lyg per miglą.
Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): junginės epitelio keratinizacija (suragėjimas) ir ašarų latakų okliuzija (užsikišimu), vartojimo vietos reakcijos (deginimas, paraudimas, sudirginimas, pabrinkimas, skausmas ir niežulys), vyzdžio išsiplėtimas.
Nepageidaujamų poveikių pasireiškimo dažnis, sunkumas ir pobūdis vaikams yra tokie patys kaip ir suaugusiesiems.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Visine Classic
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius buteliuką akių lašų tinkamumo laikas yra 28 paros.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Visine Classic sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tetrizolino hidrochloridas. 1 ml akių lašų jo yra 0,5 mg. 1 ml yra 26-28 akių lašai.
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio chloridas, boro rūgštis, boraksas, dinatrio edetatas ir išgrynintas vanduo.
Visine Classic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Visine Classic yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Dėžutėje yra MTPE buteliukas su lašintuvu, užsuktas PP dangteliu arba vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Buteliuke yra 10 ml akių lašų.
Gamintojas
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Belgija
arba
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12-B-2870-Puurs
Belgija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Lex ano”
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB “Norfachema”
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Johnson & Johnson, Lda., Lagoas Park, Edifício 9, 2740-262, Porto Salvo, Portugalija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-20
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pakuotės dydžiu ir laikymo sąlygomis: lyg. imp. vaisto pakuotėje yra 10 ml tirpalo, specialių laikymo sąlygų nereikia; referencinio vaisto pakuotėje yra 15 ml tirpalo, laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.