Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
A tipo botulino toksinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra VISTABEL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant VISTABEL
3. Kaip vartoti VISTABEL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VISTABEL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra VISTABEL ir kam jis vartojamas
VISTABEL yra periferinis raumenų relaksantas.
VISTABEL veikia blokuodamas į raumenis, į kuriuos buvo atlikta injekcija, sklindančius nervinius impulsus. Dėl to raumenys atsipalaiduoja ir kurį laiką nebesusitraukia.
VISTABEL yra vartojamas norint laikinai išlyginti:
2. Kas žinotina prieš vartojant VISTABEL
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Yra tik pavienių pranešimų, kad buvo nepageidaujamų reakcijų, galimai išsivysčiusių dėl toksino išplitimo į vietas, nutolusias nuo skyrimo vietos (pvz., raumenų silpnumas, rijimo sutrikimai ar nepageidaujamas maisto ar skysčių patekimas į kvėpavimo takus). Pacientai, gydomi terapinėmis vaisto dozėmis, gali jausti padidintą raumenų silpnumą.
Kreipkitės į gydytoją nedelsiant, jeigu:
- po gydymo sutriko rijimas, kalba arba kvėpavimas.
- Pasakykite savo gydytojui, jeigu:
Kiti vaistai ir VISTABEL
Botulino toksino rekomenduojama nevartoti kartu su aminoglikozidų klasės antibiotikais, spektinomicinu ir kitais preparatais, veikiančiais impulso sklidimą tarp nervo ir raumens.
Pasakykite gydytojui, jeigu neseniai Jums buvo sušvirkšti kiti vaistai savo sudėtyje turintys botulino toksino (VISTABEL veiklioji medžiaga), nes tai gali per daug padidinti VISTABEL poveikį.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
VISTABEL nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.
VISTABEL nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba pastojote vartojant vaistinį preparatą, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas su Jumis aptars, ar galima tęsti gydymą.
Prieš vartojant bet kokį vaistinį preparatą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuotojai ir mechanizmus valdantys asmenys turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad vaistas gali sukelti bendrą ir (ar) raumenų silpnumą, galvos svaigimą ar regos sutrikimą, dėl šios priežasties vairuoti bei valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol tokie reiškiniai neišnyksta.
VISTABEL sudėtyje yra natrio
Šio vaisto flakone yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti VISTABEL
Vartojimo metodas ir būdas
Suleisti VISTABEL gali tik tinkamos kvalifikacijos gydytojas, turintis tokio gydymo ir reikiamos įrangos naudojimo patirties.
Vertikalios raukšlės tarp antakių, matomos labiausiai susiraukus:
VISTABEL yra leidžiamas į raumenis, tiesiai į pažeistą sritį tarp antakių.
Įprastinė VISTABEL dozė yra 20 vienetų. Gydytojas į 5 vietas Jums suleis rekomenduojamą tūrį VISTABEL — po 0,1 ml (4 vienetus).
Vertikalios raukšlės tarp antakių, matomos labiausiai susiraukus, paprastai pradeda lygintis per pirmą savaitę po gydymo. Stipriausias poveikis išryškėja 5—6 savaitę po preparato suleidimo ir laikosi daugiausia 4 mėnesius.
Vėduoklės formos raukšlės akių kampuose, kurios matomos labiausiai šypsantis:
VISTABEL leidžiamas tiesiai į pažeistą vietą prie kiekvienos akies kampo.
Įprastinė dozė yra 24 vienetai. Jums bus suleistas rekomenduojamas 0,1 mililitro (ml) kiekis (4 vienetai) VISTABEL į kiekvieną iš 6 injekcijos vietų (po 3 vietas kiekvienos akies kampe).
Vėduoklės formos raukšlės akių kampuose, matomos labiausiai šypsantis, paprastai pradeda mažėti per pirmą savaitę po gydymo. Nustatyta, kad gydymo poveikis išlieka vidutiniškai 4 mėnesius po injekcijos.
Maksimaliai pakėlus antakius matomas kaktos raukšles:
VISTABEL suleidžiamas tiesiai į paveiktos srities raumenį ant kaktos.
Įprastinė dozė yra 20 vienetų. Jums bus suleistas rekomenduojamas 0,1 mililitro (ml) kiekis (4 vienetai) VISTABEL į kiekvieną iš 5 injekcijos vietų.
Visa kaktos (20 vienetų) ir glabelos raukšlių (20 vienetų) gydymo dozė yra 40 vienetų.
Kaktos raukšlės, matomos maksimaliai pakėlus antakius, paprastai pradeda lygintis per pirmą savaitę po vaisto sušvirkštimo. Poveikis trunka maždaug 4 mėnesius po injekcijos.
Bendroji informacija:
Jei Jums taikomas gydymas nuo vėduoklės formos raukšlių akių kampuose, matomų labiausiai šypsantis, kartu gydant vertikalias raukšles tarp antakių, matomas labiausiai susiraukus, Jūs iš viso gausite 44 vienetų dozę.
Jei bus gydomos visos 3 veido raukšlės kartu (vėduoklės formos raukšlės akių kampuose, matomos maksimaliai šypsantis, vertikalios raukšlės tarp antakių, matomos maksimaliai susiraukus, ir kaktos raukšlės, matomos maksimaliai pakėlus antakius), Jums bus suleista iš viso 64 vienetai.
Laikotarpis tarp dviejų gydymo kursų turi būti ne trumpesnis kaip trys mėnesiai.
VISTABEL saugumas ir veiksmingumas, leidžiant kartotines dozes ilgesniu negu 12 mėnesių laikotarpiu, nebuvo ištirtas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai nepageidaujamos reakcijos pasireiškia pirmomis dienomis po injekcijos ir yra laikinos. Dauguma nustatytų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo. Apytiksliai, 1 iš 4 pacientų po vertikalių raukšlių tarp antakių, matomų labiausiai susiraukus, lyginimo suleidžiant VISTABEL gali patirti šalutinių reiškinių. Apytiksliai 8 % pacientų gali patirti šalutinių reiškinių po VISTABEL injekcijų lyginant vien vėduoklės formos raukšles akių kampuose, matomas labiausiai šypsantis, arba lyginant kartu ir vertikalias raukšles tarp antakių, matomas labiausiai susiraukus. Apytiksliai 20 % pacientų gali patirti šalutinių reiškinių po VISTABEL injekcijų lyginant kaktos raukšles, matomas maksimaliai pakėlus antakius, kartu su vertikaliomis raukšlėmis tarp antakių, matomomis maksimaliai susiraukus. Apytiksliai 14 % pacientų gali patirti šalutinių reiškinių, kai kaktos raukšlės ir vertikalios raukšlės lyginamos kartu su vėduoklės formos raukšlėmis akių kampuose, matomomis maksimaliai šypsantis.
Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gydymu, preparato leidimo technika arba abiem veiksniais. Akies voko užkritimas, kuris gali būti susijęs su naudojama technika, atitinka vietinį VISTABEL raumenis atpalaiduojantį poveikį.
Yra tik pavienių pranešimų, kad buvo nepageidaujamų reakcijų, galimai išsivysčiusių dėl toksino išplitimo į vietas, nutolusias nuo skyrimo vietos (pvz., raumenų silpnumas, rijimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas ar pneumonija, maistui ar skysčiui patekus į kvėpavimo takus, kuri gali būti mirtina). VISTABEL nerekomenduojamas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė disfagija (rijimo sutrikimas) ir susilpnėjęs rijimas.
JEIGU PO VISTABEL VARTOJIMO PASIREIŠKĖ KVĖPAVIMO, RIJIMO AR KALBOS SUTRIKIMŲ, NEDELSIANT KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.
Jei Jums pasireiškia dilgėlinė, patinimas, įskaitant veido ar gerklės patinimą, švokštimas, silpnumas ir dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu suleidžiama didelė dozė, ypač į kaklo sritį, botulino toksino gali patekti ir į aplinkinius raumenis.
Kaip ir po bet kurios injekcijos, gali atsirasti su procedūra susijęs skausmas, deginimas, dilgčiojimas, patinimas ir (ar) kraujosruvų.
Jeigu Jums dėl to neramu, pasitarkite su gydytoju.
Šalutinio poveikio reiškinių dažnumas vertinamas pagal šiuos kriterijus:
Dažnas | gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų |
Nedažnas | gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų |
Injekcijos, laikinai išlyginančios vertikalias raukšles tarp antakių
Dažnas | Galvos skausmas, raumenų sustingimas, viršutinio akies voko užkritimas, pykinimas (šleikštulys), odos paraudimas, odos įsitempimas, vietinis raumenų silpnumas, veido skausmas, injekcijos vietos patinimas, kraujosruvos injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, injekcijos vietos sudirginimas |
Nedažnas | Infekcija, nerimas, galvos svaigimas, akies voko uždegimas, akies skausmas, regos sutrikimas, neryškus matymas, burnos sausumas, patinimas (veido, vokų ar apie akiduobę), jautrumas šviesai, niežėjimas, odos sausumas, raumens trūkčiojimas, į gripą panašus sindromas, energijos praradimas, karščiavimas, Mefistofelio antakiai (pakelti antakių išoriniai kraštai). |
Injekcijos, laikinai išlyginančios vėduoklės formos raukšles akių kampuose, gydant atskirai arba kartu su vertikaliomis raukšlėmis tarp antakių, matomomis susiraukus
Dažnas | Kraujosruvos injekcijos vietoje* |
Nedažnas | Akies voko patinimas, kraujavimas injekcijos vietoje*, skausmas injekcijos vietoje* dilgčiojimas arba nejautrumas injekcijos vietoje |
*Kai kurie iš šių šalutinio poveikio reiškinių taip pat gali būti susiję su injekcijos procedūra.
Injekcijos, laikinai išlyginančios kaktos raukšles ir vertikalias raukšles tarp antakių, matomas susiraukus, gydant atskirai arba kartu su vėduoklės formos raukšlėmis akių kampuose
Dažnas | Galvos skausmas, akies voko užkritimas1, odos įsitempimas, antakio užkritimas2, kraujosruvos injekcijos vietoje*, Mefistofelio antakiai (pakelti antakių išoriniai kraštai). |
Nedažnas | Skausmas injekcijos vietoje* |
1. Vidutinis laikas iki akies voko užkritimo pradžios buvo 9 dienos po gydymo.
2. Vidutinis laikas iki antakio užkritimo pradžios buvo 5 dienos po gydymo.
*Kai kurie iš šių šalutinio poveikio reiškinių taip pat gali būti susiję su injekcijos procedūra.
Toliau išvardyti papildomi šalutiniai reiškiniai, nustatyti po patekimo į rinką, vartojant VISTABEL glabelos raukšlių, „varnos pėdos“ raukšlių gydymui ir pagal kitas klinikines indikacijas:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti VISTABEL
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir dėžutės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Ištirpintą preparatą rekomenduojama sunaudoti iškart, bet įrodyta, kad laikant 2°— 8°C temperatūroje, jis lieka stabilus 24 valandas.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
VISTABEL sudėtis
1Clostridium botulinum kilmės
VISTABEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
VISTABEL yra smulkūs balti milteliai injekciniam tirpalui, kuriuos gali būti sunku įžiūrėti permatomo stiklo flakono dugne. Prieš suleidimą vaistą reikia ištirpinti steriliame fiziologiniame tirpale be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale). Kiekviename flakone yra arba 50, arba 100 Allergan vienetų A tipo botulino toksino.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 2 flakonai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
AbbVie SIA
Malduguņu iela 4, Mārupe
Mārupes novads
LV-2167, Latvija
Gamintojas
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Airija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija | VISTABEL |
Vokietija | VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Italija | VISTABEX |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Botulino toksino vienetai nekeičiami kito vaistinio preparato vienetais. Rekomenduojamos dozės Allergan vienetais skiriasi nuo kitų botulino toksino preparatų.
VISTABEL yra vartojamas norint laikinai išlyginti:
Miltelių tirpinimas turi būti atliekamas vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis, ypatingą dėmesį skiriant aseptikai. VISTABEL reikia ištirpinti steriliame fiziologiniame tirpale be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale). Jei naudojate 50 vienetų flakoną, į švirkštą įtraukite 1,25 ml steriliaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo), kad ištirpinto vaistinio preparato koncentracija būtų 4 vienetai/0,1 ml. Jei naudojate 100 vienetų flakoną, į švirkštą įtraukite 2,5 ml steriliaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo), kad ištirpinto vaistinio preparato koncentracija būtų 4 vienetai/0,1 ml.
Flakono dydis | Pridedamas tirpiklio kiekis (sterilus fiziologinis tirpalas be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas)) | Gaunama koncentracija (vienetai 0,1 ml) |
50 vienetų | 1,25 ml | 4,0 vienetai |
100 vienetų | 2,5 ml | 4,0 vienetai |
Spiritu nuvalykite centrinę guminio kamštelio dalį.
Kad neįvyktų VISTABEL denatūracija, ruošiant tirpalą tirpiklis lėtai leidžiamas į flakoną, o šis švelniai sukiojamas, kad nesusidarytų burbuliukų. Jeigu vakuumas neįtraukia tirpiklio, flakoną sunaikinkite. Po ištirpinimo tirpalą reikia apžiūrėti. Švirkšti galima tik skaidrų, bespalvį ar šiek tiek gelsvą tirpalą be dalelių.
VISTABEL galima leisti tik vienam pacientui ir tik per vieną gydymo kursą.
Prieš injekciją lyginant glabelos raukšles (vidutinio gilumo arba gilias vertikalias tarpantakio raukšles, matomas maksimaliai susiraukus), nykščiu arba rodomuoju pirštu reikia prispausti sritį žemiau akiduobės krašto, kad ten nepatektų toksino. Adatos dūrio kryptis — į viršų ir vidurio linijos link. Kad būtų mažesnis voko ptozės pavojus, negalima viršyti maksimalios 4 vienetų dozės į vieną injekcijos vietą ir injekcijos vietų skaičiaus. Be to, stenkitės neleisti vaistinio preparato šalia viršutinio voko keliamojo raumens, ypač tiems pacientams, kurių antakių nuleidžiamoji struktūra (antakio nuleidžiamasis raumuo) ryški. Švirkščiant preparato į antakių sutraukiamąjį raumenį, adata duriama jo centre, ne mažesniu kaip 1 cm atstumu aukščiau antakių lanko.
Atliekant injekciją „varnos pėdos“ raukšlėms (vidutinio gilumo ar gilioms lateralinėms raukšlėms, matomoms labiausiai šypsantis) lyginti, adatos galiuką reikia kilstelėti į viršų ir nukreipti nuo akies. Kad būtų mažesnis voko ptozės pavojus, negalima viršyti maksimalios 4 vienetų dozės į vieną injekcijos vietą ir injekcijos vietų skaičiaus. Be to, leisti būtina smilkinio link nuo akiduobės krašto, tokiu būdu išlaikant saugų atstumą nuo raumens, kuris atsakingas už akies voko pakėlimą.
Visa kaktos (20 vienetų) ir glabelos raukšlių (20 vienetų) gydymo dozė yra 40 vnt./1,0 ml. Norint nustatyti tinkamas injekcijos į kaktos raumenį vietas, reikia įvertinti bendrą paciento kaktos dydžio ir kaktos raumens aktyvumo pasiskirstymo santykį.
Flakonų švirkštų bei medžiagų saugaus naikinimo instrukcija
Iš karto po procedūros, prieš sunaikinimą, nepanaudotas flakone ir (arba) švirkšte likęs ištirpintas VISTABEL turi būti nukenksmintas 2 ml natrio hipochlorito 0,5 % arba 1 % tirpalo ir sunaikintas laikantis vietinių reikalavimų.
Panaudotų flakonų, švirkštų bei medžiagų negalima ištuštinti. Jie turi būti dedami į tinkamas talpykles ir sunaikinami laikantis vietinių reikalavimų.
Rekomenduojami veiksmai, jei dirbant su botulino toksinu įvyksta nelaimingas atsitikimas
Jei dirbant įvyksta nelaimingas atsitikimas, nesvarbu, ar vaistinis preparatas sauso pavidalo ar ištirpintas, nedelsiant reikia atlikti toliau išvardytus veiksmus.
• Jei vaistinį preparatą švirkščiantis asmuo susižaloja pats (įsipjauna, įsiduria), reikia elgtis kaip aprašyta
anksčiau bei imtis atitinkamų medicininių priemonių, atsižvelgiant į sušvirkštą dozę.
Vaistinio preparato identifikavimas
Tam, kad patikrintumėte ar gavote tikrą VISTABEL vaistinį preparatą iš Allergan, ant VISTABEL dėžutės viršaus ir apačios atvartų ieškokite lengvai plyštančio antspaudo, kuriame yra permatomas sidabro spalvos Allergan logotipas. Taip pat, ieškokite holografinės plėvelės ant flakono etiketės. Norėdami pamatyti šią plėvelę, pažvelkite į flakoną po staline lempa ar fluorescencinės šviesos šaltiniu. Sukant flakoną pirmyn ir atgal tarp pirštų, ieškokite horizontalių vaivorykštės spalvos linijų ant etiketės ir įsitikinkite, kad pavadinimas ,,Allergan" pasirodo ant vaivorykštės linijų.
Negalima naudoti preparato ir reikia kreiptis į vietinį AbbVie atstovą dėl papildomos informacijos, jei:
Be to, Allergan sukūrė nuimamus lipdukus ant VISTABEL flakono etiketės, ant kurių yra nurodomas vaistinio preparato partijos numeris ir galiojimo data. Šie lipdukai gali būti nuplėšti ir atsekamumo tikslais įklijuoti į paciento klinikinę bylą. Atkreipkite dėmesį, jei pašalinus VISTABEL flakono etiketės lipduką, pamatysite žodį ,,PANAUDOTAS", tai suteiks Jums daugiau garantijų, kad Jūs vartojate autentišką VISTABEL vaistinį preparatą, kurį pagamino Allergan.