VISTABEL

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml milteliai injekciniam tirpalui

A tipo Clostridium botulinum toksinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

A tipo botulino toksinas¹………………… 0,1 ml paruošto tirpalo yra 4 Allergan vienetai.

¹Clostridium botulinum kilmės

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Žmogaus albuminas, natrio chloridas

Šio vaisto vienos dozės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), vadinasi, iš esmės vaistas yra neturintis natrio.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui (flakone yra 50 Allergan vienetų A tipo botulino toksino, pakuotėje yra 1 flakonas)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

VISTABEL ištirpinti 1,25 ml sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo).

Vartoti tik į raumenis.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

VISTABEL galima leisti tik vienam pacientui ir tik per vieną gydymo kursą.

Vaistą ruošiant, švirkščiant bei nukenksminant ir naikinant jo likučius, reikia laikytis tam tikrų atsargumo priemonių (žr. pakuotės lapelį).

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

Ištirpintą vaistą rekomenduojama sunaudoti iškart. Tačiau įrodyta, kad laikant 2 °— 8 °C temperatūroje, jis chemiškai ir fiziškai lieka stabilus 24 valandas.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Panaudotų flakonų, švirkštų bei medžiagų negalima ištuštinti. Jie turi būti dedami į tinkamas talpykles ir sunaikinami laikantis vietinių reikalavimų.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1216/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/LOT: { }

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Airija.

Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml milteliai injekciniam tirpalui

A tipo Clostridium botulinum toksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra VISTABEL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant VISTABEL

3. Kaip vartoti VISTABEL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti VISTABEL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra VISTABEL ir kam jis vartojamas

VISTABEL yra periferinis raumenų relaksantas.

VISTABEL veikia blokuodamas į raumenis, į kuriuos buvo atlikta injekcija, sklindančius nervinius impulsus. Dėl to raumenys atsipalaiduoja ir kurį laiką nebesusitraukia.

VISTABEL yra vartojamas norint laikinai išlyginti:

• labiausiai susiraukus matomas vertikalias raukšles tarp antakių ir (arba)
• vėduoklės formos raukšles akių kampuose, kurios matomos labiausiai šypsantis, ir (arba)
• maksimaliai pakėlus antakius matomas kaktos raukšles,

kai veido raukšlių gilumas turi svarbios psichologinės įtakos suaugusiems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant VISTABEL

VISTABEL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra generalizuota miastenija ar Eaton-Lambert‘o sindromas (lėtinės ligos, kurių metu pažeidžiami raumenys);
• jei numatomose VISTABEL injekcijos vietose yra infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Yra tik pavienių pranešimų, kad buvo nepageidaujamų reakcijų, galimai išsivysčiusių dėl toksino išplitimo į vietas, nutolusias nuo skyrimo vietos (pvz., raumenų silpnumas, rijimo sutrikimai ar nepageidaujamas maisto ar skysčių patekimas į kvėpavimo takus). Pacientai, gydomi terapinėmis vaisto dozėmis, gali jausti padidintą raumenų silpnumą.

1. Kreipkitės į gydytoją nedelsiant, jeigu:

- po gydymo sutriko rijimas, kalba arba kvėpavimas.

1. VISTABEL nerekomenduojamas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė disfagija (rijimo sutrikimas) ar susilpnėjęs rijimas.
2. VISTABEL nerekomenduojama gydyti žmonių, jaunesnių kaip 18 metų.
3. Yra nepakankamai duomenų gydant VISTABEL pacientus, vyresnius kaip 65 metų.
4. Jei vartojamos per didelės dozės ar per dažnai kartojami gydymo kursai, gali susidaryti antikūnių, o tada gydymas tampa neveiksmingas. Be to, vėliau gydant A tipo botulino toksinu pagal kitas indikacijas, gydymas gali būti mažiau veiksmingas. Kad taip neatsitiktų, tarp gydymo kursų turi būti daroma ne trumpesnė kaip 3 mėnesių pertrauka.
5. Retais atvejais, gydant botulino toksinu gali atsirasti alerginės reakcijos.
6. Po gydymo VISTABEL gali nusileisti akies vokas.
7. Pasakykite savo gydytojui, jeigu:
8. praeityje po ankstesnių botulino toksino suleidimų buvo kokių nors sutrikimų;
9. per mėnesį po pirmojo gydymo kurso nematote žymesnio raukšlių sumažėjimo;
10. jūs kenčiate dėl tam tikros ligos, turinčios įtakos jūsų nervų sistemai ( pvz., šonine amiotrofine skleroze ar motorine neutropatija);
11. numatomoje injekcijos vietoje (vietose) yra uždegimas;
12. raumenys, į kuriuos numatoma leisti preparato, yra silpni ar atrofavęsi;
13. yra galvos, kaklo ar krūtinės sužalojimų arba šios sritys buvo operuotos;
14. greitai Jums bus atliekama chirurginė operacija.

Kiti vaistai ir VISTABEL

Botulino toksino rekomenduojama nevartoti kartu su aminoglikozidų klasės antibiotikais, spektinomicinu ir kitais preparatais, veikiančiais impulso sklidimą tarp nervo ir raumens.

Pasakykite gydytojui, jeigu neseniai Jums buvo sušvirkšti kiti vaistai savo sudėtyje turintys botulino toksino (VISTABEL veiklioji medžiaga), nes tai gali per daug padidinti VISTABEL poveikį.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VISTABEL nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.

VISTABEL nerekomenduojama vartoti žindymo metu.

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba pastojote vartojant vaistinį preparatą, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas su Jumis aptars, ar galima tęsti gydymą.

Prieš vartojant bet kokį vaistinį preparatą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuotojai ir mechanizmus valdantys asmenys turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad vaistas gali sukelti bendrą ir (ar) raumenų silpnumą, galvos svaigimą ar regos sutrikimą, dėl šios priežasties vairuoti bei valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol tokie reiškiniai neišnyksta.

3. Kaip vartoti VISTABEL

Vartojimo metodas ir būdas

Suleisti VISTABEL gali tik tinkamos kvalifikacijos gydytojas, turintis tokio gydymo ir reikiamos įrangos naudojimo patirties.

Vertikalios raukšlės tarp antakių, matomos labiausiai susiraukus:

VISTABEL yra leidžiamas į raumenis, tiesiai į pažeistą sritį tarp antakių.

Įprastinė VISTABEL dozė yra 20 vienetų. Gydytojas į 5 vietas Jums suleis rekomenduojamą tūrį VISTABEL — po 0,1 ml (4 vienetus).

Vertikalios raukšlės tarp antakių, matomos labiausiai susiraukus, paprastai pradeda lygintis per pirmą savaitę po gydymo. Stipriausias poveikis išryškėja 5—6 savaitę po preparato suleidimo ir laikosi daugiausia 4 mėnesius.

Vėduoklės formos raukšlės akių kampuose, kurios matomos labiausiai šypsantis:

VISTABEL leidžiamas tiesiai į pažeistą vietą prie kiekvienos akies kampo.

Įprastinė dozė yra 24 vienetai. Jums bus suleistas rekomenduojamas 0,1 mililitro (ml) kiekis (4 vienetai) VISTABEL į kiekvieną iš 6 injekcijos vietų (po 3 vietas kiekvienos akies kampe).

Vėduoklės formos raukšlės akių kampuose, matomos labiausiai šypsantis, paprastai pradeda mažėti per pirmą savaitę po gydymo. Nustatyta, kad gydymo poveikis išlieka vidutiniškai 4 mėnesius po injekcijos.

Maksimaliai pakėlus antakius matomas kaktos raukšles:

VISTABEL suleidžiamas tiesiai į paveiktos srities raumenį ant kaktos.

Įprastinė dozė yra 20 vienetų. Jums bus suleistas rekomenduojamas 0,1 mililitro (ml) kiekis (4 vienetai) VISTABEL į kiekvieną iš 5 injekcijos vietų.

Visa kaktos (20 vienetų) ir glabelos raukšlių (20 vienetų) gydymo dozė yra 40 vienetų.

Kaktos raukšlės, matomos maksimaliai pakėlus antakius, paprastai pradeda lygintis per pirmą savaitę po vaisto sušvirkštimo. Poveikis trunka maždaug 4 mėnesius po injekcijos.

Bendroji informacija:

Jei Jums taikomas gydymas nuo vėduoklės formos raukšlių akių kampuose, matomų labiausiai šypsantis, kartu gydant vertikalias raukšles tarp antakių, matomas labiausiai susiraukus, Jūs iš viso gausite 44 vienetų dozę.

Jei bus gydomos visos 3 veido raukšlės kartu (vėduoklės formos raukšlės akių kampuose, matomos maksimaliai šypsantis, vertikalios raukšlės tarp antakių, matomos maksimaliai susiraukus, ir kaktos raukšlės, matomos maksimaliai pakėlus antakius), Jums bus suleista iš viso 64 vienetai.

Laikotarpis tarp dviejų gydymo kursų turi būti ne trumpesnis kaip trys mėnesiai.

VISTABEL saugumas ir veiksmingumas, leidžiant kartotines dozes ilgesniu negu 12 mėnesių laikotarpiu, nebuvo ištirtas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai nepageidaujamos reakcijos pasireiškia pirmomis dienomis po injekcijos ir yra laikinos. Dauguma nustatytų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo. Apytiksliai, 1 iš 4 pacientų po vertikalių raukšlių tarp antakių, matomų labiausiai susiraukus, lyginimo suleidžiant VISTABEL gali patirti šalutinių reiškinių. Apytiksliai 8 % pacientų gali patirti šalutinių reiškinių po VISTABEL injekcijų lyginant vien vėduoklės formos raukšles akių kampuose, matomas labiausiai šypsantis, arba lyginant kartu ir vertikalias raukšles tarp antakių, matomas labiausiai susiraukus. Apytiksliai 20 % pacientų gali patirti šalutinių reiškinių po VISTABEL injekcijų lyginant kaktos raukšles, matomas maksimaliai pakėlus antakius, kartu su vertikaliomis raukšlėmis tarp antakių, matomomis maksimaliai susiraukus. Apytiksliai 14 % pacientų gali patirti šalutinių reiškinių, kai kaktos raukšlės ir vertikalios raukšlės lyginamos kartu su vėduoklės formos raukšlėmis akių kampuose, matomomis maksimaliai šypsantis.

Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gydymu, preparato leidimo technika arba abiem veiksniais. Akies voko užkritimas, kuris gali būti susijęs su naudojama technika, atitinka vietinį VISTABEL raumenis atpalaiduojantį poveikį.

Yra tik pavienių pranešamų, kad buvo nepageidaujamų reakcijų, galimai išsivysčiusių dėl toksino išplitimo į vietas, nutolusias nuo skyrimo vietos (pvz., raumenų silpnumas, rijimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas ar pneumonija, maistui ar skysčiui patekus į kvėpavimo takus, kuri gali būti mirtina). VISTABEL nerekomenduojamas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė disfagija (rijimo sutrikimas) ir susilpnėjęs rijimas.

JEIGU PO VISTABEL VARTOJIMO PASIREIŠKĖ KVĖPAVIMO, RIJIMO AR KALBOS SUTRIKIMŲ, NEDELSIANT KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.

Jei Jums pasireiškia dilgėlinė, patinimas, įskaitant veido ar gerklės patinimą, švokštimas, silpnumas ir dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu suleidžiama didelė dozė, ypač į kaklo sritį, botulino toksino gali patekti ir į aplinkinius audinius.

Kaip ir po bet kurios injekcijos, gali atsirasti su procedūra susijęs skausmas, deginimas, dilgčiojimas, ir (ar) kraujosruvų.

Jeigu Jums dėl to neramu, pasitarkite su gydytoju.

Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas pagal šiuos kriterijus:

Injekcijos, laikinai išlyginančios vertikalias raukšles tarp antakių

Injekcijos, laikinai išlyginančios vėduoklės formos raukšles akių kampuose, gydant atskirai arba kartu su vertikaliomis raukšlėmis tarp antakių, matomomis susiraukus

*Kai kurie iš šių šalutinio poveikio reiškinių taip pat gali būti susiję su injekcijos procedūra.

Injekcijos, laikinai išlyginančios kaktos raukšles ir vertikalias raukšles tarp antakių, matomas susiraukus, gydant atskirai arba kartu su vėduoklės formos raukšlėmis akių kampuose

1. Vidutinis laikas iki akies voko užkritimo pradžios buvo 9 dienos po gydymo.

2. Vidutinis laikas iki antakio užkritimo pradžios buvo 5 dienos po gydymo.

*Kai kurie iš šių šalutinio poveikio reiškinių taip pat gali būti susiję su injekcijos procedūra.

Toliau išvardyti papildomi šalutiniai reiškiniai, nustatyti po patekimo į rinką, vartojant VISTABEL glabelos raukšlių, „varnos pėdos“ raukšlių gydymui ir pagal kitas klinikines indikacijas:

• sunkios alerginės reakcijos (patinimas po oda, pasunkėjęs kvėpavimas)
• dilgėlinė
• apetito praradimas
• nervų pažeidimas
• sunkumas judinant ranką ir petį
• balso ir kalbos problemos
• veido raumenų silpnumas
• sumažėjęs odos jautrumas
• raumenų silpnumas
• lėtinė liga, susijusi su raumenimis (sunkioji miastenija)
• aptirpimo jausmas
• skausmas arba silpnumas, kuris jaučiamas nuo stuburo
• apalpimas
• vienos veido pusės raumenų nusvyrimas
• padidėjęs akispūdis
• akies voko užkritimas
• sunkumas pilnai užmerkti akį
• žvairumas (prisimerkimas)
• neryškus matymas, sunkumas matyti aiškiai
• klausos sutrikimas
• triukšmas ausyse
• galvos svaigimo ar „sukimosi“ jausmas (vertigo)
• aspiracinė pneumonija (plaučių uždegimas, kurį sukelia atsitiktinai įkvėptas maistas, gėrimai, seilės ar vėmalai)
• dusulys
• kvėpavimo funkcijos slopinimas ir (ar) nepakankamumas
• pilvo skausmas
• viduriavimas
• burnos džiūvimas
• sunkumas ryti
• pykinimas
• vėmimas
• plaukų slinkimas
• antakio užkritimas
• į psoriazę (žvynelinę) panašios odos dėmės (raudonos, storos, sausos ir pleiskanojančios)
• įvairių rūšių odos bėrimas raudonais spuogeliais
• padidėjęs prakaitavimas
• antakių netekimas
• niežėjimas
• bėrimas
• raumenų sunykimas
• raumenų skausmas
• raumens, į kurį švirkščiama, susitraukimas ar įnervavimo praradimas
• bendras negalavimas
• bloga savijauta
• karščiavimas
• akių sausumas
• lokalizuotas raumenų trūkčiojimas / nevalingas raumenų susitraukimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti VISTABEL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir dėžutės po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ištirpintą preparatą rekomenduojama sunaudoti iškart, bet įrodyta, kad laikant 2 °— 8 °C temperatūroje, jis lieka stabilus 24 valandas.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VISTABEL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra A tipo botulino toksinas¹ (0,1 ml paruošto tirpalo yra 4 Allergan vienetai).

¹Clostridium botulinum kilmės

• Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas bei natrio chloridas.
• Šio vaisto vienos dozės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), vadinasi, iš esmės vaistas yra neturintis natrio.

VISTABEL išvaizda ir kiekis pakuotėje

VISTABEL yra smulkūs balti milteliai injekciniam tirpalui, kuriuos gali būti sunku įžiūrėti permatomo stiklo flakono dugne. Prieš suleidimą vaistą reikia ištirpinti steriliame fiziologiniame tirpale be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale). Kiekviename flakone yra 50 Allergan vienetų A tipo botulino toksino.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Airija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-28

• 1. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Botulino toksino vienetai nekeičiami kito vaistinio preparato vienetais. Rekomenduojamos dozės Allergan vienetais skiriasi nuo kitų botulino toksino preparatų.

VISTABEL yra vartojamas norint laikinai išlyginti:

• maksimaliai susiraukus matomas vidutinio gilumo arba gilias vertikalias raukšles tarp antakių (glabelos raukšles) ir (arba)
• vidutinio gilumo ar gilias lateralines raukšles (taip vadinamas „varnos pėdos“ raukšles), matomas maksimaliai šypsantis, ir (arba)
• maksimaliai pakėlus antakius matomas vidutinio gilumo arba gilias kaktos raukšles,

kai veido raukšlių gilumas turi svarbios psichologinės įtakos suaugusiems pacientams.

Miltelių tirpinimas turi būti atliekamas vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis, ypatingą dėmesį skiriant aseptikai. VISTABEL reikia ištirpinti steriliame fiziologiniame tirpale be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale). Į švirkštą įtraukite 1,25 ml steriliaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo), kad ištirpinto vaistinio preparato koncentracija būtų 4 vienetai/0,1 ml.

Spiritu nuvalykite centrinę guminio kamštelio dalį.

Kad neįvyktų VISTABEL denatūracija, ruošiant tirpalą tirpiklis lėtai leidžiamas į flakoną, o šis švelniai sukiojamas, kad nesusidarytų burbuliukų. Jeigu vakuumas neįtraukia tirpiklio, flakoną sunaikinkite. Po ištirpinimo tirpalą reikia apžiūrėti. Švirkšti galima tik skaidrų, bespalvį ar šiek tiek gelsvą tirpalą be dalelių.

VISTABEL galima leisti tik vienam pacientui ir tik per vieną gydymo kursą.

Prieš injekciją lyginant glabelos raukšles (vidutinio gilumo arba gilias vertikalias tarpantakio raukšles, matomas maksimaliai susiraukus), nykščiu arba rodomuoju pirštu reikia prispausti sritį žemiau akiduobės krašto, kad ten nepatektų toksino. Adatos dūrio kryptis — į viršų ir vidurio linijos link. Kad būtų mažesnis voko ptozės pavojus, negalima viršyti maksimalios 4 vienetų dozės į vieną injekcijos vietą ir injekcijos vietų skaičiaus. Be to, stenkitės neleisti vaistinio preparato šalia viršutinio voko keliamojo raumens, ypač tiems pacientams, kurių antakių nuleidžiamoji struktūra (antakio nuleidžiamasis raumuo) ryški. Švirkščiant preparato į antakių sutraukiamąjį raumenį, adata duriama jo centre, ne mažesniu kaip 1 cm atstumu aukščiau antakių lanko.

Atliekant injekciją „varnos pėdos“ raukšlėms (vidutinio gilumo ar gilioms lateralinėms raukšlėms, matomoms labiausiai šypsantis) lyginti, adatos galiuką reikia kilstelėti į viršų ir nukreipti nuo akies. Kad būtų mažesnis voko ptozės pavojus, negalima viršyti maksimalios 4 vienetų dozės į vieną injekcijos vietą ir injekcijos vietų skaičiaus. Be to, leisti būtina smilkinio link nuo akiduobės krašto, tokiu būdu išlaikant saugų atstumą nuo raumens, kuris atsakingas už akies voko pakėlimą.

Visa kaktos (20 vienetų) ir glabelos raukšlių (20 vienetų) gydymo dozė yra 40 vnt./1,0 ml. Norint nustatyti tinkamas injekcijos į kaktos raumenį vietas, reikia įvertinti bendrą paciento kaktos dydžio ir kaktos raumens aktyvumo pasiskirstymo santykį.

Flakonų švirkštų bei medžiagų saugaus naikinimo instrukcija

Iš karto po procedūros, prieš sunaikinimą, nepanaudotas flakone ir (arba) švirkšte likęs ištirpintas VISTABEL turi būti nukenksmintas 2 ml natrio hipochlorito 0,5 % arba 1 % tirpalo ir sunaikintas laikantis vietinių reikalavimų.

Panaudotų flakonų, švirkštų bei medžiagų negalima ištuštinti. Jie turi būti dedami į tinkamas talpykles ir sunaikinami laikantis vietinių reikalavimų.

Rekomenduojami veiksmai, jei dirbant su botulino toksinu įvyksta nelaimingas atsitikimas

Jei dirbant įvyksta nelaimingas atsitikimas, nesvarbu, ar vaistinis preparatas sauso pavidalo ar ištirpintas, nedelsiant reikia atlikti toliau išvardytus veiksmus.

• Jei vaistinis preparatas išsipila, bet kuriuo atveju jį reikia surinkti: sugeriamąja medžiaga, išmirkyta natrio hipochlorito tirpale (Javel tirpale), jei vaistinis preparatas sauso pavidalo, arba sausa sugeriamąja medžiaga, jei vaistinis preparatas jau ištirpintas.
• Užterštus paviršius reikia nuvalyti sugeriamąja medžiaga, išmirkyta natrio hipochlorito tirpale (Javel tirpale), o po to nusausinti.
• Jei sudūžta flakonas, rūpestingai surinkite stiklo šukes bei vaistinį preparatą, kaip aprašyta anksčiau, vengdami įsipjauti.
• Jeigu apsitaškėte, tas vietas nuplaukite natrio hipochlorito tirpalu, o po to kruopščiai nuskalaukite dideliu kiekiu vandens.
• Jei vaistinio preparato pateko į akį, kruopščiai plaukite dideliu kiekiu vandens arba tirpalu akims plauti.

• Jei vaistinį preparatą švirkščiantis asmuo susižaloja pats (įsipjauna, įsiduria), reikia elgtis kaip aprašyta

anksčiau bei imtis atitinkamų medicininių priemonių, atsižvelgiant į sušvirkštą dozę.

Vaistinio preparato identifikavimas

Tam, kad patikrintumėte ar gavote tikrą VISTABEL vaistinį preparatą iš Allergan, ant VISTABEL dėžutės viršaus ir apačios atvartų ieškokite lengvai plyštančio antspaudo, kuriame yra permatomas sidabro spalvos Allergan logotipas. Taip pat, ieškokite holografinės plėvelės ant flakono etiketės. Norėdami pamatyti šią plėvelę, pažvelkite į flakoną po staline lempa ar fluorescencinės šviesos šaltiniu. Sukant flakoną pirmyn ir atgal tarp pirštų, ieškokite horizontalių vaivorykštės spalvos linijų ant etiketės ir įsitikinkite, kad pavadinimas ,,Allergan" pasirodo ant vaivorykštės linijų.

Negalima naudoti preparato ir reikia kreiptis į vietinį Allergan atstovą dėl papildomos informacijos, jei:

• nėra horizontalių vaivorykštės spalvos linijų arba žodžio ,,Allergan" ant flakono etiketės;
• lengvai plyštantis antspaudas yra pažeistas ir arba jo nėra ant abiejų dėžutės pusių;
• permatomas sidabro spalvos Allergan logotipas ant antspaudo nėra aiškiai matomas arba turi juodą, įstriža linija perbrauktą apskritimą (t. y. draudžiamą ženklą).

Be to, Allergan sukūrė nuimamus lipdukus ant VISTABEL flakono etiketės, ant kurių yra nurodomas vaistinio preparato partijos numeris ir galiojimo data. Šie lipdukai gali būti nuplėšti ir atsekamumo tikslais įklijuoti į paciento klinikinę bylą. Atkreipkite dėmesį, jei pašalinus VISTABEL flakono etiketės lipduką, pamatysite žodį ,,PANAUDOTAS", tai suteiks Jums daugiau garantijų, kad Jūs vartojate autentišką VISTABEL vaistinį preparatą, kurį pagamino Allergan.