Vizimaco
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Vizimaco 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Bimatoprostas / Timololis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Vizimaco ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Vizimaco
- Kaip vartoti Vizimaco
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Vizimaco
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Vizimaco ir kam jis vartojamas
Vizimaco sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos (bimatoprostas ir timololis), kurios mažina spaudimą akyje. Bimatoprostas priklauso vaistų, vadinamųjų prostamidų, prostaglandino analogų, grupei. Timololis priklauso vaistų, vadinamųjų beta adrenoblokatorių, grupei.
Jūsų akyje yra skaidraus, vandeningo skysčio, kuris maitina akies vidų. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jeigu skystis negali pakankamai greitai ištekėti, spaudimas akyje didėja ir ilgainiui gali pažeisti Jūsų regėjimą (ši liga vadinama glaukoma).
Vizimaco veikia mažindamas skysčio gaminimąsi ir taip pat didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina spaudimą akyje.
Vizimaco akių lašai yra vartojami mažinti suaugusiųjų, įskaitant senyvo amžiaus žmonių, didelį akispūdį. Didelis akispūdis gali sukelti glaukomą. Jūsų gydytojas skirs Vizimaco, kai kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių arba prostaglandino analogų, poveikis buvo nepakankamas.
Šio vaisto sudėtyje nėra konservantų.
Kas žinotina prieš vartojant Vizimaco
Vizimaco vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija bimatoprostui, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate arba esate sirgę kvėpavimo organų ligomis, pavyzdžiui, bronchine astma ir (arba) sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti dusulį, pasunkėjusį kvėpavimą ir (arba) ilgalaikį kosulį) arba turite kitokių kvėpavimo problemų;
- jeigu turite skundų dėl širdies veiklos, pvz., retas širdies ritmas, širdies blokada ar širdies nepakankamumas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartodami Vizimaco pasakykite gydytojui, jeigu skundžiatės arba esate skundęsi:
- vainikine širdies liga (galimi simptomai: krūtinės skausmas arba spaudimas, dusulys ar springimas), širdies nepakankamumu, žemu kraujospūdžiu,
- širdies ritmo sutrikimais, pvz., lėtu širdies plakimu,
- kvėpavimo sutrikimais, astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga,
- kraujo apytakos sutrikimais (pvz., Reino (Raynaud) liga arba Reino (Raynaud) sindromu),
- pernelyg suaktyvėjusia skydliaukės veikla, nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligos požymius ir simptomus,
- cukriniu diabetu, nes timololis gali maskuoti žemo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus,
- sunkiomis alerginėmis reakcijomis,
- sutrikusia kepenų ar inkstų veikla,
- akies paviršiaus sutrikimais,
- vieno iš akies obuolio sluoksnių atšokimu po operacijos akispūdžiui mažinti,
- žinomais tinklainės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksniais (akies tinklainės patinimu, vedančiu prie regėjimo pablogėjimo), pavyzdžiui, kataraktos operacija.
Nevartokite šio vaisto, jeigu Jums yra buvęs padidėjęs jautrumas dėl kontakto su sidabru.
Prieš taikant nejautrą operacijos metu pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Vizimaco, nes timololis gali pakeisti kai kurių nejautrai vartojamų vaistų poveikį.
Dėl Vizimaco poveikio gydymo metu gali būti prarandama riebalų akies srityje, tai gali sukelti akies
voko vagelės pagilėjimą, akių įdubimą (enoftalmą), viršutinių vokų nukarimą (ptozę), odos ištempimą
aplink akį (dermatochalazės involiuciją) ir gali matytis daugiau apatinės akių obuolių baltosios dalies
(odenos apatinės dalies atvirumas). Pokyčiai paprastai yra nežymūs, tačiau jei jie išryškėtų stipriau, tai
gali paveikti regėjimo lauką. Pokyčiai gali išnykti nustojus vartoti Vizimaco. Dėl Vizimaco poveikio taip pat gali patamsėti ir išaugti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda apie voką. Taip pat gali patamsėti akies rainelės spalva. Šie pokyčiai gali būti ilgalaikiai. Pokyčiai gali būti labiau pastebimi, jei gydoma tik viena akis. Vizimaco gali sukelti plaukų augimą, jeigu jo patenka ant odos paviršiaus.
Vaikams ir paaugliams
Vizimaco negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Kiti vaistai ir Vizimaco
Vizimaco gali paveikti kitus jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus akių lašus, vartojamus glaukomai gydyti, arba kiti vartojami vaistai gali turėti poveikio šiam vaistui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba ketinate vartoti:
- vaistus, kurie mažina kraujospūdį,
- vaistus, skirtus širdies sutrikimams,
- vaistus, skirtus cukriniam diabetui gydyti,
- chinidiną (vartojamą širdies sutrikimams ir kai kuriems maliarijos tipams gydyti),
- vaistus depresijai gydyti, t. y. fluoksetiną ir paroksetiną.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nevartokite Vizimaco, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas jį rekomenduotų.
Nevartokite Vizimaco, jeigu žindote kūdikį. Timololio gali patekti į motinos pieną. Žindymo metu prieš vartodama bet kokius vaistus pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams nuo Vizimaco matomas vaizdas gali pasidaryti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol regėjimas vėl taps aiškus.
Vizimaco sudėtyje yra dinatrio vandenilio fosfato heptahidrato.
Kiekviename šio vaisto laše yra 0,0285 mg fosfatų, tai atitinka 0,95 mg/ml.
Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.
Kaip vartoti Vizimaco
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė yra vienas lašas į kiekvieną gydomą akį vieną kartą per parą, ryte arba vakare. Vartokite
kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Daugiadozio buteliuko lašintuvo galiuku nelieskite akies ar ploto aplink akis, nes taip galite pažeisti akį. Taip pat, akių lašai (tirpalas), gali būti užteršti bakterijomis, o tai gali sukelti infekciją ir sunkų akies pažeidimą, net regos praradimą.
Norint išvengti daugiadozio buteliuko užteršimo, lašintuvo galiuku nelieskite jokių paviršių.
Vartojimo instrukcija
Prieš akių lašų lašinimą:
- prieš atidarydami buteliuką nusiplaukite rankas;
- jeigu prieš pradedant vartoti vaistą matote, kad buteliuko dangtelio apsauga pažeista, vaisto iš šio buteliuko vartoti negalima.
- vartojant pirmą kartą, prieš įsilašinant akių lašų, pirmiausia, lėtai spausdami buteliuką, pabandykite išspausti vieną lašą akių lašų aplinkoje (ne į akį).
- jeigu esate užtikrintas, kad galite įsilašinti vieną lašą, pasirinkite patogią padėtį akių lašų įsilašinimui (galite atsisėsti, atsigulti ant nugaros arba stovėti prieš veidrodį).
Akių lašų lašinimas
1. Buteliuką suimkite iškart po dangteliu ir sukdami dangtelį jį atidarykite. Nieko nelieskite lašintuvo antgaliu, kad neužterštumėte tirpalo.
2. Atloškite galvą ir laikykite buteliuką virš galvos.
3. Atsargiai patempkite apatinį akies voką žemyn ir žiūrėkite į viršų. Švelniai suspauskite buteliuką per vidurį ir įlašinkite vieną lašą į akį. Įsidėmėkite, kad suspaudus buteliuką lašas gali pasirodyti tik po kelių sekundžių. Nespauskite buteliuko per stipriai.
Jei lašas nepateko į akį, bandykite dar kartą.
Nuvalykite perteklių, kuris nubėgo per skruostą.
Jei nesate tikri kaip vartoti vaistą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Sumirksėkite kelis kartus, kad lašas pasiskirstytų ant akies.
5. Po Vizimaco vartojimo, prispauskite pirštą prie užmerktos akies kampučio (kur akis susieina su nosimi) ir palaikykite 2 minutes. Taip Vizimaco nepateks į kitas organizmo dalis.
6. Jeigu, gydytojo nurodymu, turite įsilašinti lašų ir į kitą akį, pakartokite 2–5 veiksmus. Kartais gydyti reikia tik vieną akį. Gydytojas Jus apie tai informuos ir nurodys kurią akį reikia gydyti.
7. Po vartojimo ir prieš uždedant dangtelį, buteliuką, neliesdami lašintuvo antgalio ir laikydami lašintuvu į apačią, vieną kartą krestelėkite, kad pašalintumėte skysčio likučius nuo antgalio. Tai būtina, kad susiformuotų pakankamas vėlesnis lašas.
8. Po skirtų dozių suvartojimo, dalis Vizimaco liks buteliuke. Jūs neturėtumėte dėl to susirūpinti, nes buteliuke yra daugiau dozių negu jums paskyrė gydytojas. Baigę gydymo kursą nesistenkite suvartoti pertekliaus, kuris lieka buteliuke.
Akių lašų nevartokite ilgau kaip 28 dienas po buteliuko pirmojo atidarymo.
Jeigu be Vizimaco vartojate ir kitą akių vaistą, tarp Vizimaco įlašinimo ir kito vaisto vartojimo darykite mažiausiai 5 minučių pertrauką. Paskiausiai vartokite akių tepalą ar akių gelį.
Ką daryti pavartojus per didelę Vizimaco dozę?
Pavartojus didesnę negu reikia Vizimaco dozę, rimtos žalos neturėtų atsitikti. Kitą dozę lašinkite įprastu laiku. Jeigu Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Vizimaco
Jeigu pamiršote pavartoti Vizimaco, kai tik prisiminsite, įlašinkite vieną lašą ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Vizimaco
Norint, kad Vizimaco veiktų gerai, jį reikia vartoti kiekvieną dieną.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai galite ir toliau vartoti lašus, nebent poveikis būtų rimtas. Jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Nenustokite vartoti Vizimaco nepasitarę su gydytoju.
Vartojant Vizimaco gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Poveikis akiai
- paraudimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Poveikis akiai
- deginimo pojūtis,
- niežėjimas,
- gėlimas,
- junginės (permatomo akies sluoksnio) sudirginimas,
- padidėjęs jautrumas šviesai,
- akies skausmas,
- lipnios akys,
- sausėjančios akys,
- svetimkūnio pojūtis akyje,
- akies paviršiaus maži įtrūkimai, lydimi uždegimo ar be jo,
- neaiškus regėjimas,
- akių vokų paraudimas ir niežėjimas,
- apie akį augantys plaukai,
- patamsėję akių vokai,
- tamsesnė odos spalva aplink akis,
- pailgėjusios blakstienos,
- akių dirginimas,
- ašarojimas,
- pabrinkę akių vokai,
- pablogėjęs regėjimas.
Poveikis kitoms kūno dalims
- išskyros iš nosies,
- galvos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Poveikis akiai
- nenormalus pojūtis akyje,
- rainelės uždegimas,
- pabrinkusi junginė (akies skaidrus sluoksnis),
- skausmingi akių vokai,
- pavargusios akys,
- į vidų augančios blakstienos,
- patamsėjusi rainelės spalva,
- nuo akies paviršiaus pasislinkęs akies vokas,
- blakstienų patamsėjimas.
Poveikis kitoms kūno dalims
- dusulys.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Poveikis akiai
- cistinė geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas, įtakojantis regėjimo pablogėjimą),
- akies patinimas,
- neaiškus regėjimas,
- akių diskomfortas.
Poveikis kitoms kūno dalims
- pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas,
- alerginės reakcijos simptomai (patinimas, akies paraudimas ir odos bėrimas),
- skonio pojūčio pakitimai,
- galvos svaigimas,
- sulėtėjęs širdies ritmas,
- didelis kraujospūdis,
- sunku užmigti, košmarai,
- astma,
- plaukių slinkimas,
- odos spalvos aplink akį pakitimas,
- nuovargis.
Pacientams, vartojantiems akių lašus, kurių sudėtyje yra timololio arba bimatoprosto, buvo pastebėti papildomi šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti ir vartojant Vizimaco.
Kaip ir kiti į akis lašinami vaistai, timololis yra absorbuojamas į kraują. Todėl gali atsirasti panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir vartojant intraveninius ir (arba) geriamuosius beta adrenoblokatorius. Šalutinių poveikių tikimybė vartojant akių lašus yra mažesnė nei tais atvejais, kai vaistai, pavyzdžiui, yra geriami arba švirkščiami. Nurodyti šalutiniai poveikiai apima reakcijas, pasitaikančias akių ligoms gydyti vartojant bimatoprostą ir timololį:
- sunkios alerginės reakcijos su patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu, kurios gali kelti grėsmę gyvybei,
- mažas cukraus kiekis kraujyje,
- depresija; pablogėjusi atmintis, haliucinacijos,
- alpimas; insultas; sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis; pablogėjusi generalizuota miastenija (padidėjęs raumenų silpnumas); dilgčiojimas,
- sumažėjęs akies paviršiaus jautrumas; dvejinimasis akyse; užkritęs akies vokas; atšokęs vienas akies obuolio sluoksnis po operacijos akispūdžiui sumažinti; akies paviršiaus uždegimas, kraujavimas užpakalinėje akies dalyje (tinklainės kraujavimas), uždegimas akies viduje, padažnėjęs mirksėjimas,
- labai dažnas: riebalų mažėjimas akies srityje, tai gali sukelti akies voko vagelės pagilėjimą, akių įdubimą (enoftalmą), viršutinių vokų nukarimą (ptozę), odos ištempimą aplink akį (dermatochalazės involiuciją) ir gali matytis daugiau apatinės akių obuolių baltosios dalies (odenos apatinės dalies atvirumas),
- širdies nepakankamumas; širdies ritmo sutrikimai arba sustojimas; lėtas arba greitas širdies plakimas; padidėjęs skysčių, dažniausiai vandens, kaupimasis organizme; krūtinės skausmas,
- mažas kraujospūdis; plaštakų, pėdų ir galūnių tinimas arba šalimas dėl susiaurėjusių kraujagyslių,
- kosulys, astmos pablogėjimas, plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), pablogėjimas,
- viduriavimas; skrandžio skausmas; šleikštulys ir pykinimas; virškinimo sutrikimai; burnos džiūvimas,
- rausvos, besilupančios dėmės ant odos; odos bėrimas,
- raumenų skausmas,
- sumažėjęs lytinis potraukis; lytinės funkcijos sutrikimas,
- silpnumas,
- padidėję kepenų veiklą atspindintys kraujo tyrimo rodmenys.
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų
Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, kuriems labai pažeistas skaidrus akies priekinės dalies sluoksnis (ragena), dėl kalcio kaupimosi gydymo metu ragenos srityje atsirado drumstų dėmių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Vizimaco
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Mikrobiologiniu požiūriu, buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistas gali būti laikomas ne ilgiau kaip 28 dienas. Vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Už kitokią atidaryto vaisto laikymo trukmę ar sąlygas yra atsakingas vartotojas.
Prieš pirmą vartojimą pastebėjus, kad pažeista buteliuko dangtelio apsauga, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vizimaco sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra 0,3 mg/ml bimatoprosto ir 5 mg/ml timololio, kuris atitinka 6,8 mg/ml timololio maleato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas, citrinų rūgštis monohidratas E330, natrio hidroksidas E524 ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis E507 (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Vizimaco išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vizimaco yra skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas, beveik be dalelių. Jis tiekiamas baltame nepermatome 5 ml talpos MTPE buteliuke su baltu Novelia antgaliu (DTPE ir silikonas) ir su baltu DTPE dangteliu kartono dėžutėje. Buteliuke yra 3 ml tirpalo.
Galimi pakuočių dydžiai: 1 arba 3 buteliukai po 3 ml dėžutėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Airija
Gamintojas
Excelvision
27 rue de la Lombardière
ZI La Lombardière
07100 Annonay
Prancūzija
arba
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attiki
Graikija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.