Voltaren

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Voltaren 75 mg/3 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Diklofenako natrio druska

2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)

Vienoje ampulėje (3 ml) yra 75 mg diklofenako natrio druskos.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio metabisulfitas (E 223), benzilo alkoholis, propilenglikolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis ar infuzinis tirpalas

5 ampulės po 3 ml

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Leisti į raumenis ar veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm MMMM}

Infuzijai paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/15/0269/001

13. serijos numeris

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Voltaren 75 mg/3 ml

Gamintojas: FAMAR SA (PLANT‘A – ALIMOS), Graikija

Perpakavo BĮ UAB “Norfachema”.

Perpak. Serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Voltaren 75 mg/3 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Voltaren ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Voltaren
3. Kaip vartoti Voltaren
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Voltaren
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Voltaren ir kam jis vartojamas

Jūsų vaistas vadinasi Voltaren ir yra tiekiamas kaip injekcinis tirpalas ampulėse. Kiekvienoje ampulėje yra 75 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.

Injekcinis tirpalas vartojamas injekcijoms į raumenis arba, praskiedus, infuzijoms į veną.

Voltaren priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti.

Voltaren mažina uždegimo sukeltus simptomus: skausmą ir patinimą, nes slopina medžiagų, sukeliančių uždegimą, skausmą ir karščiavimą (prostaglandinų) susidarymą. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.

Injekcijos į raumenis

• Ūminio skausmo malšinimas esant kuriai nors iš šių būklių: inkstų kolikai, osteoartrito paūmėjimui, reumatoidinio artrito paūmėjimui, ūminiam nugaros skausmui, podagros priepuoliui, traumai, kaulo lūžiui, skausmui po chirurginės operacijos.

Infuzijos į veną

Ligoninėje gydomų pacientų pooperacinio skausmo malšinimas ir profilaktika.

Jeigu Jums nustatytos širdies ir kraujagyslių ligos arba turite reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, Jūsų gydytojas periodiškai iš naujo įvertins kaip ilgai Jūs turite vartoti Voltaren, ypač tuo atveju, kai pradėtas gydymas Voltaren injekcijomis tęsiamas Voltaren tabletėmis.

Jeigu Jūs abejojate dėl Voltaren veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Voltaren

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.

Voltaren vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui, natrio metabisulfitui (ar kitiems

sulfitams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus medikamentų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;

- jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, pavyzdžiui, jeigu Jūs patyrėte širdies smūgį, insultą, „mikroinsultą“ (praeinantį smegenų išemijos priepuolį) arba Jums buvo užsikimšusios širdies ar galvos smegenų kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles;

- jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga);

- jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų, ar jos kraujavo (du ar daugiau atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);

- jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas į virškinimo traktą ar jis prakiuręs (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos);

- jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų nepakankamumu;

- jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;

- jeigu Jūs esate trečiame nėštumo trimestre, nuo šešto nėštumo mėnesio.

Įsitikinkite, kad prieš Jums paskirdamas diklofenako gydytojas žino, jog Jūs:

- rūkote;

- sergate cukriniu diabetu;

- sergate krūtinės angina arba Jums yra susidarę kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Voltaren injekcinio tirpalo ir pasitarkite su gydytoju.

Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Voltaren.

Atsargumas būtinas:

• yra labai svarbu vartoti mažiausią veiksmingą Voltaren dozę, kuri sumažintų skausmą ir / arba patinimą, ir vartoti trumpiausią įmanomą laiką, siekiant kuo mažesnės nepageidaujamo poveikio rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai;
• jeigu Jūs vartojate Voltaren kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
• jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);
• jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
• jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;
• kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;
• jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);
• kai patinusios pėdos;
• kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių išvardytų aukščiau Jums tinka, prieš vartodami Voltaren injekcinio tirpalo pasakykite apie tai gydytoju.

• Jei bet kuriuo metu, kol vartojate Voltaren atsirastų kokių nors požymių ar simptomų susijusių su Jūsų širdimi ar kraujagyslėmis, pavyzdžiui, krūtinės skausmas, dusulys, silpnumas ar kalbos sutrikimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
• Voltaren gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Voltaren.
• Labai retai Voltaren, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Voltaren ampulėse esanti pagalbinė medžiaga natrio metabisulfitas taip pat gali sukelti alergines reakcijas.

Jeigu Jums atsirado bet kuris aukščiau aprašytas simptomas, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Voltaren ir senyvi žmonės

Senyvi pacientai, taip pat per mažo kūno svorio pacientai, į Voltaren poveikį gali labiau reaguoti nei kiti suaugę žmonės. Todėl, jie turi tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią dozę, kuri palengvina simptomus. Labai svarbu, kad atsiradus šalutiniam poveikiui pagyvenęs pacientas apie tai nedelsdamas pasakytų gydytojui.

Jūsų būklės stebėjimas gydymo Voltaren metu

Jei Jums yra bet kokių kepenų, inkstų ar kraujo sutrikimų, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Bus stebima arba kepenų funkcija (transaminazių kiekis), arba inkstų funkcija (kreatinino kiekis), arba kraujo ląstelių kiekis (baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekis). Remdamasis šiais kraujo tyrimų rezultatais, gydytojas priims sprendimą, ar nereikia nutraukti Voltaren vartojimo ar pakeisti dozės.

Vaikams ir paaugliams

Voltaren injekcinio tirpalo draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų).

Kiti vaistai ir Voltaren

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

• ličio preparatų arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis);

• digoksino (vaistas, vartojamas širdies ligoms gydyti);
• diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą);
• AKF inhibitorių arba beta blokerių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies

nepakankamumui gydyti);

• kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties arba ibuprofeno;
• kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti);
• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą arba antikoaguliantai);

• vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną;

• metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito);
• ciklosporino ir takrolimuzo (vaistai, pirmiausiai vartojami pacientų, kuriems persodinti organai);
• trimetoprimo (vaisto šlapimo takų infekcijai gydyti ar jos profilaktikai);
• chinolonų grupės antibakterinių vaistų (vaistų nuo infekcijos);
• vorikonazolo (vaistas, skirtas grybelinėms infekcijoms gydyti);
• kolestipolio ir cholestiramino;
• fenitoino (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu Jūs esate nėščia žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Voltaren injekcinio tirpalo nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus.

Voltaren injekcinio tirpalo, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.

Dėl Voltaren vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Voltaren injekcinio tirpalo, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.

Jei vartojate Voltaren injekcinio tirpalo, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas su Jumis aptars galimą su Voltaren vartojimu nėštumo ar žindymo laikotarpiu susijusią riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Voltaren neturėtų sukelti poveikio gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitokius dėmesio reikalaujančius veiksmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Voltaren medžiagas

Voltaren sudėtyje yra metabisulfitų. Retais atvejais jie gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3. Kaip vartoti Voltaren

Voltaren visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

Jūsų gydytojo paskirtos dozės viršyti negalima. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą ir nevartoti Voltaren injekcinio tirpalo ilgiau negu reikia.

Gydytojas pasakys Jums kiek Voltaren injekcinio tirpalo ampulių vartoti. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.

Suaugę žmonės

Suaugusiesiems daugiausiai galima injekuoti po 1 ampulę (jos turinį) per parą, 2 paras iš eilės. Kartais galima injekuoti po 2 ampules (jų turinius) per parą. Vėliau, jeigu reikia gydyti Voltaren, galima vartoti pvz., jo tablečių arba žvakučių.

Senyviems pacientams gydytojo sprendimu dozė gali būti sumažinta.

Gydytojo sprendimu gali būti paskirti papildomi skrandžio gleivinę apsaugantys vaistai (jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, vartojate kitus vaistus ar esate senyvo amžiaus).

Kaip vartoti Voltaren

Injekcija į raumenis

Ampulės turinį reikia įsiurbti į švirkštą ir suleisti giliai į sėdmens raumenis.

Infuzija į veną

Vienos ampulės turinį reikia atskiesti mažiausiai 100 ml izotoninio natrio chlorido arba gliukozės injekcinio tirpalo ir lėtai infuzuoti į veną. Vaisto į veną leisti greitai negalima.

Kaip ilgai vartoti Voltaren

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Jei kiltų klausimų apie tai, kiek ilgai reikia vartoti Voltaren, pakalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei manote, kad Jūs gavote per didelę Voltaren dozę, būtinai nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai poveikiai, kurie gali būti sunkūs

Nedažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1‑10 iš 1 000 pacientų, ypač vartojant didelę dozę per parą (150 mg) ir ilgą laiką

• Staigus ir spaudžiantis krūtinės skausmas (miokardo infarkto arba širdies priepuolio požymiai).
• Dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas gulint, pėdų ar kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai).

Retas arba labai retas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1‑10 iš 10 000 pacientų).

• Spontaninis kraujavimas arba kraujosruvų atsiradimas (trombocitopenijos požymiai).
• Karščiavimas, dažnos infekcijos, nuolatinis gerklės skausmas (agranulocitozės požymiai).
• Kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, svaigulys (padidėjusio jautrumo, anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos požymiai).
• Patinimas, daugiausia veido ir gerklės (angioedemos požymiai).
• Mąstymo ar nuotaikos sutrikimai (psichikos sutrikimo požymiai).
• Atminties pablogėjimas (atminties pablogėjimo požymiai).
• Traukuliai (traukulių požymiai).
• Nerimas.
• Sustingęs kaklas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas (aseptinio meningito požymiai).
• Staigus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, svaigulys, sustingimas, negalėjimas kalbėti arba kalbos sutrikimas, galūnių ar veido silpnumas ar paralyžius (širdies ir kraujagyslių sutrikimo ar insulto požymiai).
• Klausos pablogėjimas (klausos sutrikimo požymiai).
• Galvos skausmas, svaigulys (didelio kraujospūdžio, t. y. hipertenzijos požymiai).
• Išbėrimas, purpurinės ar raudonos dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo požymiai).
• Staigus kvėpavimo pasunkėjimas ir ankštumo krūtinėje pojūtis, kartu pasireiškiant švokštimui ar kosuliui (astmos ar pneumonito (jei karščiuojama) požymiai).
• Vėmimas krauju (hematemezės požymis) ir (arba) juodos arba kruvinos išmatos (virškinimo trakto kraujavimo požymiai).
• Viduriavimas kraujingomis išmatomis (hemoraginio viduriavimo požymiai).
• Juodos išmatos (melenos požymiai).
• Pilvo skausmas ir pykinimas (virškinimo trakto opų požymiai).
• Viduriavimas, pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas (gaubtinės žarnos uždegimo, įskaitant su kraujavimu susijusį storosios žarnos uždegimą ar Krono ligą, požymiai).
• Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimo požymiai).
• Odos ar akių pageltimas (geltos požymiai), pykinimas, apetito netekimas, šlapimo patamsėjimas (kepenų uždegimo ar nepakankamumo požymiai).
• Į gripą panašūs simptomai, nuovargio pojūtis, raumenų maudimas, kraujo tyrimais nustatomas kepenų fermentų kiekio padidėjimas (kepenų sutrikimo, įskaitant žaibinį kepenų uždegimą, kepenų nekrozę ir nepakankamumą, požymiai).
• Pūslių atsiradimas (pūslinio odos uždegimo požymiai).
• Raudona arba purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis), pūslių atsiradimas lūpose, akyse ir burnoje, odos uždegimas su pleiskanojimu arba lupimusi (daugiaformės eritemos ar (jei karščiuojama) Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės požymiai).
• Odos išbėrimas su pleiskanojimu ar lupimusi (eksfoliacinio odos uždegimo požymiai).
• Padidėjęs odos jautrumas šviesai (jautrumo šviesai reakcijos požymiai).
• Violetinės odos dėmės (purpuros ar Henoch-Schonlein purpuros, jei ją sukėlė alergija, požymiai).
• Patinimas, silpnumo pojūtis ar nenormalus šlapinimasis (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai).
• Didelis baltymo kiekis šlapime (proteinurijos požymiai).
• Veido ar pilvo patinimas, didelis kraujospūdis (nefrozinio sindromo požymiai).
• Padidėjęs ar sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, apsnūdimas, minčių susipainiojimas, pykinimas (tubulointersticinio inkstų uždegimo požymiai).
• Labai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (inkstų spenelių (inkstų audinio) žūties požymiai).
• Išplitęs patinimas (edemos požymiai).

Jei atsirado bet kuris paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti 1‑10 iš 100 pacientų)

Galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsijos požymiai), pilvo skausmas, pilvo pūtimas, apetito netekimas (apetito netekimo požymiai), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai (pvz., kepenų fermentų kiekio padidėjimas), odos bėrimas, injekcijos vietos reakcija, skausmas ar sukietėjimas.

Retas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1‑10 iš 10 000 pacientų)

Apsnūdimas (stipraus mieguistumo požymiai), pilvo skausmas (skrandžio uždegimo požymiai), kepenų sutrikimas, išbėrimas su niežuliu (dilgėlinės požymiai), injekcijos vietos nekrozė.

Labai retas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų)

Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), dezorientacija, depresija, miego sutrikimas (nemigos požymiai), košmariški sapnai, irzlumas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas (parestezijos požymiai), drebulys (tremoro požymiai), skonio jutimo pokytis (disgeuzijos požymiai), regos sutrikimai (regos pablogėjimo požymiai, neryškus matomas vaizdas, matomo vaizdo dvigubinimasis), spengimas ausyse, vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje (stomatito požymiai), liežuvio patinimas, paraudimas ir skausmas (liežuvio uždegimo požymiai), vamzdelio, kuriuo maistas slenka iš burnos į skrandį, sutrikimas (stemplės sutrikimo požymiai), viršutinės pilvo dalies diegliai, ypač pavalgius (pertvarėlių žarnyne susidarymo - diafragminės žarnyno ligos požymiai), juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmas, išbėrimas su niežuliu, paraudimu ir deginimu (egzemos požymiai), odos paraudimas (raudonės požymiai), plaukų slinkimas (alopecija), niežulys (niežulio požymiai), kraujas šlapime (hematurija), injekcijos vietos pūlinys.

Jei pasireiškė bet kuris minėtas šalutinis poveikis ir jis yra sunkus, pasakykite gydytojui.

Jeigu Voltaren vartojate ilgiau kaip kelias savaites, būtina reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis patikrintų, ar neatsirado nepastebimas šalutinis poveikis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Voltaren

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant ampulės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Voltaren vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Voltaren sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje ampulėje (3 ml tirpalo) yra 75 mg diklofenako natrio druskos.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio metabisulfitas (E-223), benzilo alkoholis, propilenglikolis, injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas.

Voltaren išvaizda ir kiekis pakuotėje

Voltaren 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas yra bespalvis ar vos gelsvas tirpalas.

Pakuotėje yra penkios 3 ml bespalvio stiklo ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje

NOVARTIS (HELLAS) S.A. (AEBE)

12 klm National highway No 1

144 51 Metamorfosi Attiki

Graikija

Gamintojas

FAMAR SA (PLANT‘A – ALIMOS)

63 Agiou Dimitriou str.

17456 Alimos - Athens

Graikija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, LT- 55175 Jonava

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-27

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Galima leisti giliai į raumenis, į viršutinį šoninį sėdmens kvadratą, arba atskiestą taip, kaip nurodyta, lėtai infuzuoti į veną. Kiekviena ampulė yra vienkartinio vartojimo. Tirpalas turi būti vartojamas iš karto atidarius ampulę. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Priklausomai nuo numatomos infuzijos trukmės vienos Voltaren ampulės tirpalą reikia atskiesti 100-500 ml 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu, kuriame yra natrio vandenilio karbonato (0,5 ml 8,4 %, 1 ml 4,2 % arba atitinkamas kiekis kitokios koncentracijos tirpalo). Skiediklį reikia imti iš naujos pakuotės.

Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą. Jeigu yra kristalų arba nuosėdų, jo vartoti negalima.

Kaip taisyklė, Voltaren injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais injekciniais tirpalais.

Dėl 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės be natrio vandenilio karbonato tirpalų galima padidintos saturacijos, kuri gali sąlygoti kristalų arba nuosėdų susidarymą, rizika. Injekcinių tirpalų, išskyrus rekomenduotus, vartoti draudžiama.

Infuzijai paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Laikyti jo negalima.