Vombee

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vombee 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

doksilamino-vandenilio sukcinatas / piridoksino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vombee ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vombee
3. Kaip vartoti Vombee
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vombee
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Vombee ir kam jis vartojamas

Kas yra Vombee

Vombee 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra du vaistai (veikliosios medžiagos), vadinamos doksilamino-vandenilio sukcinatu ir piridoksino hidrochloridu.

• Doksilamino-vandenilio sukcinatas priklauso „antihistamininiais“ vadinamų vaistų grupei.
• Piridoksino hidrochloridas yra kitas vitamino B₆ pavadinimas.

Kam vartojamas Vombee

Vombee skiriamas nėščioms moterims, siekiant padėti pašalinti šleikštulį (pykinimą) ir vėmimą. Jo vartojama tais atvejais, kai dieta ar kitoks medikamentinis gydymas nebūna veiksmingi.

Moteris, kurioms nėštumo laikotarpiu pasireiškia stiprus užsitęsęs pykinimas ir vėmimas (būklė, vadinama gausiu užsitęsusiu nėščiųjų pykinimu ir vėmimu), turi gydyti specialistas.

1. Kas žinotina prieš vartojant Vombee

Vombee vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija doksilamino-vandenilio sukcinatui, kitokiems antihistamininiams vaistams (pvz., difenhidraminui), piridoksino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jeigu vartojate vaistų depresijos gydymui, vadinamų „monoaminooksidazės inhibitoriais“ (MAOI) arba per paskutines 14 dienų vartojote MAOI;
3. jeigu sergate porfirija (labai reta medžiagų apykaitos liga).

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, Vombee nevartokite. Jei abejojate, prieš Vombee vartojimą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vombee, jeigu kada nors buvo pasireiškęs bet kuris toliau išvardytas sutrikimas:

• astma ar kiti kvėpavimo sutrikimai, tokie kaip lėtinis bronchitas (išliekantis bronchų uždegimas) ir plaučių emfizema (liga, kuri pažeidžia plaučius ir apsunkina kvėpavimą)
• padidėjęs akispūdis
• akių sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma
• skrandžio opa
• žarnų užsikimšimas segmente tarp skrandžio ir plonosios žarnos
• šlapimo pūslės užsikimšimas
• kepenų ir (arba) inkstų liga
• pailgėjusio QT intervalo sindromas (širdies liga)
• epilepsija
• mažas kalio kiekis kraujyje arba kiti elektrolitų pokyčiai.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vombee, jeigu:

• vartojate vaistų nuo kosulio ar peršalimo, migdomųjų ar tam tikrų skausmą malšinančių vaistų (taip pat žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Vombee“);
• vartojote alkoholį.

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vombee.

Jei nėštumo metu pasireiškia stiprus užsitęsęs pykinimas ir vėmimas (būklė, vadinama gausiu užsitęsusiu nėščiųjų pykinimu ir vėmimu), Jus turi gydyti specialistas.

Vombee gali padidinti jautrumą šviesai, todėl gydymo metu nerekomenduojama būti saulės šviesoje.

Vombee gali padidinti dehidrataciją ir sukelti šilumos smūgį dėl sumažėjusio prakaitavimo.

Atkreipkite dėmesį į bet kokius piktnaudžiavimo šiuo vaistu ar priklausomybės nuo jo požymius. Jei yra bet kokių medžiagų (alkoholio, vaistų ar kt.) vartojimo sutrikimų, pasitarkite su gydytoju.

Jei atliekate šlapimo atrankinį tyrimą, vartojant Vombee ir naudojant kai kuriuos tyrimo metodus, metadono, opioidų ir fenciklidino fosfato (FCF) rezultatai gali būti „klaidingai teigiami“. Jei taip atsitiks, galima atlikti specifiškesnį tyrimą.

Šis vaistas gali lemti klaidingai neigiamą odos alerginio mėginio, kuriems naudojami alergiją sukeliantys ekstraktai, rezultatą. Turite nutraukti šio vaisto vartojimą likus kelioms dienoms iki tyrimo.

Atkreipkite dėmesį į šalutinį poveikį

• Vombee gali sukelti mieguistumą: vartodama šį vaistą nevairuokite automobilio ar dviračio ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų. Be to, nedarykite kitų veiksmų, kuriems reikia viso Jūsų dėmesio, nebent gydytojas pasakytų, kad tai daryti galima.
• Nevartokite Vombee, kai vartojate vaistų nuo kosulio ir peršalimo, migdomųjų, tam tikrų skausmą malšinančių vaistų arba alkoholio. Vartojant Vombee kartu su kitais vaistais, kurie veikia „centrinę nervų sistemą“, galite jaustis labai mieguista ir dėl to galite pargriūti arba gali įvykti kitų nelaimingų atsitikimų.

Vaikams ir paaugliams

Vombee nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta klinikinių duomenų

Vitaminas B₆

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdama bet kokį papildomą vitamino B vartojimą (su maistu ar papildų arba multivitaminų forma).

Kiti vaistai ir Vombee

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu nevartoti Vombee ir pasitarti su gydytojui arba vaistininku, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• Anticholinerginiai vaistai, tokie kaip antidepresantai arba vaistai Parkinsono ligai gydyti, monoaminooksidazės inhibitoriai arba MAOI (vaistai nuo depresijos), antipsichoziniai vaistai (vaistai psichikos sutrikimams gydyti), atropinas spazmams gydyti arba dizopiramidas (tam tikroms širdies ligoms gydyti), nes gali sustiprėti toksinis poveikis.
• Centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai (pvz., barbitūratai, migdomieji, raminamieji, vaistai nuo nerimo, opioidiniai skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, prokarbazinas arba natrio oksibatas).
• Antihipertenziniai vaistai (kraujospūdį reguliuojantys vaistai), kurie veikia centrinę nervų sistemą, pvz., guanabenzas, klonidinas arba alfa-metildopa.
• Kiti vaistai, sukeliantys toksinį poveikį ausims, pvz., karboplatina arba cisplatina (vaistai nuo vėžio), chlorokvinas (vartojamas maliarijos profilaktikai ir gydymui) ir kai kurie antibiotikai (vaistai infekcinėms ligoms gydyti), pvz., eritromicinas, į veną leidžiami aminoglikozidai, ir kt., nes šis vaistas gali užmaskuoti toksinį minėtų vaistų poveikį, todėl būtina periodiškai tikrintis ausis.
• Vaistai, lėtinantys kitų vaistų šalinimą, pvz., azolų (priešgrybeliniai vaistai, tokie kaip flukonazolas, ketokonazolas ir itrakonazolas) arba makrolidų (antibiotikų, tokių kaip klaritromicinas, azitromicinas ir eritromicinas)ar makrolidų dariniai, nes jie gali sustiprinti šio vaisto poveikį.
• Kai kurie diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai).
• Vaistai, kurie gali veikti širdį, pvz., vartojami aritmijų (nereguliaraus širdies plakimo) gydymui, kai kurie antibiotikai, tam tikri vaistai nuo maliarijos, tam tikri antihistamininiai vaistai, tam tikri vaistai, mažinantys lipidų (riebalų) kiekį kraujyje, arba tam tikri neuroleptikai (vaistai psichikos sutrikimams gydyti).
• Vaistai, sukeliantys jautrumą šviesai didinantį poveikį (sustiprėja odos reakcija į saulės šviesą), pvz., kai kurie vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo (amjodaronas, chinidinas), kai kurie antibiotikai (pvz., tetraciklinai, fluorochinolonai, azitromicinas, eritromicinas ir kt.), kai kurie antidepresantai (imipraminas, doksepinas, amitriptilinas), kai kurie priešgrybeliniai vaistai (grizeofulvinas), antihistamininiai vaistai (pvz., prometazinas, chlorfenaminas, difenhidraminas ir kt.), kai kurie priešuždegiminiai vaistai (pvz., piroksikamas, naproksenas ir kt.), kai kurie antivirusiniai vaistai (amantadinas, gancikloviras), kai kurie diuretikai (furozemidas, chlorotiazidas), nes gali sukelti papildomą jautrumą šviesai didinantį poveikį.
• Levodopa, nes šio vaisto sudėtyje esantis piridoksinas gali susilpninti jo poveikį.
• Vaistai epilepsijai gydyti (fenobarbitalis, fenitoinas), nes piridoksinas gali sumažinti jų kiekį kraujyje.
• Tokie vaistai kaip hidroksizinas, izoniazidas ar penicilaminas, nes jų derinys su piridoksinu gali sukelti vitamino B₆ trūkumą.

Vombee vartojimas su alkoholiu

Vombee vartojimo laikotarpiu alkoholio gerti negalima. Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Vombee, pateikiama 3 skyriuje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vombee yra skirtas vartoti nėščioms moterims.

Jei maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar vaisto vartojimą, nes Vombee patenka į motinos pieną ir gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodama šį vaistą nevairuokite automobilio ar dviračio ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, nes išgėrus Vombee gali apimti stiprus mieguistumas. Tokiu atveju nedarykite kitų veiksmų, kuriems reikia viso Jūsų dėmesio, nebent gydytojas pasakytų, kad tai daryti galima.

Vombee sudėtyje yra Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris yra azodažiklis.

Vombee sudėtyje yra Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Vombee sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Vombee

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek vartoti

Iš pradžių gydytojas Jums skirs mažą dozę ir vėliau ją gali padidinti, tai priklausys nuo vaisto poveikio Jums.

Toliau pateikiama informacija, kaip pradėti vartoti Vombee ir kaip didinti dozę (jei reikia):

• 1‑oji diena
• Gerkite 1 tabletę prieš miegą.
• 2‑oji diena
• Gerkite 1 tabletę prieš miegą.
• Jei pykinimas ir vėmimas 2‑ąją dieną palengvėja arba išnyksta, toliau vartokite po 1 tabletę kiekvieną vakarą prieš miegą.
• 3‑oji diena
• Jei pykinimas ir vėmimas 2‑ąją dieną išlieka, 3‑ąją dieną gerkite 1 tabletę ryte ir 1 tabletę prieš miegą (iš viso 2 tabletes per dieną).

Negalima gerti daugiau kaip 2 tablečių per parą (1 tabletę ryte, 1 tabletę prieš miegą).

Kai kurios moterys gali kontroliuoti simptomus vartodamos tarpines 30 mg/30 mg dozes. Tokios dozės negalima pasiekti vartojant Vombee 20 mg/20 mg. Yra ir kitų doksilamino vandenilio sukcinato/piridoksino hidrochlorido formų, kurios suteikia daugiau lankstumo reguliuoti dozę pagal simptomų sunkumą. Naudojant Vombee 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių formą, didžiausia rekomenduojama 40 mg/40 mg paros dozė yra tik dvi tabletės per parą.

Vaisto vartojimas

• Vombee reikia išgerti nevalgius.
• Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant stikline vandens.
• Tabletės prieš rijimą negalima traiškyti, kramtyti ar dalinti.

Jei negalite nuryti visos Vombee tabletės, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vombee nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta klinikinių duomenų.

Ką daryti pavartojus per didelę Vombee dozę

Pavartoję didesnę nei reikia Vombee dozę, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę. Gali pasireikšti toks poveikis: neramumo, mieguistumo arba svaigulio pojūtis, burnos džiūvimas, juodos akių dalies padidėjimas (vyzdžių išsiplėtimas), minčių susipainiojimas (sumišimas) ir dažnas širdies plakimas.

Jei vaisto kiekis Jūsų organizme yra labai didelis, gali pasireikšti traukuliai, raumenų skausmas arba silpnumas arba staiga prasidėjęs sunkus inkstų sutrikimas. Tai net gali sukelti mirtį. Jei atsirastų tokių požymių, nutraukite Vombee vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Nustojus vartoti Vombee

Nenutraukite Vombee vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jei šio vaisto vartojimą nutrauksite staiga, šleikštulys (pykinimas) ir vėmimas gali atsinaujinti. Gydytojas pasakys, kaip lėtai nutraukti šio vaisto vartojimą, kad tokio poveikio nepasireikštų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Labai stiprus mieguistumas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Svaigulio pojūtis
• Nuovargio pojūtis
• Padidėjusi bronchų sekrecija
• Burnos džiūvimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Sumišimo būsena
• Su akimis susijusios problemos: glaukoma, dvigubas matymas (diplopija)
• Spengimas ausyse (ūžesys)
• Galvos svaigimas dėl kūno padėties pasikeitimo (greitas atsistojimas iš sėdimos ar gulimos padėties)
• Pykinimas, vėmimas
• Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos
• Rankų ir kojų patinimas
• Silpnumas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Drebulys, minčių susipainiojimo būsena (sumišimas), traukuliai arba susijaudinimas
• Kraujo sutrikimai, pvz., hemolizinė mažakraujystė

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija)
• Nerimo pojūtis, miego sutrikimas (nemiga), košmariški sapnai, orientacijos sutrikimo pojūtis
• Galvos skausmas arba migrena
• Odos dilgčiojimas, perštėjimas ar tirpimas
• Neramumas ir poreikis nuolat judėti
• Regėjimo sutrikimas, neryškus matymas
• Sukimosi ir svaigulio pojūtis
• Pasunkėjęs kvėpavimas, širdies plakimo pojūtis arba padažnėjęs širdies plakimas
• Sotumo ar išsipūtimo jausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas
• Smarkus prakaitavimas, odos reakcijos, pvz., niežulys ar išbėrimas
• Sunkumas ar skausmas šlapinantis
• Nemalonus pojūtis krūtinės ląstoje
• Bloga bendroji savijauta arba dirglumo pojūtis
• Pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant tos pačios grupės vaistų kaip ir doksilaminas

• Anticholinerginis poveikis (organų, gaunančių nervinius impulsus per medžiagą, vadinamą acetilcholinu, veiklos blokavimas): burnos, nosies ir gerklės džiūvimas; sunkumas ar skausmas šlapinantis; sukimosi ir svaigulio pojūtis; regos sutrikimai arba neryškus matymas; matomo vaizdo dvejinimasis (diplopija); spengimas ar dūzgimas ausyse (ūžesys); vidinės ausies uždegimas, kuris išsivysto per trumpą laiką (ūminis labirintitas); miego sutrikimas (nemiga); drebėjimas (tremoras) ir nervingumas; dirglumo pojūtis; nevalingi pasikartojantys veido judesiai (veido diskinezija). Be to, galimas spaudimo jausmas krūtinės ląstoje, tirštos gleivės krūtinėje (bronchų išskyros); aukštas švilpimo garsas, dažnai susijęs su pasunkėjusiu kvėpavimu (švokštimas); užgulta nosis; prakaitavimas ir šaltkrėtis; ankstyvos mėnesinės; pakitusi psichikos būsena, pvz., haliucinacijos, kliedesiai, minčių susipainiojimas (sumišimas) ir sutrikusios mintys (toksinė psichozė); galvos skausmas; odos dilgčiojimas, perštėjimas ar tirpimas; silpnumo jausmas.
• Retai pasireiškia mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir agranulocitozė), sumažėjęs kraujo kiekis organizme dėl padidėjusio kraujo ląstelių irimo (hemolizinė mažakraujystė), sumažėjęs krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs raudonųjų, baltųjų ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija) ir padidėjęs apetitas (kartais kartu su kūno svorio padidėjimu).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Vombee

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vombee sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra doksilamino-vandenilio sukcinatas (antihistamininė medžiaga) ir piridoksino hidrochloridas (vitaminas B₆). Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg doksilamino-vandenilio sukcinato ir 20 mg piridoksino hidrochlorido.
2. Pagalbinės medžiagos yra 28 % amonio hidroksidas (E527), karnaubo vaškas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė (E464), indigokarmino aliuminio krapalakas (E132), raudonasis geležies oksidas, makrogolis (3350) (E1521), magnio stearatas, magnio trisilikatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, Alura raudonasis AC aliuminio kraplakas (E129), propilenglikolis (E1520), dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, šelakas (E904), simetikonas, simetikono emulsija, natrio-vandenilio karbonatas (E500), natrio laurilsulfatas (E487), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), trietilo citratas.

Vombee išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Vombee modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, apvalios, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra rožinis nėščios moters piešinys, kitoje pusėje yra raidė „D“.
• Vombee pakuotėje yra 10, 20, 30 ar 40 tablečių lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Exeltis Baltics

Vytauto pr. 43-4

Kaunas, LT-44352

Lietuva

Gamintojas

Laboratorios Liconsa

Avda. de Miralcampo 7,

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.