A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
Voriconazol Sala 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
vorikonazolas
Kiekviename flakone yra 200 mg vorikonazolo.
Sudėtyje yra natrio ir sulfobutileterio beta ciklodekstrino.
Milteliai infuziniam tirpalui
1 flakonas
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
EXP: {mm/MMMM}
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma"
LT/L/22/1657/001
Lot:
Receptinis vaistas.
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas:
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán 10 – 08970
Sant Joan Despí, Barcelona
Ispanija
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis -
referencinį vaistinį preparatą papildomai reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Voriconazol Sala 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
vorikonazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Voriconazol Sala sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. Voriconazol Sala yra priešgrybelinis vaistas. Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.
Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:
Voriconazol Sala skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.
Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Voriconazol Sala vartoti draudžiama
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.
Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti vorikonazolo vartojimo metu:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Voriconazol Sala, jeigu:
Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.
Gydymo Voriconazol Sala metu:
Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant vorikonazolą gali išsivystyti odos vėžys.
Jeigu pasireiškia antinksčių nepakankamumo požymių, kai antinksčiai nepajėgia gaminti pakankamo kiekio tam tikrų steroidinių hormonų, pvz., kortizolio (tai gali pasireikšti šiais simptomais: lėtiniu arba ilgalaikiu nuovargiu, raumenų silpnumu, apetito praradimu, kūno masės mažėjimu, pilvo skausmu), pasakykite gydytojui.
Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.
Vaikams ir paaugliams
Voriconazol Sala negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Voriconazol Sala
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vorikonazolo poveikiui arba vorikonazolas gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo vorikonazolu metu
patariama kartu nevartoti:
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma,
vorikonazolo patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:
ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti, ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) vorikonazolo poveikis:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Voriconazol Sala nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas. Vaisingoms moterims gydantis Voriconazol Sala reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama Voriconazol Sala, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant vorikonazolą, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.
Voriconazol Sala sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 222 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 11 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Voriconazol Sala sudėtyje yra sulfobutileterio-beta-ciklodekstrino (SBE-β-CD)
Kiekviename šio vaisto flakone yra 3200 mg ciklodekstrinų, tai atitinka apie 192 mg/kg per parą. Jeigu sergate inkstų liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.
Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.
Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)
Vartojimas į veną | |
|---|---|
Dozė pirmąsias 24 valandas (įsotinamoji dozė) | Pirmąsias 24 val. 6 mg/kg kas 12 valandų |
Dozė praėjus pirmosioms 24 valandoms (palaikomoji dozė) | 4 mg/kg du kartus per parą |
Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 3 mg/kg kartus per parą.
Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams
Vartojimas į veną | ||
|---|---|---|
Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų ir paaugliai nuo 12 iki 14 metų, kurie sveria mažiau kaip 50 kg | Paaugliai nuo 12 iki 14 metų, kurie sveria 50 kg arba daugiau; visi kiti vyresni kaip 14 metų paaugliai | |
Dozė pirmąsias 24 valandas (įsotinamoji dozė) | Pirmąsias 24 val. po 9 mg/kg kas 12 val. | Pirmąsias 24 val. po 6 mg/kg kas 12 val. |
Dozė praėjus pirmosioms 24 valandoms (palaikomoji dozė) | 8 mg/kg du kartus per parą | 4 mg/kg du kartus per parą |
Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.
Ligoninės vaistininkas arba slaugytojas Voriconazol Sala miltelius infuziniam tirpalui ištirpins ir praskies iki reikiamos koncentracijos. (Daugiau informacijos pateikiama šio lapelio pabaigoje).
Šis vaistas Jums bus sulašinamas į veną ne didesniu kaip 3 mg/kg kūno svorio per valandą greičiu per 1-3 valandas.
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas ir vartojate Voriconazol Sala grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų gydytojas gali nustoti skirti Voriconazol Sala, jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireikš su gydymu susiję šalutiniai poveikiai.
Pamiršus pavartoti Voriconazol Sala
Kadangi Jūs šio vaisto vartosite atidžiai prižiūrint medikams, nėra tikėtina, kad praleisite dozę. Vis dėlto jei manote, kad Jums buvo nesulašinta dozė, apie tai pasakykite gydytojui arba vaisininkui.
Nustojus vartoti Voriconazol Sala
Gydymą vorikonazolu reikia tęsti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, tačiau gydymas vorikonazolu neturi trukti ilgiau kaip 6 mėnesius.
Pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi ar kuriems yra sunki infekcija, gali reikėti ilgalaikio gydymo, kad būtų išvengta infekcijos atsinaujinimo. Būklei pagerėjus, gydymas į veną leidžiamu vaistu gali būti pakeistas tabletėmis.
Gydytojui nutraukus Jūsų gydymą vorikonazolu, Jums neturi pasireikšti jokio poveikio.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.
Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite Voriconazol Sala vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją):
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:
Vorikonazolo infuzijos metu nedažnai atsirado reakcijų (įskaitant paraudimą, karščiavimą, prakaitavimą, širdies susitraukimų padažnėjimą ir dusulį). Jei tokių reakcijų atsiranda, gydytojas gali sustabdyti infuziją.
Vorikonazolas gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.
Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi vorikonazolu.
Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Mikrobiologinius požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui, bet paprastai negalima laikyti 2-8 °C temperatūroje ilgiau kaip 24 val., nebent vaistas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis Nustatyta, kad paruoštas tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu 2-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Voriconazol Sala sudėtis
Voriconazol Sala išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai. Paruošto tirpalo pH yra 4,0 – 6,8. Paruošto tirpalo osmoliariškumas yra 400 – 550 mOsm/kg.
Pakuotėje yra vienas 50 ml bespalvio I tipo stiklo flakonas su brombutilo gumos kamščiu ir aliumininiu dangteliu su nuplėšiamu pilku plastikiniu dangteliu.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje:
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán 10 – 08970
Sant Joan Despí, Barcelona
Ispanija
Lygiagretus importuotojas:
UAB „Adeofarma“
A. Goštauto g. 8-205
Vilnius LT-01108
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-25
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis -
referencinį vaistinį preparatą papildomai reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Informacija apie tirpinimą ir skiedimą
Milteliai turi būti ištirpinti arba 19 ml injekcinio vandens arba 19 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo, norint paruošti ir ištraukti 20 ml skaidraus koncentrato, kuriame yra 10 mg/ml vorikonazolo. Jeigu vakuumas neįtraukia tirpiklio į flakoną, vorikonazolo flakoną reikia išmesti.
Rekomenduojama naudoti įprastinį (neautomatinį) 20 ml švirkštą, kad būtų paimtas tikslus kiekis
(19 ml) injekcinio vandens arba natrio chlorido (9 mg/ml [0,9 %]) infuzinio tirpalo. Šis vaistas tinka vartoti tik vieną kartą, o nesuvartotą tirpalą reikia išpilti. Vartoti galima tik skaidrų
tirpalą, kuriame nėra dalelių.
Norint paruošti galutinį tirpalą, kurio sudėtyje yra 0,5-5 mg/ml vorikonazolo reikalingas koncentrato kiekis įpilamas į rekomenduojamą suderinamą infuzinį
tirpalą (išsami informacija pateikta lentelėje toliau).
Ištirpinus miltelius, koncentratą galima skiesti su šiais tirpalais:
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Reikalingi vorikonazolo koncentrato 10 mg/ml kiekiai
Kūno masė (kg) | Vorikonazolo koncentrato (10 mg/ml) tūris, kurio reikia: | ||||
|---|---|---|---|---|---|
3 mg/kg kūno masės dozė (flakonų skaičius) | 4 mg/kg kūno masės dozė (flakonų skaičius) | 6 mg/kg kūno masės dozė (flakonų skaičius) | 8 mg/kg kūno masės dozė (flakonų skaičius) | 9 mg/kg kūno masės dozė (flakonų skaičius) | |
10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5ml (1) |
20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
Nesuderinamumas:
Vorikonazolą infuzuoti kartu su kitais į veną vartojamais vaistais per tą pačią infuzinę sistemą arba kaniulę draudžiama. Reikia apžiūrėti maišelį ir įsitikinti, kad infuzija baigta. Baigus vorikonazolo infuziją, per tą pačią infuzinę sistemą galima infuzuoti kitų vaistų.
Kraujo preparatai ir trumpalaikė koncentruotų elektrolitų tirpalų infuzija
Prieš pradedant vartoti vorikonazolą, reikia normalizuoti elektrolitų sutrikimus, pavyzdžiui, hipokalemiją, hipomagnezemiją ir hipokalcemiją (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Vorikonazolo vartoti kartu su kraujo preparatais ar trumpalaike koncentruotų elektrolitų tirpalų infuzija draudžiama net tuo atveju, jeigu infuzuojama per dvi skirtingas infuzines sistemas.
Bendrasis parenterinis maitinimas
Jeigu skiriama vartoti vorikonazolo, bendrojo parenterinio maitinimo (PMN) nutraukti nebūtina, bet turi būti naudojama kita infuzinė sistema. Jeigu infuzuojama per daugiakanalį kateterį, PMN naudojamas kitas kanalas nei infuzuojamas vorikonazolas. Vorikonazolą tirpinti 4,2 % natrio hidrokarbonato infuziniame tirpale draudžiama. Suderinamumas su kitokios koncentracijos natrio hidrokarbonato tirpalais nežinomas.