Voriconazol Sandoz

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Voriconazol Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės

vorikonazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/L/20/1320/001

N30 – LT/L/20/1320/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

voriconazol sandoz 200 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Vokietija arba Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovėnija, arba LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lenkija, arba S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunija

Perpakavo UAB „Entafarma“ arba UAB „Actiofarma“

Perpak. serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: referencinį – papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės; išvaizda: lygiagrečiai importuojamo – vienoje pusėje įspaudas „200“, kita pusė lygi, 15,9 mm ± 0,3 mm ilgio ir 6,20 mm ± 0,30 mm storio, referencinio – apytiksliai 15,9 mm ilgio ir 8 mm pločio; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamas 2 metai, referencinis – 3 metai.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Voriconazol Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS

Actiofarma

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KITA

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Voriconazol Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės

vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Voriconazol Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Voriconazol Sandoz

3. Kaip vartoti Voriconazol Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Voriconazol Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Voriconazol Sandoz ir kam jis vartojamas

Voriconazol Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. Voriconazol Sandoz yra priešgrybelinis vaistas. Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

Vorikonazolu gydomi pacientai (suaugusieji ir 2 metų bei vyresni vaikai), kuriems yra diagnozuota:

• invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);
• kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);
• sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių sukelta infekcinė liga;
• sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

Voriconazol Sandoz skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Voriconazol Sandoz

Voriconazol Sandoz vartoti negalima:

jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti Voriconazol Sandoz vartojimo metu:

• terfenadinas (gydoma alergija);
• astemizolas (gydoma alergija);
• cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);
• pimozidas (gydoma psichikos ligos);
• chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);
• rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);
• 400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;
• karbamazepinas (gydomi priepuoliai);
• fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);
• skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);
• sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
• ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;
• jonažolės (vaistažolių) preparatai depresijai gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Voriconazol Sandoz, jeigu:

• buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;
• sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti mažesnę Voriconazol Sandoz dozę. Be to, gydymo Voriconazol Sandoz metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;
• Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.

Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

Gydymo Voriconazol Sandoz metu:

• nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:
• nudegimas nuo saulės;
• sunkus odos bėrimas arba pūslės;
• kaulų skausmas.

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant Voriconazol Sandoz gali išsivystyti odos vėžys.

Jeigu pasireiškia antinksčių nepakankamumo požymių, kai antinksčiai nepajėgia gaminti pakankamo kiekio tam tikrų steroidinių hormonų, pvz., kortizolio (tai gali pasireikšti šiais simptomais: lėtiniu arba ilgalaikiu nuovargiu, raumenų silpnumu, apetito praradimu, kūno masės mažėjimu, pilvo skausmu), pasakykite gydytojui.

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Voriconazol Sandoz negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Voriconazol Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką Voriconazol Sandoz poveikiui arba Voriconazol Sandoz gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo Voriconazol Sandoz metu patariama kartu nevartoti:

• 100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma, Voriconazol Sandoz patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

• rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;
• fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo Voriconazol Sandoz metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti, ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) Voriconazol Sandoz poveikis:

• varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolis, kurie mažina kraujo krešėjimą);
• ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);
• takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
• sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas cukrinis diabetas);
• statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);
• benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);
• omeprazolas (gydomos opos);
• geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas Voriconazol Sandoz, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);
• žiemės alkaloidai (pvz., vinkristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);
• indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);
• nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas, nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su Voriconazol Sandoz);
• metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);
• alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);
• oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas);
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas);
• flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);
• everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo persodinimo);
• tolvaptanas (vartojamas hiponatremijai (pernelyg mažam natrio kiekiui kraujyje) gydyti arba inkstų funkcijos silpnėjimui policistine inkstų liga sergantiems pacientams sulėtinti);
• letermoviras (vartojamas po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti citomegalo viruso (CMV) sukeliamos ligos);
• naloksegolas (vartojamas vidurių užkietėjimui gydyti, ypač, kai jį sukėlė skausmą malšinantys vaistai, vadinami opioidais (pvz., morfinas, oksikodonas, fentanilis, tramadolis, kodeinas);
• ivakaftoras (vartojamas cistinei fibrozei gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Voriconazol Sandoz nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas. Vaisingoms moterims reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama Voriconazol Sandoz, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Voriconazol Sandoz, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

Voriconazol Sandoz sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Voriconazol Sandoz.

VERRIA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Voriconazol Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir infekcijos rūšį.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 300 mg du kartus per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.

Tablečių galima skirti tik tuo atveju, jei vaikas gali nuryti tabletę.

Šias tabletes reikia vartoti mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba praėjus 1 valandai po valgio. Tabletes nurykite nesmulkintas, užsigerdami vandeniu.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate Voriconazol Sandoz grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų gydytojas gali nutraukti Voriconazol Sandoz vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs šalutinis poveikis.

Ką daryti pavartojus per didelę Voriconazol Sandoz dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių (arba tablečių išgėrė kas nors kitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Kartu su savimi reikia pasiimti Voriconazol Sandoz tablečių pakuotę. Pavartojus daugiau nei skirta Voriconazol Sandoz, gali pasireikšti nenormalus šviesos netoleravimas.

Pamiršus pavartoti Voriconazol Sandoz

Svarbu Voriconazol Sandoz tabletes gerti reguliariai kasdien tuo pačiu laiku. Jeigu užmiršote išgerti vieną dozę, kitą išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Voriconazol Sandoz

Įrodyta, kad visas dozes išgėrus tinkamu laiku, gali labai padidėti vaisto veiksmingumas. Todėl svarbu Voriconazol Sandoz vartoti tiksliai, kaip nurodyta, nebent gydytojas lieptų gydymą nutraukti.

Vartokite Voriconazol Sandoz tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Nenutraukite gydymo anksčiau, nes gali būti neišgydyta infekcinė liga. Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų.

Jeigu Voriconazol Sandoz vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite Voriconazol Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją)

• Išbėrimas.
• Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.
• Pankreatitas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• regos sutrikimai (regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą, vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);
• karščiavimas;
• išbėrimas;
• pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
• galvos skausmas;
• galūnių patinimas;
• pilvo skausmas;
• kvėpavimo pasunkėjimas;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, drebulys, silpnumas;
• kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;
• gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;
• traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, svaigulys;
• akių kraujavimas;
• širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;
• kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);
• ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas, skysčių susikaupimas plaučiuose;
• vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;
• gelta, kepenų uždegimas, kepenų pažeidimas;
• odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos paraudimas;
• niežulys;
• plaukų slinkimas;
• nugaros skausmas;
• inkstų nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinamojo trakto uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;
• plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;
• limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje);
• antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;
• nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai, lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;
• pusiausvyros ir koordinacijos sutrikimai;
• smegenų pabrinkimas;
• dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą, nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko patinimą;
• jautrumo prisilietimui sumažėjimas;
• nenormalus skonio pojūtis;
• klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas;
• tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir uždegimas;
• kepenų padidėjimas, kepenų nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė;
• sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);
• inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;
• labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros impulsais;
• nenormali elektrokardiograma (EKG);
• padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;
• alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, odos uždegimą, dilgėlinę, nudegimą nuo saulės arba sunkias odos reakcijas po šviesos ar saulės poveikio, odos paraudimą ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų kiekio, egzemą;
• infuzijos vietos reakcija;
• alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;
• smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;
• daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys, nevalingi akies judesiai;
• jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;
• sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;
• širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);
• gyvybei pavojinga alerginė reakcija;
• kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;
• alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo giliau esančių odos sluoksnių;
• nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

1. strazdanos ir pigmentinės dėmės.

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:

• odos vėžys;
• kaulą supančio audinio uždegimas;
• raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos, vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

Voriconazol Sandoz gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydomi Voriconazol Sandoz.

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Voriconazol Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Voriconazol Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vorikonazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo (Voriconazol Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės).
• Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E 171) ir triacetinas.

Voriconazol Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos baltos arba balkšvos, kapsulės formos, vienoje pusėje įspaudas „200“, kita pusė lygi, 15,9 mm ± 0,3 mm ilgio ir 6,20 mm ± 0,30 mm storio Voriconazol Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės.

Voriconazol Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos 10 ir 30 tablečių lizdinėse plokštelėse, kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Nyderlandai

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lenkija

arba

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

arba

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: referencinį – papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės; išvaizda: lygiagrečiai importuojamo – vienoje pusėje įspaudas „200“, kita pusė lygi, 15,9 mm ± 0,3 mm ilgio ir 6,20 mm ± 0,30 mm storio, referencinio – apytiksliai 15,9 mm ilgio ir 8 mm pločio; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamas 2 metai, referencinis – 3 metai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.