Voriconazole Teva

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (LIZDINEI PLOKŠTELEI)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Voriconazole Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės

Voriconazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma"

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/L/18/0801/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Voriconazole Teva 200 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojai:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Vengrija

arba

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Ispanija

arba

Teva Operations Poland Sp. z o. o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Lenkija

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o.( PLIVA Croatia Ltd.),

Prilaz baruna Filipovića 25,

10000 Zagreb

Kroatija

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema”.

Perpakavo UAB „Entafarma”.

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Voriconazole Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės

Vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Voriconazole Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Voriconazole Teva

3. Kaip vartoti Voriconazole Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Voriconazole Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Voriconazole Teva ir kam jis vartojamas

Voriconazole Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. Vorikonazolas yra priešgrybelinis vaistas. Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

Šis vaistas vartojamas gydyti pacientus (suaugusiuosius ir vyresnius kaip 2 metų vaikus), kuriems yra diagnozuota:

• invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);
• kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);
• sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių sukelta infekcinė liga;
• sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

Voriconazole Teva skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pablogėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Voriconazole Teva

Voriconazole Teva vartoti negalima

Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Labai svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti gydymosi Voriconazole Teva metu:

• • terfenadinas (alergijai gydyti);
  • astemizolas (alergijai gydyti);
  • cisapridas (skrandžio sutrikimams gydyti);
  • pimozidas (psichikos ligoms gydyti);
  • chinidinas (širdies ritmo sutrikimams gydyti);
  • rifampicinas (tuberkuliozei gydyti);
  • 400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;
  • karbamazepinas (traukuliams gydyti);
  • fenobarbitalis (sunkiai nemigai bei priepuoliams gydyti);
  • skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);
  • sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
  • ritonaviras (ŽIV ligai gydyti), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;
  • jonažolės (vaistažolių) preparatai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Voriconazole Teva, jeigu:

• buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;
• sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę Voriconazole Teva dozę. Be to, Voriconazole Teva vartojimo metu gydytojas turės kontroliuoti Jūsų kepenų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;
• Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas, retas širdies plakimas arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis „ilgo QT sindromas“.

Vaisto vartojimo metu jūs turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui.

Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

Voriconazole Teva vartojimo metu, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

• nudegimas nuo saulės;
• sunkus odos bėrimas arba pūslės;
• kaulų skausmas.

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant vorikonazolą gali išsivystyti odos vėžys.

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Voriconazole Teva negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Voriconazole Teva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką Voriconazole Teva poveikiui arba Voriconazole Teva gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo Voriconazole Teva metu patariama kartu nevartoti:

• 100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš žemiau išvardytų vaistų, nes vartojant juos, jeigu įmanoma, Voriconazole Teva patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

• rifabutinas (tuberkuliozei gydyti). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, reikės tirti kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;
• fenitoinas (epilepsijai gydyti). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo Voriconazole Teva metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti,

ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) Voriconazole Teva poveikis:

• varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz.: fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo krešėjimą);
• ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);
• takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
• sulfonilkarbamido dariniai (pvz.: tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas) (vartojami diabetui gydyti);
• statinai (pvz.: atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);
• benzodiazepinai (pvz.: midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);
• omeprazolas (opoms gydyti);
• geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas Voriconazole Teva, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);
• žiemės alkaloidai (pvz.: vinkristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);
• indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);
• nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz.: efavirenzas, delaviridas, nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su
• Voriconazole Teva);
• metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);
• alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);
• oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (jais malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas);
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz.: ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas);
• flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);
• everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organų persodinimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Voriconazole Teva nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas.

Vaisingoms moterims gydantis Voriconazole Teva reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama Voriconazole Teva, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Voriconazole Teva, regėjimas gali tapti neryškus, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

Voriconazole Teva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Voriconazole Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

** Vaisto Voriconazole Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės 100 mg dozės gauti neįmanoma, reikia vartoti kito registruotojo vaistą.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 300 mg du kartus per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

** Vaisto Voriconazole Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės 350 mg dozės gauti neįmanoma. Reikia vartoti kito registruotojo vaistą.

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.

• Tablečių galima skirti tik tuo atveju, jei vaikas gali nuryti tabletę.

Tabletę reikia išgerti likus mažiausiai 1 val. prieš valgį arba praėjus 1 val. po valgio. Reikia nuryti nesukramtytą tabletę užsigeriant vandeniu.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate Voriconazole Teva grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų gydytojas gali nutraukti Voriconazole Teva vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs šalutinis poveikis.

Ką daryti pavartojus per didelę Voriconazole Teva dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių (arba tablečių išgėrė kas nors kitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Kartu su savimi reikia pasiimti Voriconazole Teva tablečių pakuotę. Pavartojus daugiau nei skirta Voriconazole Teva, gali pasireikšti nenormalus šviesos netoleravimas.

Pamiršus pavartoti Voriconazole Teva

Svarbu Voriconazole Teva tabletes gerti reguliariai kasdien tuo pačiu laiku. Jeigu užmiršote išgerti vieną dozę, kitą išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Voriconazole Teva

Įrodyta, kad visas dozes išgėrus tinkamu laiku, gali labai padidėti vaisto veiksmingumas. Todėl svarbu Voriconazole Teva vartoti tiksliai, kaip nurodyta, nebent gydytojas lieptų gydymą nutraukti.

Vartokite Voriconazole Teva tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Nenutraukite gydymo anksčiau, nes infekcinė liga gali būti neišgydyta. Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų.

Jeigu Voriconazole Teva vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis - nutraukite Voriconazole Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją)

• Išbėrimas.
• Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.
• Pankreatitas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

• regos sutrikimai (regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą, vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);
• karščiavimas;
• išbėrimas;
• pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
• galvos skausmas;
• galūnių patinimas;
• pilvo skausmas;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dažnas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

- sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;

- kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;

- gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

- nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;

- traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys;

- akių kraujavimas;

- širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;

- kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);

- ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas, skysčių susikaupimas plaučiuose;

- vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;

- gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;

- odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos paraudimas;

- niežulys;

- plaukų slinkimas;

- nugaros skausmas;

- inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos rodmenų pokyčiai.

Nedažnas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:

- į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;

- plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;

- limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs eozinofilų kiekis;

- alerginė reakcija arba padidėjęs imuninis atsakas;

- antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;

- nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai, lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;

- pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;

- smegenų pabrinkimas;

- dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą, nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko patinimą;

- jautrumo prisilietimui sumažėjimas;

- nenormalus skonio pojūtis;

- klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigulys;

- tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir uždegimas;

- kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė;

- sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);

- inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;

- labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros impulsais;

- nenormali elektrokardiograma (EKG);

- padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

- alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos būklę, kuri sukelia skausmingų pūslių ir opų, odos ir gleivinių, ypač burnoje, odos uždegimas, dilgėlinė, nudegimo ar sunki odos reakcija po sąlyčio su šviesos ar saulės, odos paraudimas ir dirginimas, raudonos ar rožinės odos spalvos pakitimas, kuris gali būti sukeltas mažo trombocitų kiekio, egzema;

Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių:

- pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;

- smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;

- daugumos regos nervo skaidulų pažeidimas, ragenos drumstys, nevalingi akių judesiai;

- jautrumas šviesai;

- sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;

- širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);

- gyvybei pavojinga alerginė reakcija;

- kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;

- alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo giliau esančių odos sluoksnių;

- nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

- strazdanos ir pigmentinės dėmės.

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:

- odos vėžys;

- kaulą supančio audinio uždegimas;

- raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos, vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

Voriconazole Teva gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi vorikonazolu.

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Voriconazole Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Voriconazole Teva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra vorikonazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo.

Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių „Voriconazole Teva sudėtyje yra laktozės“), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K 25, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė 5 mPa·s, glicerolis (85%), titano dioksidas (E 171).

Voriconazole Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Voriconazole Teva yra baltos pailgos plėvele dengtos tabletės (dydis apie 17,2 mm x 7,2 mm), kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas ,,V”, kitoje – ,,200”.

Voriconazole Teva tiekiamas sudėtinių ir vienadozių PVC / aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse po 28 plėvele dengtas tabletes.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

TEVA UK Ltd

Eastbourne,

BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

Gamintojai:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Vengrija

arba

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Ispanija

arba

Teva Operations Poland Sp. z o. o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Lenkija

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o.( PLIVA Croatia Ltd.),

Prilaz baruna Filipovića 25,

10000 Zagreb

Kroatija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

Goštauto g. 8-205

Vilniaus m. sav., Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Belgija: Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten

Čekija: Voriconazole Teva 200 mg

Denija: Voriconazole Teva

Estija: Voriconazole Teva 200 mg

Prancūzija: Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé

Vokietija: Voriconazol-ratiopharm^® 200 mg Filmtabletten

Graikija: Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Vengrija: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta

Airija: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets

Italija: VORICONAZOLO TEVA

Latvija: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotās tabletes

Liuksemburgas: Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés

Malta: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets

Nyderlandai: Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten

Lenkija: Voriconazol Teva

Portugalija: Voriconazol Teva

Rumunija: Voriconazol Teva 200 mg comprimate filmate

Ispanija: Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubieertos con película EFG

Švedija: Voriconazole Teva

Jungtinė Karalystė: Voriconazole 200mg Film-coated Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.