Wamlox

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Wamlox 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

Amlodipinas/valsartanas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 160 mg valsartano.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP (mm/MMMM)

Tinka iki (mm/MMMM)

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIARETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Tojaris projektai“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1412/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Wamlox 5 mg/160 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC:

SN:

NN:>

Gamintojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija arba KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatija arba TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija.

Perpakavo UAB „Entafarma“ arba UAB ,,Armila“

Perpak. Serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Wamlox 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

Amlodipinas/Valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Wamlox ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Wamlox

3. Kaip vartoti Wamlox

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Wamlox

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra X ir kam jis vartojamas

Wamlox tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas. Abi šios medžiagos padeda mažinti kraujospūdį.

• Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „kalcio kanalų blokatoriais“. Amlodipinas neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia.
• Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „angiotenzino-II receptorių blokatoriais“. Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį.

Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių susitraukimo. Joms veikiant, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

Wamlox skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti tiems suaugusiesiems, kuriems kraujospūdžio pakankamai nemažino vien tik amlodipinas ar valsartanas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Wamlox

Wamlox vartoti negalima:

• jeigu yra alergija amlodipinui ar bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui. Alergija gali pasireikšti niežuliu, odos paraudimu ar apsunkintu kvėpavimu.
• jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Wamlox.
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar tulžies sutrikimas, tokios kaip tulžinė kepenų cirozė ar tulžies stazė.
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Wamlox vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“)).
• jeigu Jums labai sumažėjęs kraujospūdis (yra hipotenzija).
• jeigu Jums susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos vožtuvo stenozė) arba pasireiškia kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu).
• jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio.
• jeigu turite padidėjusį cukraus kiekį kraujyje ir sergate 2 tipo cukriniu diabetu (taip pat vadinamu nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu) arba sutrikusi inkstų funkcija ir Jūs esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, vadinamu aliskirenu.

Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Wamlox ir pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Wamlox.

• jeigu Jums bloga (vemiate ar viduriuojate).
• jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų.
• jeigu Jums yra persodintas inkstas ar Jums buvo nustatytos susiaurėjusios inkstų arterijos.
• jeigu Jums yra pirminis hiperaldosteronizmas – būklė, veikianti inkstų liaukas.
• jeigu sergate širdies nepakankamumu arba Jus buvo ištikęs širdies priepuolis. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų dėl pradinės dozės vartojimo. Gydytojas taip pat gali ištirti Jūsų inkstų veiklą.
• jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų širdies vožtuvai yra susiaurėję (yra “aortos ar mitralinė stenozė”) arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija”).
• jeigu Jums vartojant kitų vaistų (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių) pasireiškė patinimas, ypatingai veido ir gerklės. Jeigu Jums atsirastų šių simptomų, nutraukite Wamlox vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Niekada daugiau nevartokite Wamlox.
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• AKF inhibitorių (pavyzdžiui enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Wamlox vartoti negalima“.

Jeigu kuris nors punktas tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Wamlox.

Vaikams ir paaugliams

Wamlox vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Wamlox

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš jų vartojimą. Tai ypač svarbu vartojant žemiau išvardytus vaistus:

• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą pokyriuose „Vamlox vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• jeigu vartojate diuretikų (vaistų, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį);
• ličio (vaistas, kai kuriems depresijos tipams gydyti);
• kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio ar kitų vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį organizme;
• tam tikrus nuskausminamuosius, tokius kaip nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ar selektyvius ciklooksigenzės-2 inhibitorius (COX-2 inhibitoriai). Gydytojas gali patikrinti inkstų funkciją;
• priešepilepsinių vaistų (pvz., karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino, primidono);
• jonažolės preparatų;
• nitroglicerino ar kitų nitratų, arba kitų, „vazodiliatatoriais“ vadinamų vaistų;
• vaistų, vartojamų ŽIV/AIDS gydyti (pvz., ritonaviro, indinaviro, nelfinaviro);
• vaistų, vartojamų grybelinių infekcijų gydymui (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);
• antibiotikų (vaistų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti) pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino;
• verapamilio, diltiazemo (vartojamų širdies ligoms gydyti);
• simvastatino (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojamo vaisto);
• dantroleno (į veną vartojamo vaisto, kai yra sunkių organizmo temperatūros reguliavimo sutrikimų);
• apsaugoti nuo transplantato atmetimo reakcijų vartojamų vaistų (ciklosporino, takrolimuzo).

Wamlox vartojimas su maistu ir gėrimais

Wamlox vartojantiems asmenims negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių, kadangi greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Wamlox poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Wamlox. Wamlox yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu (pirmus 3 mėnesius) ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymas

Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Pasakykite savo gydytojui, jei žindote ar ruošiatės pradėti tai daryti. Wamlox nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Tai gali trukdyti sukaupti dėmesį. Todėl, kol nežinote, kaip šis vaistas veikia Jus, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nesiimkite kitokio dėmesio sukaupimo reikalaujančio darbo.

3. Kaip vartoti Wamlox

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Tai padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.

Įprastinė Wamlox dozė yra viena tabletė per parą.

• Tinkamiausia vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
• Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.
• Wamlox galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nevartokite Wamlox su greipfrutais ar greipfrutų sultimis.

Atsižvelgdamas į gydymo sukeliamą poveikį, gydytojas gali siūlyti padidinti ar sumažinti dozę.

Paskirtos dozės viršyti negalima.

Wamlox ir senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Didinant dozę, Jūsų gydytojas turi laikytis atsargumo priemonių.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Wamlox dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Wamlox tablečių arba jei Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Wamlox

Jeigu pamiršote išgerti šio vaisto, išgerkite jį iškart prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Tačiau, jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Wamlox

Jeigu nutrauksite Wamlox vartojimą, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol to padaryti nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs ir jiems pasireiškus gali reikėti medicininės pagalbos:

Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė šie sunkūs šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių). Jeigu kuris nors iš jų pasireikš, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, niežuliu, veido, lūpų ar liežuvio tinimu, apsunkintu kvėpavimu, mažu kraujospūdžiu (silpnumo, apsvaigimo pojūtis).

Kiti galimi Wamlox šalutiniai reiškiniai:

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): gripo simptomai (gripas); užgulusi nosis, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant; galvos skausmas; rankų, plaštakų, kojų, čiurnų ar pėdų tinimas; nuovargis; astenija (bendras silpnumas); raudonis ir šilumos pojūtis veide ir (ar) kakle.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): svaigulys; pykinimas ir pilvo skausmas; burnos sausmė; mieguistumas, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar sustingimas, vertigo; dažnas širdies plakimas, taip pat ir permušimai; svaigulys stojantis; kosulys; viduriavimas; vidurių užkietėjimas; odos bėrimas, odos paraudimas; sąnarių tinimas, nugaros skausmas; sąnarių skausmas.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių): nerimas; spengimas ausyse; alpulys; gausesnis šlapinimasis nei paprastai ar dažnesnis noras šlapintis nei paprastai; nesugebėjimas sukelti ar palaikyti erekciją; sunkumo pojūtis; žemas kraujospūdis, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip svaigulys ar svaigulys; per gausus prakaitavimas; viso kūno odos bėrimas; niežulys; raumenų spazmai.

Jei kuris iš šių reiškinių vargina, kreipkitės į gydytoją.

Šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė vartojant vien tik amlodipiną ar valsartaną, ir kurie arba nebuvo stebėti vartojant Wamlox, arba kurių pasireiškė dažniau nei vartojant Wamlox:

Amlodipinas

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas labai retas, bet sunkus šalutinis poveikis:

• staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;
• akių vokų, veido ar lūpų patinimas;
• liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas;
• sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), arba kitos alerginės reakcijos;
• širdies priepuolis, nenormalus širdies plakimas;
• kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta.

Buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sukelia Jums problemų arba jeigu jis trunka ilgiau kaip vieną savaitę, turite kreiptis į gydytoją.

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): svaigulys, mieguistumas; palpitacijos (dažno stipraus širdies plakimo jutimas); veido ir kaklo paraudimas, kulkšnių patinimas (edema); pilvo skausmas, pykinimas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): nuotaikų kaita, nerimas, depresija, nemiga, drebulys, nenormalus skonio pojūtis, apalpimas, skausmo jutimo išnykimas; regėjimo sutrikimai, regėjimo pablogėjimas, skambėjimas ausyse; mažas kraujospūdis; čiaudulys / sloga dėl nosies gleivinės uždegimo (rinitas); nevirškinimas, vėmimas; plaukų slinkimas, prakaitavimo sustiprėjimas, odos niežėjimas, odos spalvos pokytis; šlapinimosi sutrikimas, poreikis dažniau šlapintis naktį, šlapinimosi padažnėjimas; nesugebėjimas pasiekti erekciją, krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams, skausmas, bloga savijauta, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis; kūno masės padidėjimas arba sumažėjimas.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių): minčių susipainiojimas.

Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių): baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar greičiau pasireikšti kraujavimas (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas); gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija); dantenų patinimas, pilvo pūtimas (skrandžio uždegimas [gastritas]); nenormali kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų suaktyvėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams; raumenų tempimo padidėjimas; kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos bėrimu, padidėjęs jautrumas šviesai.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): drebėjimas, nelanksti laikysena, veidas kaip kaukė, lėti judesiai ir maišymasis, nesubalansuotas ėjimas.

Valsartanas

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, karščiavimas, infekcijos sukeltas gerklės skausmas ar burnos gleivinės žaizdos; savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas; padidėjęs kalio kiekis kraujyje; sutrikę kepenų veiklos rodiklių tyrimų rezultatai; sutrikusi inkstų veikla ir labai stipriai sutrikusi inkstų veikla; patinimas, daugiausia veido ir gerklės; raumenų skausmas; bėrimas, rausvai violetinės ar raudonos odos dėmės; karščiavimas; niežulys; alerginės reakcijos; pūslėta oda (pūslinio dermatito požymis).

Jei pasireiškė kuri nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Wamlox

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelė po „Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Wamlox sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir amlodipinas:

Wamlox 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje 5 mg/160 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 160 mg valsartano.

• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K25, natrio laurilsulfatas, manitolis ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas tabletės šerdyje ir polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172) tabletės plėvelėje.

Wamlox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Wamlox 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės): šis vaistinis preparatas yra rusvai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su galimomis tamsiomis dėmėmis (tabletės išmatavimai 13 mm x 8 mm, storis 3,8 mm – 5,4 mm).

Lizdinė plokštelė (OPA/Al/PVC-aliuminio folijos): 30 tablečių dėžutėje.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Krka d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

KRKA – FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E

10450 Jastrebarsko

Kroatija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Tojaris projektai“

Ukmergės g. 369a

LT-12142, Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB ,,Armila“

Molėtų pl. 75,

LT-14259 Vilnius,

Lietuva

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.