WOBE-MUGOS E

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

WOBE-MUGOS E skrandyje neirios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 270 F.I.P.* vienetų papaino, 29 µkat** tripsino, 200 µkat chimotripsino.

*- Fermentų aktyvumo matavimas pagal Tarptautinės farmacijos federacijos (Federation Internationale Pharmaceutique) tyrimų metodus.

**- μkat (mikrokatalas- tripsino ir chimotripsino aktyvumo vienetas Ph.Eur.) yra lygus 60 F.I.P. vienetų.

Bendrasis skrandyje neirios tabletės proteolizinis aktyvumas yra 1740 F.I.P. vienetų. Aktyvumas nustatomas papaino metodu.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (194,5 mg/tabletėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.

Apvali, pilkai baltos spalvos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Radioterapijos ir chemoterapijos sukeliamo nepageidaujamo poveikio lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama gerti po 2 skrandyje neirias tabletes 3 kartus per parą, pradedant likus 3 dienoms iki spindulinės terapijos ar chemoterapijos ir tęsiant vartojimą iki 7 dienų po jų pabaigos.

Vaikų populiacija

WOBE-MUGOS E saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra.

Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams

Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta dozavimo skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių pacientų grupių.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, nes nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kadangi WOBE-MUGOS E sudedamosios dalys nėra metabolizuojamos kepenyse, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia vartoti per burną. Jas rekomenduojama nuryti nekramtytas, likus 0.5-1 val. iki valgio, užsigeriant stikline vandens.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Padidėjęs jautrumas ananasams ar papajos vaisiams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei pacientas iki operacijos buvo gydomas WOBE MUGOS E, tai jos metu jam gali būti sumažėjęs kraujo krešėjimas.

Vaistinio preparato turi būti vartojama atsargiai, jeigu yra sunkių įgimtų ar įgytų kraujo krešėjimo sutrikimų (pavyzdžiui, sergant hemofilija, sunkių kepenų bei inkstų pažeidimų atvejais) arba jeigu vartojami kraujo krešėjimą slopinantys preparatai. Tai tinka ir tiems atvejams, kai pacientas turi polinkį alerginėms reakcijoms.

Sergantiesiems cukriniu diabetu: vienoje tabletėje yra angliavandenių, atitinkančių 0,020 DV (duonos vieneto).

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie WOBE MUGOS E vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka, todėl jo reikia nevartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų neatlikta.

Duomenų, kad WOBE- MUGOS E darytų įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

4. 8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato pateikimo į rinką:

Nepageidaujamos WOBE-MUGOS E reakcijos paprastai būna laikinos. Jų taip pat gali būti, tik didesnio intensyvumo, vaistinio preparato perdozavus.

Virškinimo trakto sutrikimų galima išvengti, paros dozę suvartojant mažesnėmis vienkartinėmis dozėmis, paskirstant dozę per visą dieną, taip pat laikantis tikslaus vartojimo laiko(maždaug 30-60 minučių prieš valgį arba mažiausiai 90 minučių po jo).

WOBE-MUGOS E vartojimas gali turėti įtakos išmatų konsistencijos, spalvos ir kvapo pokyčiams, kuriuos galima priskirti specifiniam neabsorbuotų fermentų poveikiui.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9. Perdozavimas

Net ilgai vartojant dideles dozes, žmonėms iki šiol jokių intoksikacijos požymių nebuvo. Galimas tik nestiprus viduriavimas, kuris praeina, nustojus preparatą vartoti (jokio gydymo nereikia).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antinavikinis, imunomoduliatorius, ATC kodas – D03BA.

In vitro tyrimai parodė, kad tripsinas, chimotripsinas ir papainas aktyvina mononuklearinės sistemos ląsteles ir NK ląsteles. Dėl to atsipalaiduoja daugiau citokinų (tumoro nekrozės faktoriaus, interleukino 1, interleukino 6). Gama interferono ir fermentų derinys dar labiau padidina tumoro nekrozės faktoriaus gamybą.

Labai svarbu, kad prisijungusį prie vėžio pažeistos ląstelės receptoriaus ir neveiklų tumoro nekrozės faktorių fermentas vėl gali išlaisvinti (tyrimai in vitro).

Be to, proteazės sumažina transformuojančio augimo faktoriaus β (TGF β) kiekį, nes greičiau pašalinamas prie fermentų prisijungęs α2-makroglobulinas. TGF β veikia skatindamas susidaryti metastazes bei slopindamas citotoksiškai veikiančius limfocitus.

Palaikomasis proteazių veikimas reiškiasi tuo, kad sumažėja būdingas šalutinis poveikis, kuris atsiranda po chemoterapijos arba radiacijos. Galima visiškai išvengti po gydymo bleomicinu atsirandančios plaučių fibrozės arba trombocitų pokyčių. Tuo tarpu po radiacijos besireiškiantys mukozito (ausų, nosies ir gerklės, šlapimo pūslės, žarnų) simptomai, pavyzdžiui, edema, gali sumažėti. Taip pat gali palengvėti abiejų gydymo būdų metu pasireiškiantys simptomai (pykinimas, adinamija, šleikštulys, apetito stoka). Tai pasakytina ir apie vėžio sukeliamus skausmus. Kokiu būdu paveikiami visi šie simptomai, iki šiol nežinoma.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Proteolitinių fermentų absorbcija buvo tirta in vitro ir in vivo tyrimų metu. Šie tyrimai parodė, kad proteolitiniai fermentai praranda tvirtas trapląstelines jungtis ir atveria paraląstelinius transportavimo kelius.

Tokių didelės molekulinės masės medžiagų, kurioms priklauso ir enzimai, rezorbcijos per žarnyno gleivinę mechanizmas siejamas su para/transląsteline difuzija.

Pasiskirstymas

Buvo nustatyta, kad nuo 60% iki 70% žymėto tripsino kovalentiškai prisijungia prie žiurkių ir žmonių kraujo plazmos baltymų (Report 915.040, Heisig, 1991b). Ši išvada vertinama remiantis proteazės, tokios kaip tripsinas, fiziologišku slopinimu α2-makroglobulinu ir α1-anti-tripsinu.

Pirmajame etape, absorbuojamos proteazės yra susijungusios su anti-proteinazėmis, α1-anti-tripsinu (tripsinu) ir α2-makroglobulinu (papainu). Tripsinas yra pernešamas prie α2-makroglobulino. α2-makroglobulin-proteazės kompleksai visiškai pašalinami iš kraujo apytakos, dėl mažo tankio receptorių susijusių su baltymais, kurie yra visur paskirstomi audiniuose. Kai proteazės jungiasi su α2-makroglobulinu, molekulės yra transformuojamos iš lėtos formos į greitos formos molekules. Ši α2-makroglobulino forma turi klirenso savybių citokinams ir sąveikauja su ląstelės paviršiaus receptoriais (Lamarre, 1991, Borth 1994).

Biotransformacija

WOBE-MUGOS E metabolizmo tyrimo duomenų nėra. Organizmas paprastai metabolizuoja baltymus proteolizės būdu, tai pasakytina ir apie WOBE-MUGOS veikliąsias medžiagas. Buvo apskaičiuota, kad geriamo tripsino biotransformacijos pusinės eliminacijos laikas svyruoja apie 12,5-20 valandų tripsinui ir 36-48 valandų papainui.

Eliminacija

Apie WOBE-MUGOS E eliminaciją nėra jokių ikiklinikinių duomenų. Tačiau galima daryti prielaidą, kad tol, kol nėra denatūruoti ar suvirškinti, neabsorbuoti fermentai išsiskiria su išmatomis.

Biologinis pasisavinimas

Vieno 1996 metais atlikto tyrimo metu 21 sveikam vyrui 4 dienas buvo skiriama 4 kartus per dieną po 4 arba 8 atsparias skrandžio sultims tabletes, kurių sudėtyje buvo 48 mg tripsino, 90 mg bromelaino ir 100 mg rutozido. Išgėrus vaisto, per 5 val. kraujo plazmoje padidėjo tripsino ir bromelaino kiekis; didžiausia koncentracija buvo 2 arba 3 dieną. Didžiausia bromelaino koncentracija buvo 3,3 ng/ml ir atitinkamai 5,6 ng/ml, AUC – 141,6 ng x val/ ml ir atitinkamai 295,4 ng x val/ ml. Tripsino didžiausia koncentracija buvo 1,26 ng/ml ir atitinkamai 2,10 ng/ml, o AUC 65,1 ng x val/ ml ir atitinkamai 118,9 ng x val/ml. Kadangi rutozido ir kvercetino kraujo plazmoje nerasta, tirti šių medžiagų metabolitai homovanilino ir 3,4-dihidrofenilacto rūgštis. Išgėrus vaisto pirmąjį kartą, po 24 val. nustatyta homovanilino rūgšties koncentracija; ji buvo 96,9 ng/ml (išgėrus 4 tabletes) arba 98,8 ng/ml (išgėrus 8 tabletes); AUC abiejų dozių atvejais buvo apie 4,75 µg x val/ml. 3,4-dihidrofenilacto rūgšties didžiausia koncentracija išgėrus vaisto pirmąjį kartą po 30 min. buvo 79,8 ng/ml (4 tabletės) arba 83,6 ng/ml (8 tabletės); AUC abiejų dozių atvejais buvo apie 3,4 µg x val/ml.

1997 metais tyrimo metu atliktas 22 sveikų asmenų randomizuotas kartotinių dozių kryžminis tyrimas; jo metu 4 dienas duota gerti 4 kartus po 4 arba 8 skrandžio sultims atsparias tabletes, kurių sudėtyje buvo 120 mg papaino, 90 mg bromelaino ir 100 mg rutozido.

Didžiausia bromelaino koncentracija po 75,5 val. arba 48 val. buvo 2,29 ng/ml arba 4,46 ng/ml, AUC – 111,8 ng x val/ ml arba 255,9 ng x val/ ml. Didžiausia papaino koncentracija po 101 val. arba 86 val. buvo 1,85 ng/ml arba 5,31 ng/ml, AUC – 84,1 ng x val/ ml arba 338,4 ng x val/ ml.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Ūminis toksiškumas

Davus per os nustatyti tokie LD50 vertės rodikliai: Chimotripsinas >4 g/kg (žiurkėms), > 6 g/kg (pelėms)

Tripsinas > 5g/kg (žiurkėms), >1,45 g/kg (pelėms) Papainas >10 g/kg (žiurkėms), >12,5 g/kg (pelėms)

Poūmio toksiškumo tyrimai

Tiriant skalikų veislės šunis, jiems 3 mėnesius buvo duodama per os toks WOBE MUGOS E tablečių skaičius:

I tiriamoji grupė: 3 tabletės/ gyvūnui per dieną (4 patelėms ir 4 patinams)

II tiriamoji grupė: 9 tabletės/ gyvuliui per dieną (4 patelėms ir 4 patinams)

III tiriamoji grupė: 45 tabletės/ gyvuliui per dieną (5 patelėms ir 5 patinams)

I kontrolinė grupė: 3 tabletės/ gyvuliui per dieną (4 patelėms ir 4 patinams)

II kontrolinė grupė: 45 tabletės/ gyvuliui per dieną (4 patelėms ir 3 patinams)

Du kartus per dieną atliekant klinikinius tyrimus, įtakos kūno svoriui ar kokių nors toksinio poveikio požymių nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Makrogolis 6000

Kopovidonas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Krospovidonas

Povidonas

Tabletės plėvelė

Talkas

Makrogolis 6000

Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras

Trietilcitratas

Vanilinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 skrandyje neirių tablečių.

Kartono dėžutėje yra 20, 40 arba 100 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

MUCOS Pharma GmbH & Co. KG

Miraustrasse 17

13509 Berlin

Vokietija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N20 - LT/1/97/3673/001

N40 - LT/1/97/3673/002

N100 - LT/1/97/3673/003

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data m. spalio 23 d.

Paskutinio perregistravimo data 2014 m. gruodžio 30 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2019 m. sausio 16 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Tripsinas

Enzymes S.A.

San Rafael 1950, 6500 Luján, Pcia. Buenos Aires

Argentina

Chimotripsinas

Enzymes S.A.

San Rafael 1950, 6500 Luján, Pcia. Buenos Aires

Argentina

Papainas

Enzybel S.A.

Z.I. Rue de Waremme 116, 4530 Villers-Le-Bouillet

Belgija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH

Miraustrasse 17

13509 Berlin

Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

WOBE-MUGOS E skrandyje neirios tabletės

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 270 F.I.P. vienetų papaino, 29 µkat tripsino, 200 µkat chimotripsino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 skrandyje neirių tablečių

40 skrandyje neirių tablečių

100 skrandyje neirių tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tablečių negalima kramtyti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki [mm/MMMM]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MUCOS Pharma GmbH & Со. KG

Miraustrasse 17

13509 Berlin

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N20 - LT/1/97/3673/001

N40 - LT/1/97/3673/002

N100 - LT/1/97/3673/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Wobe-mugos E

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

WOBE-MUGOS E skrandyje neirios tabletės

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

MUCOS Pharma GmbH & Со. KG

Vokietija

3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

WOBE-MUGOS E skrandyje neirios tabletės

Papainas, tripsinas, chimotripsinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra WOBE-MUGOS E ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant WOBE-MUGOS E

3. Kaip vartoti WOBE-MUGOS E

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti WOBE-MUGOS E

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra WOBE-MUGOS E ir kam jis vartojamas

WOBE-MUGOS E gerina organizmo būklę po chemoterapijos ir švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais. Jis skatina organizmo gynybines galias, veikdamas imuninės sistemos ląstelių aktyvumą, tuo pačiu metu mažindamas dėl ląstelės aktyvumo susidariusių ir jų gynybos funkciją trikdančių medžiagų kiekį.

Šis vaistas vartojamas chemoterapijos ir gydymo radioaktyviaisiais spinduliais sukeliamo šalutinio poveikio lengvinimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant WOBE-MUGOS E

WOBE-MUGOS E vartoti negalima:

• jei yra alergija vaisto veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jei padidėjęs organizmo jautrumas ananasams, papajos vaisiams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti WOBE-MUGOS E.

Jei Jums yra ryškių kraujo krešėjimo sutrikimų (pavyzdžiui, sergate hemofilija, sunkia kepenų liga, yra atliekama hemodializė) arba esate gydomas krešėjimą mažinančiais vaistais, WOBE-MUGOS E gali būti paskirtas tik po to, kai gydytojas iš naujo įvertins jūsų sveikatos būklę.

Jeigu WOBE-MUGOS E vartojimo metu Jūs būsite operuojamas, informuokite gydytoją jog vartojate minėto vaisto. Kada vartoti šio vaisto po operacijos, nurodys gydytojas, įvertinęs Jūsų sveikatos būklę ir atliktų tyrimų duomenis.

Vaikams ir paaugliams

WOBE-MUGOS E saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas. Duomenų nėra.

Kiti vaistai ir WOBE-MUGOS E

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikos nenustatyta.

WOBE-MUGOS E vartojimas su maistu ir gėrimais

Nesukramtytas tabletes nurykite 0,5-1 val. prieš valgį, užsigeriant stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Kadangi nepakanka duomenų, nėštumo metu WOBE-MUGOS E vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Kadangi nepakanka duomenų, žindyvėms WOBE-MUGOS E vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie WOBE-MUGOS E gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

WOBE-MUGOS E sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nuoroda sergantiesiems cukriniu diabetu: 1 tabletėje yra angliavandenių, atitinkančių 0,020 DV (duonos vieneto).

3. Kaip vartoti WOBE-MUGOS E

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

WOBE-MUGOS E - tai vaistas, kurio dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo ligos, taip pat nuo jos sunkumo, todėl kiekvienam pacientui dozę nustato gydytojas.

Paprastai rekomenduojama gerti po 2 skrandyje neirias tabletes 3 kartus per parą, pradedant likus 3 dienoms iki spindulinės terapijos ar chemoterapijos ir tęsiant vartojimą iki 7 dienų po jų pabaigos.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia vartoti per burną. Jas rekomenduojama nuryti nekramtytas, likus 0.5-1 val. iki valgio, užsigeriant stikline vandens.

Jeigu manote, kad WOBE-MUGOS E veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę WOBE-MUGOS E dozę?

Netgi tuomet, kai vaisto išgeriama pernelyg daug, jokių kitų požymių, išskyrus tuos, kurie aprašyti skyriuje „ Galimas šalutinis poveikis“, nebūna.

Pamiršus pavartoti WOBE-MUGOS E

Jeigu kartą išgėrėte viena tablete per mažai, kitą kartą gerkite įprastą tablečių skaičių. Jeigu gydotės WOBE-MUGOS E tabletėmis ir vieną kartą užmiršote išgerti tablečių, atėjus kitam vaisto vartojimo laikui, gerkite nustatytą tablečių skaičių. Jeigu WOBE-MUGOS E gydotės neilgai ir vieną ar kelis kartus užmiršote jo išgerti, tai atėjus kitam vaisto vartojimo laikui, gerkite nustatytą tablečių skaičių. Tačiau pasitarkite su gydytoju, gal reikia pailginti vaisto vartojimo trukmę. Jeigu abejojate dėl vaisto vartojimo, pasitarkite su savo gydytoju!

Nustojus vartoti WOBE-MUGOS E

WOBE-MUGOS E reikia vartoti visą gydytojo paskirtą laiką. Nenutraukite vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas toks šalutinis poveikis:

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Diskomfortas virškinimo trakte.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, išbėrimas, niežulys, eritema, padidėjęs prakaitavimas, galvos skausmas, alerginės reakcijos.

Nepageidaujamos reakcijos paprastai yra laikinos, bet tai taip pat gali būti perdozavimo požymis.

Virškinimo trakto sutrikimų galima išvengti, paskirstant dozę per visą dieną, taip pat laikantis tikslaus skyrimo laiko (apie 30-60 minučių prieš maistą arba mažiausiai 90 minučių po maisto).

WOBE-MUGOS E vartojimas gali turėti įtakos išmatų konsistencijos, spalvos ir kvapo pokyčiams, kuriuos galima priskirti specifiniam neabsorbuotų fermentų poveikiui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti WOBE-MUGOS E

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

WOBE-MUGOS E sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra papainas, tripsinas ir chimotripsinas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 270 F.I.P.* vienetų papaino, 29 µkat** tripsino, 200 µkat chimotripsino.

*- Fermentų aktyvumo matavimas pagal Tarptautinės farmacijos federacijos (Federation Internationale Pharmaceutique) tyrimų metodus.

**- μkat (mikrokatalas- tripsino ir chimotripsino aktyvumo vienetas Ph.Eur.) yra lygus 60 F.I.P. vienetų.

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6000, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, povidonas, talkas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras, trietilcitratas, vanilinas.

WOBE-MUGOS E išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios, pilkai baltos spalvos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 skrandyje neirių tablečių.

Kartono dėžutėje yra 20, 40 arba 100 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

MUCOS Pharma GmbH & Со. KG

Miraustrasse 17

13509 Berlin

Vokietija

Gamintojas

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH,

Miraustrasse 17

13509 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/