Xalacom
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Xalacom 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
latanoprostas/timololis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Xalacom ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xalacom
3. Kaip vartoti Xalacom
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xalacom
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Xalacom ir kam jis vartojamas
Xalacom veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis. Abi medžiagos skirtingu būdu mažina akispūdį.
Latanoprostas yra prostaglandinas, jis mažina akispūdį didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką. Timololis yra beta blokatorius, jis mažina akispūdį mažindamas akyje susidarančio skysčio kiekį.
Xalacom vartojama pacientų, sergančių tam tikromis padidėjusiu akispūdžiu pasireiškiančiomis ligomis (atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija), akispūdžiui mažinti, jeigu gydymas vien lokalaus poveikio beta blokatoriais ar prostaglandinais yra nepakankamai veiksmingas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Xalacom
Xalacom vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija latanoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu sergate kvėpavimo takų liga, įskaitant esamą ar buvusią bronchų astmą bei sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (sunkią plaučių ligą, galinčią sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);
- jei sergate kai kuriomis širdies ligomis, pavyzdžiui širdies nepakankamumas, ar širdies ritmo sutrikimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xalacom:
- jeigu tuo pat metu gydoma ir kitais vietiškai veikiančiais akių vaistais, juos reikėtų vartoti bent 5 min. prieš arba po Xalacom;
- jeigu naudojate kitus vaistus;
- jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti;
- jeigu žindote kūdikį.
Šiek tiek ant akių vartojamo Xalacom gali patekti į organizmą, todėl gali pasireikšti nepageidaujamas sisteminis veikliosios medžiagos timololio poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms, pvz., širdies plakimo padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, širdies nepakankamumo pasunkėjimas ar švokštimas (retai tokios reakcijos gali būti labai sunkios). Jei sergate bet kokia širdies ar kvėpavimo sistemos liga, pasakykite gydytojui prieš Xalacom vartojimą: Jūs būsite atidžiai stebimas, ar nepasunkėja liga ir ar neatsiranda šalutinio poveikio.
Pasakykite gydytojui, jei Jums būna cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo epizodų arba jei sergate I tipo cukriniu diabetu (esate gydomas insulinu), kadangi vartojant Xalacom ūminio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo požymių ir simptomų gali neatsirasti. Be to, Xalacom gali slėpti skydliaukės funkcijos sustiprėjimo požymius (šiam sutrikimui būdinga padidėjęs jautrumas ir nervingumas, dažnas širdies plakimas, šilumos netoleravimas ir padidėjęs prakaitavimas, drebulys ir kūno svorio mažėjimas).
Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, ligonių, kurie vartoja beta blokatorių (pvz., Xalacom sudėtyje esančio timololio), reakcija į įprastą šiam sutrikimui gydyti skiriamą vaisto adrenalino dozę gali būti nepakankama. Jei Jums yra buvusi padidėjusio jautrumo reakcija, pasakykite gydytojui.
Xalacom sudėtyje esantis latanoprostas gali laipsniškai keisti akių spalvą didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia ligoniams, kurių rainelės spalva mišri, t. y. žaliai ruda, geltonai ruda ar melsvai arba pilkai ruda. Rainelės spalva kinta lėtai, jos pokyčiai gali likti nepastebėti kelis mėnesius ar metus. Jokių simptomų ar patologinių pokyčių neatsiranda. Gydymą nutraukus, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja, tačiau spalva gali likti pakitusi visam laikui. Poveikio rainelės apgamams ir dėmelėms neatsiranda. Jei gydoma viena akis, gali pakisti tik tos akies spalva.
Lašinant vaistą į vieną akį, akių rainelės gali tapti skirtingų spalvų.
Vartojant latanoprostą buvo pranešta apie akių vokų odos patamsėjimą, kuris gali būti grįžtamasis.
Latanoprostas palaipsniui gali keisti gydomos akies blakstienas ir aplink ją esančios srities kūno plaukelius. Pokyčiai yra blakstienų ir plaukelių pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas ir blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Blakstienų pokyčiai yra laikini, gydymą nutraukus, jie išnyksta.
Jei sergate tam tikros rūšies glaukoma, vadinama lėtine uždaro kampo glaukoma, sergate glaukoma ir akyse nėra natūralių arba dirbtinių lęšiukų, sergate glaukoma, sukelta pigmentų formavimosi kampinėje akių kameroje arba sukelta akių uždegimo arba naujų kraujagyslių formavimosi akyse, arba jei sergate įgimta glaukoma, gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Xalacom.
Xalacom sudėtyje esantis latanoprostas gali sukelti akyje esančios geltonosios dėmės patinimą (tokio poveikio požymis yra regos sutrikimas), ypač jei Jums yra afakija (akyje nėra lęšiuko) ar yra dirbtinis lęšiukas su įtrūkusia (įplėšta) užpakaline ar išorine lęšiuko kapsule arba jei yra tokio poveikio rizikos veiksnių (apie tai Jus informuos gydytojas).
Jei planuojama kataraktos operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Xalacom (šio vaisto sudėtyje esančio timololio vartojimas buvo susijęs su tam tikromis komplikacijomis, t. y. vadinamuoju akies gyslainės atšokimu).
Kiti vaistai ir Xalacom
Xalacom gali keisti kitų vaistų (įskaitant akių lašus nuo glaukomos), o jie – Xalacom poveikį.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti kraujospūdį mažinančių vaistų ar vaistų nuo širdies ligų ar cukrinio diabeto. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
- kitokių į akis vartojamų vaistų (pvz., akispūdį mažinančių prostaglandinų, beta blokatorių ar epinefrino preparatų);
- geriamųjų ar injekuojamųjų beta blokatorių, pvz., atenololio, propranololio (šių vaistų vartojama nuo širdies ligų bei skydliaukės sutrikimų);
- vaistų nuo širdies ligų (kalcio kanalų blokatorių, guanetidino, vaistų nuo ritmo sutrikimo, širdį veikiančių glikozidų, vadinamųjų parasimpatikomimetikų ar klonidino);
- chinidino (juo gydomi širdies sutrikimai ir tam tikro tipo maliarija);
- antidepresantų (fluoksetino ir paroksetino);
- vaistų nuo cukrinio diabeto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Xalacom nėščioms ir žindančioms moterims vartoti draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Xalacom sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido ir fosfatų.
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,2 mg benzalkonio chlorido.
Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.
Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 6,3 mg fosfatų. Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus).
Rekomenduojama dozė yra vienas akių lašas į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą. Jei praleidžiama viena dozė, kita dozė lašinama tada, kada numatyta. Į pažeistą (-as) akį (-is) per parą negali būti sulašinamas daugiau kaip vienas akių lašas.
Prieš akių lašų vartojimą reikia išimti kontaktinius lęšius. Juos vėl įsidėti galima po 15 minučių.
Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio oftalmologinis vaistas, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas, todėl Xalacom nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Vartojimo instrukcija
Vartokite žemiau nurodyta tvarka, tada viską padarysite tinkamai.
- Nusukite išorinį apsauginį dangtelį nuo buteliuko.
- Atsukite vidinį buteliuko dangtelį.
- Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
- Laikydami buteliuko viršūnėlę prie akies, švelniai paspauskite jį, kad vienas akių lašas nukristų į akį.
- Po Xalacom pavartojimo pirštu prispauskite akies kampą prie nosies (žr. paveikslą) 2 minutėms. Tai padės neleisti Xalacom patekti į likusią organizmo dalį.
- Užsukite vidinį buteliuko dangtelį atgal.
Ką daryti pavartojus per didelę Xalacom dozę
Buteliuką spauskite atsargiai, kad į akį nukristų tik vienas akių lašas.
Per daug akių lašų gali truputį suerzinti akį. Nurijus akių lašų, gali pablogėti savijauta, pavyzdžiui, pasireikšti apsvaigimas, pasunkėti kvėpavimas, sumažėti širdies susitraukimų dažnis. Taip atsitikus, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Xalacom
Užmiršus įsilašinti Xalacom, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai lašų vartojimą galima tęsti, nebent pasireiškia sunkus poveikis. Jei Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Xalacom vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Svarbiausias galimas šalutinis poveikis yra laipsniškas ir neišnykstantis akių spalvos pokytis. Be to, Xalacom gali sukelti sunkių širdies veiklos sutrikimų. Jei pastebėsite širdies ritmo ar veiklos pokyčių, pasitarkite su gydytoju ir jam pasakykite, kad vartojate Xalacom.
Žemiau išvardytas žinomas Xalacom šalutinis poveikis pagal pasireiškimo dažnumą.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Akies dirginimas (įskaitant gėlimą, deginimą ir niežulį), skausmas ar paraudimas, akių (rainelės) spalvos pokytis (toks poveikis gali neišnykti), ragenos (akies dalies) pažeidimas ar uždegimas, akių junginės uždegimas, voko uždegimas, galvos skausmas, kraujospūdžio padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Akių junginės sutrikimas, blakstienų ir smulkių plaukelių pokytis (pailgėjimas, pastorėjimas, pigmentacijos suintensyvėjimas ar kiekio padidėjimas), jautrumas šviesai, odos išbėrimas ar odos sutrikimai, pykinimas, vėmimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Neryškus matomas vaizdas, refrakcijos (šviesos bangos lūžio) sutrikimas.
Atskiroms veikliosioms medžiagoms, esančioms Xalacom, būdingas šalutinis poveikis.
Latanoprostas
- Svaigulys.
- Taškiniai išorinio akies sluoksnio pažeidimai, patinimas aplink akis, rainelės uždegimas, akies kraujagyslinio dangalo uždegimas, tinklainės sutrikimas (vadinamoji geltonosios dėmės edema), ragenos uždegimas, ragenos patinimas ar pažeidimas, netinkama kryptimi augančios blakstienos, sukeliančios akies dirginimą, spalvotoje akies dalyje esanti skysčio pripildyta cista (rainelės cista), jautrumas šviesai, akių sudirginimo požymiai ir simptomai (įskaitant deginimą, gėlimą, niežulį, svetimkūnio pojūtį), blakstienų ir smulkių plaukelių pokytis (pailgėjimas, pastorėjimas, pigmentacijos suintensyvėjimas ar kiekio padidėjimas), akių įdubimas, matomo vaizdo neryškumas, akių (rainelės) spalvos pokytis, junginės (akies dalies) pūsliniai pakitimai (pseudopemfigoidas).
- Krūtinės anginos ar jos pasunkėjimas ja sergantiems ligoniams, stiprus širdies plakimas.
- Astma, astmos pasunkėjimas, dusulys.
- Vokų odos patamsėjimas.
- Sąnarių skausmas, raumenų skausmas.
- Krūtinės skausmas.
- Išbėrimas, niežėjimas.
Timololis
- Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant tam tikrų sričių, pvz., veido ir galūnių, poodžio patinimą, galintį sutrikdyti kvėpavimo takų praeinamumą ir apsunkinti kvėpavimą ar rijimą, dilgėlinė arba išbėrimas su niežuliu, lokalus ar išplitęs išbėrimas, niežulys, staigi sunki gyvybei pavojinga alerginė reakcija.
- Mažas gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija), apetito sumažėjimas (anoreksija).
- Miego sutrikimai (nemiga), depresija, košmariški sapnai, atminties netekimas, nerimas, sumišimas, orientacijos sutrikimas, nesamų dalykų jutimas (haliucinacijos).
- Alpulys, smegenų išemija, smegenų kraujagyslių sutrikimai, generalizuotos miastenijos (raumenų silpnumu pasireiškiančios ligos) pasunkėjimas, galvos svaigimas, neįprasti pojūčiai, pvz., badymo ir dilgčiojimo pojūtis, mieguistumas ir galvos skausmas.
- Akių dirginimo požymiai ir simptomai (įskaitant deginimą, gėlimą, niežulį, ašarojimą, paraudimą), ragenos uždegimas, matomo vaizdo neryškumas, po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame yra kraujagyslių, atšoka po filtruojamosios operacijos (dėl to gali sutrikti rega), ragenos jautrumo sumažėjimas, akių sausmė, ragenos erozija (priekinio akies obuolio sluoksnio pažeidimas), viršutinio voko nusileidimas (dėl to akis išlieka pusiau užmerkta), matomo vaizdo dvejinimasis, refrakcijos (šviesos bangos lūžio) sutrikimas .
- Ūžesys (tinitus).
- Retas širdies plakimas, krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas arba stiprus širdies plakimas, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, pasireiškianti skysčių kaupimosi sukeltu dusuliu ir pėdų bei kojų tinimu), tam tikras širdies ritmo sutrikimas, širdies priepuolis, širdies nepakankamumas.
- Kraujospūdžio sumažėjimas, Reino (Raynaud) sindromas (pirštų kraujotakos sutrikimas, galintis pasireikšti spalvos bei pojūčių pokyčiu), plaštakų ir pėdų šalimas, šlubumas.
- Bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sirgusiems su bronchų spazmu susijusia liga), dusulys, kosulys, kvėpavimo nepakankamumas, plaučių edema, nosies užgulimas.
- Skonio jutimo sutrikimas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, retroperitoninė fibrozė.
- Plikimas, į žvynelinę panašus išbėrimas ar žvynelinės paūmėjimas, odos išbėrimas, odos pūsliniai pakitimai (pseudopemfigoidas).
- Su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų skausmas, sisteminė raudonoji vilkligė (lėtinė autoimuninė liga).
- Lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, Peirono liga (liga, kuri sukelia varpos deformaciją).
- Raumenų silpnumas ar nuovargis, edema, krūtinės skausmas.
Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, turintiems sunkių akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) pažeidimų, atsirado drumzlinų ragenos plotelių dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Pirmą kartą atidarius buteliuką vaistas tinka vartoti 4 savaites.
Po pirmojo atidarymo buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po ,,Tinka iki“/ ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Xalacom sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis. 1 ml akių lašų yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato). Akių laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto ir 150 mikrogramų timololio.
- Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas (žr. 2 skyrių „Xalacom sudėtyje yra benzalkonio chlorido“), natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Xalacom išvaizda ir kiekis pakuotėje
Akių lašai yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Xalacom tiekiamas 5 ml MTPE buteliukais su lašintuvu ir užsukamu DTPE dangteliu, kuris padengtas MTPE apsaugine plėvele.
Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų. Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nyderlandai
Gamintojas
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, B-2870 Puurs
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Mylan Healthcare UAB
Tel. +370 5 205 12 88
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/