Xalatan

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Xalatan 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Latanoprostas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas)

2,5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki: mm/MMMM

Atidarius, akių lašų tinkamumo laikas – 4 savaitės.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Neatidarytą talpyklę laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Atidarytą talpyklę laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/17/0508/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

xalatan

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

<Duomenys nebūtini.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.>

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------, Gamintojas: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato neatidarytą talpyklę laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas

Xalatan 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Latanoprostas

Vartoti ant akių

2. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/17/0508/001

3. tinkamumo laikas

Tinka iki: mm/MMMM

4. serijos numeris

Serija:

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xalatan 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Latanoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xalatan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Xalatan

3. Kaip vartoti Xalatan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xalatan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xalatan ir kam jis vartojamas

Veiklioji Xalatan medžiaga priskiriama prostaglandinų grupės vaistams. Šis vaistas mažina akispūdį, didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką.

Xalatan yra vartojamas gydant atviro kampo glaukomą ir akies hipertenziją. Abiem atvejais akispūdis yra padidėjęs ir tai gali paveikti regėjimą.

Be to, Xalatan vartojamas visų amžiaus grupių vaikų ir kūdikių akispūdžio padidėjimui ir glaukomai gydyti.

1. Kas žinotina prieš vartojant Xalatan

Xalatan galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų. Xalatan tyrimai su per anksti gimusiais (prieš 36 nėštumo savaitę) kūdikiais neatlikti.

Xalatan vartoti negalima:

- jeigu yra alergija latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti arba prieš pradėdami savo vaikui vartoti Xalatan, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra toliau nurodytų aplinkybių:

• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui planuojama atlikti arba atlikta akies chirurginė operacija (įskaitant kataraktos chirurginę operaciją).
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia akių sutrikimų (pvz., akies skausmas, dirginimas ar uždegimas, neryškus matymas).
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia akių džiūvimas.
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia sunki arba sunkiai kontroliuojama astma.
• Jeigu Jūs nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius. Xalatan vartoti galima, bet reikia laikytis kontaktinių lęšių nešiojimo instrukcijos, kuri pateikta 3 skyriuje.
• Jeigu Jūs sirgote ar šiuo metu sergate paprastosios pūslelinės viruso suketa akių virusine infekcine liga.

Kiti vaistai ir Xalatan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Xalatan gali sąveikauti su kitais vaistais.

Jei naudojate kitų akių lašų, tarp skirtingų vaistų lašinimo turi praeiti bent 5 minutės.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms ir žindyvėms nerekomenduojama vartoti Xalatan.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Xalatan sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.

Jis gali sudirginti akis ir keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Jeigu nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš Xalatan vartojimą. Pavartojus Xalatan, vėl įsidėti kontaktinius lęšius galima ne anksčiau kaip po 15 minučių. Instrukcijas kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms žr. 3 skyriuje.

1. Kaip vartoti Xalatan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams vienas lašas į pažeistą akį (pažeistas akis) vieną kartą per parą. Geriausia tai padaryti vakare. Xalatan vartoti negalima daugiau kaip vieną kartą per parą, nes vartojant dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.

Xalatan vartokite taip, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas tol, kol jis nurodys baigti vartojimą.

Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės

Jeigu nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš Xalatan vartojimą. Pavartojus Xalatan, vėl įsidėti kontaktinius lęšius į akis galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Kad tinkamai susilašintumėte vaistą, vykdykite žemiau pateiktas nuorodas.

Buteliukas su užsukamu dangteliu ir polietileniniu pirmojo atidarymo kontrolės dangtelio gaubteliu

1. Jei gydytojas nurodė, lašinkite vaistus tokiu pat būdu ir į kitą akį.
2. Užsukite buteliuką vidiniu dangteliu.

Buteliukas su užsukamu dangteliu ir pirmojo atidarymo kontrolės žiedu.

1. Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.
2. Atsukite apsauginį buteliuko dangtelį. Neišmeskite apsauginio dangtelio.
3. Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
4. Laikykite buteliuko viršūnę arti akies, bet nelieskite jos.
5. Švelniai spustelėkite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į akį, ir paleiskite apatinį voką.
6. Pirštu nestipriai užspauskite vidinį pažeistos akies kamputį. Užsimerkite ir laikykite užspaudę apie 1 minutę.
7. Jei gydytojas nurodė, lašinkite vaistus tokiu pat būdu ir į kitą akį.
8. Užsukite buteliuką apsauginiu dangteliu.

Vartokite Xalatan tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Xalatan dozę?

Jeigu į akį įlašinote per daug akių lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą, akis gali pradėti ašaroti ir parausti. Tai turėtų praeiti, bet jeigu nerimaujate, kreipkitės patarimo į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją.

Jeigu atsitiktinai nurijote arba Jūsų vaikas nurijo Xalatan, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Xalatan

Užmiršus įsilašinti Xalatan, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Xalatan

Jeigu norite nutraukti Xalatan vartojimą, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• Šalutinis poveikis išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą, vartojant tokius dažnio apibūdinimus:
• Labai dažnas (pasireiškė 1 iš 10 pacientų ar dažniau).
• Dažnas (pasireiškė dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų).
• Nedažnas (pasireiškė dažniau nei 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų).
• Retas (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 pacientų).
• Labai retas (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų),
• Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos

Dažnis nežinomas:

• Paprastosios pūslelinės viruso sukeltas ragenos uždegimas.

Akių sutrikimai

Dažnas:

• Akių dirginimas (deginimo, smėlio pojūtis, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis).

Jeigu jūsų akys sudirgintos tiek, kad jos gausiai ašaroja arba jūs svarstote galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu, kuo greičiau (per savaitę) pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Gali tekti peržiūrėti jums taikomą gydymą, siekiant užtikrinti, kad jūsų liga ir toliau būtų tinkamai gydoma;

• Akių skausmas;
• Blakstienų ir kūno plaukelių pokytis (sustorėjimas, pailgėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas);
• Padidėjęs kraujo priplūdimas į akį (hiperemija);
• Padidėjusi rainelės pigmentacija;
• Akies voko krašto uždegimas (blefaritas);
• Konjunktyvitas (junginės uždegimas);

Nedažnas:

• Tam tikros vidinio akies sluoksnio tinklainės dalies (vadinamosios geltonosios dėmės) patinimas;
• Jautrumas šviesai;
• Akies voko pabrinkimas;
• Ragenos uždegimas (keratitas);
• Akies kraujagyslinio dangalo uždegimas;

Retas:

• Ragenos patinimas;
• Rainelės uždegimas;

Dažnis nežinomas:

• Taškinis ragenos uždegimas;
• Žaizdelės ragenos paviršiuje;
• Neteisinga kryptim augančios blakstienos, sukeliančios akies dirginimą;
• Neryškus matymas;
• Akių įdubimas;
• Vokų odos patamsėjimas;
• Vietinė vokų odos reakcija;
• Ertmių (cistų) atsiradimas rainelėje;
• Labai sunki, randėjimą sukelianti, junginės reakcija (pseudopemfigoidas).

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažnas:

• Galvos skausmas;
• Galvos svaigimas.

Širdies sutrikimai

Nedažnas:

• Krūtinės angina;
• Palpitacija (pernelyg greitas juntamas širdies plakimas);

Dažnis nežinomas:

• Nestabili krūtinės angina.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažnas:

• Astma;
• Dusulys;

Dažnis nežinomas:

• Astmos paūmėjimas;
• Ūmūs astmos priepuoliai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas:

• Odos išbėrimas;

Retas:

• Niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažnas:

• Raumenų, sąnarių skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažnas:

• Krūtinės skausmas.

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, turintiems sunkių akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) pažeidimų, atsirado drumzlinų ragenos plotelių dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

Šalutinis poveikis, kuris dažniau pasireiškė vaikams, palyginti su suaugusiaisiais, buvo niežtinti sloga ir karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Xalatan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Neatidarytą talpyklę laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Atidarytą talpyklę laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą suvartoti per 4 savaites.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xalatan sudėtis

• Veiklioji medžiaga – latanoprostas. Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų latanoprosto. Viename laše yra apie 1,5 mikrogramo latanoprosto.
• Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.

Xalatan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

5 ml mažo tankio polietileno buteliukas su lašintuvu. Buteliukas yra arba su užsukamu dangteliu ir polietileniniu pirmojo atidarymo kontrolės dangtelio gaubteliu, arba su užsukamu dangteliu ir pirmojo atidarymo kontrolės žiedu.

Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12, 2870 Puurs,

Belgija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Pfizer bv Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle a /d Ijssel, Olandija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato neatidarytą talpyklę laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).