Xalvide

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xalvide 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

latanoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xalvide ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Xalvide

3. Kaip vartoti Xalvide

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xalvide

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xalvide ir kam jis vartojamas?

Xalvide sudėtyje yra latanoprosto. Jis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama prostaglandinų analogais. Šis vaistas mažina akispūdį, didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką.

Xalvide yra vartojamas suaugusiųjų atvirojo kampo glaukomos ir akių hipertenzijos gydymui. Abi šios būklės susijusios su padidėjusiu akispūdžiu akyje ir galiausiai gali pažeisti Jūsų regėjimą.

Xalvide taip pat vartojamas visų amžiaus grupių vaikų ir kūdikių akispūdžio padidėjimui ir glaukomai gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xalvide

Xalvide galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus asmenis) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų. Xalvide tyrimai su neišnešiotais kūdikiais (gimusiais iki 36 nėštumo savaitės) neatlikti.

Xalvide vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite Jus ar Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Xalvide:

• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate sunkia astma arba jeigu astma yra sunkiai kontroliuojama;
• jeigu Jums ar Jūsų vaikui bus arba buvo atlikta akių operacija (įskaitant kataraktos operaciją);
• Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas turite su akimis susijusių problemų (pvz., akių skausmas, sudirginimas arba uždegimas, neryškus matymas);
• jeigu Jus ar Jūsų vaiką vargina akių sausumas;
• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nešiojate kontaktinius lęšius. Jūs galite vartoti Xalvide, tačiau žr. 3 skyrių, kuriame nurodyta, kaip vartoti vaistą nešiojant kontaktinius lęšius;

- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas esate anksčiau patyrę ar Jus dabar vargina Herpes simplex viruso (HSV) sukelta virusinė akių infekcija.

Kiti vaistai ir Xalvide

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Xalvide gali sąveikauti su kitais vaistais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, nevartokite Xalvide, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant akių lašus gali laikinai sutrikti regėjimas. Jeigu atsiranda toks nepageidaujamas poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Būkite atsargūs vairuodami ar valdydami judančius mechanizmus, kol nežinote, kaip šis vaistas Jus veikia.

Xalvide sudėtyje yra fosfatų

Kiekviename šio vaisto akių laše yra 0,2 mg fosfatų, tai atitinka 6,4 mg/ml.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių

kalcio nuosėdų.

3. Kaip vartoti Xalvide

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus asmenis) ir vaikams yra vienas lašas vieną kartą per parą ant pažeistos akies (pažeistų akių). Geriausia tai padaryti vakare. Xalvide negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą, nes vartojant dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.

Xalvide vartokite taip, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas tol, kol jis nurodys baigti vartojimą.

Kontaktinių lęšių nešiotojams

• Jeigu nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš Xalvide vartojimą. Pavartojus Xalvide, vėl įsidėti kontaktinius lęšius į akis galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Tinkamo vartojimo instrukcija

Norėdami tinkamai vartoti Xalvide akių lašus (tirpalą) (toliau – akių lašai), laikykitės toliau pateikiamų nurodymų:

1. Nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite arba atsistokite.

2. Atsukite apsauginį buteliuko dangtelį (1 pav.).

3. Laikykite apverstą buteliuką nykščiu ant buteliuko peties, o kitais pirštais - buteliuko apačioje (2 pav.). Prieš pirmąjį naudojimą buteliuką pakartotinai paspauskite, maždaug 10 kartų, kol pasirodys pirmasis lašas.

4. Atloškite galvą atgal ir švelniai patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp akies ir voko susidarytų kišenė.

5. Buteliuko viršūnę laikykite arti akies, bet neliesdami jos.

6. Paspauskite pirštu buteliuko petį ir buteliuko apačią taip, kad vienas lašas patektų į Jūsų akį ir tuomet paleiskite apatinį voką (3 pav.).

7. Pirštu užspauskite vidinį pažeistos akies kampą (prie nosies) (4 pav.). Užsimerkite ir laikykite užspaudę 1 minutę.

8. Jei gydytojas nurodė, lašinkite vaisto tokiu pat būdu ir į kitą akį.

9. Užsukite buteliuko dangtelį.

1 pav. 2 pav. 3 pav. 4 pav.

Vienu metu naudokite tik vieną vaisto buteliuką. Neatidarykite dangtelio, kol Jums nereikia vartoti akių lašų.

Kad išvengtumėte infekcijų, 2,5 ml buteliuką turite išmesti praėjus 30 dienų ir 7,5 ml buteliuką praėjus 90 dienų po pirmojo atidarymo, ir naudoti naują buteliuką.

Užrašykite buteliuko atidarymo datą ant dėžutės, kad geriau kontroliuotumėte tinkamumo laiką po buteliuko atidarymo.

Jeigu vartojate Xalvide su kitais akių lašais

Jei turite vartoti kitus akių lašus, po Xalvide pavartojimo palaukite mažiausiai penkias minutes. Akių tepalai turi būti vartojami paskiausiai.

Ką daryti pavartojus per didelę Xalvide dozę

Spausdami buteliuką būkite atsargūs, kad į pažeistą akį įlašintumėte tik vieną lašą.

Jei įlašinsite per daug lašų į akį, tai gali šiek tiek sudirginti akis, o akys gali ašaroti ir parausti. Tai turėtų praeiti, tačiau jei nerimaujate, kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba gydytoją, gydantį Jūsų vaiką.

Kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jei Jūs ar Jūsų vaikas atsitiktinai nurijote Xalvide.

Pamiršus pavartoti Xalvide

Jei pamiršote vartoti akių lašus įprastu laiku, palaukite, kol ateis kitos dozės laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Xalvide

Jei norite nustoti vartoti Xalvide, turėtumėte pasikalbėti su savo gydytoju arba Jūsų vaiką gydančiu gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba gydytoją, gydantį Jūsų vaiką, arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žinomi šie šalutinio poveikio reiškiniai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Laipsniškas Jūsų akies spalvos pasikeitimas didėjant rudo pigmento kiekiui spalvotoje akies dalyje, vadinamoje rainele. Jeigu Jūsų akių spalva mišri (mėlynai rudos, pilkai rudos, geltonai rudos ar žaliai rudos) tikimybė pamatyti šį pokytį yra didesnė, nei jei Jūsų akys yra vienos spalvos (mėlynos, pilkos, žalios ar rudos). Jūsų akių spalvos pokyčiams atsirasti gali prireikti daugelio metų, nors paprastai tai matoma per 8 gydymo mėnesius. Spalvos pasikeitimas gali būti ilgalaikis ir gali būti labiau pastebimas, jeigu Xalvide vartosite tik vienai akiai. Atrodo, kad nekyla su akių spalvos pasikeitimu susijusių problemų. Akių spalvos pokyčiai nebevyksta nutraukus gydymą Xalvide.
• Akių paraudimas.
• Akių sudirgimas (deginimo, smėlio, niežėjimo, dilgčiojimo ar svetimkūnio pojūtis akyje). Jeigu pasireiškia sunkus akių sudirginimas, dėl kurio labai ašaroja akys arba norisi nutraukti šio vaisto vartojimą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (per vieną savaitę). Gali reikėti peržiūrėti ar Jūsų būklei gydyti paskirtas tinkamas gydymas.
• Laipsniškas gydomos akies blakstienų pokytis ir smulkūs plaukai aplink gydomą akį, dažniausiai stebimi japonų kilmės asmenims. Dėl to gali pakisti akių blakstienų spalva (tamsėjimas), ilgis, storis ir skaičius.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Sudirginimas arba akies paviršiaus suardymas, vokų kraštų uždegimas (blefaritas), akių skausmas ir jautrumas šviesai (fotofobija), akių junginės uždegimas (konjunktyvitas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Akių vokų patinimas, akių sausumas, uždegimas arba akies paviršiaus sudirginimas (keratitas), neryškus matymas, spalvotosios akies dalies uždegimas (uveitas), tinklainės paburkimas (geltonosios dėmės edema).
• Odos išbėrimas.
• Krūtinės skausmas (angina), sutrikęs širdies ritmas (palpitacija).
• Astma, dusulys (dispnėja).
• Krūtinės skausmas.
• Galvos skausmas, galvos svaigimas.
• Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
• Pykinimas, vėmimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Rainelės uždegimas (iritas), akies paviršiaus patinimo arba niežėjimo/pažeidimo simptomai (ragenos edema), patinimas aplink akį (periorbitinė edema), blakstienų augimas neteisinga kryptimi (kartais jos gali dirginti akį) arba gali pradėti augti papildoma blakstienų eilė, akies paviršiaus randėjimas, skysčio sankaupa spalvotoje akies dalyje (rainelės cista).
• Vokų odos reakcijos, vokų odos patamsėjimas.
• Astmos pasunkėjimas.
• Sunkus odos niežėjimas.
• Herpes simplex viruso (HSV) sukelta virusinė akies infekcija.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Krūtinės anginos pasunkėjimas pacientams, sergantiems širdies ligomis, įdubusių akių išvaizda (pagilėjęs akių plyšys).

Šalutinis poveikis, dažniau pasireiškęs vaikams, lyginant su suaugusiaisiais, buvo niežėjimas ir karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xalvide

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Atidarius 2,5 ml buteliuką: suvartoti per 30 dienų.

Atidarius 7,5 ml buteliuką: suvartoti per 90 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xalvide sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra latanoprostas. Kiekviename ml akių lašų tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto. Kiekviename tirpalo laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.

Xalvide išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xalvide 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas) yra yra skaidrus, bespalvis skystis.

DTPE buteliukas su daugiadoziu aplikatoriumi su lašintuvu (PP, DTPE, MTPE), DTPE dangteliu ir PP piršto įtvaru.

Xalvide galimi pakuotės dydžiai:

1 buteliukas x 2,5 ml

1 buteliukas x 7,5 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5, Emmerthal

Niedersachsen, 31860

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje

E.Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel. +370 37 325131

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

BG - Xalofree 50 μg/ml капки за очи, разтвор

CZ - Xaloptic Neo

DE - Lifog 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

ES - Lifog 50 microgramos/ml colirio en solución

FR - LIFOG 50 microgrammes/mL, collyre en solution

IE - Latanoprost Polpharma, 50 micrograms/ml eye drops, solution

IT - Lifog

LV - Xalvide 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

PT - Lifog 50 microgramas/ml colírio, solução

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.