Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
Kartono dėžutė
1. vaistinio preparato pavadinimas
XANAX 0,5 mg tabletės
XANAX 1 mg tabletės
alprazolamas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg alprazolamo.
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg alprazolamo.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės ir natrio benzoato (E211).
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių
100 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
XANAX 0,5 mg
N30 –LT/L/16/0439/002
N100 –LT/L/16/0439/005
XANAX 1 mg
N30 –LT/L/16/0439/003
N100 –LT/L/16/0439/006
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
xanax 0,5 mg
xanax 1 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija arba Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Airija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
XANAX 0,5 mg
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra apelsinų geltonojo S, referencinio vaisto – indigokarmino (E132), eritrozino (E127)); laikymo sąlygomis (referencinio vaisto lizdines plokšteles papildomai laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos); išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės yra šviesiai oranžinės spalvos, referencinio vaisto – rožinės spalvos).
XANAX 1 mg
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra indigokarmino); laikymo sąlygomis (referencinio vaisto lizdines plokšteles papildomai laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos).
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ |
1. Vaistinio preparato pavadinimas |
XANAX 0,5 mg tabletės
XANAX 1 mg tabletės
alprazolamas
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Lex ano“
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/ EXP:
4. SERIJOS NUMERIS
Serija/ Lot:
5. KITA
{Perpakavimo serija}
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
XANAX 0,5 mg tabletės
XANAX 1 mg tabletės
alprazolamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra XANAX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant XANAX
3. Kaip vartoti XANAX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti XANAX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
XANAX sudėtyje yra veikliosios medžiagos alprazolamo. Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais (nerimą malšinančių vaistų), grupei.
XANAX vartojamas simptominiam nerimo gydymui suaugusiesiems, kai sutrikimai yra sunkūs, riboja paciento veiklą ir labai vargina. Šis vaistas skirtas tik trumpalaikiam vartojamui.
- jeigu yra alergija alprazolamui, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums diagnozuota sunkioji miastenija (liga, dėl kurios silpnėja raumenys);
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
- jeigu sergate miego apnėja (ilgalaikis praeinantis kvėpavimo sustojimas miego metu);
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti XANAX.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, sergantiems sunkiu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu arba miego apnėja, XANAX skiriamas atsargiai. Retais atvejais gauta pranešimų apie kvėpavimo slopinimo ir apnėjos atvejus pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi.
Atsargiai šio vaisto būtina vartoti ligoniams, anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu, vaistais ar narkotikais.
Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų reikia ypač atsargiai vartoti senyviems pacientams dėl sedacijos ir (ar) skeleto raumenų silpnumo rizikos, nes tai gali sąlygoti griuvimus, dažnai su rimtomis pasekmėmis šiai populiacijai.
Ilgai vartojami benzodiazepinai, įskaitant XANAX, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jos pavojus padidėja šį vaistą (kaip ir kitus benzodiazepinus) vartojant didelėmis dozėmis ir ilgai. Šis pavojus yra dar didesnis asmenims, kurie piktnaudžiauja ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, vaistais bei tuo atveju, jei tuo pat metu vartojami keli benzodiazepinų grupės vaistai (nepriklausomai nuo to, ar nuo nerimo, ar nemigai gydyti arba narkotikais). Piknaudžiavimas vaistais – žinoma alprazolamo ir kitų benzodiazepinų rizika. Gauta pranešimų apie su perdozavimu susijusias mirtis dėl piktnaudžiavimo alprazolamu kartu su kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis, įskaitant opioidus, kitus benzodiazepinus ir alkoholį. Šiai rizikai sumažinti reikia vartoti kuo mažesnį tinkamą kiekį, tinkamai laikyti ir tvarkyti nesuvartoto vaisto likučius.
Benzodiazepinai depresijos nesukelia, tačiau, juos vartojant, gali pasireikšti depresija su mintimis apie savižudybę ir net mėginimais nusižudyti, arba be jų. Taip atsitinka retai ir nenumatomai. Jeigu yra depresinio sutrikimo požymių ir simptomų arba minčių apie savižudybę, gydytojui apie tai reikia pasakyti prieš XANAX vartojimą.
Visi benzodiazepinai, įskaitant XANAX, gali laikinai sutrikdyti atmintį (sukelti amneziją). Toks poveikis dažniausiai pasireiškia po vaisto suvartojimo praėjus kelioms valandoms.
Gauta duomenų, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti tokių reakcijų kaip nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ar kitokie elgesio sutrikimai. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika yra didesnė.
Nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti vadinamasis atoveiksmio sindromas, t. y. simptomai, nuo kurių alprazolamo vartota. Tokių simptomų gali atsirasti ir laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei pasireiškia atoveiksmio sindromas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
XANAX nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su benzodiazepinais (įskaitant alprazolamą) vartojant kitas medžiagas, kurios slopina centrinę nervų sistemą, slopinamasis poveikis sumuojasi.
Alprazolamą vartojant kartu su vaistais, kurie trikdo jo metabolizmą, gali padidėti alprazolamo koncentracija ir sustiprėti jo poveikis.
Remiantis alprazolamo klinikinių tyrimų duomenimis, galimos rekomendacijos:
XANAX nerekomenduojama skirti kartu su vaistais nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo ir kitų azolų grupės vaistų).
XANAX rekomenduojama skirti atsargiai kartu su:
- antidepresantais (pvz., nefazodonu, fluvoksaminu, sertralinu, paroksetinu);
- cimetidinu (vaisto nuo opaligės ir gastroezofaginio refliukso ligos);
- makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu, troleandomicinu);
- kalcio kanalų blokatoriais (pvz., diltiazemu ar verapamiliu, kuriais gydomos širdies ligos);
- digoksinu (vaistu nuo širdies ligų);
- geriamaisiais kontraceptikais;
- vaistais, kuriais gydomi ŽIV infekuoti ligoniai (pvz., ritonaviru ar efavirenzu);
- vaistais nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikais);
- migdomaisiais, nerimą šalinančiais ir raminamąjį poveikį sukeliančiais vaistais;
- anestezijai sukelti vartojamais vaistais;
- antihistamininiais vaistais (jų vartojama pasireiškus alergijai).
Kartu vartojami XANAX ir opioidai (vaistai stipriam skausmui malšinti, vaistai pakaitinei terapijai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) didina mieguistumo, sunkumo kvėpuojant (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti gyvybei pavojingi. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti svarstomas tik nesant kitų gydymo galimybių.
Vis dėlto, jei gydytojas Jums paskirtų XANAX kartu su opioidais, jis turėtų apriboti dozę ir vartojimo kartu trukmę.
Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų dozavimo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Kreipkitės į gydytoją pajutus tokius simptomus.
XANAX vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami XANAX tablečių, visiškai negerkite alkoholio.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
XANAX nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad toks motinos gydymas neabejotinai būtinas. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, kaip būtų galima nutraukti XANAX gydymą. Jeigu vartojate XANAX iki gimdymo, apie tai pasakykite gydytojui, nes gimusiam naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Benzodiazepinų (įskaitant alprazolamą) išsiskiria į motinos pieną. XANAX žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymas XANAX (kaip ir kitais CNS veikiančiais vaistais) gali paveikti Jūsų gebėjimą reaguoti ir sukoncentruoti dėmesį – Jūs galite tapti mieguistas ir (arba) užmaršus. Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate tokį poveikį.
XANAX sudėtyje yra laktozės , natrio ir natrio benzoato
Kiekvienoje 0,5 mg ir 1 mg tabletėje yra 0,11 mg natrio benzoato (E 211).
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo trukmė
Priklausomybės ir piktnaudžiavimo XANAX rizika gali didėti, tiesiogiai proporcingai dozei ir gydymo trukmei, todėl gydytojas skirs kiek galima mažesnę veiksmingą dozę ir kuo trumpesnį laiką. Taip pat dažnai tikrins dėl tęstinio gydymo poreikio (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Maksimali gydymo trukmė neturi viršyti 2-4 savaičių. Ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas.
Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
Pradinė dozė. Pradinė suaugusių žmonių paros dozė yra 0,75–1,5 mg. Ji vartojama išdalyta į 2-3 dalis.
Palaikomoji dozė. Palaikomoji suaugusių žmonių paros dozė yra 0,5–4 mg per parą. Ji vartojama išdalyta į 2-3 dalis.
Senyvi pacientai
Pradinė dozė. Pradinė senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–0,75 mg. Ji vartojama išdalyta į 3 dalis.
Palaikomoji dozė. Palaikomoji senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–0,75 mg per parą (per kelis kartus). Jei pacientas toleruoja, prireikus dozę galima palaipsniui didinti.
Pacientai, kurių inkstų ir (ar) kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, skiriama minimali veiksminga dozė.
Jeigu manote, kad XANAX veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaisto saugumas ir veiksmingumas netirtas jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug šio vaisto (XANAX), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.
XANAX tablečių perdozavimas gali pasireikšti mieguistumu, sumišimu, koordinacijos sutrikimais, neaiškia kalba ir galiausiai – koma. Buvo atvejų, kai, perdozavus XANAX, susilpnėjo kvėpavimas, ištiko apnėja (kvėpavimo sustojimas), kartais prasidėjo traukuliai. Kaip ir perdozavus kitų vaistų, reikėtų stebėti kvėpavimą, pulsą ir kraujospūdį, prireikus imtis bendrųjų priemonių šioms funkcijoms palaikyti.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Staigus gydymo benzodiazepinais (įskaitant XANAX) nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų. Gali pradėti skaudėti galvą ir raumenis, atsirasti nerimas, įtampa, nenustygstamumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti tokių simptomų: aplinkos ar savęs suvokimo pokytis, klausos sustiprėjimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Šių požymių ir simptomų (ypač sunkesnių) dažniausiai pasireiškia pacientams, kurie ilgai vartojo dideles šių vaistų dozes. Gera gydymo praktika nurodo, kad dozę reikia mažinti lėtai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinių poveikių dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir, tęsiant vaisto vartojimą ar sumažinus dozę, jie paprastai išnyksta.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Vartojant XANAX, gali pasireikšti psichinė ir fizinė priklausomybė bei piktnaudžiavimas. Nutraukus XANAX vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
XANAX sudėtis
XANAX išvaizda ir kiekis pakuotėje
XANAX 0,5 mg tabletės yra šviesiai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, su laužimo vagele vienoje pusėje ir užrašu „Upjohn 55“ kitoje.
XANAX 1 mg tabletės yra violetinės, ovalios, abipus išgaubtos, su laužimo vagele vienoje pusėje ir užrašu „Upjohn 90“ kitoje.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Tabletės supakuotos PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių. Vaistas tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose gali būti 30 arba 100 tablečių.
Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
arba
arba Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Airija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3 , LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Upjohn Hellas Ltd., Messogion Avenue 253-255, Nei Psichiko, 154 51, Graikija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
XANAX 0,5 mg
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamovaisto sudėtyje papildomai yra apelsinų geltonojo S, referenciniovaisto – indigokarmino (E132), eritrozino (E127)); laikymo sąlygomis (referencinio vaisto lizdines plokšteles papildomai laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos); išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės yra šviesiai oranžinės spalvos, reerencinio vaisto – rožinės spalvos).
XANAX 1 mg
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referenciniovaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra indigokarmino); laikymo sąlygomis (referencinio vaisto lizdines plokšteles papildomai laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos).