Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
XANAX XR 0,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
XANAX XR 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Alprazolamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra XANAX XR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant XANAX XR
3. Kaip vartoti XANAX XR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti XANAX XR
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra XANAX XR ir kam jis vartojamas
XANAX XR sudėtyje yra veikliosios medžiagos alprazolamo. Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais (nerimą malšinančių vaistų), grupei.
XANAX XR vartojamas simptomniam nerimo gydymui suaugusiesiems, kai sutrikimai yra sunkūs, riboja paciento veiklą ir labai vargina. Šis vaistas skirtas tik trumpalaikiam vartojamui.
2. Kas žinotina prieš vartojant XANAX XR
XANAX XR vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija alprazolamui, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums diagnozuota sunki miastenija (liga, dėl kurios silpnėja raumenys);
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
- jeigu sergate miego apnėja (ilgalaikis praeinantis kvėpavimo sustojimas miego metu);
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti XANAX XR.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, sergantiems sunkiu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu arba miego apnėja, XANAX XR skiriamas atsargiai. Retais atvejais gauta pranešimų apie kvėpavimo slopinimo ir apnėjos atvejus pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi.
Atsargiai šio vaisto būtina vartoti ligoniams, anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu, vaistais ar narkotikais.
Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų reikia ypač atsargiai vartoti senyviems pacientams dėl sedacijos ir (ar) skeleto raumenų silpnumo rizikos, nes tai gali sąlygoti griuvimus, dažnai su rimtomis pasekmėmis šiai populiacijai.
Ilgai vartojami benzodiazepinai, įskaitant XANAX XR, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jos pavojus padidėja šį vaistą (kaip ir kitus benzodiazepinus) vartojant didelėmis dozėmis ir ilgai. Šis pavojus yra dar didesnis asmenims, kurie piktnaudžiauja ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, vaistais bei tuo atveju, jei tuo pat metu vartojami keli benzodiazepinų grupės vaistai (nepriklausomai nuo to, ar nuo nerimo, ar nemigai gydyti arba narkotikais). Piknaudžiavimas vaistais – žinoma alprazolamo ir kitų benzodiazepinų rizika. Gauta pranešimų apie su perdozavimu susijusias mirtis dėl piktnaudžiavimo alprazolamu kartu su kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis, įskaitant opioidus, kitus benzodiazepinus ir alkoholį. Šiai rizikai sumažinti reikia vartoti kuo mažesnį tinkamą kiekį, tinkamai laikyti ir tvarkyti nesuvartoto vaisto likučius.
Benzodiazepinai depresijos nesukelia, tačiau, juos vartojant, gali pasireikšti depresija su mintimis apie savižudybę ir net mėginimais nusižudyti, arba be jų. Taip atsitinka retai ir nenumatomai. Jeigu yra depresinio sutrikimo požymių ir simptomų arba minčių apie savižudybę, gydytojui apie tai reikia pasakyti prieš XANAX XR vartojimą.
Visi benzodiazepinai, įskaitant XANAX XR, gali laikinai sutrikdyti atmintį (sukelti amneziją). Toks poveikis dažniausiai pasireiškia po vaisto suvartojimo praėjus kelioms valandoms.
Gauta duomenų, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti tokių reakcijų kaip nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ar kitokie elgesio sutrikimai. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika yra didesnė.
Nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti vadinamasis atoveiksmio sindromas, t. y. simptomai, nuo kurių alprazolamo vartota. Tokių simptomų gali atsirasti ir laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei pasireiškia atoveiksmio sindromas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
XANAX XR nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir XANAX XR
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su benzodiazepinais (įskaitant alprazolamą) vartojant kitas medžiagas, kurios slopina centrinę nervų sistemą, slopinamasis poveikis sumuojasi.
Alprazolamą vartojant kartu su vaistais, kurie trikdo jo metabolizmą, gali padidėti alprazolamo koncentracija ir sustiprėti jo poveikis.
Remiantis alprazolamo klinikinių tyrimų duomenimis, galimos rekomendacijos:
XANAX XR nerekomenduojama skirti kartu su vaistais nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo ir kitų azolų grupės vaistų).
XANAX XR rekomenduojama skirti atsargiai kartu su:
- antidepresantais (pvz., nefazodonu, fluvoksaminu, sertralinu, paroksetinu);
- cimetidinu (vaisto nuo opaligės ir gastroezofaginio refliukso ligos);
- makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu, troleandomicinu);
- kalcio kanalų blokatoriais (pvz., diltiazemu ar verapamiliu, kuriais gydomos širdies ligos);
- digoksinu (vaistu nuo širdies ligų);
- geriamaisiais kontraceptikais;
- vaistais, kuriais gydomi ŽIV infekuoti ligoniai (pvz., ritonaviru ar efavirenzu);
- vaistais nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikais);
- migdomaisiais, nerimą šalinančiais ir raminamąjį poveikį sukeliančiais vaistais;
- anestezijai sukelti vartojamais vaistais;
- antihistamininiais vaistais (jų vartojama pasireiškus alergijai).
Kartu vartojami XANAX XR ir opioidai (vaistai stipriam skausmui malšinti, vaistai pakaitinei terapijai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) didina mieguistumo, sunkumo kvėpuojant (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti gyvybei pavojingi. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti svarstomas tik nesant kitų gydymo galimybių.
Vis dėlto, jei gydytojas Jums paskirtų XANAX XR kartu su opioidais, jis turėtų apriboti dozę ir vartojimo kartu trukmę.
Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų dozavimo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Kreipkitės į gydytoją pajutus tokius simptomus.
XANAX XR vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami XANAX XR tablečių, visiškai negerkite alkoholio.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
XANAX XR nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad toks motinos gydymas neabejotinai būtinas.
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, kaip būtų galima nutraukti XANAX XR gydymą. Jeigu vartojate XANAX XR iki gimdymo, apie tai pasakykite gydytojui, nes gimusiam naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Benzodiazepinų (įskaitant alprazolamą) išsiskiria į motinos pieną. XANAX XR žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymas XANAX XR (kaip ir kitais CNS veikiančiais vaistais) gali paveikti Jūsų gebėjimą reaguoti ir sukoncentruoti dėmesį - Jūs galite tapti mieguistas ir (arba) užmaršus. Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate tokį poveikį.
XANAX XR sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti XANAX XR
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo trukmė
Priklausomybės ir piktnaudžiavimo Xanax XR rizika gali didėti, tiesiogiai proporcingai dozei ir gydymo trukmei, todėl gydytojas skirs kiek galima mažesnę veiksmingą dozę ir kuo trumpesnį laiką. Taip pat dažnai tikrins dėl tęstinio gydymo poreikio (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Maksimali gydymo trukmė neturi viršyti 2-4 savaičių. Ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas.
Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
Pradinė dozė. Pradinė suaugusių žmonių paros dozė yra 1 mg. Ji vartojama išdalyta į 1–2 dalis.
Palaikomoji dozė. Palaikomoji suaugusių žmonių paros dozė yra 0,5–4 mg per parą. Ji vartojama išdalyta į 1–2 dalis.
Senyvi pacientai
Pradinė dozė. Pradinė senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–1 mg. Ji vartojama išdalyta į 1–2 dalis.
Palaikomoji dozė. Palaikomoji senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–1 mg per parą. Jei pacientas toleruoja, prireikus dozę galima palaipsniui didinti.
Pacientai, kurių inkstų ir (ar) kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, skiriama minimali veiksminga dozė.
XANAX XR vartojant vieną kartą per parą, geriausia dozę išgerti ryte. Reikia nuryti visą tabletę. Tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti.
XANAX XR tablečių dozavimo rekomendacijos pagrįstos farmakokinetikos rodmenų sveikų tiriamųjų, vartojusių alprazolamo tabletes tris ar keturis kartus per parą arba vartojusių alprazolamo pailginto atpalaidavimo tabletes du kartus per parą, organizme panašumu.
Kai paros dozė vienoda, tai pusiausvyrinė koncentracija, susidaranti vartojant pailginto atpalaidavimo XANAX XR tabletes du kartus per parą, nebūna mažesnė negu minimali ir neviršija maksimalios, susidarančios vartojant paprastas XANAX tabletes 3-4 kartus per parą.
Jeigu manote, kad XANAX XR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaisto saugumas ir veiksmingumas netirtas jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Ką daryti pavartojus per didelę XANAX XR dozę
Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.
XANAX XR tablečių perdozavimas gali pasireikšti mieguistumu, sumišimu, koordinacijos sutrikimais, neaiškia kalba ir galiausiai – koma. Buvo atvejų, kai, perdozavus XANAX XR, susilpnėjo kvėpavimas, ištiko apnėja (kvėpavimo sustojimas), kartais prasidėjo traukuliai. Kaip ir perdozavus kitų vaistų, reikėtų stebėti kvėpavimą, pulsą ir kraujospūdį, prireikus imtis bendrųjų priemonių šioms funkcijoms palaikyti.
Pamiršus pavartoti XANAX XR
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti XANAX XR
Staigus gydymo benzodiazepinais (įskaitant XANAX XR) nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų. Gali pradėti skaudėti galvą ir raumenis, atsirasti nerimas, įtampa, nenustygstamumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti tokių simptomų: aplinkos ar savęs suvokimo pokytis, klausos sustiprėjimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Šių požymių ir simptomų (ypač sunkesnių) dažniausiai pasireiškia pacientams, kurie ilgai vartojo dideles šių vaistų dozes. Gera gydymo praktika nurodo, kad dozę reikia mažinti lėtai.
Jeigu manote, kad XANAX XR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinių poveikių dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir, tęsiant vaisto vartojimą ar sumažinus dozę, jie paprastai išnyksta.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Vartojant XANAX XR, gali pasireikšti psichinė ir fizinė priklausomybė bei piktnaudžiavimas. Nutraukus XANAX XR vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
XANAX XR sudėtis
XANAX XR 0,5 mg:
Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Kiekvienoje XANAX XR 0,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,5 mg alprazolamo.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, indigokarminas (E132).
XANAX XR 1 mg:
Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Kiekvienoje XANAX XR 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1 mg alprazolamo.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
XANAX XR išvaizda ir kiekis pakuotėje
XANAX XR 0,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: šviesiai mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos, su užrašu "P&U 57" vienoje pusėje.
XANAX XR 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su užrašu "P&U 59" vienoje pusėje.
Tabletės supakuotos aliuminio/PVC lizdinėse plokštelėse po 10 pailginto atpalaidavimo tablečių. Vaistas tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nyderlandai
Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT‑01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/