Xanirva

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Xanirva 20 mg plėvele dengtos tabletės

rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xanirva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Xanirva

3. Kaip vartoti Xanirva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xanirva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xanirva ir kam jis vartojamas

Xanirva sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms:

• kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;
• kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Xanirva vartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems 30 kg ar daugiau:

• kraujo krešulių, susidariusių venose ar plaučių kraujagyslėse, gydymui ar pakartotinio jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių.

Xanirva priklauso vaistų grupei, vadinamai antitrombozinėmis medžiagomis. Jis sukelia kraujo krešėjimo faktoriaus (Xa faktoriaus) blokadą ir tokiu būdu sumažina kraujo polinkį formuoti krešulius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xanirva

Xanirva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu stipriai kraujuojate;
• jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė galvos smegenų arba akių operacija);
• jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
• jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
• jeigu esate nėščia ar žindyvė.

Nevartokite Xanirva ir pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xanirva.

Vartojant Xanirva laikykitės tam tikrų atsargumo priemonių:

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti situacijose, tokiose, kaip:
• sunki suaugusių inkstų liga ir vidutinio sunkumo ar sunki vaikų ir paauglių inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
• kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino) vartojimas, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Xanirva“);
• kraujavimo sutrikimai;
• labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
• skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis patenka į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
• akių užpakalinės dalies kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);
• plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
• jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą;
• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xanirva, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar atidžiau Jus stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

• labai svarbu Xanirva vartoti prieš operaciją ir po jos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas;
• jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
• labai svarbu Xanirva vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip nurodė Jūsų gydytojas;
• nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Xanirva tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg. Informacijos apie rivaroksabano vartojimą vaikams ir paaugliams suaugusiųjų indikacijoms nepakanka.

Kiti vaistai ir Xanirva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu vartojate:
• kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;
• ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą – kai organizmas gamina per daug kortizolio);
• kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcijų (pvz., klaritromicino, eritromicino);
• kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
• kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
• dronedarono (vaisto nuo nereguliaraus širdies plakimo);
• kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xanirva pasakykite savo gydytojui, nes Xanirva poveikis gali sustiprėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų atsiradimo rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.

• Jeigu vartojate:
• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
• jonažolių (Hypericum perforatum) augalinio preparato nuo depresijos;
• antibiotiko rifampicino.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xanirva pasakykite savo gydytojui, nes Xanirva veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Xanirva nėštumo arba žindymo metu vartoti negalima. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate Xanirva, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jei vartojant šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Xanirva gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu esate paveiktas šių simptomų, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.

Xanirva sudėtyje yra laktozės monohidrato (angliavandenio rūšis) ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Xanirva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

• Suaugusiems
  • Kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai

Rekomenduojama dozė yra viena Xanirva 20 mg tabletė vieną kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Xanirva 15 mg tabletės vieną kartą per parą.

Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusių širdies kraujagyslių gydymui (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos Xanirva 15 mg tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos Xanirva 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.

• • Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai
    Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra po vieną Xanirva 15 mg tabletę du kartus per parą.

Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Xanirva 20 mg tabletė kartą per parą.

Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti po vieną 10 mg tabletę kartą per parą arba po vieną 20 mg tabletę kartą per parą. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs vartojate po vieną Xanirva 20 mg tabletę kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Xanirva 15 mg tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.

Xanirva būtina vartoti valgio metu. Nurykite tabletę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xanirva vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.

Jeigu būtina, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Xanirva tabletę per skrandžio vamzdelį.

• Vaikams ir paaugliams

Xanirva dozė priklauso nuo kūno svorio ir ją apskaičiuos gydytojas.

• • Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra nuo 30 kg iki mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama dozė yra viena Xanirva 15 mg tabletė vieną kartą per parą.
  • Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 50 kg arba daugiau, rekomenduojama dozė yra viena Xanirva 20 mg tabletė vieną kartą per parą.

Kiekvieną Xanirva dozę vartokite užsigerdami (pvz., vandeniu ar sultimis) valgio metu. Tabletes vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu. Apsvarstykite, ar nevertėtų nustatyti žadintuvo priminimui.

Tėvams arba globėjams: stebėkite vaiką, kad būtų užtikrintas pilnos dozės suvartojimas.

Kadangi Xanirva dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu suplanuoti apsilankymus pas gydytoją, nes, keičiantis kūno svoriui, gali prireikti koreguoti dozę.

Niekada patys nekoreguokite Xanirva dozės. Jei reikės, dozę pakoreguos gydytojas.

Tabletės negalima skelti per pusę, norint suvartoti dalį tabletės dozės. Jei reikalinga mažesnė dozė, vartokite kitą vaisto formą, t. y. rivaroksabano granules geriamajai suspensijai.

Vaikams ir paaugliams, kurie negali nuryti visos tabletės, reikia vartoti rivaroksabano granules geriamajai suspensijai.

Jei geriamosios suspensijos neturite, galima susmulkinti Xanirva tabletę ir prieš pat vartojant sumaišyti ją su vandeniu arba obuolių tyre. Suvartojus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti. Jei reikalinga, susmulkintą Xanirva tabletę gydytojas gali duoti suvartoti per skrandžio vamzdelį..

Jei išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte,

• praėjus mažiau kaip 30 minučių po Xanirva vartojimo, suvartokite naują dozę;
• praėjus daugiau kaip 30 minučių po Xanirva vartojimo, naujos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju kitą Xanirvą dozę vartokite įprastu metu.

Jeigu pavartoję Xanirva kelis kartus išspjovėte arba vėmėte, kreipkitės į gydytoją.

Kada vartoti Xanirva

Kasdien gerkite tabletę (-es), kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę (-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse prevencijai: jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, vartokite Xanirva tada, kai Jums liepia gydytojas..

Ką daryti pavartojus per didelę Xanirva dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei išgėrėte per daug Xanirva tablečių. Pavartojus per daug Xanirva, didėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Xanirva

• Suaugusiems, vaikams ir paaugliams

Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę vieną kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą.

• Suaugusiems

Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną vartokite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.

Nustojus vartoti Xanirva

Nenutraukite Xanirva vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes Xanirva gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai (antitrombozinės medžiagos), šis vaistas gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali privesti prie staigaus kraujo spaudimo kritimo (šoko). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums ar vaikui pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio atvejų:

• Kraujavimo požymiai
• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis.

Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!)

• ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas,
• neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

• Sunkių odos reakcijų požymiai
• plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• vaisto sukeltas išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms DRESS] sindromas).

Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių).

• Sunkių alerginių reakcijų požymiai
• veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Bendras galimų šalutinių poveikių, pasireiškusių suaugusiems, vaikams ir paaugliams, sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
• kraujavimas į akį (įskaitant kraujavimą iš akių baltymo);
• kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
• kraujo atkosėjimas;
• kraujavimas iš odos arba po oda;
• kraujavimas po operacijos;
• kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
• galūnių tinimas;
• galūnių skausmas;
• susilpnėjusi inkstų veikla (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);
• karščiavimas;
• pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulys ar alpimas stojantis);
• jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
• išbėrimas, odos niežulys;
• kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);
• kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir tinimą;
• trombocitopenija ( sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);
• alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
• susilpnėjusi kepenų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);
• kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų aktyvumo arba kraujo plokštelių skaičiaus padidėjimą;
• nualpimas;
• bloga savijauta;
• dažnesnis širdies plakimas;
• burnos džiūvimas;
• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas į raumenį;
• cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant hepatoceliulinį pakenkimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);
• odos ir akių pageltimas (gelta);
• lokalus patinimas;
• kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma);

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
• padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Šalutiniai poveikiai, pasireiškę vaikams ir paaugliams

Apskritai, šalutiniai poveikiai, pasireiškę rivaroksabanu gydytiems vaikams ir paaugliams, pagal savo pobūdį buvo panašūs kaip suaugusiems ir dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.

Šalutiniai poveikiai, kurie buvo dažniau nustatyti vaikams ir paaugliams:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• karščiavimas;
• kraujavimas iš nosies;
• vėmimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padažnėjęs širdies plakimas;
• kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį bilirubino (tulžies pigmento) kiekį;
• trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra kraujui krešėti padedančios ląstelės, kiekis);
• gausus mėnesinių kraujavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį tam tikro tipo bilirubino (tiesioginio bilirubino, tulžies pigmento) kiekį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xanirva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xanirva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis:

laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė (OPADRY BROWN 03F565080):

hipromeliozė, titano dioksidas (E-171), makrogolis 3350, raudonasis geležies oksidas (E-172).

Xanirva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xanirva 20 mg plėvele dengta tabletė yra rausvai ruda, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (apytiksliai 10,5 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta „20“, o kita pusė lygi.

Xanirva 20 mg yra tiekiamas pakuotėmis po 10, 14, 28, 30, 50, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

S.C Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

sector 3,

Bucureşti, cod 032266

Rumunija

arba

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Zentiva Group, a.s. Lietuvos filialas

Jogailos g. 9, LT-01116, Vilnius

Tel. +370 52152026

El. paštas PV-Lithuania@zentiva.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.