XEOMIN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

XEOMIN 50 V milteliai injekciniam tirpalui

XEOMIN 100 V milteliai injekciniam tirpalui

XEOMIN 200 V milteliai injekciniam tirpalui

Clostridium botulinum A tipo neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš tai, kai Jums bus suleistas šis vaistas, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra XEOMIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant XEOMIN
3. Kaip vartoti XEOMIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti XEOMIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra XEOMIN ir kam jis vartojamas

XEOMIN yra vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos botulino A tipo neurotoksino. Jis atpalaiduoja raumenis, į kuriuos būna suleistas, ar mažina seilių išsiskyrimą atitinkamoje suleidimo vietoje.

XEOMIN vartojamas šių būklių gydymui suaugusiesiems:

• akių vokų spazmo (blefarospazmo) ir vieną pusę apimančio veido spazmo (hemifacialinio spazmo);
• „susukto kaklo“ (spazminės kreivakaklystės);
• padidėjusios raumens įtampos ir (arba) nekontroliuojamo raumens sustingimo pečiuose, rankose ir/ar plaštakose (viršutinės galūnės spazmiškumo);
• nervų sistemos sutrikimo sukelto lėtinio seilėtekio (sialorėjos).

XEOMIN vartojamas šios būklės gydymui vaikams ir paaugliams (2–17 metų ir sveriantiems ≥ 12 kg):

• neurologinio sutrikimo ir (arba) nervų sistemos vystymosi sutrikimo sukelto lėtinio seilėtekio (sialorėjos).

2. Kas žinotina prieš vartojant XEOMIN

XEOMIN vartoti negalima:

• jeigu yra alergija A tipo botulino neurotoksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate generalizuotais raumenų aktyvumo sutrikimais (pvz., generalizuota miastenija, Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) sindromu);
• jeigu injekcijos vietoje pasireiškė infekcija arba uždegimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šalutinis poveikis gali atsirasti dėl neteisingai pasirinktoje vietoje atliktų A tipo botulino neurotoksino injekcijų, dėl kurių laikinai paralyžiuojamos greta esančios raumenų grupės. Yra labai retų pranešimų apie šalutinį poveikį, kuris gali būti susijęs su neurotoksino išplitimu toli nuo injekcijos vietos, pasireiškiant simptomams, atitinkantiems A tipo botulino toksino poveikį (pvz., labai padidėjęs raumenų silpnumas, apsunkintas rijimas, arba atsitiktinis maisto ar skysčio patekimas į kvėpavimo takus). Pacientai, vartojantys rekomenduojamas dozes, gali patirti didelį raumenų silpnumą.

Jei dozė yra per didelė arba injekcijos atliekamos per dažnai, gali padidėti antikūnų formavimosi rizika. Dėl antikūnų atsiradimo gydymas A tipo botulino toksinu gali būti nesėkmingas, nepaisant priežasties, dėl kurios jo vartojama.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš vartojant XEOMIN:

• jeigu Jums yra bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas;
• jeigu vartojate vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., kumarino, heparino, acetilsalicilo rūgšties, klopidogrelio);
• jeigu Jūsų raumenys, kur Jums bus leidžiama injekcija, yra labai nusilpę ar sumažėjusi jų masė;
• jeigu sergate amiotrofine lateraline skleroze (ALS). Dėl šios ligos gali mažėti raumeninio audinio kiekis;
• jeigu sergate liga, kurios metu sutrinka impulso perdavimas iš nervo į skeleto raumenis (periferinė nervų ir raumenų disfunkcija);
• jeigu turite ar turėjote rijimo sutrikimų;
• jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireikšdavo traukulių;
• jeigu praeityje Jums kilo problemų dėl A tipo botulino neurotoksino injekcijų;
• jeigu Jus ruošiama operuoti.

Susiekite su gydytoju ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškė bet kuris toliau paminėtas poveikis:

• kvėpavimo, rijimo ar kalbos sutrikimas.
• dilgėlinė, patinimas, įskaitant veido ir ryklės patinimą, švokštimas, alpulio pojūtis ir dusulys (galimi sunkios alerginės reakcijos simptomai).

Kartotinės XEOMIN injekcijos

Kartojant XEOMIN injekcijas, vaisto veiksmingumas gali sustiprėti arba susilpnėti. Galimos to priežastys:

• skirtinga Jūsų gydytojo naudojama injekcinio tirpalo ruošimo technika;
• skirtingi gydymo intervalai;
• injekcijos į kitą raumenį;
• labai svyruojantis veikliosios XEOMIN medžiagos veiksmingumas;
• atsako nebuvimas ir (arba) gydymo nesėkmė gydymo metu.

Akies voko spazmas (blefarospazmas) ir vieną pusę apimantis veido spazmas (hemifacialinis spazmas)

Prašome prieš gydymą XEOMIN įspėti gydytoją, jeigu Jums:

• anksčiau buvo atlikta akių operacija. Jūsų gydytojas imsis papildomų atsargumo priemonių;
• yra rizika, kad gali vystytis liga, vadinama uždaro kampo glaukoma. Dėl šios ligos gali padidėti vidinis akies slėgis, kuris gali pažeisti jūsų regos nervą. Jūsų gydytojas žinos ar jums yra ši rizika.

Gydymo metu voko minkštuosiuose audiniuose gali atsirasti mažų taškinių kraujosruvų. Jūsų gydytojas tai gali sumažinti tuoj pat lengvai prispausdamas injekcijos vietą.

Po XEOMIN injekcijos į akies raumenį, gali sumažėti mirksėjimo dažnis. Dėl to skaidrioji priekinė akies dalis (ragena) ilgesnį laiką bus atvira. Tai gali sąlygoti paviršiaus pažeidimą ir uždegimą (ragenos išopėjimą).

Susuktas kaklas (spazminė kreivakaklystė)

Suleidus vaisto gali atsirasti lengvi arba sunkūs rijimo sutrikimai. Dėl to gali atsirasti sunkumas kvėpuojant, taip pat padidėti svetimkūnių ar skysčių įkvėpimo pavojus. Svetimkūniai Jūsų plaučiuose gali sukelti uždegimą ar infekciją (pneumoniją). Jūsų gydytojas paskirs specialų gydymą, jei tokio prireiktų (pvz.: dirbtinį maitinimą).

Rijimo sutrikimai gali užsitęsti iki dviejų–trijų savaičių po injekcijos. Yra žinoma, kad vienam pacientui tai truko iki 5 mėnesių.

Jei ilgą laiką buvote fiziškai neaktyvus, po XEOMIN injekcijos bet kokį judėjimą reikia pradėti palaipsniui.

Padidėjusi raumens įtampa ir (arba) nekontroliuojamas raumens sustingimas

XEOMIN galima vartoti padidėjusiai raumens įtampai ir (arba) nekontroliuojamam raumens sustingimui viršutinės galūnės dalyse, pvz., rankoje ar plaštakoje, gydyti. XEOMIN veiksmingas vartojant kartu su įprastais standartiniais gydymo metodais. XEOMIN reikia vartoti kartu su šiais gydymo metodais.

Nėra tikėtina, kad šis vaistas pagerintų sąnarių judėjimo amplitudę, jei aplink esantis raumuo nebegali išsitempti.

Jei ilgą laiką buvote fiziškai neaktyvus, po XEOMIN injekcijos bet kokį judėjimą reikia pradėti palaipsniui.

Lėtinis seilėtekis (sialorėja)

Kai kurie vaistai (pvz., klozapinas, aripiprazolas, piridostigminas) gali sukelti labai gausų seilių išsiskyrimą. Prieš skiriant XEOMIN seilėtekiui gydyti, pirmiausia turi būti apsvarstytos visos gydymo jį sukeliančiu vaistu pakeitimo, dozės sumažinimo ar net gydymo nutraukimo galimybės. XEOMIN vartojimas gydant vaistų sukeltą seilėtekį nebuvo tirtas.

Jei pasireiškia su XEOMIN vartojimu susijęs burnos džiūvimas, gydytojas apsvarstys dozės sumažinimo tikslingumą.

Kai XEOMIN Jums sumažins seilių išsiskyrimą, gali atsirasti burnos ertmės sveikatos sutrikimų, tokių kaip ėduonis, arba gali pasunkėti jau esantys sutrikimai. Prieš pradėdami lėtinio seilėtekio gydymą XEOMIN, kreipkitės į odontologą. Jūsų odontologas, jei reikia, gali nuspręsti imtis ėduonies profilaktikos priemonių.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 2 metų bei mažiau kaip 12 kg sveriantiems vaikams arba vaikams ir paaugliams kitam sutrikimui nei lėtinis seilėtekis gydyti, nes XEOMIN vartojimas tokiems pacientams neištirtas ir dėl to nėra rekomenduojamas.

Kiti vaistai ir XEOMIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

XEOMIN poveikį gali stiprinti:

• vaistai, vartojami tam tikroms infekcinėms ligoms gydyti (spektinomicinas ar aminoglikozidų grupės antibiotikai, pvz., neomicinas, kanamicinas, tobramicinas);
• kiti vaistai, atpalaiduojantys raumenis, pvz., tubokurarino tipo raumenis atpalaiduojantys vaistai. Tokie vaistai vartojami, pvz., bendrajai anestezijai sukelti. Prieš operaciją turite pasakyti gydytojui anesteziologui, kad vartojate XEOMIN;
• jo vartojant lėtiniam seilėtekiui gydyti: kiti vaistai, kurie mažina seilėtekį (pvz., anticholinerginiai vaistai, tokie kaip atropinas, glikopironis ar skopolaminas), ar spindulinis galvos ir kaklo, įskaitant seilių liaukas, gydymas. Jei Jums taikomas ar planuojamas spindulinis gydymas, apie tai pasakykite gydytojui.

Tokiais atvejais XEOMIN privaloma vartoti atsargiai.

XEOMIN sukeliamą poveikį gali mažinti tam tikri vaistai nuo maliarijos ir reumato (aminochinolino grupės vaistai).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, XEOMIN vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai neabejotinai būtina ir galima nauda yra didesnė už riziką vaisiui.

XEOMIN vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pasireiškė silpnumas (astenija), raumenų silpnumas, nusileido akies vokas, svaigulys, sutriko regėjimas, vairuoti automobilio ar užsiimti kita galimai pavojinga veikla negalima.

Jei dėl to nesate tikras, kreipkitės į gydytoją patarimo.

3. Kaip vartoti XEOMIN

XEOMIN gali skirti tik gydytojai, turintys reikiamos patirties skiriant A tipo botulino neurotoksiną.

Optimalią dozę, vartojimo dažnį ir injekcijos vietų skaičių parinks gydytojas individualiai Jums. Būtina įvertinti pradinio gydymo XEOMIN rezultatus, dozę gali tekti koreguoti tol, kol bus pasiektas norimas gydomasis poveikis. Intervalus tarp gydymo seansų nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į konkretų klinikinį poreikį.

Jei jaučiate, kad XEOMIN poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į gydytoją. Tais atvejais, kai gydomasis poveikis nepasireiškia, reikia svarstyti alternatyvaus gydymo galimybę.

Akies voko spazmas (blefarospazmas) ir vieną pusę apimantis veido spazmas (hemifacialinis spazmas)

Rekomenduojamoji pradinė dozė yra ne didesnė kaip 25 vienetai vienai akiai, tolesnio gydymo seanso bendra rekomenduojama dozė yra ne didesnė kaip 50 vienetų akiai. Dažniausiai pirmasis poveikis pasireiškia per keturias dienas po injekcijos. Kiekvieno gydymo poveikis dažniausiai tęsiasi apie 3‑5 mėnesius, tačiau jis gali užtrukti ir reikšmingai daug ilgiau ar trumpiau. Tarp gydymo seansų nerekomenduojama daryti trumpesnius kaip 12 savaičių intervalus.

Dažniausiai nėra jokios papildomos naudos gydant dažniau nei kas tris mėnesius.

Jeigu Jums yra vieną veido pusę apimantis spazmas (hemifacialinis spazmas), gydytojas laikysis akies voko spazmo (blefarospazmo) gydymo rekomendacijų ir injekcijas atliks tik vienoje veido pusėje. Esant vieną veido pusę apimančiam spazmui (hemifacialiniam spazmui), injekcijos bus atliekamos tik viršutinėje veido dalyje, nes XEOMIN injekcijos apatinėje veido dalyje gali padidinti šalutinio poveikio, pvz., reikšmingo lokalaus silpnumo, riziką.

Susuktas kaklas (spazminė kreivakaklystė)

Į vieną injekcijos vietą negalima skirti daugiau nei 50 vienetų bei pirmojo gydymo seanso metu galima suleisti ne daugiau kaip 200 vienetų. Vėlesnio gydymo seanso metu, priklausomai nuo atsako, gydytojas gali skirti didesnę nei 300 vienetų dozę. Dažniausiai pirmasis poveikis pasireiškia per septynias dienas po injekcijos. Kiekvieno gydymo poveikis dažniausiai tęsiasi apie 3‑4 mėnesius, tačiau jis gali užtrukti ir reikšmingai daug ilgiau ar trumpiau. Tarp gydymo kursų nerekomenduojama daryti trumpesnius kaip 10 savaičių intervalus.

Padidėjusi raumens įtampa ir (arba) nekontroliuojamas raumens sustingimas pečiuose, rankose ar plaštakose (viršutinės galūnės spazmiškumas)

Rekomenduojama dozė yra iki 500 vienetų vienam gydymo seansui, o į peties raumenis galima suleisti ne didesnę kaip 250 vienetų dozę. Pacientai poveikio pradžią pastebėjo praėjus 4 dienoms po gydymo. Pagerėjęs raumenų tonusas pastebėtas per 4 savaites. Paprastai gydymo poveikis truko 12 savaičių, tačiau jis gali trukti reikšmingai daug ilgiau ar trumpiau. Laikotarpis tarp gydymo seansų turi būti mažiausiai 12 savaičių.

Lėtinis seilėtekis (sialorėja, suaugusiesiems)

Rekomenduojama dozė yra 100 vienetų vienam gydymo seansui. Tokios didžiausios dozės viršyti negalima. Laikotarpis tarp gydymo seansų turi būti ne trumpesnis kaip 16 savaičių.

Lėtinis seilėtekis (sialorėja, vaikams ir paaugliams)

Rekomenduojama dozė vienam gydymo seansui priklauso nuo kūno svorio. Didžiausia dozė negali būti didesnė kaip 75 vienetai. Laikotarpis tarp gydymo seansų turi būti ne trumpesnis kaip 16 savaičių.

Vartojimo metodas

Ištirpintas XEOMIN skirtas leisti į raumenis (vartojamas į raumenis) ir į seilių liauką (vartojimas į liauką) (žr. sveikatos priežiūros specialistams skirtą informaciją šio lapelio pabaigoje). Nustatant seilių liaukų, į kurias bus atliekama injekcija, vietą suaugusiesiems, galima naudoti anatominius ar ultragarsinius orientyrus, tačiau pirmenybė turi būti teikiama ultragarsiniam metodui, kadangi tokiu atveju gydymas būna veiksmingesnis. Vaikams ir paaugliams būtina naudoti ultragarsinius orientyrus.

Vaikams ir paaugliams prieš injekciją gali būti taikoma vietinė anestezija (pvz., vietinio poveikio anestezuojamuoju kremu), slopinimas arba anestezija kartu su slopinimu.

Ką daryti pavartojus per didelę XEOMIN dozę?

Perdozavimo simptomai

Perdozavimo simptomai nėra akivaizdūs iš karto po injekcijos, tai gali būti bendras silpnumas, akies voko užkritimas, dvejinimasis akyse, apsunkintas kvėpavimas, kalbos sutrikimas, kvėpavimo raumenų paralyžius arba rijimo sutrikimas, dėl to gali pasireikšti pneumonija.

Priemonės perdozavimo atveju

Jei pastebite perdozavimo simptomus, nedelsiant kreipkitės skubios medicininės pagalbos arba paprašykite tai padaryti savo artimųjų, kad būtumėte nuvežtas į ligoninę. Keletą dienų gali reikėti medicininės priežiūros ar dirbtinės plaučių ventiliacijos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškia per pirmą savaitę po gydymo ir yra laikinas. Šalutinis poveikis gali būti susijęs su vaistu, injekcijos atlikimo technika arba dėl abiejų priežasčių. Jis gali apsiriboti sritimi aplink injekcijos vietą (pvz., lokalus raumens silpnumas, vietinis skausmas, uždegimas, dilgsėjimo ir badymo pojūtis (parestezija), lytėjimo pojūčio sumažėjimas (hipestezija), jautrumas, paburkimas (bendrasis), minkštųjų audinių paburkimas (edema), odos paraudimas (eritema), niežulys, lokali infekcija, kraujosruva, kraujavimas ir (arba) mėlynės.

Adatos dūris gali sukelti skausmą. Dėl šio skausmo arba adatų baimės gali pasireikšti apalpimas, pykinimas, ūžesys (tinnitus, spengimas ausyse) ar sumažėti kraujospūdis.

Šalutinis poveikis, pvz., reikšmingas raumenų silpnumas arba rijimo sutrikimas gali atsirasti dėl toli XEOMIN injekcijos vietos esančių raumenų atpalaidavimo. Dėl pasunkėjusio rijimo, gali būti įkvėptas svetimkūnis, dėl to gali pasireikšti plaučių uždegimas, kai kuriais atvejais sukeliantis mirtį.

Pavartojus XEOMIN gali pasireikšti alerginė reakcija. Retai nustatytos sunkios ir (arba) ūminės alerginės reakcijos (anafilaksija), arba alerginės reakcijos į vaiste esantį serumą (seruminė liga), sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą (dusulį), dilgėlinę, minkštųjų audinių (paburkimą) edemą. Kai kurios iš šių reakcijų nustatytos po vien tik standartinio A tipo botulino toksino komplekso pavartojimo. Jų pasireiškė, kai neurotoksinas vartotas vienas arba kartu su kitais vaistais, galinčiais sukelti panašias reakcijas. Alerginė reakcija gali sukelti bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

● dėl veido, lūpų, burnos arba gerklų paburkimo pasunkėja kvėpavimas, sutrinka rijimas ir kalba;

● atsiranda rankų, pėdų arba kulkšnių paburkimas.

Jei atsiranda bet kuris iš išvardytų šalutinio poveikio simptomų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba paprašykite tai padaryti artimųjų ir važiuokite į artimiausios ligoninės skubios medicininės pagalbos skyrių.

Vartojant XEOMIN, nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Akies voko spazmas (blefarospazmas)

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):

Akies voko nusileidimas (ptozė).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

Akių sausmė, neaiškus matymas, regos susilpnėjimas, burnos sausmė, skausmas injekcijos vietoje.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):

Galvos skausmas, veido raumenų silpnumas (veido parezė), vaizdo dvejinimasis (diplopija), padidėjęs ašarų išsiskyrimas, rijimo pasunkėjimas (disfagija), nuovargis, raumenų silpnumas, išbėrimas.

Vieną pusę apimantis veido spazmas (hemifacialinis spazmas)

Gydant vieną veido pusę apimantį spazmą, tikėtina, kad gali atsirasti šalutinis poveikis, panašus į pasireiškiantį gydant akies voko spazmą.

Susuktas kaklas (spazminė kreivakaklystė)

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):

Rijimo sutrikimas (disfagija).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

Kaklo skausmas, raumenų silpnumas, skeleto raumenų skausmas (mialgija), skeleto raumenų sustingimas, raumenų spazmas, galvos skausmas, svaigulys, skausmas injekcijos vietoje, silpnumas (astenija), burnos sausmė, pykinimas, padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, alpimo pojūtis (presinkopė).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):

Kalbos sutrikimas (disfonija), dusulys (dispnėja), išbėrimas.

Spazminės kreivakaklystės gydymo metu gali atsirasti įvairaus sunkumo rijimo sutrikimų. Dėl to padidėja svetimkūnių įkvėpimo pavojus ir gali reikėti medicininės intervencijos. Rijimo sutrikimai gali užsitęsti iki dviejų–trijų savaičių po injekcijos, tačiau gautas pranešimas apie atvejį, kai tai truko penkis mėnesius. Nustatyta, kad rijimo sutrikimai priklauso nuo dozės.

Padidėjusi raumens įtampa ir (arba) nekontroliuojamas raumens sustingimas pečiuose, rankose ar plaštakose (viršutinės galūnės spazmiškumas)

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

Burnos džiūvimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):

Galvos skausmas, lytėjimo pojūčio sumažėjimas (hipestezija), raumenų silpnumas, galūnių skausmas, silpnumas (astenija), skeleto raumenų skausmas (mialgija), rijimo sutrikimas (disfagija), pykinimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Skausmas injekcijos vietoje.

Lėtinis seilėtekis (sialorėja) suaugusiesiems

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

Burnos džiūvimas, rijimo pasunkėjimas (disfagija), badymo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):

Seilių sutirštėjimas, kalbos sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).

Pranešta apie išliekančio (> 110 dienų) stipraus burnos džiūvimo, galinčio sukelti tolesnes komplikacijas, pvz., dantenų uždegimą (gingivitą), rijimo pasunkėjimą ir ėduonį, atvejus.

Lėtinis seilėtekis (sialorėja) vaikams ir paaugliams

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):

Rijimo pasunkėjimas (disfagija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Burnos džiūvimas, seilių sutirštėjimas, burnos skausmas, dantų ėduonis.

Patirtis pateikus vaistą į rinką

Pateikus XEOMIN į rinką, buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytus šalutinius poveikius, nepriklausomai nuo vaisto injekcijos vietos. Šių šalutinių poveikių dažnis nežinomas.

Į gripą panašūs simptomai, raumens, į kurį atlikta vaisto injekcija, sunykimas ir padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., patinimas, minkštųjų audinių patinimas (edema, įskaitant pasireiškusią toliau nuo injekcijos vietos), paraudimas, niežėjimas, bėrimas (vietinis ir generalizuotas) bei dusulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti XEOMIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytas flakonas. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas. Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas esant 2 °C–8 °C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaistas nėra iš karto vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai buvo ruošiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Gydytojas XEOMIN negali leisti, jei tirpalas yra drumstas arba jame yra matomų dalelių.

Atliekų tvarkymo instrukcija pateikiama sveikatos priežiūros specialistams skirtoje informacijoje šio lapelio pabaigoje.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

XEOMIN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra Clostridium botulinum A tipo neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų.

XEOMIN 50 V milteliai injekciniam tirpalui

Viename flakone yra 50 V Clostridium botulinum A tipo neurotoksino (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų*.

XEOMIN 100 V milteliai injekciniam tirpalui

Viename flakone yra 100 V Clostridium botulinum A tipo neurotoksino (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų*.

XEOMIN 200 V milteliai injekciniam tirpalui

Viename flakone yra 200 V Clostridium botulinum A tipo neurotoksino (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų*.

*A tipo botulino neurotoksinas, išgrynintas iš Clostridium botulinum (Hall padermės) kultūrų.

• Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, sacharozė.

XEOMIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

XEOMIN yra milteliai injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti.

Miltelius ištirpinus gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas.

XEOMIN 50 V milteliai injekciniam tirpalui. Pakuočių dydžiai: 1, 2, 3 ar 6 flakonai.

XEOMIN 100 V milteliai injekciniam tirpalui. Pakuočių dydžiai: 1, 2, 3, 4 ar 6 flakonai.

XEOMIN 200 V milteliai injekciniam tirpalui. Pakuočių dydžiai: 1, 2, 3, 4 ar 6 flakonai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Vokietija

Tel. +49-69/15 03-1

Faksas: +49‑69/15 03‑200

Gamintojas

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Vokietija

Tel. +49-69/15 03-1

Faksas: +49‑69/15 03‑200

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

XEOMIN: Austrija, Bulgarija, Kipras, Kroatija, Čekija, Danija, Estija, Vokietija, Graikija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lichtenšteinas, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija).

XEOMEEN: Belgija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

_________________________________________________________________________

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Injekcinio tirpalo ruošimo instrukcija

Prieš vartojimą XEOMIN ištirpinamas naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.

XEOMIN galima vartoti tik vienam pacientui vieno gydymo kurso metu.

Gera praktika yra tirpinti flakono turinį ir pasiruošti švirkštą virš plastiku dengtų popierinių rankšluosčių, kad būtų galima surinkti bet kokį išsipylusio vaisto kiekį. Į švirkštą pritraukiamas atitinkamas natrio chlorido tirpalo kiekis (žr. skiedimo lentelę). Tirpalui ruošti rekomenduojama naudoti 20‑27 G dydžio trumpas nuožulnias adatas. Adatą įsmeigus vertikaliai per guminį kamštį, tirpiklis atsargiai suleidžiamas į flakoną, kad būtų išvengta putų susidarymo. Jei dėl vakuumo tirpiklio į flakoną suleisti neįmanoma, flakoną reikia išmesti. Švirkštą reikia ištraukti iš flakono ir XEOMIN reikia sumaišyti su tirpikliu atsargiai sukiojant ir apverčiant/vartant flakoną. Tirpalo negalima smarkiai purtyti. Jei reikia, adatą, skirtą tirpalo ruošimui, galima palikti flakone, ir reikiamą tirpalo kiekį ištraukti nauju steriliu, tinkamu injekcijoms, švirkštu.

Paruoštas XEOMIN yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

XEOMIN negalima vartoti, jei paruoštas tirpalas (kaip nurodyta anksčiau) yra drumstas, jame yra nuosėdų ar kietųjų dalelių.

Siekiant išvengti netyčinio perdozavimo, pasirinktam vaisto stiprumui reikia atidžiai parinkti tinkamą tirpiklio tūrį. Tais atvejais, kai vienai švirkštimo procedūrai reikia skirtingų dydžių XEOMIN flakonų, praskiedimui iki reikiamo vienetų kiekio 0,1 ml reikia kruopščiai pasirinkti tinkamą tirpiklio kiekį. Skiedžiant XEOMIN 50 V, XEOMIN 100 V ir XEOMIN 200 V reikiamas tirpiklio kiekis skiriasi. Kiekvieną švirkštą būtina atitinkamai paženklinti.

Galima XEOMIN 50 V, 100 V ir 200 V koncentracija nurodyta toliau pateiktoje lentelėje:

Atliekų tvarkymo instrukcija

Bet kokį injekcinio tirpalo kiekį, laikytą ilgiau nei 24 valandas bei bet kokį nesuvartoto injekcinio tirpalo kiekį reikia išmesti.

Procedūra, kurios reikia laikytis norint saugiai išmesti panaudotus flakonus, švirkštus ir medžiagas

Bet kokius nepanaudotus flakonus ar flakonuose ir (arba) švirkštuose likusį tirpalą reikia autoklavuoti. Alternatyviu variantu, likusį XEOMIN kiekį galima nukenksminti, naudojant vieną iš toliau išvardytų tirpalų: 70 % etanolį, 50 % izopropanolį, 0,1 % SDS (anijoninį ploviklį), praskiestą natrio hidroksido tirpalą (0,1 N NaOH) arba praskiestą natrio hipochlorito tirpalą (mažiausiai 0,1 % NaOCl).

Nukenksmintų panaudotų flakonų, švirkštų ir medžiagų negalima ištuštinti, juos reikia išmesti į tinkamas talpykles ir tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Rekomendacijos, įvykus incidentui ruošiant A tipo botulino toksiną

• Visą išsiliejusį vaistą reikia išvalyti: miltelius – absorbuojamąja medžiaga, impregnuota bet kuriuo iš aukščiau išvardytų tirpalų; paruoštą tirpalą – sausa absorbuojamąja medžiaga.

• Užterštus paviršius reikia nuvalyti absorbuojamąja medžiaga, impregnuota anksčiau išvardytais tirpalais, tada išdžiovinti.

• Jei sudužo flakonas, laikantis pirmiau nurodytos procedūros, būtina atsargiai surinkti sudužusio stiklo šukes ir išvalyti vaistą, stengdamiesi neįsipjauti odos.

• Jei vaisto pateko ant odos, būtina nuplauti tą vietą gausiu vandens kiekiu.

• Jei vaisto pateko į akis, jas būtina nuplauti gausiu vandens kiekiu arba plaunamuoju akių tirpalu.

• Jei vaisto pateko ant žaizdos, įpjautos ar įdrėkstos odos būtina tą vietą rūpestingai nuplauti gausiu vandens kiekiu ir imtis atitinkamų medicininių veiksmų, atsižvelgiant į suleistą dozę.

Šių vaisto ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcijų reikia griežtai laikytis.