Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Xerdoxo 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Xerdoxo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xerdoxo
3. Kaip vartoti Xerdoxo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xerdoxo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Xerdoxo ir kam jis vartojamas
Jums yra paskirtas Xerdoxo, nes
Suaugusiems pacientams Xerdoxo sumažina kito miokardo infarkto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos riziką.
Jums nebus skiriama vien tik Xerdoxo. Gydytojas Jums taip pat paskirs:
arba
Xerdoxo mažina kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių reiškinių) riziką suaugusiesiems. Jums nebus skiriama vien tik Xerdoxo. Gydytojas Jums nurodys vartoti ir acetilsalicilo rūgšties.
Xerdoxo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano, kuris priklauso vadinamųjų antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių), taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Xerdoxo
Xerdoxo vartoti negalima
- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums yra liga arba kūno organo būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė galvos smegenų arba akių operacija);
- jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
- jeigu Jums nustatytas ūminis vainikinis sindromas ir anksčiau buvo kraujavimas į smegenis arba kraujo krešulys smegenyse (insultas);
- jeigu sergate vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga ir anksčiau esate patyrę kraujavimą į galvos smegenis (insultą) arba per paskutinį mėnesį Jums buvo užsikimšusios smulkios arterijos, kurios aprūpina krauju giliuosius galvos smegenų audinius (lakūninis insultas), arba galvos smegenyse buvo krešulys (išeminis, nelakūninis insultas);
- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Nevartokite Xerdoxo ir pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xerdoxo.
Xerdoxo negalima vartoti kartu su kitais kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais, tokiais kaip prazugrelis arba tikagreloras, išskyrus acetilsalicilo rūgštį ir klopidogrelį ar tiklopidiną.
Vartodami Xerdoxo laikykitės tam tikrų atsargumo priemonių
Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradėdami vartoti Xerdoxo, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar reikia atidžiau Jus stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
Vaikams ir paaugliams
Xerdoxo vartojimas yra nerekomenduojamas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus žmonėms. Nėra pakankamai informacijos apie jo vartojimą vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Xerdoxo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Xerdoxo apie tai pasakykite gydytojui, nes Xerdoxo poveikis gali sustiprėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų atsiradimo rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Xerdoxo apie tai pasakykite gydytojui, nes Xerdoxo poveikis gali susilpnėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, Xerdoxo vartoti negalima. Jei yra galimybė pastoti, Xerdoxo vartojimo laikotarpiu naudokite patikimą kontracepcijos metodą. Jei vartodama šio vaisto pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Xerdoxo gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu atsiranda tokių simptomų, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.
Xerdoxo sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Xerdoxo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena 2,5 mg tabletė du kartus per parą. Xerdoxo vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare). Šį vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xerdoxo vartojimo būdus. Prieš pat vartojimą tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.
Jeigu būtina, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Xerdoxo tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Jums nebus paskirta vien tik Xerdoxo.
Gydytojas Jums pasakys, kad vartotumėte ir acetilsalicilo rūgšties. Jeigu Xerdoxo Jums skiriamas po ūminio koronarinio sindromo, gydytojas gali nurodyti vartoti ir klopidogrelio arba tiklopidino.
Gydytojas pasakys, kokią šių vaistų dozę vartoti (paprastai per parą reikia vartoti 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties arba 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties kartu su 75 mg klopidogrelio arba standartine tiklopidino paros doze).
Kada pradėti vartoti Xerdoxo
Po ūminio koronarinio sindromo gydymą Xerdoxo reikia pradėti kuo anksčiau, stabilizavus ūminį koronarinį sindromą: per pirmąsias 24 valandas Jus paguldžius į ligoninę ir kai įprastai nutraukiamas parenteralinis (skiriamas injekcijomis) nuo krešulių apsaugantis gydymas.
Jeigu Jums diagnozuota vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga, gydytojas Jums nurodys, kada pradėti gydymą Xerdoxo.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę Xerdoxo dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei išgėrėte per daug Xerdoxo tablečių. Pavartojus per daug Xerdoxo, didėja kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Xerdoxo
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.
Nustojus vartoti Xerdoxo
Xerdoxo vartokite nuolat ir tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Nenutraukite Xerdoxo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, gali padidėti kito miokardo infarkto, insulto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių sutrikimo rizika.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs (antitromboziniai) vaistai, Xerdoxo gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą (šoką). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti kraujavimo požymis
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis:
Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkios odos reakcijos požymis
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia odos reakcijų, tokių kaip:
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis:
Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- kraujavimas į raumenį;
- odos ir akių pageltimas (gelta);
- lokalus patinimas;
- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje kaip širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Xerdoxo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Xerdoxo sudėtis
Xerdoxo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Xerdoxo plėvele dengta tabletė (tabletė) yra šviesiai rusvai geltona arba rusvai geltona, apvali, šiek tiek abipus išgaubta, vienoje pusėje įspausta „2.5“.
Išmatavimai: skersmuo − apytiksliai 6,5 mm.
Xerdoxo tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra:
Kiekvienoje vaisto pakuotėje yra paciento budrumo kortelė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
arba
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 5
27472 Cuxhaven
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km., Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Danija, Slovakija, Bulgarija, Čekija, Slovėnija, Estija, Kroatija, Latvija, Lietuva, Lenkija, Vengrija, Rumunija | Xerdoxo |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.